ИЗОНИАЗИД-ДАРНИЦА раствор 100 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мг/мл
Таблетки, 300 мг

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1

Ампулы 5 мл №10x1

Аналоги

Rp

БИТУБ 100 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИЗОНИАЗИД

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2671/02/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит изониазида 100 мг
  • Торговое наименование: ИЗОНИАЗИД-ДАРНИЦА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противотуберкулезные средства.

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИЗОНИАЗИД-ДАРНИЦА раствор 100 мг/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

ИЗОНИАЗИД-ДАРНИЦА

(Isoniazid-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: isoniazid;

1 мл раствора содержитизониазида100 мг;

вспомогательное вещество

: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противотуберкулезные средства. Код АТХ J04A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изониазид ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу и тормозит синтез миколевых кислот клеточной стенки микобактерий туберкулёза. Лекарственное средство обладает высокой бактериостатической активностью по отношению к микобактериям туберкулеза, задерживая их рост в концентрации 0, 03 мкг/мл. Особенно активен в отношении быстро размножающихся микроорганизмов. Слабо влияет на возбудителей других инфекционных болезней.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении быстро проникает в ткани организма, биологические жидкости. Проходит через гематоэнцефалический барьер, особенно при воспалении мозговых оболочек. Проникает в кости. Метаболизируется в печени, в зависимости от генетических особенностей человека, с более высокой или более низкой скоростью. Выводится почками. Период полувыведения у людей с более высокой скоростью метаболизма изониазида составляет 0, 5–1, 5 часа, с более низкой

– 4–6 часов. Выводится в основном с желчью, 30 % дозы экскретируется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение всех форм и локализаций активного туберкулеза у взрослых и детей (как средство первого ряда).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к изониазиду или к вспомогательным веществам

лекарственного средства.

Эпилепсия и другие заболевания, сопровождающиесясклонностью к судорожным приступам, тяжелый психоз, полиомиелит (в т.  ч. в анамнезе), токсический гепатит в анамнезе вследствие применения производных гидразида изоникотиновой кислоты (фтивазид), выраженный атеросклероз, острая печеночная и/или почечная недостаточность.

Применениеизониазидавдозевыше 10мг/кгмассытелав суткипротивопоказаново время беременности, присердечно-легочнойнедостаточности, артериальнойгипертензии               II–IIIстепени, ишемическойболезнисердца, заболеванияхнервнойсистемы, бронхиальнойастме, хроническойпочечнойнедостаточности, гепатитев фазе обострения, циррозепечени, псориазе, экземев фазе обострения, гипотиреозе, микседеме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Непрямые антикоагулянты, бензодиазепины, фенитоин, карбамазепин, теофиллин, ингибиторыМАО –изониазидпотенцируетэффектыданных лекарственных средств(в т.  ч. токсические).

Изониазидможетуменьшитьтерапевтическийэффектлеводопы.

Одновременное применениеизониазида:

Ситраконазолом–возможно существенное снижениеконцентрациипоследнего всывороткекровииотсутствиетерапевтическогоэффекта. Одновременное применениене рекомендуется.

Скетоконазолом–можетуменьшитьуровенькетоконазола всывороткекрови: нужноконтролироватьконцентрациюлекарственного средствавкровиипринеобходимостиувеличитьдозу.

Сацетаминофеном–увеличиваеттоксичностьпоследнегоза счетгенерацииинакоплениятоксическихметаболитоввпечени, чтоможетпривестик серьезным побочнымреакциям.

Сглюкокортикостероидами–повышаетсяметаболизмиэлиминацияизониазида.

С фенитоином, теофиллином, карбамазепином, бензодиазепинами и другими лекарственными средствами, которые метаболизируются определенными ферментами цитохрома Р450–изониазид угнетает метаболизм перечисленных лекарственных средств, что приводит к повышению их концентрации в плазме крови и возможного усиления токсического действия.

Изониазид может снижать печеночный метаболизмбензодиазепинов(например, диазепама, флуразепама, триазолама, мидазолама), что приводит к повышениюихконцентрации в плазме крови. Пациентов следует тщательно проверить на наличие признаков бензодиазепиновой токсичности, а дозы бензодиазепинов нужно скорректировать соответствующим образом.

С дифенином–изониазидусиливаетпротивоаритмическоедействиедифенина.

С потенциальногепатотоксическими инейротоксическимисредствами(в томчислеалкоголем, рифампицином)–повышаетвероятность развитиятоксическогогепатитаинейропатии(с парацетамоломувеличиваетсяриск развитиягепатотоксического действия).

С вальпроатом–приодновременномпримененииповышаетсяконцентрациявальпроата вплазмекрови.

Со ставудином–повышаетсяриск развитиядистальнойсенсорнойнейропатии.

С витаминомВ6иглутаминовойкислотой–прикомбинированииснижаетсявероятностьпобочныхэффектовизониазида.

