ИЗОПТИН таблетки 80 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 80 мг

Таблетки, 80 мг

Упаковка

Блистер №10x10
Блистер №20x5

Блистер №10x10

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВЕРАПАМИЛА ГИДРОХЛОРИД 40 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВЕРАПАМИЛА ГИДРОХЛОРИД 80 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

Rp

ВЕРАПАМИЛ-ДАРНИЦА 40 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

от 14.73 грн

Rp

ВЕРАПАМИЛА ГИДРОХЛОРИД 40 мг

Фармекс Груп(UA)

Таблетки

Rp

ИЗОПТИН 40 мг

Эббви(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВЕРАПАМИЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7175/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит верапамила гидрохлорида 80 мг
  • Торговое наименование: ИЗОПТИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы кальциевых каналов с прямыми эффектами на сердце. Производные фенилалкиламина.

Упаковка

Блистер №10x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИЗОПТИН таблетки 80 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Изоптинâ

(ISOPTINâ)

Состав:

действующее вещество: верапамила гидрохлорид;

1 таблеткаміститьверапамілу гидрохлорида 80 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая,

кремния диоксид коллоидный безводный

, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. С одной стороны есть тиснение «ISOPTIN 80", с другой – «KNOLL» выше борозды.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы кальциевых каналов с прямыми эффектами на сердце. Производные фенилалкиламина. Код АТХ С08D A01. 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Верапамил блокирует трансмембранный поток ионов кальция в кардиомиоциты и клетки гладких мышц сосудов. Он непосредственно уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет влияния на энергетически затратные процессы метаболизма в клетках миокарда и косвенным образом влияет на уменьшение постнагрузки. Благодаря блокированию кальциевых каналов клеток гладкой мускулатуры коронарных артерий приток крови к миокарду усиливается, даже в постстенотических участках, и устраняется спазм коронарных артерий. Антигипертензивная эффективность верапамила обусловлена уменьшением сопротивления периферических сосудов без увеличения частоты сердечных сокращений как рефлекторного ответа. Нежелательных изменений физиологических величин давления крови не наблюдается. Верапамил оказывает выраженное антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковой аритмии. Он задерживает проведение импульса в атриовентрикулярном узле, вследствие чего, в зависимости от типа аритмии, восстанавливается синусовый ритм и/или частота сокращений желудочков нормализуется. Нормальный уровень частоты сердечных сокращений не изменяется или незначительно снижается.

Фармакокинетика.

Верапамила гидрохлорид представляет собой рацемическую смесь, состоящую из равных частей R-энантиомера и S-энантиомера. Верапамил екстенсивнометаболізується. Норверапамил является одним из 12 метаболитов, определяемых в моче, имеет 10-20% фармакологической активности верапамила и составляет 6% выведенного препарата. Равновесные концентрации норверапамила и верапамила в плазме крови сходны. Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня после многократного приема препарата 1 раз в сутки.

Абсорбция

Более 90 % верапамила после перорального приема быстро и почти полностью всасывается в тонкой кишке. Средняя биодоступность неизмененного соединения у здоровых добровольцев после однократного приема препарата составляет 22 %, что объясняется экстенсивным печеночным метаболизмом первого прохождения. Биодоступность увеличивается в 2 раза после многократного приема.

Максимальная концентрация верапамила в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема таблеток с немедленным высвобождением, норверапамила – через 1 час. Прием пищи не влияет на биодоступность верапамила.

Распределение

Верапамил широко распределяется в тканях организма, у здоровых добровольцев объем распределения составляет от 1, 8 до 6, 8 л/кг. Связывание верапамила с белками плазмы составляет примерно 90%.

Метаболизм

Верапамілекстенсивнометаболізується. В ходе исследований метаболизмаin vitroустановлено, чтоверапамил метаболизируется с помощью цитохрома P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C18. Установлено, что после перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола верапамила гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму в печени с образованием 12 метаболитов, большинство из которых определялась в следовых количествах. Основные метаболиты были определены как различные N - и O-деалкіловані продукты верапамила. Среди этих метаболитов только норверапамил оказывает фармакологическую терапию (примерно 20% исходного соединения), что было установлено в ходе исследований на собаках.

