ИРБЕТАН таблетки 300 мг

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 300 мг

Таблетки, 300 мг

Упаковка

Блістер №10x2

Блістер №10x2

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИРБЕСАРТАН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6820/01/01

Дата последнего обновления: 23.10.2020

Характеристика

  • Беременность и кормление грудью: Період годування груддю.Оскільки інформація щодо застосування лікарського засобу Ірбетан під час годування дитини груддю наразі відсутня, прийом препарату таким пацієнткам не рекомендується, перевага повинна віддаватися альтернативним лікарським засобам з краще вивченими профілями безпечності під час годування груддю, особливо при вигодовуванні новонароджених або недоношених дітей.Невідомо, чипроникає ірбесартан або його метаболітиуматеринськемолоко.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Діуретики та інші антигіпертензивні препарати.Ризик розвитку артеріальної гіпотензії натлі прийому ірбесартану може посилюватися при його одночасному застосуванні із іншими антигіпертензивними препаратами, однак ірбесартан безпечно застосовувавали з деякими іншими антигіпертензивними препаратами, такими як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів тривалої дії і тіазидні діуретики. Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призводити до гіповолемії і підвищувати ризик розвитку артеріальної гіпотензії після початку прийому лікарського засобу Ірбетан (див. розділ «Особливості застосування»).
  • Дети: Безпека та ефективність лікарського засобу Ірбетан для дітей (віком до 18 років) не встановлені.
  • Заявитель: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Дослідження з вивчення впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами не проводились. Виходячи з фармакодинамічних властивостей ірбесартану, його вплив на цю здатність малоймовірний. Але при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами слід враховувати, що під час лікування може виникати запаморочення або підвищена втомлюваність.
  • Приказ МЗ: №199 від 08.04.2011
  • Особые предостережения: З боку репродуктивної системи та молочних залоз: порушеннястатевоїфункції.
  • Передозировка: При застосуваннілікарського засобу дорослим особам у дозах до 900 мг/добу протягом                   8 тижнів жодних токсичних реакцій не спостерігалося. Найбільш імовірними проявами передозування ірбесартаном вважаютьсяартеріальна гіпотензія і тахікардія; також при передозуванні може виникати брадикардія.Будьякаспеціальна інформація про лікування передозування лікарським засобом наданий часвідсутня. Стан пацієнта необхідно постійно контролювати, алікуванняповинно бути симптоматичним і підтримувальним.
  • Побочные реакции: В рамках плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією загальна частота виникнення побічних ефектів в групах пацієнтів, які приймали ірбесартан (56,2%) і плацебо (56,5%), не відрізнялася. Відміна препарату через будь-який клінічний або лабораторний побічний ефект в групі прийому ірбесартану (3,3%) спостерігалася рідше, ніж в групі прийому плацебо (4,5%). Частота виникнення побічних ефектів не залежала від дози препарату (в межах рекомендованого діапазону доз), статі, віку, раси пацієнтів або тривалості лікування.
  • Индикация: §  Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії у дорослих.
  • Противопоказания: Калієві харчові добавки і калійзберігаючі діуретики. Виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, одночасний прийом калійзберігаючих діуретиків, калієвих харчових добавок, калійвмісних замінників солі або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати рівні калію в сироватці крові (наприклад, гепарину), може призводити до підвищення рівнів калію в сироватці крові і тому не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).
  • Регистрационное удостоверение: UA/6820/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка містить: ірбесартану 300 мг
  • Сроки хранения:
  • Торговое наименование: ІРБЕТАН
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
  • Фармакологические свойства: Лактоза. Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти з такими рідкісними спадковими порушеннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.
  • Фармакологическая группа: Антагоністи рецепторів ангіотензину II, прості препарати.

Упаковка

Блістер №10x2

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІРБЕТАН

 (IRBETAN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: irbesartan, 2-Бутил-3-[[2’-(1Н-тетразол-5-іл)[1,1’-біфеніл]-4-іл]метил]-1,3-діазаспіро[4,4]нон-1-ен-4-он;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору, з рискою;

склад:1 таблетка містить ірбесартану 0,3 г (300 мг);

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, полоксамер 188, аеросил, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антагоністи ангіотензину II. Код АТС СО9С А04. 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антигіпертензивний засіб. Селективний, тривало діючий антагоніст рецепторів ангіотензину II (типу АТ1). Усуває судинозвужуючу дію ангіотензину II, знижує концентрацію в плазмі альдостерону та секрецію катехоламінів. Не пригнічує кіназу II – фермент, який руйнує брадикінін, що практично виключає ризик прояву таких побічних ефектів, як кашель та ангіоневротичний шок, і обумовлює кращу переносимість антагоністів ангіотензину II у порівнянні з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту.