Посколькуклиренсизониазидаудваиваетсявместе сзальцитабиному                                      ВИЧ-инфицированныхпациентов, необходимо контролироватьконцентрациюизониазидаизальцитабинадля обеспеченияэффективности лечения.

Приназначенииизониазидапациентамс медленнойинактивациейлекарственного средства, одновременно получающимпарааминосалициловуюкислоту, тканеваяконцентрациялекарственного средстваможетбыть повышена, вследствие чего возрастаетриск развитияпобочныхэффектов.

Изониазидможетзамедлятьпеченочныйметаболизмпримидона, триазолама, хлорзоксазона, дисульфирама, чтоможетпривестик увеличениютоксичности.

Для усиленияэффективностилекарственное средствоИзониазид-Дарницаследуетприменятьв комбинации с другимипротивотуберкулезнымилекарственными средствами(например, рифампицин, этамбутол, пиразинамид), а присмешаннойинфекции–одновременнос антибиотиками широкогоспектрадействия: фторхинолонами(например, офлоксацин, ципрофлоксацин), сульфаниламидами, макролидами.

Одновременное применение изониазида сфенобарбиталомможет привести к усилению гепатотоксичности.

Аминазин –одновременное применение может ухудшить метаболизм изониазида. Пациентов следует контролировать по отношению токсического действия со стороны изониазида.

Галоперидол –одновременное применение может повысить плазменный уровень галоперидола. Необходимо корректировать дозу галоперидола.

Антикоагулянты (кумарин- или индандионпроизводные, напримерварфарин) –одновременное применение может подавлять ферментативный метаболизм антикоагулянтов, что приводит к увеличению концентрации в плазме крови с повышенным риском кровотечения. Следует тщательно контролировать протромбиновое время.

Энфлюран –при совместном применении изониазид может увеличивать образование потенциально нефротоксических неорганических фторидов–метаболитов энфлюрана.

Теофиллин –растет концентрация теофиллина в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень теофиллина в крови и соответственно корректировать дозулекарственного средства.

Прокаинамид –увеличивается плазменная концентрация изониазида. Необходим мониторинг состояния пациентов относительно токсического действия со стороны изониазида.

Кортикостероиды(например, преднизолон) –необходимо корректировать дозу изониазида.

Гидроксид алюминия –ухудшается всасывание изониазида. Во время терапии изониазидом необходимо применять кислотоугнетающие лекарственные средства или антациды, не содержащие гидроксид алюминия.

Также возможно взаимодействие изониазида с продуктами питания, содержащимигистаминитирамин(твердый сыр, красное вино, тунец и другие тропические рыбы)– могут развиться побочные реакции, такие как головная боль, повышенная потливость, ощущение сердцебиения, приливы, артериальная гипотензия.

Особенности применения.

Во время лечения необходим врачебный контроль, регулярное проведение функциональных печёночных проб и офтальмологического обследования. В первый месяц обследование необходимо проводить не реже 2 раз, затем – 1 раз в месяц.

Для уменьшения побочных эффектов в случае их возникновения следует применять пиридоксин (внутримышечно по 1–2 мл 5 % раствора в сутки), тиамина хлорид (внутримышечно 1 мл 5 % раствора в сутки) или тиамина бромид (внутримышечно               1 мл 6 % раствора в сутки), глутаминовую кислоту, натриевую соль АТФ.

Для предупреждения возможного токсического влияния изониазида на печень его следует назначать в сочетании с гепатопротекторами (силимарин, урсодезоксихолевая кислота).

Во время лечения не желательно употреблять спиртные напитки.

Учитывая, что при монотерапии изониазидом к нему быстро развивается устойчивость возбудителей (в 70 % случаев), для замедления этого процесса лекарственное средство следует назначать только вместе с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. При смешанной инфекции одновременно с изониазидом необходимо назначать антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды.

У больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применениелекарственного средства в период беременности в дозе выше 10 мг/кг в сутки. При применении беременным женщинам (в суточной дозе до 10 мг/кг массы тела) необходимо учитывать, что изониазид проникает через плаценту и может вызвать развитие миеломенингоцеле и гипоспадии, геморрагий (вследствие гиповитаминоза К), а также задержку психомоторного развития плода.

Изониазид проникает в грудное молоко, поэтому, учитывая вероятность развития гепатита и периферического неврита у ребенка, необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращенииприменениялекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов нужно учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Изониазид-Дарница следует применятьвнутримышечно, внутривенно, в виде ингаляций, внутрикавернозно.

Внутривенно Изониазид-Дарница вводят для лечения распространенного туберкулеза легких, при массивном бактериовыделении, сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта, больным, которые уклоняются от приема лекарственного средства внутрь, в случае неэффективности при пероральном способе применения.