Вывод

Период полувыведения составляет 3-7 часов при пероральном применении. Около 50% введенной дозы выводится почками в течение 24 часов, 70% – в течение 5 дней. До 16% дозы выводится с фекалиями. Около 3-4 % препарата выводится почками, выводится в неизмененном состоянии. Общий клиренс верапамила почти такой же высокий, как и печеночный кровоток, и составляет примерно 1 л/ч/кг (диапазон: 0, 7-1, 3 л/ч/кг).

Особые группы пациентов

Дети. Данные по фармакокинетике верапамила у детей ограничены. После перорального применения препарата равновесные концентрации в плазме крови немного меньше у детей по сравнению со взрослыми.

Пациенты пожилого возраста. Возраст может влиять на фармакокинетику верапамила у пациентов с артериальной гипертензией. Период полувыведения может быть удлинен у пациентов пожилого возраста. Установлено, что антигипертензивный эффект верапамила не зависит от возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью. Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику верапамила, что продемонстрировано в ходе сравнительных исследований у пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и лиц с нормальной функцией почек. Верапамил и норверапамил не удаляются с помощью гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Период полувыведения верапамила растет у пациентов с нарушенной функцией печени благодаря низкому клиренсу и большому объему распределения.

 
Клинические характеристики. 
Показания. 
  • Ишемическая болезнь сердца, включая стабильную стенокардию напряжения; нестабильную стенокардию (прогрессирующая стенокардия, стенокардия покоя); вазоспастическую стенокардию (вариантная стенокардия, стенокардия Принцметала); постинфарктную стенокардию у пациентов без сердечной недостаточности, если показано б-адреноблокаторы.
  • Аритмии: пароксизмальная наджелудочковая тахикардия; трепетание / мерцание предсердий с быстрой атриовентрикулярной проводимостью [за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)].
  • Артериальная гипертензия.

Противопоказания.

  • Гиперчувствительность к верапамилу или к любому другому компоненту препарата.
  • Кардиогенный шок.
  • Атриовентрикулярная блокада II или III степени (кроме пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма).
  • Синдром слабости синусового узла (кроме пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма).
  • Сердечная недостаточность со снижением фракции выброса менее 35% и/или давлением заклинивания легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (кроме случаев, когда эти состояния вторичны по наджелудочковой тахикардии, которая поддается терапии верапамилом).
  • Фибрилляция / трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (например, WPW-синдром и LGL-синдром (синдром Лауна-Ганонга-Левина)). У таких пациентов при применении верапамила гидрохлорида есть риск развития желудочковой тахиаритмии, включая желудочковую фибрилляцию.
  • Применение в комбинации с ивабрадином (см. «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
  • Во время лечения Изоптином® не применять одновременно внутривенно
    β-адреноблокаторы (за исключением интенсивной терапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование метаболизма верапамила гидрохлоридаinvitroпоказали, что он метаболизируется цитохромом Р450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и СУР2С18. Верапамил является ингибитором ферментов СУР3А4та Р-гликопротеинов (Р-gp). Сообщалось о клинически важных взаимодействиях с ингибиторами CYP3A4, которые сопровождались повышением уровня верапамила в плазме крови, тогда как индукторы CYP3A4 вызывали снижение плазменных уровней верапамила гидрохлорида, поэтому необходимо проводить мониторинг взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Совместное применение верапамила и препаратов, которые в основном метаболизируются CYP3A4 или является субстратом P-gp может быть связано с повышением концентраций препаратов, что может увеличивать или продлить как терапевтические, так и неблагоприятные эффекты сопутствующего препарата.

Потенциальные взаимодействия, связанные с фармакокинетикой

Празозин: підвищенняСмах празозина (~ 40 %) без влияния на период полувыведения. Аддитивный гипотензивный эффект.

Теразозин: повышение AUC (~ 24 %) и Смах (~ 25 %) теразозину. Аддитивный гипотензивный эффект.

Хинидин: уменьшение клиренса хинидина (~ 35 %) при пероральном приеме. Возможно развитие артериальной гипотензии, а у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией – отек легких.

Флекаинид: минимальное влияние на клиренс флекаинида в плазме крови (< ~ 10 %); не влияет на клиренс верапамила в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин: снижение орального и системного клиренса примерно на 20 %, у курильщиков – на 11 %.

Карбамазепин: повышение AUC карбамазепина (~46 %)у больных с рефрактерной парциальной эпилепсией; повышение уровневкарбамазепина, что может вызвать побочные эффекты карбамазепина, такие как диплопия, головная боль, атаксия или головокружение.

Фенитоин: снижение концентраціїверапамілу в плазме крови.

Имипрамин: увеличение AUC (~15 %) имипрамина без влияния на активный метаболит дезипрамин.

Глибурид: повышение Смах глібуриду примерно на 28 %, AUC – на 26 %.

Колхицын: збільшенняAUC (примерно в 2 раза) таСмах (примерно в 1, 3 раза) колхицина. Рекомендуется уменьшить дозу колхицина (см. инструкцию для медицинского применения колхицина).

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: возможно повышение уровней верапамила.

Рифампицин: возможно снижение гипотензивного эффекта. Снижение AUC (~ 97 %), Смах(~ 94 %) и биодоступности после перорального применения (~ 92 %) верапамила.

Доксорубицин: при одновременном применении доксорубицина и верапамила (перорально) повышается AUC (~ 104 %) и Смах (~ 61 %) доксорубицина у больных с мелкоклеточным раком легких.

Фенобарбитал повышает оральный клиренс верапамила в 5 раз.

Буспирон: увеличение AUC и Смахбуспирона в 3, 4 раза.

Мидазолам: увеличение AUC мидазолама в 3 раза и Смах-в 2 раза.

Метопролол: увеличение AUC (~ 32, 5 %) и Смах (~ 41 %) метопролола у пациентов со стенокардией (см. раздел «Особенности применения»).

Пропранолол: увеличение AUC (~ 65 %) и Смах (~ 94 %) пропранолола у пациентов со стенокардией (см. раздел «Особенности применения»).

Дигоксин: у здоровых добровольцев увеличение Смах (~44 %), с12һ (~53 %), Css (~44 %) иauc (~50 %) дигоксина. Рекомендовано уменьшить дозу дигоксина (см. также раздел «Особенности применения»).

Дигитоксин: уменьшение общего клиренса дигитоксина (~27 %) и экстраренального клиренса (~29 %).

Циметидин: увеличивается AUC R-верапамила (~ 25 %) и S-верапамила (~ 40 %) с соответствующим снижением клиренса R - и S-верапамила.

Циклоспорин: увеличение AUC, Смах, СЅЅ циклоспорина примерно на 45 %.

Эверолимус: увеличение AUC(примерно в 3, 5 раза) и Смах (примерно в 2, 3 раза) эверолимуса. Увеличение Ctrough верапамила (примерно в 2, 3 раза). Может потребоваться точное определение концентрации такорекция дозы эверолимуса.

Сиролимус: увеличение (примерно в 2, 2 раза) сиролимуса, увеличение(примерно в 1, 5 раза)S-верапамила. Может потребоваться определение концентраций и коррекция дозы сиролимуса.

Такролимус: возможно увеличение уровня этого препарата в плазме крови.

Липидоснижающие средства [ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)]: лечение ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (например, симвастатин, аторвастатин, ловастатин) у пациентов, которые принимают верапамил, следует начинать с самых низких возможных доз и постепенно их увеличивать. Если пациенту, который уже принимает ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, необходимо назначение верапамила, следует учесть необходимо снижение дозы статинов и подобрать дозировку согласно концентрации холестерина в плазме крови.

Аторвастатин: возможно повышение уровня аторвастатина. Аторвастатин увеличивает скорость верапамила примерно на 43%.

Ловастатин: возможно повышение уровня ловастатина. Увеличение AUC (~ 63 %) и Смах (~ 32%) верапамила.

Симвастатин: увеличение симвастатина примерно в 2, 6 раза, Смах симвастатина – в 4, 6 раза.

Флувастатин, правастатин и розувастатинне метаболизируются цитохромомСУР3А4, вероятность взаимодействия с верапамилом невелика.

Алмотриптан: увеличение AUC (~20 %) и Смах (~24 %) алмотриптана.

Сульфинпиразон: повышение орального клиренса верапамила примерно в 3 раза, уменьшение биодоступности – на 60 %. Может наблюдаться снижение гипотензивного эффекта.

Дабигатран: Верапамил в форме таблетокс немедленным высвобождением увеличивает Смах(до180 %) и AUC (до 150%) дабигатрана. Повышается риск кровотечения. При одновременном применении с пероральным верапамилом может потребоваться уменьшение дозы дабигатрана (см. инструкцию для медицинского применения дабигатрана относительно рекомендаций по дозированию).

Другие пероральные антикоагулянты прямого действия (ПАПД):

Підвищенаабсорбція ПАПД, поскольку они являются субстратами P-gp, а также, если применимо, пониженное выведение ПАПД, которые метаболизируются СУР3А4, могут привести к увеличению системной биодоступности ПАПД.

Некоторые данные дают возможность увеличить риск кровотечения, особенно у пациентов с дополнительными факторами риска. Может потребоваться уменьшение дозы ПАПД при применении с пероральным Верапамилом (см. инструкцию для медицинского применения по дозировке папд).

Ивабрадин: одновременное применение с ивабрадином противопоказано из-за дополнительного эффекта снижения частоты сердцебиения Верапамилом относительно к эффекту ивабрадина (см. «противопоказания»).

Грейпфрутовый сок: увеличивается AUC R-верапамила (~ 49 %) и S-верапамила (~ 37 %), увеличивается Смах R-верапамила (~ 75 %) и S-верапамила (~ 51 %) без изменения периода полувыведения и почечного клиренса. Следует избегать употребления грейпфрутового сока с верапамилом.

Зверобой продырявленный: уменьшается AUC R-верапамила (~ 78 %) и S-верапамила (~ 80 %) с соответствующим снижением Смах.

Другие взаимодействия

Противовирусные (ВИЧ) средства: из-за способности некоторых противовирусных средств, таких как ритонавир, подавлять метаболизм плазменные концентрации верапамила могут расти. Назначать с осторожностью, может возникнуть необходимость в снижении дозы верапамила.

Литий: сообщалось о повышенной нейротоксичность лития при одновременном применении верапамила гідрохлоридута лития, с повышением уровней лития в плазме крови или без такового. Однако у пациентов, которые постоянно получали одинаковую дозу лития перорально, добавление верапамила гидрохлорида приводило к снижению уровней лития в плазме крови. Пациенты, получающие оба лекарственных средства, должны находиться под тщательным наблюдением.

Нейромышечные блокаторы: клинические данные и исследования на животных свидетельствуют, что верапамила гидрохлорид может потенцировать активность нейромышечных блокаторов (курареподобных и деполяризующих). Может возникнуть необходимость в снижении дозы верапамила гидрохлорида и / или дозы нейромышечного блокатора при одновременном их применении.

Ацетилсалициловая кислота: повышенная вероятность кровотечения.

Этанол (алкоголь): повышение уровня этанола в плазме крови.

Антигипертензивные средства, диуретики, вазодилататоры: усиление гипотензивного эффекта.

Особенности применения.

Острый инфаркт миокарда

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженной артериальной гипотензией или дисфункцией левого желудочка.

Сердечная блокада / атриовентрикулярная блокада I степени / брадикардия/ асистолия

Верапамила гидрохлорид влияет на атриовентрикулярный и синоатриальный узлы и пролонгирует время атриовентрикулярной проводимости. Применять с осторожностью, так как развитие атриовентрикулярной блокады II или III степени (что является противопоказанием) или однопучковой, двухпучковой или трехпучковой блокады ножек пучка Гиса требует отмены следующих доз верапамила гидрохлорида и назначения соответствующей терапии в случае необходимости.

Верапамила гидрохлорид влияет на атриовентрикулярный и синоатриальный узлы, очень редко может спровоцировать возникновение атриовентрикулярной блокады II или III степени, брадикардию и чрезвычайно редко-асистолию. Более вероятно, что такие симптомы будут наблюдаться у пациентов с синдромом слабости синусового узла (синоатриальная узловая болезнь), который чаще встречается у пациентов пожилого возраста.

Асистолия у пациентов, не имеющих синдрома слабости синусового узла, обычно кратковременная (несколько секунд или менее), со спонтанным возвратом к атриовентрикулярного узлового или нормального синусового ритма. Если это явление не мимолетное, следует немедленно начать соответствующую терапию (см. раздел «Побочные реакции»).

Антиаритмические средства, b-адреноблокаторы

Взаимное усиление кардиоваскулярной действия (повышение степени атриовентрикулярной блокады высокой степени, значительное снижение частоты сердечных сокращений, появление сердечной недостаточности, значительное снижение артериального давления). Асимптоматическая брадикардия (36 уд/мин) с блуждающим предсердным водителем ритма наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующую терапию глазными каплями с тимололом (b-адреноблокатор) на фоне лечения верапамила гидрохлоридом.

Дигоксин

При одновременном применении верапамила с дигоксином следует уменьшить дозу дигоксина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сердечная недостаточность

Перед началом лечения верапамилом необходимо компенсировать сердечную недостаточность у пациентов с фракцией выброса более 35 % и адекватно контролировать в течение всего периода лечения.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

См. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Нарушение нервно-мышечной проводимости

Верапамила гидрохлорид следует применять с осторожностью при наличии болезней с нарушениями нервно-мышечной проводимости (миастения (myastheniagravis), синдром Ламберта – Итона, прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшена).

Почечная недостаточность

Хотя данные подтвержденных сравнительных исследований показали, что почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику верапамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, было несколько сообщений, которые свидетельствуют о том, что пациентам с почечной недостаточностью следует применять верапамил с осторожностью и под тщательным наблюдением. Верапамілне выводится с помощью гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Пациентам со значительным нарушением функции печени следует применять верапамил с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Четкие и хорошо изученные данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния в отношении репродуктивной токсичности. Поскольку данные, полученные в результате репродуктивных исследований на животных, не всегда можно экстраполировать на человека, препарат следует применять во время беременности только в случае необходимости.

Верапамил проникает через плаценту и определяется в пуповинной крови.

Верапамил и его метаболиты проникают в грудное молоко. Ограниченные данные относительно перорального приема с участием человека свидетельствуют, что доза верапамила, которая попадает в организм новорожденного, является низкой (0, 1-1% дозы, принятой матерью), поэтому применение верапамила может быть совместимым с кормлением грудью, но риск для новорожденных нельзя исключить. Учитывая риск появления серьезных побочных реакций у новорожденных, которых кормят грудью, верапамила период кормления грудью можно применять только в случае необходимости для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за антигипертензивного эффекта верапамила гидрохлорида, в зависимости от индивидуальной реакции, способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или работать в опасных условиях может быть нарушена. Особенно это касается начальной фазы лечения, повышения дозы, изменения гипотензивного препарата, а также одновременного приема препарата с алкоголем. Верапамил может повышать уровень алкоголя в плазме крови и замедлять его выведение, поэтому действие алкоголя может усиливаться.

Способ применения и дозы.

Дозы определяет врач индивидуально для каждого пациента. Препарат следует принимать не рассасывая и не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например 1 стакан воды, ни в коем случае не грейпфрутовый сок), лучше всего во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг

Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, трепетание / мерцание предсердий

Рекомендуемая суточная доза составляет 120-480 мг, разделенных на 3–4 приема. Максимальная суточная доза - 480 мг.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая суточная доза составляет 120-360 мг, разделенных на 3 приема.

Детистаршего дошкольного возрастадо 6 летв только при нарушениях сердечного ритма: рекомендуемая доза – в пределах 80-120 мг в сутки, разделенных на 2-3 приема.

Дети 614 лет толькопринарушенияхсердечногоритма: рекомендованадоза–в пределах 80-360 мг в сутки, разделенных на 2-4 приема.

Нарушение функции почек

Доступные данные приведены в разделе «особенности применения». Пациентам с почечной недостаточностью верапамила гидрохлорид следует применять с осторожностью и под тщательным наблюдением.

Нарушение функции печени

У больных с нарушениями функций печени в зависимости от степени тяжести действие верапамила гидрохлорида усиливается и удлиняется из-за замедления распада лекарственного средства. Поэтому в таких случаях дозировку следует устанавливать с особой осторожностью и начинать с малых доз (например, для больных с нарушениями функций печени сначала 2-3 раза в день по 40 мг соответственно 80-120 мг в сутки) см. («Особенности применения»).

Если необходимо применение верапамила гидрохлорида в дозе 40 мг, нужно принимать верапамила гидрохлорид в соответствующем дозировке (таблетки по 40 мг).

Не принимать препарат в положении лежа.

Верапамила гидрохлорид нельзя назначать больным с инфарктом миокарда в течение 7 дней после события.

После длительной терапии препарат следует отменить, постепенно снижая дозу.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от состояния пациента и течения заболевания.

Дети.

Препаратможно применять детям только при нарушениях сердечного ритма (см. раздел «способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия к атриовентрикулярной блокады высокой степени и остановки синусового узла, гипергликемия, ступор и метаболический ацидоз. Наблюдались летальные случаи в результате передозировки.

Лечение передозировки верапамила гидрохлоридадолжно быть главным образом поддерживающим и индивидуальным. Бета-адренергическая стимуляция и / или внутривенное введение препаратов кальция (кальция хлорид) эффективно применяются для устранения симптомов преднамеренной передозировки при пероральном применении верапамила гидрохлорида.

В случае значительной артериальной гипотензии или атриовентрикулярной блокады высокой степени необходимо применять вазопрессорные средства или кардиостимуляторы согласно. При асистолии следует применять обычные меры, которые включают бета-адренергическую стимуляцию (например изопротеренола гидрохлорид), другие вазопрессорные средства или сердечно-легочную реанимацию.

Верапамила гидрохлорид не выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

О нижеприведенные побочные реакции сообщалось в ходе клинических исследований, при постмаркетинговом применении верапамила или в IV фазе клинических испытаний.

Для каждой системы органов побочные реакции классифицируются в зависимости от частотиДля каждой системы органов побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частотуне можно установить из имеющихся данных).

Наиболее часто наблюдались такие побочные реакции: головная боль, головокружение; желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запор и боль в животе; также брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, покраснение/приливы, периферический отек и утомляемость.

Со стороны иммунной системы: неизвестно-гиперчувствительность.

Неврологические расстройства: часто – головокружение, головная боль; редко – парестезия, тремор; неизвестно – экстрапирамидальные расстройства, паралич (тетрапарез)*, припадки.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: неизвестно-гиперкалиемия.

Психические нарушения: редко-сонливость.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко – звон в ушах; неизвестно – вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – брадикардия, покраснение/приливы, снижение артериального давления; нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия; неизвестно – атриовентрикулярная блокада (i, II или III степени), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно – бронхоспазм, диспноэ.

Желудочно-кишечные расстройства: часто – тошнота, запоры; нечасто – боль в животе; редко – рвота, неизвестно – дискомфорт в животе, кишечная непроходимость, гиперплазия десен.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – гипергидроз; неизвестно – ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема, макулопапулезная сыпь, алопеция, крапивница, ощущение зуда, зуд, пурпура.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: неизвестно-миалгия, артралгия, Мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно-почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестно – эректильная дисфункция, гинекомастия, галакторея.

Общие расстройства: часто-периферический отек, нечасто – утомляемость.

Лабораторные показатели: неизвестно – повышение уровней печеночных ферментов и уровня пролактина в сыворотке крови.

* В ходе постмаркетинговых наблюдений один раз сообщалось о паралич (тетрапарез), ассоциированный с комбинированным применением верапамила и колхицина. Это может быть обусловлено проникновением колхицина через гематоэнцефалический барьер вследствие угнетения верапамилом CYP3A4 и P-gp, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по5блистеров в картонной коробке; по10таблетокублистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Аббви Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ, Германия / AbbVieDeutschland GmbH & Co. KG, Germany или Фамар А. В. Е. Антоусса Плант, Греция/Famar A. V. E. Anthoussa Plant, Greece.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кнольштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия/Knollstrasse, 67061Ludwigshafen, Germany абоАнтоуса Авеню 7, Антоуса Аттика, 15349, Греция/Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Greece.