ИНЖЕСТА ОКСИ раствор 12,5 % в етилолеаті

Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 12,5 % в етилолеаті

Раствор, 12,5 % в етилолеаті

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №5x1

от 147.74 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТ 12,5 %

ООО ФЗ БИОФАРМА(UA)

Раствор

от 147.62 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ГИДРОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОАТ

Производитель:

Фармак, ПАО, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8922/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100% вещество 125 мг
  • Торговое наименование: ИНЖЕСТА® ОКСИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранил оригинальной упаковке при температуре выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестероны.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНЖЕСТА ОКСИ раствор 12,5 % в етилолеаті инструкция

ИНСТРУКЦИЯпомедицинскомуприменениюлекарственного средства

 

ИНЖЕСТА ОКСИ

(INJESTA®OXY)

 

Состав:

действующее вещество: гидроксипрогестерона капронат;

1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100 % вещество                125 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат, этилолеат.

 

Лекарственнаяформа. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета, со специфическим запахом.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестероны. Код АТХ G03D A03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ИнжестаОкси – синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. ИнжестаОкси также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших–подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Обладает катаболическим и иммунодепрессивным действием.

ИнжестаОкси более стойкий в организме, чем прогестерон, действует медленнее и оказывает пролонгированный гестагенный эффект. После однократной внутримышечной инъекциипрепаратаего действие длится от 8 до 14 дней.

Фармакокинетика.

После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется из места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7-14 дней.

 

Клиническиехарактеристики.

Показания.

Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, нарушения функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами идругие виды взаимодействий.

Оксипрогестерона капронат ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). Сочетанное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.

Инжеста Оксиугнетает метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риска возникновения токсических эффектов.

 

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.

С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат пациенткам при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестогензависимой опухоли, например менингиомы в прошлом и/или ее прогрессирования в период беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.

При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Инжеста Окси применять только в І триместре беременности при угрозе выкидыша.

Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, которыйсвязан с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.

 

Способность влиять на скоростьреакции при управленииавтотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Способприменения идозы.

Применять взрослым женщинам. Препарат вводить внутримышечно. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводить по 125-250 мг (1-2 мл 12, 5 % раствора) 1 раз в неделю. ИнжестаОкси применять только в Ітриместребеременности.

При аменорее (первичной и вторичной) препарат следует назначать непосредственно после отмены приема эстрогенных препаратов. Вводить 250 мг Инжеста Окси однократно или в два приема.

С целью нормализации менструального цикла (при полименореи, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат Инжеста Окси вводить в дозе 62, 5-125 мг (0, 5-1 мл 12, 5 % раствора) на 20-22-й день цикла.

У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать эстрогены (этинилэстрадиол           0, 05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и препарат Инжеста Окси по 1 мл 12, 5 % раствора               1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам старше 45 лет вводить только препарат Инжеста Окси по 2 мл 12, 5 % раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.

 

Дети.

Опыта применения препарата у детей нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.

 

Передозировка.

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения – продолжить в меньших дозах. В случае необходимости проводить симптоматическое лечение.

 

Побочныереакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ: возможны отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменения липидного профиля плазмы.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушения функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко (при длительном применении) – тошнота, рвота.

Со стороны центральной нервной системы: редко (при длительном применении) – головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.

Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) – увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.

Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (сыпь, зуд), мультиформная эритема.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.

Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.

Влияние на плод: избыточное количество прогестерона может привести к вирилизации плода женского пола (до неопределенности половой принадлежности).

 

Срок годности.

2 года.

Неприменять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения. Хранить воригинальной упаковкепри температурене выше25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

 

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

ПАО «Фармак».

 

Местонахождениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.