ИПРАДУАЛ аэрозоль

ООО Мультиспрей

Rp

Форма выпуска и дозировка

Аэрозоль
Раствор

Аэрозоль

Упаковка

Флакон с капельницей 20 мл №1x1

Флакон с капельницей 20 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БЕРОДУАЛ Н

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Аэрозоль

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕНОТЕРОЛ + ИПРАТРОПИЯ БРОМИД

Форма товара

Аэрозоль дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16432/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.11.2022
  • Состав: 1 доза содержит ипратропия бромида 21 мкг, что эквивалентно ипратропия бромида безводного 20 мкг; фенотеролу гидробромида 50 мкг
  • Торговое наименование: ІПРАДУАЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоастматические средства. Адренергические средства в комбинации с другими антихолинергическими средствами.

Упаковка

Флакон с капельницей 20 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИПРАДУАЛ аэрозоль инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ІПРАДУАЛ

Состав:

действующие вещества: ипратропия бромид, фенотерола гидробромид;

1 доза содержит ипратропия бромида 21 мкг, что эквивалентно ипратропия бромида безводного 20 мкг; фенотеролу гидробромида 50 мкг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; этанол 96%; пропелентHFC-134а.

Лекарственная форма. Аэрозоль дозированный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый, или слегка коричневый прозрачный раствор с запахом этанола, который находится под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, который снабжен насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические средства. Адренергические средства в комбинации с другими антихолинергическими средствами. Код АТХR03AL01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Іпрадуал содержит два активных бронхолитические ингредиенты: ипратропия бромид, имеющий антихолинергическим эффектом, и фенотеролу гидробромид, который является бета-адреноміметиком.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Он ингибирует вагусные рефлексы за счет антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca++, что возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры. Высвобождению Ca++ способствует вторая система медиаторов, которая состоит из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицерола).

Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным, специфическим действием препарата, не является системным.

Фенотерола гидробромид представляет собой прямой симпатомиметик, который в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета2-адренорецепторы. При применении высших доз происходит стимуляция бета1-адренорецепторов (например, для снижения родовой деятельности). Связывание с бета2-адренорецепторов приводит, с помощью активирующего Gs-протеина, к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкиназы а и фосфорилирование соответствующих белков в гладкомышечных клетках, что приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, блокирование гидролиза фосфоинозитида и открытие больших кальциезависимых калиевых каналов.

Фенотерола гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергенов (реакции немедленного типа). После однократного приема фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из стволовых клеток. В дальнейшем после приема фенотеролу в дозе 0, 6 мкг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

При более высокой концентрации фенотерола в плазме, которая чаще достигается при пероральном применении или даже при внутривенном введении, отмечено снижение сократимости матки. Также при применении высоких доз возможна метаболітична действие препарата: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия; последняя вызывается повышением К+ восхищение, особенно в скелетном мышце. Бета-адренергические влияния фенотерола на сердце, в том числе повышение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, связанные с сосудистыми эффектами фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при супратерапевтических дозах – стимуляцией бета1-адренорецепторов. Как и с другими бета-адренергическими агентами, наблюдается удлинение QTc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели являются дискретными и наблюдаются при дозах выше рекомендуемых. Однако системное влияние фенотерола после применения с помощью небулайзера (раствор для ингаляций) может быть выше, чем при применении рекомендованных доз дозированного аэрозоля. Клиническая значимость не установлена. Нежелательным эффектом, который чаще всего наблюдается при применении бета-миметиков, является тремор. В отличие от воздействия на гладкие мышцы бронхов, системные эффекты бета-миметиков являются поводом к развитию толерантности.

При одновременном применении двух активных бронходилататоров расширение бронхов происходит путем реализации двух различных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества оказывают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что позволяет широко применять их при заболеваниях бронхолегочного аппарата, связанных с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия требуется очень небольшое количество бета-миметика, которое должно обеспечить возможность индивидуального подбора дозы и уменьшения количества побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путем местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции около 10-39 % дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке).

Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от фармакокинетики моносубстанцій.

Фенотерола гидробромид. Часть проглатываемого препарата главным образом метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность после перорального приема низкая (примерно 1, 5%).

После внутривенного введения доли свободного фенотерола и конъюгированного фенотерола достигают соответственно 15% и 27% введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с помощью дозированного аэрозоля Ипрадуал примерно 1% ингалированной дозы выводится в форме свободного фенотерола в суточной моче. В соответствии с этим установлено, что общая системная биодоступность ингалированных доз фенотерола гидробромида составляет 7%.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывали в соответствии с концентрацией фенотерола в плазме после внутривенного введения. После внутривенного введения показатели "концентрация в плазме-время" можно описать по трехкамерной модели, где терминальный период полувыведения составляет примерно 3 часа. По этой трехкамерной модели ожидаемый объем распределения фенотерола в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 189 л (≈2, 7 л/кг).

Примерно 40% препарата связывается с протеинами плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболиты проходят через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1, 8 л/мин, а почечный клиренс– 0, 27 л/мин.

В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (в т. ч. материнского соединения и всех метаболитов) составил 65% дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в кале составил 14, 8% дозы. После перорального приема общий уровень радиоактивности в моче составлял примерно 39% дозы, а общий уровень радиоактивности в кале – 40, 2% дозы в течение 48 часов.

Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0-24 ч) ипратропия (материнского соединения) составляла примерно 46% дозы после внутривенного введения, меньше 1% после перорального приема и примерно 3-13% после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора Іпрадуал. Учитывая эти данные, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропия бромида составляет по подсчетам 2% и 7-28% соответственно. Следовательно, часть дозы ипратропия бромида, проглатывается, значительно не скажется на системном воздействии.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитаны на основе его концентрации после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Мнимый объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2, 4 л/кг). Препарат в минимальном объеме (менее 20%) связывается с белками плазмы. Доклинические исследования на животных указывают на то, что четвертичный Амин ипратропий не проходит сквозь гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет примерно 1, 6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2, 3 л/мин, почечный клиренс – 0, 9 л/мин. После внутривенного применения примерно 60% дозы метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путем окисления.

В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (в т. ч. материнского соединения и всех метаболитов) составил 72, 1% дозы после внутривенного введения, 9, 3% – после перорального приема и 3, 2% – после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составил 6, 3% дозы после внутривенного введения, 88, 5% – после перорального приема и 69, 4% – после ингаляционного применения. Основным путем выведения радиоактивного препарата после внутривенного введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата (материнского соединения и всех метаболитов) составляет 3, 6 часа. Связывание основных метаболитов мочи с мускариновыми рецепторами является незначительным, и метаболиты следует считать неэффективными.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходимости дыхательных путей: аллергическая и неалергічна (эндогенная) бронхиальная астма, астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой или без эмфиземы; подготовка к «открытия легких» и поддержка аэрозольной терапии кортикостероидами, муколітиками, солевым раствором, кромогліциєвою кислотоюта антибиотиками.

При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенотеролу гидробромида или атропиноподобных веществ или любых вспомогательных веществ этого препарата.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тахиаритмия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное назначение нижеуказанных лекарственных средств/ классов лекарственных средств может повлиять на эффект Іпрадуалу.

Усиление эффекта и/или повышение риска побочных реакций:

* другие бета-адренергические средства (все пути введения);

* другие антихолинергические средства (все пути введения);

* ксантиновые производные (например теофиллин);

* противовоспалительные средства (кортикостероиды);

* ингибиторы моноаминоксидазы;

* трициклические антидепрессанты;

* галогенизированные углеводные анестетики (например галотан, трихлороэтилен и энфлуран). Особенно они могут усиливать влияние на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффекта:

одновременное назначение бета-блокаторов.

Другие возможные взаимодействия:

Гипокалиемия, связанная с применением бета-миметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендовано проводить мониторное определение уровня калия в крови.

Риск острого приступа глаукомы (см. раздел «особенности применения») повышается при попадании в глаза как распыленного ипратропия, так и комбинации с бета2-агонистами.

Также лечение Іпрадуалом может снизить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, обычно применяемых для системного введения (таблетки или инъекции/инфузии).

Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотеролу мере за 6 часов до начала анестезии.

Особенности применения.

В случае острого диспноэ (затруднение дыхания), быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.

Ипрадуал следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск, особенно если доза выше рекомендуемой, в таких случаях:

- недостаточно контролируемое течение сахарного диабета;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда;

- миокардит;

- тяжелые органические заболевания сердца или сосудов (особенно при наличии тахикардии);

- гипертиреоидизм;

- феохромоцитома;

- одновременное применение сердечных гликозидов;

- тяжелая и нелеченная гипертензия;

- аневризма.

При применении симпатомиметических лекарственных средств, включая Ипрадуал, возможны нежелательные сердечно-сосудистые эффекты. Существуют свидетельства, полученные из постмаркетинговых данных и из научных публикаций, о единичных случаях ишемии миокарда, связанных с бета-агонистами. Пациентов с основным заболеванием – тяжелой сердечной болезнью (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые получают Іпрадуал, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.

Іпрадуал, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять:

- пациентам со склонностью к развитию узкоугольной глаукомы;

- пациентам с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезикальной обструкцией);

- пациентам с почечной недостаточностью;

- пациентам с печеночной недостаточностью.

Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения (таких как мидриаз, увеличение внутриглазного давления, вузькокутова глаукома, боль в глазах) при попадании в глаза как распыленной ипратропия, так и комбинации с бета2 - агонистами.

Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать относительно правил применения дозированного аэрозольного ингалятора Іпрадуал. Необходимо быть осторожными, чтобы избежать попадания препарата в глаза.

Симптомы острого приступа узкоугольной глаукомы включают:

- боль в глазах или дискомфорт;

- нечеткое зрение;

- появление ореола;

- появление цветных пятен перед глазами;

- покраснение глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной гиперемии.

При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики жкт при применении препарата.

Длительное применение.

Пациентам, больным бронхиальной астмой, Іпрадуал следует применять только по назначению врача. Пациентам с легкими формами ХОБЛ применение «по требованию» (симптоматическое лечение) может быть более целесообразным, чем регулярное применение.

Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов, больных бронхиальной астмой или со стероидозависимыми формами ХОБЛ.

Регулярное применение увеличенных доз препарата, содержащий бета2-агонисты, например Іпрадуалу, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля над течением заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агонистов, в том числе Іпрадуалу, свыше рекомендованной не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, угрожающего жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснена. Однако неадекватная противовоспалительная терапия может иметь серьезные последствия.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует применять одновременно с Ипрадуалом только под медицинским наблюдением.

Из-за чрезмерной терапии бета2-агонистами может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия. При низком уровне калия в начале рекомендовано контролировать уровни калия в крови. Возможно повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у диабетических пациентов.

В редких случаях после приема Ипрадуала могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и анафилактические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. В ходе доклинических исследований и клинического применения традуала до сих пор не было выявлено негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность. Однако необходимо соблюдать меры предосторожности, связанные с применением лекарственных средств в период беременности.

Следует помнить об ингибирующем влиянии фенотерола на сократительную функцию активности матки. Применение бета2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах могут негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Кормление грудью. Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Нет данных о проникновении ипратропия в грудное молоко. Маловероятно, особенно при использовании аэрозольной формы препарата, что ипратропий будет влиять на младенца в значительной степени. Следует с осторожностью назначать страдуал в период кормления грудью.

Фертильность. Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют как для комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида, так и для каждого из компонентов отдельно. Доклинические исследования влияния применения отдельно ипратропия бромида и фенотерола гидробромида показали отсутствие нежелательных воздействий на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство содержит этанол 96%.

Применение Іпрадуалу может дать положительные результаты анализа на допинг.

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с техническими средствами не проводили. Однако пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение, тремор, нарушения аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения во время лечения Іпрадуалом. Следовательно, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другой техникой. При появлении вышеупомянутых эффектов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, например управления автотранспортом или работы с другими техническими средствами.

Способ применения и дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от этиологии и тяжести заболевания. Для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуют нижеприведенные режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и приступа одышки рекомендована ингаляция дозы 100 мкг фенотеролу гидробромида и 40 мкг ипратропия бромида (2 ингаляции). При остром приступе одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если за 5 мин дыхание существенно не улучшается после применения 1-2 ингаляций, можно сделать еще 1-2 дополнительные ингаляции. Если нет эффекта после проведения 4 ингаляций может возникнуть необходимость в проведении дополнительных мероприятий. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Если признано необходимым применение препарата для длительного лечения, рекомендуемая доза составляет 1-2 ингаляции 3-4 раза в сутки. Для лечения астмы дозированный аэрозоль Ипрадуал следует применять только по назначению врача. В целом время и дозу каждой ингаляции следует определять по симптомам. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляций, поскольку самая высокая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повысить вероятность потенциально тяжелых нежелательных эффектов.

Для предотвращения нападения астмивнаслідокфізичного нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном, применяют 2 ингаляции, если возможно, за 10-15 минут до инцидента.

Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля для обеспечения успешного лечения (см. Порядок применения).

Порядокзастосування.

Правильное применение дозированного аэрозоля важно для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Во время ингаляции стрелка на баллончике указывает прямо вверх, а мундштук – книзу, независимо от позиции для ингаляции. Применяйте, если возможно, сидя или стоя.

Перед первым применением дозированного аэрозоля следует снять защитный колпачок и дважды нажать на клапан.

Перед каждым применением дозированного аэрозоля следует:

1. Снять защитный колпачок (рис. 1).

Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали более 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан до появления аэрозоля.

Рис. 1 Рис. 2

2. Медленно выдохнуть.

3. Держа ингалятор, как показано на рис. 2, охватить губами.

4. Вдохнуть как можно глубже, одновременно нажать на дно баллончика до высвобождения 1 мерной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

5. После использования надеть защитный колпачок.

Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Следует избегать попадания препарата в глаза. Детям дозированный аэрозольипрадуалслед применять только по рекомендации врача и под наблюдением взрослых.

Чистят ингалятор минимум 1 раз в неделю. Важно сохранить очиститель, чтобы гарантировать, что препарат не загустеет и ничто не препятствует утечке аэрозоля. Чтобы почистить ингалятор, сначала снимите пылезащитный колпачок и отсоедините от ингалятора баллончик. Промывайте ингалятор водой до полного смытия загустевшего препарата и / или грязи (рис. 3).

Рис. 3 Рис. 4

После очистки встряхните ингалятор и оставьте его высохнуть на воздухе (рис. 3). Когда мундштук высохнет, присоедините баллончик и пылезащитный колпачок, который изображен на рис. 4.

Предостережение: пластиковый мундштук предназначен специально для дозированного аэрозоляипрадуалта служит для точной дозировки препарата. Наконечник не следует использовать ни с какими другими дозированными аэрозолями. Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать с применением силы.

Баллончик непрозрачный. Поэтому нельзя увидеть, когда он опустеет. Аэрозольный баллончик должен обеспечить 200 доз. Когда все эти дозы будут использованы в баллончике может остаться немного жидкости. Однако этот баллончик необходимо заменить, иначе Вы не сможете получить точное количество препарата.

Наличие препарата в аэрозольном баллончике можно проверить следующим образом:

-· встряхнув баллончик, проверить наличие жидкости;

- *отсоединить от баллончика пластмассовый мундштук и поместить баллончик в емкость с водой. Содержание аэрозольного баллончика можно оценить по его положению в воде (см. рис. 5).

Рис. 5.

Дети.

Применяют детям старше 6 лет по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Симптомы.

В зависимости от продолжительности передозировки могут возникать такие побочные реакции, типичные для бета2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно после перорального передозировки.

При передозировке фенотеролом может возникнуть гипокалиемия. Следует контролировать уровни калия в сыворотке.

При применении фенотеролуу дозах, выше рекомендованной по показаниям дляипрадуалу, наблюдался метаболический ацидоз.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (ощущение сухости во рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми из-за очень низкой системной доступности вдыхаемого ипратропия.

Лечение. Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях – интенсивная терапия, включающая госпитализацию. Как специфические антидоты для фенотеролу можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета1-селективные); однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.

Рекомендовано контролировать сердечную деятельность, а именно ЭКГ.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, Ипрадуалможет иметь побочные реакции.

Большинство нижеуказанных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергическими и бета-адренергическими свойствами.

Побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных во время клинических исследований и фармнадзора в период применения препарата после его регистрации.

Частота случаев соответственно MedDRA:

очень частые ≥ 1/10;

частые ≥ 1/100, < 1/10;

нечастые ≥ 1/1000, < 1/100;

одиночные ≥ 1/10000, < 1/1 000;

редкие < 1/10000;

неизвестно нельзя определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

единичные-анафилактические реакции*, гиперчувствительность*;

неизвестно – пурпура.

Со стороны метаболизма и питания:

одиночные-гипокалиемия*;

редкие – повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны психики:

нечастые-нервозность;

единичные-возбуждение, психические нарушения.

Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивном поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

нечастые – головная боль, тремор, головокружение;

неизвестно-гиперактивность.

Со стороны органов зрения:

единичные – глаукома* повышение внутриглазного давления*, нарушение аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, гиперемия конъюнктивы*, появление ореола перед глазами*.

Со стороны сердечной системы:

нечастые-тахикардия, учащенное сердцебиение;

единичные-аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия*, ишемия миокарда; *

неизвестно-ангинальная боль, вентрикулярная экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частые – кашель;

нечастые-фарингит, дисфония;

единичные-бронхоспазм, раздражение горла, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляцией)*, сухость в горле; *

неизвестно-местное раздражение.

Со стороны ЖКТ:

нечастые – тошнота, рвота, сухость во рту;

редкие – стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек ротовой полости*, изжога.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

единичные-крапивница, высыпания, зуд, ангионевротический отек*, петехии, гипергидроз*.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

единичные-слабость мышц, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

редкие – задержка мочи.

Исследование:

нечастые-повышение систолического артериального давления;

единичные-снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.

* Побочные явления не наблюдались во время ни одного клинического исследования. Частота указана за верхней границей 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего числа пациентов, которые получили лечение, согласно инструкции ЕС по составлению краткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0, 00060, что означает «единичные явления»).

** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических лекарственных средств (которые содержатся вІпрадуалі).

Как и при другой ингаляционной терапии, Ипрадуалможет вызвать местное раздражение. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными при клинических исследованиях, были кашель, ощущение сухости во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического ад и нервозность.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 200 доз в алюминиевых баллонах, герметично закрытых дозирующим клапаном и снабженных насадкой-ингалятором с защитным колпачком.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Мультиспрей".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61052, г. Харьков, ул. Конторская, д. 90, лит «А-2".