ИЗОПТИН SR таблетки 240 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 240 мг

Таблетки, 240 мг

Упаковка

Блистер №15x2

Блистер №15x2

от 288.20 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВЕРАПАМИЛА ГИДРОХЛОРИД 40 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВЕРАПАМИЛА ГИДРОХЛОРИД 80 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

Rp

ВЕРАПАМИЛ-ДАРНИЦА 40 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

от 14.73 грн

Rp

ВЕРАПАМИЛА ГИДРОХЛОРИД 40 мг

Фармекс Груп(UA)

Таблетки

Rp

ИЗОПТИН 40 мг

Эббви(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВЕРАПАМИЛ

Форма товара

Таблетки пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7175/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит верапамила гидрохлорида 240 мг
  • Торговое наименование: ИЗОПТИН® SR
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы кальциевых каналов с прямыми эффектами на сердце производные фенилалкиламина.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИЗОПТИН SR таблетки 240 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Изоптинâ SR

(ISOPTINâ SR)

Состав:

действующее вещество: верапамила гидрохлорид;

1 таблетка содержитьверапамила гидрохлорида 240 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия альгинат, повидон, магния стеарат, вода очищенная, гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104) + индиготин (Е 132) (алюминиевый лак Е104 + Е 132), воск монтановий гликолевый.

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, продолговатой формы, с обеих сторон имеют поперечные риски; с одной стороны – тиснение с двумя логотипами компании.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы кальциевых каналов с прямыми эффектами на сердце производные фенилалкиламина. Код АТХ С08D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Верапамил блокирует трансмембранный поток ионов кальция в кардиомиоциты и клетки гладких мышц сосудов. Он непосредственно уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет влияния на энергетически затратные процессы метаболизма в клетках миокарда и косвенным образом влияет на уменьшение постнагрузки. Благодаря блокированию кальциевых каналов клеток гладкой мускулатуры коронарных артерий приток крови к миокарду усиливается, даже в постстенотических участках, и устраняется спазм коронарных артерий. Антигипертензивная эффективность верапамила обусловлена уменьшением сопротивления периферических сосудов без увеличения частоты сердечных сокращений как рефлекторного ответа. Нежелательных изменений физиологических величин давления крови не наблюдается. Верапамил оказывает выраженное антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковой аритмии. Он задерживает проведение импульса в атриовентрикулярном узле, вследствие чего, в зависимости от типа аритмии, восстанавливается синусовый ритм и/или частота сокращений желудочков нормализуется. Нормальный уровень частоты сердечных сокращений не изменяется или незначительно снижается.

Фармакокинетика.

Верапамила гидрохлорид представляет собой рацемическую смесь, состоящую из равных частей R-энантиомера и S-энантиомера. Верапамил активно метаболизируется. Норверапамил является одним из 12 метаболитов, определяемых в моче, имеет 10-20% фармакологической активности верапамила и составляет 6% выведенного препарата. Равновесные концентрации норверапамила и верапамила в плазме крови одинаковы. Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня после многократного приема препарата 1 раз в сутки.

Абсорбция

Более 90 % верапамила после перорального приема быстро и почти полностью всасывается в тонкой кишке. Средняя биодоступность после однократного приема верапамила пролонгированного действия составляет примерно 33 %, что объясняется экстенсивным метаболизмом при первом прохождении через печень. Биодоступность увеличивается в 2 раза после многократного приема.

После приема верапамила пролонгированного действия максимальная концентрация верапамила в плазме крови достигается через 4-5 часов, норверапамила – через 5 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность верапамила.

Распределение

Верапамил широко распределяется в тканях организма, у здоровых добровольцев объем распределения составляет от 1, 8 до 6, 8 л/кг. Связывание верапамила с белками плазмы составляет примерно 90%.

Метаболизм

Верапамил активно метаболизируется. В ходе исследований метаболизмаin vitroустановлено, что верапамил метаболизируется с помощью цитохрома P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C18. После перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола верапамила гидрохлорид подвергался интенсивному метаболизму в печени с образованием 12 метаболитов, большинство из которых определялась в следовых количествах. Основные метаболиты были определены как различные N - и O-деалкіловані продукты верапамила. Среди этих метаболитов только норверапамил оказывает фармакологическое действие (примерно 20% исходного соединения), что было установлено в ходе исследований на собаках.

