ИСТАР таблетки 75 мг

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 75 мг
Таблетки, 150 мг
Таблетки, 300 мг

Таблетки, 75 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x3
Блистер №14x1
Блистер №14x2

Блистер №10x2

Аналоги

Rp

АПРОВЕЛЬ 150 мг

Санофи-Авентис(UA)

Таблетки

Rp

ИРБЕССО 150 мг

Чайкафарма(BG)

Таблетки

Rp

ИРБЕТАН 300 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 118.93 грн

Rp

КОНВЕРИУМ 150 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

от 118.44 грн

Rp

РОТАЗАР 75 мг

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. ШТИ.(TR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИРБЕСАРТАН

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15614/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.11.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ирбесартана 75 мг
  • Торговое наименование: ИСТАР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °Св оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антагонисты рецепторов ангиотензина II (не комбинированные).

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИСТАР таблетки 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Истар

(ISTAR)

Состав:

действующее вещество: ирбесартан;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ирбесартана 75 мг или 150 мг, или 300 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, повидон, магния стеарат; оболочка: Opadry White 03B28796: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства.

таблетки, покрытые оболочкой, по 75 мг: белые или почти белые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с одной стороны и с тиснением «И1» с другой стороны;

таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг: белые или почти белые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с одной стороны и с тиснением «И2» с другой стороны;

таблетки, покрытые оболочкой, по 300 мг: белые или почти белые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с одной стороны и с тиснением «И3» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антагоністирецепторівангіотензину II(не комбинированные). Код АТХ C09C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Ирбесартан – это мощный, активный при пероральном приеме, селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Он может блокировать все эффекты ангиотензина II, опосредованные рецептором АТ1, независимо от источника или способа синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (АТ1) обусловливает повышение уровней ренина и ангиотензина II в плазме крови, а также уменьшение концентрации альдостеронов плазме крови. На уровне калия в сыворотке крови ирбесартан сам по себе в случае его применения в рекомендуемых дозах не оказывает значимого влияния. Ирбесартан не ингибирует АПФ (кининазу II) – фермент, который катализирует образование ангиотензина II и деградацию брадикинина до неактивных метаболитов. Ирбесартан активен без метаболической активации.

Клиническая эффективность.

Артериальная гипертензия. Ирбесартан снижает кровяное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления является дозозависимым с тенденцией к удержанию плато на фоне применения доз более 300 мг. При применении препарата в дозах 150-300 мг 1 раз в сутки артериальное давление в положении пациента лежа или сидя на момент минимальной эффективности препарата (то есть через 24 часа после приема дозы) в среднем на 8-13/5-8 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое) ниже, чем при применении плацебо.

Максимальное уменьшение артериального давления происходит в течение 3-6 часов после приема препарата, и эффект уменьшения артериального давления сохраняется в течение по крайней мере 24 часов. При применении рекомендованных доз снижение артериального давления через 24 часа после приема препарата составляет 60-70 % от соответствующей максимальной диастолической и систолической ответы. Прием препарата в дозе 150 мг 1 раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и средний суточный результат, подобный следующему, что наблюдается при приеме препарата два раза в сутки в такой же общей суточной дозе.

Эффект уменьшения артериального давления от применения препарата ИСТАР развивается в течение 1-2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4-6 недель от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается в ходе долгосрочной терапии. После отмены препарата артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню. Рикошетная гипертензия не наблюдалась.

Эффект уменьшения артериального давления от применения ирбесартана и тиазидных диуретиков является аддитивным. У пациентов, У которых монотерапия ірбесартаном не обеспечивает надлежащего контроля артериального давления, добавление ирбесартана низкой дозы гидрохлоротиазида (12, 5 мг) 1 раз в сутки приводило к дополнительному уменьшению (с поправкой на плацебо) ад на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое) на момент минимальной эффективности препарата.

Эффективность препарата Истар не зависит от возраста или пола пациента. Как и при применении других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией обнаруживают заметно меньший ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан применяют одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например 12, 5 мг в сутки), антигипертензивная ответ пациентов негроидной расы приближается к ответу пациентов европеоидной расы.