Зменшує загальний периферичний опір судин (ЗПОС), знижує системний артеріальний тиск (АТ) та тиск у малому колі кровообігу, а також постнавантаження на серце. Зниження артеріального тиску носить дозозалежний характер. Не впливає на концентрацію тригліцеридів, холестерину, глюкози, сечової кислоти в плазмі крові та на виділення сечової кислоти із сечею.

Максимальна дія розвивається через 3 – 6 годин після одноразового прийому, зберігається протягом 24 годин. Стійкий клінічний ефект розвивається через 1 – 2 тижні застосування препарату, максимальний – на 4 – 6 тижнях після початку застосування. Після припинення терапії артеріальний тиск поступово повертається до початкового рівня. Ефективність не залежить від статі та віку пацієнтів.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо незалежно від прийому їжі швидко і цілком абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить 60 – 80%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5 – 2 год. Зв'язування з білками плазми близько 96%, об’єм розподілу – 53 – 93 л. Рівноважна концентрація встановлюється протягом 3 днів при прийомі 1 раз на добу. Проникає в грудне молоко. Метаболізується в печінці шляхом окиснення за участю цитохромів і подальшої кон'югації з утворенням основного неактивного метаболіту – глюкуроніду (6%). У терапевтичному діапазоні доз характеризується лінійною фармакокінетикою, період напіввиведення становить 11 – 15 годин. Загальний кліренс і нирковий кліренс становлять 157 – 176 мл/хв та 3 - 3,5 мл/хв відповідно. Виводиться в основному в незмінному вигляді із жовчю і фекаліями (80%), та із сечею (20%).

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим 1 раз на добу в один і той же час доби незалежно від прийому їди, не розжовуючи, з достатньою кількістю води. Дозу вибирають залежно від показників артеріального тиску у відповідь на прийом препарату.

Початкова і підтримуюча дози зазвичай становлять 150 мг (1/2 таблетки). При необхідності добову дозу можна збільшити через 2 – 4 тижні до 300 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Подальше підвищення дози не призводить до посилення антигіпертензивного ефекту.

Літні пацієнти, хворі з нирковою недостатністю (без порушень електролітного обміну) та з порушеннями функції печінки слабкого і помірного ступеня, корекції дози не потребують.

Побічна дія. Побічні ефекти виражені помірно і носять минущий характер.

З боку нервової системи: нечасто (~1%) – головний біль, запаморочення.

З боку системи травлення:нечасто (~1%) – нудота, блювання.

Інші: рідко (0,5 – 1%) – тахікардія, болі в грудній клітці, кашель, діарея, диспепсія, печія, ортостатичне запаморочення, статева дисфункція.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, період лактації, дитячий та підлітковий вік до 18 років.

Передозування. Випадки передозування не зареєстровані. При випадковому прийомі препарату в дуже високих дозах (більше 900 мг) показане промивання шлунка, призначення активованого вугілля, ретельне медичне спостереження і, при необхідності, проведення симптоматичної терапії. Гемодіаліз не ефективний.

Особливості застосування. З обережністю препарат призначають пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії лише єдиної функціонуючої нирки, з тяжкими формами серцевої і печінкової недостатності, при зневодненні організму, гіпонатріємії, тривалому проносі або блюванні, обмеженні надходження солі з їдою, а також пацієнтам, які знаходяться на діалізі, через можливий ризик розвитку артеріальної гіпотензії та гострої ниркової недостатності. При відміні препарату не спостерігається «синдрому відміни».

Препарат протипоказаний при вагітності, як і будь-який інший препарат, що впливає безпосередньо на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, через можливий несприятливий вплив на внутрішньоутробний розвиток плоду. При настанні вагітності лікування слід негайно відмінити. При необхідності призначення в період лактації слід розглянути питання про припинення грудного годування у зв'язку з можливими побічними ефектами у дитини. Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Дані щодо впливу на здатність керувати транспортом відсутні. Однак при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності слід враховувати можливість виникнення запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ірбесартан показаний для комбінованої антигіпертензивної терапії з блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та тіазидними діуретиками. Попереднє тривале лікування діуретиками у високих дозах підвищує ризик розвитку гіпотензії на початку лікування ірбесартаном через можливе зневоднення організму.

Одночасне застосування із калійзберігаючими діуретиками та калійвміщуючими харчовими добавками може призводити до збільшення концентрації калію в плазмі крові. Фармакокінетичні параметри ірбесартану не змінюються при спільному застосуванні з ніфедипіном, гідрохлортіазидом, варфарином. Ірбесартан не впливає на фармакокінетичні параметри дигоксину. При спільному застосуванні з препаратами, що метаболізуються за участю системи цитохрому Р450 (особливо, ізоферменту СYP2C9), можливий вплив на метаболізм ірбесартану, що слід враховувати, щонайменше, на початку терапії та після її відміни. У зв'язку з зазначеним, ірбесартан слід з особливою обережністю призначати пацієнтам, які приймають аміодарон, циметидин, омепразол, кетоконазол, флуконазол, сульфафенозол, рифампіцин.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

Адреса. 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: