ИЗОСОЛ раствор

ДП "Фарматрейд"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1
Контейнер 200 мл №1x1
Контейнер 250 мл №1x1
Контейнер 400 мл №1x1
Контейнер 500 мл №1x1

Контейнер 100 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6817/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 100 мл раствора содержат: натрия хлорида и 0, 526 г, калия хлорида и 0, 037 г, кальция хлорида гексагидрата и 0, 055 г, магния хлорида гексагидрата и 0, 030 г, натрия ацетата тригидрата и 0, 680 г
  • Торговое наименование: ИЗОСОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса.

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИЗОСОЛ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИЗОСОЛ

(ISOSOL)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида гексагидрат, магния хлорида гексагидрат, натрия ацетата тригидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида − 0, 526 г, калия хлорида − 0, 037 г, кальция хлорида гексагидрата − 0, 055 г, магния хлорида гексагидрата − 0, 030 г, натрия ацетата тригидрата -0, 680 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;

Мольный состав, ммоль в 1000 мл препарата: натрий-ион – 140, 0; калий-ион – 5, 0; кальций-ион – 2, 5; магний-ион – 1, 5; хлорид-ион – 103, 0; ацетат-ион - 50, 0.

Теоретическая осмолярность - около 302 мОсмоль / л.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Изосол является источником воды и электролитов. Он может индуцировать диурез в зависимости от состояния пациента. Препарат улучшает реологические свойства крови и перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока. Проявляет также дезинтоксикационный эффект вследствие кратковременного повышения объема жидкости, снижения концентрации токсичных продуктов в крови с активацией диуреза.

Натрий, основной катион внеклеточной жидкости, участвует, в первую очередь, в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма.

Калий, основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, нужен для регуляции проведения нервного и мышечного сокращения, особенно сердца.

Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связанный с метаболизмом натрия, и изменения кислотно-щелочного баланса организма отражены изменениями концентрации хлора.

Кальций, важный катион, который обеспечивает формирование костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций нужен для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

Фармакокинетика.

Ионы Nа + и Сl-, введенные с Изосолом, подлежат такой же фармакокинетике, что и поступившие с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выделяются при гломерулярной фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na+ и Cl-, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, включая механизм блокировки петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно.

Ионы калия (K+) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбирует в проксимальных канальцах и экскретируются только 10 % отфильтрованных ионов К+. Секреция в дистальных канальцах и уборочных трубочках может значительно увеличить элиминацию К+. Почки имеют ограниченную способность сохранять концентрацию К+. Поэтому, когда концентрация в дистальных канальцах высока, потеря К+ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обуславливает наличие К+ в Изосоле.

Гомеостаз ионов кальция (Са2+) хорошо контролируется гормонами и редко требует клинического вмешательства с внутривенной инфузией раствора.

Ионы магния (Mg2+) недолго задерживаются в сосудистом русле, быстро распределяются по всем тканям. Выводятся ионы магния в основном с мочой.

Ацетат-ионыв организме превращаются в бикарбонат.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиповолемия и внеклеточная (изотоническая) дегидратация вследствие длительной рвоты, массивных кровопотерь, поноса, значительных ожогов, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, невозможности перорального введения необходимой суточной нормы воды и электролитов. Используется для растворения других совместимых концентрированных растворов лекарственных средств для парентерального применения.

Противопоказания.

- Декомпенсированная сердечная недостаточность;

- экстрацеллюлярная гипергидратация;

- гиперволемия;

- гипертоническая дегидратация;

- высокий уровень в крови ионов, входящих в состав препарата (гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперкальциемия);

- олигурия и анурия;

- острая почечная недостаточность;

–отек легких, отек мозга;

- гиперкоагуляция, тромбофлебит;

–метаболический алкалоз;

–лечение большими дозами кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможно увеличение задержки натрия/калия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов (стероидов), эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов, такролимуса, циклоспорина, калийсберегающих диуретиков, інгібіторівангіотензинперетворюючого фермента (АПФ).

Суксаметоний и калий при одновременном применении могут вызвать значительную гиперкалиемию, тем самым усиливая негативное влияние на сердечный ритм. Соли магния могут потенцировать эффект деполяризации нервно-мышечных блокаторов, таких как суксаметоний, векуроний или тубокурарин. Поэтому одновременное применение препарата и лекарств,

содержащие указанные выше вещества, не рекомендуется.

Повышение щелочности мочи за счет образования бикарбонат-иона в результате метаболизма ацетата усиливает выведение некоторых лекарственных средств (таких как кінідин, салицилаты, литий) и снижает выведение симпатомиметиков (таких как амфетамин).

В случае применения в комбинации с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсических эффектов.

Особенности применения.

Пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, отеками, почечной недостаточностью, циррозом печени, который сопровождается асцитом большие объемы инфузии следует применять с особой осторожностью.

Во время длительной парентеральной терапии каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии) необходимо определять лабораторные показатели и оценивать клиническое состояние пациента с целью контроля концентрации электролитов и водно-электролитного баланса.