Клинически значимое влияние препарата на уровне мочевой кислоты в сыворотке крови или секрецию мочевой кислоты с мочой отсутствует.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа у пациентов с хроническим заболеванием почек. Результаты исследования применения ирбесартана при диабетической нефропатии (IDTN [IrbesartanDiabeticNephropathyTrial]) продемонстрировали, что ирбесартан замедляет прогрессирование хронического заболевания почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией.

Фармакокинетика.

После перорального приема Ирбесартан хорошо всасывается: исследования абсолютной биодоступности показали, что она составляет примерно 60-80 %. На биодоступность ирбесартана одновременный прием пищи не оказывает какого-либо значимого влияния. Связывание ирбесартана с белками плазмы составляет примерно 96%, а связывание с клеточными составляющими крови несущественно. Объем распределения ирбесартана составляет 53-93 литра. После перорального или внутривенного застосування14С-ирбесартана 80-85 % циркулирующих в плазме крови радиоактивности касается неизмененного ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется в печени благодаря конъюгации с глюкуронидами и окислению. Основным циркулирующим метаболитом ирбесартана еглюкуронид (примерно 6 %). Исследованиеin vitro показывают, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент СУР3А4 участвует в его метаболизме несущественную участие.

Ирбесартан имеет линейные и дозопропорционные фармакокинетические характеристики в рамках диапазона доз от 10 до 600 мг. Наблюдалось менее чем дозопропорційне увеличения всасывания препарата после перорального приема при применении доз свыше 600 мг (что в два раза больше за максимальную рекомендуемую дозу); механизм этого не ясен. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1, 5-2 часа после перорального приема препарата. Общий и почечный клиренс препарата составляет соответственно 157-176 и 3-3, 5 мл/мин. Терминальный период полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются в течение 3 дней после начала приема препарата в режиме один раз в сутки. При многократном приеме 1 раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляция препарата в плазме крови (< 20%). В рамках одного исследования у пациентов женского пола с артериальной гипертензией наблюдались несколько более высокие уровни концентрации ирбесартана в плазме крови по сравнению с мужчинами. Однако различий за периодом полувыведения и кумуляцией ирбесартана у мужчин и женщин выявлено не было. Пациентам женского пола корректировка дозы препарата не требуется. Значения AUC и Смахірбесартану также были несколько выше у пожилых пациентов (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако терминальный период полувыведения значимо не отличался. Пациентам пожилого возраста корректировка дозы препарата не требуется.

Ирбесартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после перорального, так и после внутривенного применения14с-ирбесартана около 20% радиоактивности выводилось с мочой, а остальные — с калом. Менее 2% дозы выводилось с мочой в форме неизмененного ирбесартана.

Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся в гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Нарушение функции печени. У пациентов с легкой или средней степенью тяжести цирроза печени параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются.

Исследования с участием пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, в составе антигипертензивной терапии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. разделы «применение в период беременности или кормления грудью»). Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики и другие антигипертензивные препараты. Риск развития артериальной гипотензии на фоне приема ирбесартана может усиливаться при его одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами, однако Истар безопасно применялся с некоторыми другими антигипертензивными препаратами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема препарата ИСТАР (см. раздел «Особенности применения»).

Аліскіреновмісні препараты или ингибиторы АПФ. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или аліскірену ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе развития острой почечной недостаточности) по сравнению с применением какого-то одного средства, воздействующего на РААС (см. разделы «Особенности применения» и «фармакологические свойства:»)

Калиевые пищевые добавки и калийсберегающие диуретики. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калієвмісних заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например гепарина), может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Литий. Сообщалось о обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсических эффектов лития во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. На сегодняшний день сообщалось об очень редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартана. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Если эта комбинация необходима, то рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Когда антагонисты ангиотензина II применяются одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (а именно: с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сут) и неселективными НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности и повышения уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять осмотрительно, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны быть адекватно гидратированные, и для них может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и в дальнейшем.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана. По данным клинических исследований гидрохлоротиазид не нарушает фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется преимущественно с помощью фермента СУР2С9 и в меньшей степени за счет глюкуронидации. Существенных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином (лекарственным средством, которое метаболизируется ферментом СУР2С9) не наблюдалось. Влияние таких индукторов СУР2С9, как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивалось. При одновременном применении ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Особенности применения.

