ИРИФРИН капли 25 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 25 мг/мл

Капли, 25 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕЗАТОН 25 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

от 69.91 грн

Rp

МЕЗАНЕКСТ 25 мг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

от 205.96 грн

НАЗОФЕН БЕБИ 1,25 мг/мл

ООО Фармтехнология(BY)

Капли

Rp

ФЕНЕФРИН 10% 100 мг/мл

Унимед Фарма(SK)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕНИЛЭФРИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7687/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит фенилэфрина гидрохлорида 25 мг
  • Торговое наименование: ИРИФРИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИРИФРИН капли 25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Ирифрин

(IRIFRIN)

Состав:

действующее вещество: фенилэфрин;

1 мл препарата содержит фенилэфрина гидрохлорида 25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия метабисульфит (Е 223), натрия цитрат, кислота лимона безводная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

оосновные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор или слегка желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Код АТХ S01F В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает выраженное стимулирующее действие на постсинаптические альфа-адренорецепторы, при этом влияние на бета-адренорецепторы сердца почти не выражено. Препарат оказывает вазоконстрикторное действие, подобное действию норадреналина, но при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект препарата менее выражен, чем у норадреналина, но значительно продолжительнее. При применении в обычных дозах не оказывает значительного стимулирующего влияния на центральную нервную систему. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка, тем самым вызывая ее расширение, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы. Отсутствует влияние на цилиарную мышцу, поэтому мидриаз возникает без циклоплегии.

Фармакокинетика.

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, расширение зрачка наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 4-6 часов. Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Это явление необходимо отличать от проявлений переднего увеита или от наличия форменных элементов крови во влаге передней камеры.

Клинические характеристики.

Показания.

· Иридоциклит, передний увеит (с целью лечения и профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки глаза).

* Диагностическое расширение зрачка во время офтальмоскопии и другие диагностические процедуры, необходимые для определения состояния заднего отрезка глаза.

· Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому.

* Дифференциальная диагностика типа инъекции глазного яблока.

* Расширение зрачка при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витрео-ретинальной хирургии.

· Синдром «красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздражения оболочек глаза).

* Комплексная терапия спазма аккомодации у детей школьного возраста.

* Лечение и профилактика астенопии.

Противопоказания.

─ Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

─ Узкоугольная или закрытоугольная глаукома.

─ Значительные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (болезни сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста.

─ Инсулинозависимый сахарный диабет.

─ Тиреотоксикоз.

─ Гипертиреоз.

─Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

─ Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у больных с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезоотделения.

─Одновременное применение зтрициклічними антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т. ч. бета-блокаторами).

─ Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатгідрогенази.

─ Печеночная Порфирия.

─ Противопоказано новорожденным с низкой массой тела.

─ Противопоказано новорожденным и младенцам с кардио - или цереброваскулярными расстройствами.

─ Противопоказано пациентам пожилого возраста с тяжелыми артериосклеротическими, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства, ─ослабляется. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина.

Антигипертензивные лекарственные средства (в т. ч. бета-адреноблокаторы) противопоказано применять одновременно с фенилэфрином для местного применения, поскольку возможно возникновение артериальной гипертензии или обратное действие антигипертензивных лекарственных средств с летальными исходами.

Ингибиторы МАО. Противопоказано одновременное применение фенилэфрина при применении ингибиторов моноаминоксидазы и применение в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО. Применение фенилэфрина в течение 21 дня после окончания применения ингибиторов МАО следует осуществлять с осторожностью, потому что возможно развитие системных адренергических эффектов.

Трициклические антидепрессантыпротивопоказано применять одновременно с фенилэфрином. Вазопрессорное действие адренергических агентов может потенцироваться трициклическими антидепрессантами (существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе и в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и М-холиноблокаторами.

Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Через повышенный риск фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять во время общей анестезии с анестетиками, такими как, например, галотан (фторотан), которые вызывают повышение чувствительности миокарда к симпатомиметиков.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Особенности применения.

Фенилэфрина гидрохлорид является лекарственным средством, которое оказывает адренергическое действие и используется в офтальмологии главным образом для достижения мидриатического эффекта. Препарат оказывает незначительное действие на цилиарную мышцу глаза, поэтому не наблюдается значительного влияния на аккомодацию, хотя расширение зрачка может уменьшить глубину резкости и вызвать ухудшение видения.

Системное влияние можно минимизировать, прижимая пальцем внутренний угол глаза в течение 1 минуты после закапывания капель (это блокирует прохождение капель через носослезный канал к слизистой оболочки носа и глотки, особенно рекомендуется для младенцев, детей и людей преклонного возраста).

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1-3 часа, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо оберегать глаз (глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить напряжение зрения (чтение, просмотр телепередач и все такое) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.

При конъюнктивальной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможно повышение всасывания и усиление нежелательных системных эффектов.