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, что вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В связи с содержанием ионов натрия раствор нужно применять с осторожностью пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, периферическим или легочным отеком, гипертензией, преэклампсией, альдостеронізмом или другими клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия в организме.

Растворы, содержащие натрий, нужно с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин.

Поскольку препарат содержит калий, то требуется осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, тяжелой почечной недостаточностью или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии (например, почечная или адренокортикальная недостаточность, острая дегидратация или экстенсивная деструкция тканей, которая возникает при тяжелых ожогах).

Препарат содержит калий уконцентрації, близкой к концентрации его в плазме, но его не следует применять для устранения дефицита калия в случае серьезной гипокалиемии.

Поскольку лекарственное средство содержит ионы кальция, его применение следует проводить под контролем сердечной деятельности с помощью ЭКГ, особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды (например, дигиталис). Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях. У пациентов с пониженной выделительной функцией почек назначение раствора может привести к задержке натрия или калия. Также необходима осторожность в случае одновременного назначения с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции. Препарат нужно применять с осторожностью пациентам с заболеваниями, связанными с повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз.

Поскольку лекарственное средство содержит ионы магния, нужна осторожность при применении раствора пациентам с нарушениями функции почек, сердечными расстройствами и пациентам с миастенией. Упациентов необходимо контролировать клинические состояния с признаками гипермагниемии, особенно при лечении эклампсии.

Следует с осторожностью применять препарат в послеоперационный период в случае проведения нервно-мышечной блокады, поскольку соли магния могут привести к эффекту рецидива.

Применение препарата может вызвать метаболический алкалоз из-за присутствия ацетат-ионов, однако препарат не применяют для лечения тяжелого метаболического или респираторного ацидоза.

В течение лечения с парентеральным применением Изосола необходимо обеспечить надлежащее питание пациента.

Этот раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оснащения. Рекомендовано менять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа.

Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачный, а флакон герметичный.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, используемые одновременно с Изосолом.

Если возникла побочная реакция, нужно прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по применению препарата беременным не проводились. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в молоко человека. Поскольку большинство препаратов делятся в молоко человека, нужно с осторожностью назначать препарат во время лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор предназначен только для внутривенного применения.

Объем раствора для инфузии врач назначает индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния, степени дегидратации, возраста, массы тела, лабораторных показателей.

Обычно объем инфузии для взрослого составляет 210 мл/час (при массе тела 70 кг) или 3 мл/кг массы тела/час. Скорость инфузии для взрослых-70 капель / мин. Максимальный суточный объем– 30 мл/кг массы тела и зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек.

Объемраствор следует определять, высчитав потребность в жидкости пациента.

Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие видимых посторонних частиц и изменение цвета.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия; венозного стаза, отеков (в т. ч. отека легких или головного мозга), гипергидратации, характеризующееся избыточным натяжением кожи; повышение осмолярности плазмы крови.

Лечение. В случае развития указанных состояний необходимо прекратить введение препарата. Приявищах гипергидратации назначить мочегонные или слабительные средства, при гиперволемии – применять метод внепочечного очищения, при одновременных проявлениях внеклеточной гипергидратации с внутриклеточной дегидратацией, а также при гипернатриемии применяют 5% раствор глюкозы.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции или анафилаксия/ анафилактоидные симптомы.

Со стороны обмена веществ: нарушения обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация.

Со стороны нервной системы: приступ, спровоцированный алкалозом, индуцированный наличием цетата.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность у пациентов с сердечными расстройствами; тахикардия, брадикардия.

Сстороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких.

Общие расстройства и реакции в месте введения: чувство сжатия или боль в груди; фебрильная реакция (лихорадка), инфицирование абобіль в месте введения, ухудшение самочувствия, раздражение вены, венозный тромбоз или флебит, который начинается от места инъекции, случайное попадание под кожу препарата при введении.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местная или генерализованная крапивница (кожная сыпь, эритема, зуд).

Побочные реакции могут быть связаны с препаратами, для которых Изосол использовался в качестве растворителя.

В случае возникновения нежелательных явлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического воздействия необходимо сообщить по адресу: ул. Самборская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл. , Украина, 82111, тел. (03244) 3-99-94, факс. (03244) 2-40-27, электронный адрес

[email protected] lviv. ua

, круглосуточный тел. +38 (068) 302-50-85.

Срок годности. 2года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Перед применением препарата Изосолслид оценить его совместимость с другими препаратами, которые будут использоваться одновременно. Изосол не следует смешивать со средствами, содержащими карбонаты, сульфаты и фосфаты. Также Изосол не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, если отсутствуют исследования по совместимости. Перед добавлением любого препарата в Ізосолу необходимо убедиться, что препарат растворим и стабилен в воде при рН Ізосолу (6, 6-7, 4).

Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими препаратами, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации.

Упаковка. По 100 мл, или 200 мл, или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самборская, 85

Заявитель.

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местонахождение заявителя.

Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самборская, 85