Вывод

После перорального приема период полувыведения составляет 3-7 часов. Около 50% введенной дозы выводится почками в течение 24 часов, 70% – в течение 5 дней. До 16% дозы выводится с фекалиями. Около 3-4 % препарата выводится почками, выводится в неизмененном состоянии. Общий клиренс верапамила почти такой же высокий, как и печеночный кровоток, и составляет примерно 1 л/ч/кг (диапазон – 0, 7-1, 3 л/ч/кг).

Особые группы пациентов

Дети. Данные по фармакокинетике верапамила у детей ограничены. После перорального применения препарата равновесные концентрации в плазме крови немного меньше у детей по сравнению со взрослыми.

Пациенты пожилого возраста. Возраст может влиять на фармакокинетику верапамила у пациентов с артериальной гипертензией. Период полувыведения может быть удлинен у пациентов пожилого возраста. Установлено, что антигипертензивный эффект верапамила не зависит от возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью. Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику верапамила, что продемонстрировано в ходе сравнительных исследований у пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и лиц с нормальной функцией почек. Верапамил и норверапамил не удаляются с помощью гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Период полувыведения растет у пациентов с нарушенной функцией печени благодаря низкому клиренсу и большому объему распределения.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Ишемическая болезнь сердца, включая: стабильную стенокардию напряжения; нестабильную стенокардию (прогрессирующая стенокардия, стенокардия покоя); вазоспастическую стенокардию (вариантная стенокардия, стенокардия Принцметала); постинфарктную стенокардию у пациентов без сердечной недостаточности, если не показаны б-адреноблокаторы.
  • Аритмии: пароксизмальная наджелудочковая тахикардия; трепетание / мерцание предсердий с быстрой атриовентрикулярной проводимостью (за исключением синдрома Вольфа–Паркинсона–Уайта (WPW).
  • Артериальная гипертензия.

Противопоказания.

  • Гиперчувствительность к верапамилу или к любому другому компоненту препарата.
  • Кардиогенный шок.
  • Атриовентрикулярная блокада II или III степени (кроме пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма).
  • Синдром слабости синусового узла (кроме пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма).
  • Сердечная недостаточность со снижением фракции выброса менее 35% и/или давлением заклинивания легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (кроме случаев, когда эти состояния вторичны по наджелудочковой тахикардии, которая поддается терапии верапамилом).
  • Фибрилляция/трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (например, WPW-синдром и LGL-синдром). У таких пациентов при применении верапамила гидрохлорида есть риск развития желудочковой тахиаритмии, включая желудочковую фибрилляцию.
  • Применение в комбинации с ивабрадином (см. «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
  • Во время лечения Изоптиномâsrнезастосовуваты одновременно внутривенно
    β-адреноблокаторы (за исключением интенсивной терапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование метаболизма верапамила гидрохлоридаinvitroпоказали, что вінметаболізується цитохромом Р450СУР3А4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 таСУР2С18. Верапамил является ингибитором ферментівСУР3А4 и Р-гликопротеинов (Р-gp). Сообщалось о клинически важные взаимодействия с інгібіторамиСУР3А4, сопровождавшихся повышением уровня верапамила в плазме крови, тогда как індукториСУР3А4 вызывали снижение уровня верапамила гидрохлорида в плазме крови, поэтому необходимо проводить мониторинг относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами. Совместное применение верапамила и препаратов, которые в основном метаболізуютьсяСУР3А4 или есть субстратомР-дрможе быть связано с повышением концентраций препаратов, что может увеличивать или продлить как терапевтические, так и неблагоприятные эффекты сопутствующего препарата.

Потенциальные взаимодействия, связанные с фармакокинетикой

Празозин: підвищенняСмахпразозину (~40 %) без влияния на период полувыведения. Аддитивный гипотензивный эффект.

Теразозин: повышение AUC (~24 %) и Смах(~25 %) теразозину. Аддитивный гипотензивный эффект.

Хинидин: уменьшение клиренса хинидина (~35 %) при пероральном приеме. Возможно развитие артериальной гипотензии, а у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией – отек легких.

Флекаинид: минимальное влияние на клиренс флекаинида в плазме крови (< ~10 %); не влияет на клиренс верапамила в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин: снижение орального и системного клиренса примерно на 20 %, у курильщиков – на 11 %.

Карбамазепин: повышение AUC карбамазепина (~46 %) у пациентов с рефрактерной парциальной эпилепсией; повышение уровневкарбамазепина, что может вызвать побочные эффекты карбамазепина, такие как диплопия, головная боль, атаксия или головокружение.

Фенитоин: снижение концентрации верапамила в плазме крови.

Имипрамин: увеличение AUC (~15 %)имипрамина без влияния на активный метаболит дезипрамин.

Глибурид: повышение Смахглібуриду примерно на 28 %, AUC – на 26 %.

Колхицын: збільшенняAUC(примерно в 2 раза) таСмах (примерно в 1, 3 раза) колхицина. Рекомендуется уменьшить дозуколхицина (см. инструкцию для медицинского применения колхицина).

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: возможно повышение уровней верапамила.

Рифампицин: возможно снижение гипотензивного эффекта. Снижение AUC (~97 %), Смах(~94 %) и биодоступности после перорального применения (~92 %) верапамила.

Доксорубицин: при одновременном применении доксорубицина и верапамила (перорально) повышается AUC (~104 %) и Смах (~61 %) доксорубицина у больных с мелкоклеточным раком легких.

Фенобарбиталповышает оральный клиренс верапамила в 5 раз.

Буспирон: увеличение AUC и Смахбуспіронуу 3, 4 раза.

Мидазолам: увеличение AUC мидазолама в 3 раза и Смах-в 2 раза.

Метопролол: увеличение AUC (~32, 5 %) и Смах (~41 %) метопролола у пациентов со стенокардией(см. раздел «Особенности применения»).

Пропранолол: увеличение AUC (~65 %) и Смах (~94 %) пропранолола у пациентов со стенокардией (см. раздел «Особенности применения»).

Дигоксин: у здоровых добровольцев увеличение Смах (~44 %), с12һ (~53 %), Css (~44 %) иauc (~50 %)дигоксина. Рекомендуется уменьшить дозу дигоксина (см. также раздел «Особенности применения»).

Дигитоксин: уменьшение общего клиренса дигитоксина (~27%) и экстраренального клиренса (~29%).

Циметидин: увеличивается AUC R-верапамила (~25 %) и S-верапамила (~40 %) с соответствующим снижением клиренса R - и S-верапамила.

Циклоспорин: увеличение AUC, Смах, Сѕѕциклоспорина примерно на 45%.

Эверолимус: увеличение AUC(примерно в 3, 5 раза) и Смах (примерно в 2, 3 раза) эверолимуса. Увеличение Ctroughверапамила (примерно в 2, 3 раза). Может потребоваться точное определение концентрации такорекция дозы эверолимуса.

Сиролимус: увеличение (примерно в 2, 2 раза) сиролимуса, увеличение(примерно в 1, 5 раза)S-верапамила. Может потребоваться определение концентраций и коррекция дозы сиролимуса.

Такролимус: возможно увеличение уровня этого препарата в плазме крови.

Липидоснижающие средства [ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)]: лечение ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (например, симвастатин, аторвастатин, ловастатин) у пациентов, которые принимают верапамил, следует начинать с самых низких возможных доз и постепенно их увеличивать. Если пациенту, который уже принимает ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, необходимо назначение верапамила, следует учесть необходимое снижение дозы статинов и подобрать дозировку в соответствии с концентрацией холестерина в плазме крови.

Аторвастатин: возможно повышение уровня аторвастатина. АторвастатинзбільшуєAUCверапамілу примерно на 43 %.

Ловастатин: возможно повышение уровня ловастатина. Увеличение AUC (~63 %) и Смах (~32%) верапамила.

Симвастатин: збільшенняAUCсимвастатину примерно в 2, 6 раза, Смахсимвастатину – в 4, 6 раза.

Флувастатин, правастатин и розувастатинне метаболизирующиеся цитохромомСУР3А4 утоляют меньшую вероятность взаимодействия с верапамилом.

Алмотриптан: увеличение AUC (~20 %) и Смах (~24 %) алмотриптана.

Сульфинпиразон: повышение орального клиренса верапамила (примерно в 3 раза), уменьшение биодоступности – на 60 %. Может наблюдаться снижение гипотензивного эффекта.

Дабигатран: Верапамил в форме таблеток пролонгированного диизбольшает Смах(ДО90 %)и AUC (до 70%) дабигатрана. Повышается риск кровотечения. При одновременном применении с пероральным верапамилом может потребоваться уменьшение дозы дабигатрана (см. инструкцию для медицинского применения дабигатрана относительно рекомендаций по дозированию).

Другие пероральные антикоагулянты прямого действия (ПАПД):

Повышенная абсорбция ПАПД, поскольку они являются субстратамиР-gp, а также, если применимо, пониженное выведение ПАПД, которые метаболізуютьсяСУР3А4, могут привести к увеличению системной биодоступности ПАПД.

Некоторые данные позволяют предположить возможность увеличения риска кровотечения, особенно у пациентов с дополнительными факторами риска. Может потребоваться уменьшение дозы ПАПДпри применения с пероральным Верапамилом (см. инструкцию для медицинского применения по дозировке ПАПД).

Ивабрадин: одновременное применение с ивабрадином противопоказано из-за дополнительного эффекта снижения частоты сердцебиения Верапамилом относительно эффекта ивабрадина (см. раздел «противопоказания»).

Грейпфрутовый сок: увеличивается AUC R-верапамила (~49 %) и S-верапамила (~37 %), увеличивается СmaxR-верапамила (~75 %) и S-верапамила (~51 %) без изменения периода полувыведения и почечного клиренса. Следует избегать употребления грейпфрутового сока с верапамилом.

Зверобой продырявленный: уменьшается AUC R-верапамила (~78 %) и S-верапамила (~80 %) с соответствующим снижением Смах.

Другие взаимодействия

Противовирусные (ВИЧ) средства: из-за способности некоторых противовирусных средств, таких как ритонавир, подавлять метаболизм плазменные концентрации верапамила могут расти. Назначать с осторожностью. Может возникнуть необходимость в снижении дозы верапамила.

Литий: сообщалось о повышенной нейротоксичность лития при одновременном применении верапамила гидрохлорида и лития с повышением уровней лития в плазме крови или без такового. Однако у пациентов, которые постоянно принимали одинаковую дозу лития перорально, добавление верапамила гидрохлорида приводило к снижению уровней лития в плазме крови. Пациенты, получающие оба лекарственных средства, должны находиться под тщательным наблюдением.

Нейромышечные блокаторы: клинические данные и исследования на животных свидетельствуют, что верапамила гидрохлорид может потенцировать активность нейромышечных блокаторов (курареподобных и деполяризующих). Может возникнуть необходимость в снижении дозы верапамила гидрохлорида и / или дозы нейромышечного блокатора при одновременном их применении.

Ацетилсалициловая кислота: повышенная возможность кровотечения.

Этанол(алкоголь): повышение уровня этанола в плазме крови.

Антигипертензивные средства, диуретики, вазодилататоры: усиление гипотензивного эффекта.

Особенности применения.

Острый инфаркт миокарда

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженной артериальной гипотензией или дисфункцией левого желудочка.

Сердечная блокада/ атриовентрикулярная блокада i степени/ брадикардия/ асистолия

Верапамила гидрохлорид влияет на атриовентрикулярный и синоатриальный узлы и пролонгирует время атриовентрикулярной проводимости. Применять с осторожностью, так как развитие атриовентрикулярной блокады II или III степени (что является противопоказанием) или однопучковой, двухпучковой или трехпучковой блокады ножки Гиса требует изменения следующих дозверапамила гидрохлорида и назначения соответствующей терапии в случае необходимости.

Верапамила гидрохлорид влияет на атриовентрикулярный и синоатриальный узлы и очень редко может спровоцировать возникновение атриовентрикулярной блокады II или III степени, брадикардию и чрезвычайно редко-асистолию. Более вероятно, что такие симптомы будут наблюдаться у пациентов с синдромом слабости синусового узла (синоатриальная узловая болезнь), который чаще встречается у пациентов пожилого возраста.

Асистолия у пациентов, не имеющих синдрома слабости синусового узла, обычно кратковременная (несколько секунд или менее), со спонтанным возвратом к атриовентрикулярного узлового или нормального синусового ритма. Если это явление не мимолетное, следует немедленно начать соответствующую терапию (см. раздел «Побочные реакции»).

Антиаритмические средства, b-адреноблокаторы

Взаимное усиление кардиоваскулярных эффектов (повышение степени атриовентрикулярной блокады, значительное снижение частоты сердечных сокращений, появление сердечной недостаточности, значительное снижение артериального давления). Асимптоматическая брадикардия (36 уд/мин) зблукаючим передсердним водіємритму наблюдалась у пациентов, которые получали сопутствующую терапию глазными каплями с тимололом (b-адреноблокатор) на фоне лечения верапамила гидрохлоридом.

Дигоксин

При одновременном применении верапамила с дигоксином следует уменьшить дозу дигоксина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сердечная недостаточность

Перед началом лечения верапамилом необходимо компенсировать сердечную недостаточность у пациентов с фракцией выброса более 35 % и адекватно контролировать в течение всего периода лечения.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

См. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Нарушение нервно-мышечной проводимости

Верапамила гидрохлорид следует применять с осторожностью при наличии болезней с нарушениями нервно-мышечной проводимости (миастения (myastheniagravis), синдромЛамберта–Итона, прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшена).

Почечная недостаточность

Хотя данные подтвержденных сравнительных исследований показали, что почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику верапамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, было несколько сообщений, которые свидетельствуют о том, что пациентам с почечной недостаточностью следует применять верапамил с осторожностью и под тщательным наблюдением. Верапамілне выводится с помощью гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Пациентам со значительным нарушением функции печени следует применять верапамил с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Четкие и хорошо изученные данные применения препарата беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния в отношении репродуктивной токсичности. Поскольку данные, полученные в результате репродуктивных исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека, препарат следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Верапамил проникает через плаценту и определяется в пуповинной крови.

Верапамил и его метаболиты проникают в грудное молоко. Ограниченные данные относительно перорального применения у человека показывают, что доза верапамила, которая попадает в организм новорожденного, является низкой (0, 1-1 % дозы, принятой матерью), поэтому применение верапамила возможно совместить с кормлением грудью, но риск для новорожденных нельзя исключить. Учитывая риск появления серьезных побочных реакций у новорожденных, которых кормят грудью, верапамил в период кормления грудью можно применять только в случае крайней необходимости для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через антигипертензивный эффект верапамила гидрохлорида, в зависимости от индивидуальной реакции, способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или работать в опасных условиях может быть нарушена, особенно в начальной фазе лечения, при повышении дозы, при смене гипотензивного препарата, а также при одновременном приеме препарата с алкоголем. Верапамил может повышать уровень алкоголя в плазме крови и замедлять его выведение, поэтому действие алкоголя может усиливаться.

Способ применения и дозы.

Дозы подбирают индивидуально для каждого взрослого пациента. Длительный клинический опыт показывает, что средняя суточная доза при всех показаниях составляла от 240 до 360 мг в сутки. При длительном применении препарата средняя суточная доза не должна превышать 480 мг, возможно лишь кратковременное повышение дозы. Препарат следует принимать не рассасывая и не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например 1 стакан воды, ни в коем случае не грейпфрутовый сок), лучше всего во время или сразу после еды. Таблетка делится, и можно применять половинную дозу без изменения фармакокинетических свойств.

Ишемическая болезнь сердца

Рекомендуемая доза-в пределах 240-480 мг в сутки, разделенных на 2 приема: 0, 5-1 таблетка Изоптина® SR дважды в день. Изоптин®SR следует применять, когда более низкие дозы не дают желаемого результата.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая доза-в пределах 240-480 мг в сутки, разделена на 2 приема. Например: 1 таблетка Изоптина® SR один раз в день утром (эквивалентно 240 мг верапамила гидрохлорида в сутки). Если ответ неудовлетворительный, добавить еще 0, 5-1 таблетку Изоптина® SR вечером (эквивалентно 360-480 мг верапамила гидрохлорида в сутки).

Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, трепетание / мерцание предсердий

Рекомендуемая доза-в пределах 240-480 мг в сутки, разделенная на 2 приема:
0, 5-1 таблетка Изоптина® SR дважды в день. Изоптин®SR следует применять, когда более низкие дозы не приводят к удовлетворительному ответу.

Нарушение функции почек

Доступные данные приведены в разделе «особенности применения». Пациентам с почечной недостаточностью верапамила гидрохлорид следует применять с осторожностью и под тщательным наблюдением.

Нарушение функции печени

У больных с ограниченной функцией печени, в зависимости от степени тяжести, действие верапамила гидрохлорида усиливается и удлиняется из-за замедления распада лекарственного средства. Поэтому в таких случаях дозировку следует устанавливать с особой осторожностью и начинать с малых доз (например, сначала 2-3 раза в сутки по 40 мг (в соответствующей дозировке, например таблетки Ізоптин®по 40 мг), соответственно 80-120 мг в сутки), см. «Особенности применения».

Не применять препарат в положении лежа.

Верапамила гидрохлорид нельзя назначать в течение 7 дней после инфаркта миокарда.

После длительной терапии препарат следует отменить, постепенно снижая дозу. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от состояния пациента и течения заболевания.

Дети.

Данных о применении препарата Изоптин® SR детям нет.

Передозировка.

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия к атриовентрикулярной блокады высокой степени и остановки синусового узла, гипергликемия, ступор и метаболический ацидоз. Наблюдались смертельные случаи в результате передозировки.

Лечение передозировки верапамила гидрохлоридадолжно быть главным образом поддерживающим и индивидуальным. Бета-адренергическая стимуляция и / или внутривенное введение препаратов кальция (кальция хлорид) эффективно применяются для устранения симптомов преднамеренной передозировки при пероральном применении верапамила гидрохлорида.

В случае значительной артериальной гипотензии или атриовентрикулярной блокады высокой степени необходимо применять средства, повышающие артериальное давление (сосудосуживающие), или кардиостимуляторы согласно. При асистолии одновременно с обычными мерами следует применить бета-адренергическую стимуляцию (например изопротеренола гидрохлорид), другие вазопрессорные средства или сердечно-легочную реанимацию.

Из-за возможного замедленного всасывания таблеток пролонгированного действия пациентам рекомендована госпитализация и пребывание под наблюдением врача в течение 48 часов. Верапамила гидрохлорид не выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

О нижеприведенные побочные реакции сообщалось в ходе клинических исследований, во время постмаркетингового применения верапамила или под часIVфази клинических испытаний.

Для каждой системы органов побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Наиболее часто наблюдались следующие побочные реакции: головная боль, головокружение; желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запор и боль в животе; также брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, покраснение/приливы, периферический отек и утомляемость.

Со стороны иммунной системы: неизвестно-гиперчувствительность.

Неврологические расстройства: часто–головокружение, головная боль; редко– парестезия, тремор; неизвестно–экстрапирамидальные расстройства, паралич (тетрапарез)*, припадки.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: неизвестно-гиперкалиемия.

Психические нарушения: редко-сонливость.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко– звон в ушах; неизвестно–вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – брадикардия, покраснение/приливы, снижение артериального давления; нечасто–ощущение сердцебиения, тахикардия; неизвестно–атриовентрикулярная блокада i, II или III степени, сердечная недостаточность, остановка синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно – бронхоспазм, диспноэ.

Желудочно-кишечные расстройства: часто–тошнота, запоры; нечасто – боль в животе; редко – рвота, неизвестно – дискомфорт в животе, кишечная непроходимость, гиперплазия десен.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – гипергидроз; неизвестно–ангионевротический отек, синдром Стивенса– Джонсона, мультиформная эритема, макулопапулезная сыпь, алопеция, крапивница, ощущение зуда, зуд, пурпура.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: неизвестно-миалгия, артралгия, Мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно-почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестно– эректильная дисфункция, гинекомастия, галакторея.

Общие расстройства: часто-периферический отек, нечасто – утомляемость.

Лабораторные показатели: неизвестно– повышение уровней печеночных ферментов и уровня пролактина в сыворотке крови.

* В ходе постмаркетинговых наблюдений один раз сообщалось о паралич (тетрапарез), ассоциированный с комбинированным применением верапамила и колхицина. Это может быть обусловлено проникновением колхицина через гематоэнцефалический барьер вследствие угнетения верапамилом CYP3A4 и P-gp, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. По15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Аббви Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ, Германия/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Germanyабо Фамар А. В. Е. Антоусса Плант, Греция/Famar A. V. E. Anthoussa Plant, Greece.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Кнольштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия/Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germanyабо Антоуса Авеню 7, Антоуса Аттика, 15349, Греция/Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Greece.