Во избежание обострения глаукомы необходимо оценить угол передней камеры до применения препарата. Чтобы предупредить неприятные ощущения при применении фенилэфрина, можно за несколько минут до инстилляции применить капли с анестетиком.

Пациенты пожилого возраста. Возможно возникновение реактивного миоза. Реактивный миоз наблюдался у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора фенилэфрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширения зрачка. С осторожностью применять пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, иззаболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической бронхиальной астмой, артериальной гипертензией или инсулин-контролируемым диабетом. В связи с выраженным влиянием препарата на расширение возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30-45 мин после инстилляции раствора фенилэфрина в глаз.

Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Родители должны знать о том, что необходимо предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения. В общем дети, а особенно младенцы, которые имели низкий вес при рождении, и недоношенные новорожденные имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, что повышает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо следить за младенцем после инстилляции и обеспечить, при необходимости, проведение адекватных спасательных действий.

Контактные линзы. Поскольку препарат содержит консервант бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение, обесцвечивание мягких контактных линз. Поэтому перед применением пациент должен снять контактные линзы и подождать 15 минут после инстилляции препарата, прежде чем снова использовать контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не изучалось. Применение возможно, если прогнозируемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами, необходимо подождать, пока острота зрения полностью восстановится.

Способ применения и дозы.

При проведении офтальмоскопииприменять одноразовую инстилляцию 2,5% раствора. Как правило, для достижения мидриаза достаточно введения 1 капли 2, 5 % раствора препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15-30 мин и сохраняется на достаточном уровне в течение 1-3 часов. Если необходима поддержка мидриаза в течение длительного времени, через 1 час возможна повторная инстилляция.

Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция 2, 5 % раствора применяется:

как провокационный тест у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания и после расширения зрачка составляет от 3 до5 мм рт. ст., провокационный тест считается положительным;

для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 мин после инстилляции отмечается сужение сосудов глазного яблока, инъекция классифицируется как поверхностная; при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склериту, потому что это свидетельствует о расширении сосудов в более глубоких слоях тканей глаза.

При иридоциклите, переднем увеите препарат применяется для лечения и предотвращения развития задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой метою1 капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2-3 раза в сутки.

Комплексная терапия спазма аккомодации и астенопии у детей школьного возраста.

При легкой степени близорукости назначать по 1 капли 2, 5 % раствора препарата перед сном в дни высоких зрительных нагрузок, при средней степени близорукости─по 1 капли 2, 5 % раствора 3 раза в неделю перед сном, а в случае еметропії (отсутствие миопии)─ ежедневно, независимо от зрительной нагрузки.

Пациентам с дальнозоркостью, у которых наблюдается тенденция к возникновению спазма, применять 2, 5 % раствор препарата в комбинации с 1 каплей 1 % циклопентолату перед сном в период больших зрительных нагрузок, а в обычное время применять 3 раза в неделю.

Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста. Повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз.

Перед первым применением следует закрутить колпачок до упора, вращая его слева на право. Скарификатор, содержащийся в колпачке, проколет при этом носик флакона. После этого можно открывать флакон как обычно, вращая колпачок слева. При проведении инстилляций необходимо соблюдать санитарно-гигиенические правила, мыть руки с мылом, не касаться носика капельницы пальцами.

Дети.

В педиатрической практике для проведения диагностических процедур (офтальмоскопия, ретинография) можно применять препарат детям с первых дней жизни. Применение недоношенным младенцам возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения «риск-польза»: не более 1 капли в каждый глаз.

Передозировка.

Даже при местном применении возможны проявления системного действия фенилэфрина. Чаще всего это значительное повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия.

Лечение: применение альфа-адреноблокаторов. В случае рефлекторной брадикардии следует применять атропин (детям-в дозе 0, 01-0, 02 мг/кг массы тела).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны органов зрения: боль в глазах, в некоторых случаях наблюдается жжения (в начале применения), реактивная гиперемия, нечеткость зрения, раздражение глаз, ощущение дискомфорта, фотофобия, слезотечение, увеличение внутриглазного давления у пациентов с вузькокутовою или закрытоугольной глаукомой, реактивный миоз (на следующий день после применения; при этом повторные установки могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста). У недоношенных новорожденных возможна периорбитальная бледность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии, в т. ч. желудочковые, артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства сообщение о подозреваемых побочных реакциях является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему уведомлений.

Пациенты, в случае возникновения нежелательных явлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия могут сообщить Контактное лицо компании «Сентісс Фарма Прайвет Лимитед», Индия в Украине по тел+38044 585-04-60 или на электронный адрес:

[email protected] in. ua

.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл во флаконе-капельнице с крышкой-скарификатором, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD. , India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD. , India.

Местонахождение заявителя.

212 / Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.