Внутрисосудистая гиповолемия. У пациентов, у которых вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты развивается гиповолемия и/или натриемия, может наблюдаться симптомная артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния следует корректировать до начала применения препарата Истар.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получают лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Хотя относительно препарата ИСТАР такого побочного явления задокументировано не было, но при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина II следует ожидать подобные эффекты.

Почечная недостаточность и трансплантация почек. Во время применения препарата Истар у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется осуществлять периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата ИСТАР пациентам, которым недавно была выполнена трансплантация почек, отсутствует.

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. Влияние ирбесартана как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему не был одинаковым во всех подгруппах, которые принимали участие в анализе, который проводился в рамках исследования с участием пациентов с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин и у лиц, не принадлежали к европеоидной расе (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Существуют доказательные данные в пользу того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе развития острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «фармакодинамика»). Если терапия в виде такой двойной блокады расценивается как абсолютно необходима, она должна применяться только под наблюдением специалиста и при условии частого контроля функции почек, содержания электролитов и уровня артериального давления. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия. Подобно другим лекарственным средствам, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, во время лечения препаратом Истар может возникать гиперкалиемия, особенно на фоне почечной дисфункции, явной протеинурии вследствие диабетической нефропатии и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровней калия в сыворотке крови у пациентов, имеющих риск развития этого осложнения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий. Не рекомендуется одновременно применять препараты лития и ИСТАР (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, специальных мер следует принимать в отношении пациентов, со стенозом аортального или митрального клапанов или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применение препарата Истар не рекомендуется.

Общие оговорки. У пациентов, У которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применение ингибиторов

ангиотензинпревращающего фермента

или антагонистов рецепторов ангиотензина II, которые влияют на эту систему, ассоциированное со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или (редко) с возникновением острой почечной недостаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульту.

Подобно ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, что может объясняться большим распространением пониженных уровней ренина среди пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство не должны применять беременные или женщины, планирующие забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Период кормления грудью.

Поскольку информация о применении препарата Истар во время кормления ребенка грудью пока отсутствует, прием препарата Истар таким пациенткам не рекомендуется. Предпочтение нужно отдавать альтернативным лекарственным средствам с лучше изученными профилями применение женщинам, которые кормят грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Исходя из фармакодинамических свойств ирбесартана, его влияние на эту способность маловероятно. Но при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Обычная рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг1 раз в сутки независимо от приема пищи. ИСТАР в дозе 150 мг1 раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль ад, чем в дозе 75 мг. Однако следует взвесить целесообразность начала лечения с применением дозы 75 мг, в частности, пациентам, которые находятся на гемодиализе, а также пожилым пациентам старше 75 лет.

Пациентам, у которых доза препарата Истар 150 мг1 раз в сутки не обеспечивает достаточного контроля, дозу можно увеличить до 300 мг или можно дополнительно назначить другие антигипертензивные средства. В частности, было показано, что дополнительное применение такого диуретика, как гидрохлоротиазид, имеет аддитивный эффект к действию препарата Истар (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов, больных гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, терапия ирбесартаном должна начинаться с дозы 150 мг 1 раз в сутки и титроваться до дозы 300 мг 1 раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желаемой поддерживающей дозой. Преимущества препарата ИСТАР в отношении функции почек у пациентов, больных гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, были продемонстрированы результатами исследований, в которых ирбесартан применяли дополнительно к других антигипертензивных средств, если это было необходимо, с целью достижения целевого артериального давления (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек корректировка дозы препарата не требуется. Для пациентов, которым применяют гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность назначения более низкой начальной дозы препарата (75 мг) (см. раздел «особенности применения»).

Нарушение функции печени. Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией корректировка дозы препарата не требуется. Клинического опыта применения лекарственного средства пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией не существует.

Пациенты пожилого возраста. Хотя для пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения препаратом в дозе 75 мг, корректировка дозы обычно не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Истар детям (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка.

При применении препарата взрослым пациентам в дозах до 900 мг/сутки в течение 8 недель никаких токсических реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются артериальная гипотензия и тахикардия; также при передозировке может возникать брадикардия. Специальная информация о лечении передозировки препаратом ИСТАР на сегодняшний день отсутствует. Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. К рекомендуемым мерам относятся стимулирование рвоты и/или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным активированный уголь. Ирбесартан с помощью гемодиализа не выводится.

Побочные реакции.

В рамках плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией, общая частота возникновения побочных эффектов в группах пациентов, которые приймалиірбесартан(56, 2 %) и плацебо (56, 5 %), не отличалась. Отмена препарата через любой якийклінічнийаболабораторнийпобічнийефект в группе прийомуірбесартану(3, 3 %) наблюдалась реже, чем в группе приема плацебо (4, 5 %). Частота возникновения побочных эффектов не зависела от дозы препарата (в пределах рекомендуемого диапазона доз), пола, возраста, расы пациентов или продолжительности лечения.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом с мікроальбумінурією и нормальной функцией почек ортостатическое головокружение и ортостатическая артериальная гипотензия на фоне приема препарата наблюдались у 0, 5 % пациентов (то есть не часто), однако чаще, чем в группе плацебо.

Сроки, обозначенные звездочкой (*), указывают на побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в > 2 % пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией и частота которых была выше, чем в группе плацебо.

Частота возникновения перечисленных ниже побочных реакций определялась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000). В пределах каждой группы частоты возникновения побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Такожперераховані побічніреакціїдодатковоповідомлені зпост-маркетинговихдосліджень.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Частота неизвестна: гиперкалиемия.

Расстройства со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, ортостатическое головокружение*.

Частота неизвестна: вертиго, головная боль.

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия.

Частота неизвестна: шум в ушах.

Расстройства со стороны сердца.

Нечасто: тахикардия.

Расстройства со стороны сосудов.

Часто: ортостатическая гипотензия*.

Нечасто: гиперемия.

Расстройства со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: кашель.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота/рвота.

Нечасто: диарея, диспепсия / изжога.

Частота неизвестна: дисгевзия.

Гепатобилиарные расстройства.

Нечасто: желтуха.

Частота неизвестна: гепатит, нарушение функции печени.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: боль в мышцах и костях.

Частота неизвестна: артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциирована с повышенными уровнями креатининкиназы в плазме крови), мышечные спазмы.

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей.

Частота неизвестна: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто: нарушение сексуальной функции.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: боль в грудной клетке.

Результаты исследований.

Очень часто: гиперкалиемия* у пациентов с сахарным диабетом, получавших ирбесартан, возникала чаще, чем у пациентов, которые принимали плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, мікроальбумінурією и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥ 5, 5мЕкв/л) наблюдалась у 29, 4 % пациентов в группе приема ирбесартана в дозе 300 мги у 22 % пациентов в группе приема плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5, 5мекв/л)наблюдалась у 46, 3% пациентов группы приема ирбесартана и у 26, 3% пациентов группы приема плацебо.

Часто: у лиц, которые лечились ірбесартаном, часто наблюдалось значимое повышение уровня креатининкиназы в плазме крови (1, 7 %). Ни один случай такого повышения не был ассоциирован с клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательной системы, которые могли быть идентифицированы.

У 1, 7% пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией поздних стадий, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровней гемоглобина*, которое не было клинически значимым.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °Св оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке. По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛюпінЛімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот № 2, Фейзии, Спесиал экономик Зон Индор, Питхампур, Дхар, Мадхья Прадеш, Ин – 454 775, Индия.