Внутривенная суточная доза составляет: для взрослых – 200–300 мг, для детей – 100–300 мг (10–20 мг/кг массы тела), для новорожденных – 3

–5 мг/кг, но не больше чем 10 мг/кг массы тела в сутки. Внутривенно вводят в виде 2, 5–10 % раствора (при необходимости лекарственное средство развести водой для инъекций или 0, 9 % раствором натрия хлорида) на протяжении 30–60 секунд 1 раз в сутки. Курс лечения зависит от эффективности терапии и переносимости лекарственного средства – 30–150 инъекций. С целью предотвращения побочных явлений при внутривенном введении Изониазида-Дарница следует применять витамин В6(пиридоксин) и кислоту глутаминовую. Пиридоксин вводят внутримышечно (100–125 мг) через 30 минут после Изониазида-Дарница или назначают внутрь (60–100 мг) через каждые 2 часа после внутривенных введений Изониазида-Дарница. Глутаминовую кислоту принимать в суточной дозе 1–1, 5 г. При внутривенном применении лекарственного средства необходимо соблюдать постельный режим на протяжении 1–1, 5 часа.

Внутримышечно взрослым и детям вводить в виде готового неразведенного 10 % раствора Изониазида-Дарница по 5–12 мг/кг 1 раз в сутки на протяжении 2–5 месяцев. Для ослабления побочного действия при этом способе введения внутрь, одновременно с введением Изониазида-Дарница, назначать пиридоксин в дозе 60–100 мг (можно также вводить внутримышечно через 30 минут после Изониазида-Дарница в дозе 100–125 мг/кг).

Ингаляционно Изониазид-Дарница назначать в 1–2 приема в виде готового неразведенного 10 % раствора. Суточная доза – 0, 005–0, 01 г (5–10 мг) на1 кгмассы тела. Ингаляции проводить ежедневно на протяжении 1–6 месяцев.

Больным при фиброзно-кавернозной и кавернозной формах туберкулеза при бактериовыделении и в предоперационный период назначать в виде готового неразведенного 10 % раствора лекарственного средства Изониазид-Дарница в суточной дозе 10–15 мг/кг 1 раз в сутки, вводят преимущественно внутрикавернозно, путем интратрахеальных вливаний.

Максимальную суточную и курсовую дозу лекарственного средства необходимо устанавливать в зависимости от характера и формы заболевания, степени инактивации и индивидуальной переносимости изониазида.

Дети.

Лекарственное средство назначают детям с периода новорожденности.

Передозировка.

При передозировке через 0, 5–3 часа после применения лекарственного средства могут появиться нарушения функции пищеварительного тракта, тошнота, рвота, анорексия, нейротоксические проявления, головокружение, лихорадка, головная боль, ухудшение зрения, невнятная речь и зрительные галлюцинации. Тяжелая интоксикация приводит к угнетению дыхания и ЦНС, появлению судорог и комы. Типичными лабораторными показателями передозировки лекарственным средством являются метаболический ацидоз, ацетонурия, гипергликемия.

Лечение: вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, внутривенно – высокие дозы пиридоксина. Эффективен гемодиализ.

Лечение судорог: введениерастворамагниясульфата, диазепам.

Лечениенарушенийфункции печени: метионин, липамид, АТФ, витаминВ12.

Дальнейшее лечение должно предусматривать особое внимание мониторинга/поддержки вентиляции легких и коррекции метаболического ацидоза. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: невритзрительногонерва, атрофиязрительногонерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеряслуха, звон вушах упациентовс терминальнойстадиейпочечнойнедостаточности.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: пневмонит (аллергический).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухостьво рту, анорексия, тошнота, рвота, запор, метеоризм, острыйпанкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функциипечени, гепатит, повышение уровнясывороточныхтрансаминаз(SGOT, SGPT), гипербилирубинемия, билирубинурия, фульминантнаяпеченочнаянедостаточность, что может привестик развитиюнекроза.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит.

Со стороны эндокринной системы: дефицитпиридоксина, пеллагра, гипергликемия, метаболическийацидоз.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, головнаяболь, раздражительность, эйфория, нарушениесна, нарушениечувствительности, парестезии, гиперрефлексия, периферическийневрит.

Со стороны психики: психотическиереакции(включаятоксическийпсихоз), начинаяотнезначительныхизмененийличностидозначительныхпсихическихрасстройств, учащение приступову больныхэпилепсией, судороги, токсическая энцефалопатия, расстройствапамяти, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль загрудинойивобласти сердца, артериальнаягипертензия, ишемиямиокардау лиц пожилоговозраста.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, гемолитическаяанемия, сидеробластическаяанемия, апластическаяанемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакциигиперчувствительности, включаяотекКвинке, затруднениедыхания, кожныйзуд, дерматит, повышениетемпературытела, лимфаденопатия, васкулит, кожная сыпь(эксфолиативная, макулопапулезная, пурпура, мультиформнаяэритема, волчаночноподобныйсиндром, ревматическийсиндром), синдромСтивенса-Джонсона, токсическийэпидермальныйнекролиз, интерстициальныйпневмонит, отекслизистой оболочкибронхов.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: гинекомастияименоррагия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: возможныизмененияв месте введения.

Обычнопобочныеэффектыпроходятприуменьшениидозыили привременномперерыве в применениилекарственного средства.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.