ИНТРАЛИПИД 20% емульсия 20 %

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия, 20 %

Емульсия, 20 %

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 500 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Емульсия для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4307/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.07.2021
  • Состав: 1000 мл эмульсии содержат масла соевого очищенного 200 г
  • Торговое наименование: ИНТРАЛИПИД 20 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНТРАЛИПИД 20% емульсия 20 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИНТРАЛИПИД 20%

(INTRALIPID 20%)

Состав:

действующее вещество: масло соевое очищенное;

1000 мл эмульсии содержат масла соевого очищено200 г;

вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Теоретическая осмоляльність350 мОсм/кг Н2О.

Энергетическая ценность 8, 4 МДж (2000 ккал)/1000 мл.

Содержание органического фосфата 15 ммоль/1000 мл.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код АТХ B05B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Интралипид 20% обеспечивает организм эссенциальными и неэссенциальными длинноцепочечными жирными кислотами, которые необходимы для энергетического метаболизма и являются составляющими клеточных мембран. Интралипид 20% в рекомендуемых дозах не вызывает гемодинамических изменений. Нет клинически значимых изменений функции легких при надлежащем применении Интралипида 20%. Временное повышение активности печеночных ферментов наблюдается у некоторых пациентов, но это повышение является обратимым и исчезает, когда парентеральное питание прекращается.

Фармакокинетика.

Интралипид 20% обладает биологическими свойствами, аналогичными эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, Интралипид 20% не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов, а содержание фосфолипидов в препарате значительно выше.
Интралипид 20% выводится тем же путем, что и эндогенные хиломикроны, по крайней мере на ранней стадии катаболизма. Частицы экзогенного жира гидролизуются и захватываются периферическими рецепторами и рецепторами печени. Скорость вывода определяется составом частиц жира, состоянием питания, тяжестью болезни и скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида 20% натощак составлял 3, 8 ±1, 5 г триглицеридов/кг массы тела/24 часа.

Как выведение, так и окисление липидов зависит от клинического состояния пациента. Ускоренный метаболизм наблюдается у пациентов после операционного вмешательства или после травм. В то же время пациенты с почечной недостаточностью и гипертриглицеридемией имеют низкие показатели метаболизма экзогенных жировых эмульсий.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное питание (как источник энергии и незаменимых жирных кислот). Восполнения дефицита незаменимых жирных кислот у больных, не способных к самостоятельному пополнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления.

Противопоказания.

Острая стадия шока, гиперлипидемия, липоидный нефроз, острый панкреатит, гемофагоцитарний синдром, почечная и/или печеночная недостаточность, некомпенсированный сахарный диабет, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии), гиперчувствительность к белкам яиц, сои и арахиса или к другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Эмульсию необходимо использовать сразу после открытия.

Не использовать поврежденную упаковку.

При применении новорожденным и детям до 2 лет лекарственное средство защищать от воздействия света дозавершения введения. Действие окружающего света на Інтраліпід 20 %, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов распада, которые можно уменьшить за счет защиты от воздействия света (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Срок годности»).

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства из открытого флакона необходимо утилизировать.

При добавлении других компонентов к раствору для инфузий, инфузию необходимо использовать в течение 24 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме крови, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие истощения липопротеиновой липазы.
Инсулин также может влиять на активность липазы, но данный эффект имеет ограниченное клиническое значение. Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Особенности применения.

При применении Интралипида 20% необходимо контролировать концентрацию триглицеридов в сыворотке крови.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями легких, анемией, нарушением коагуляции, опасностью развития жировой эмболии, сепсисом.

В составе Интралипида 20% содержатся масло соевое и яичные фосфолипиды, которые иногда могут вызывать аллергические реакции. Также из-за содержания сои и арахиса могут наблюдаться перекрестные аллергические реакции.

Необходимо обращать повышенное внимание при введении Интралипида 20% новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходимо контролировать печеночные пробы, а также количество тромбоцитов и концентрацию триглицеридов в сыворотке крови.

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и / или витаминов, может иметь неблагоприятное влияние на клинический результатуноворожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям до 2 роківІнтраліпід 20 % следует защищать відвпливу света до завершения ввода (см. разделы инструкции«Особые меры безопасности», «Способ применения и дозы», «Срок годности»).

Інтраліпід 20% может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и т. п) при условии, если образец крови, взятый перед тем, как липиды были очищены из кровотока. По этой причине указанные исследования желательно проводить через 5-6 часов после завершения инфузий препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют сообщения о побочных реакциях, связанных с применением препарата во время беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

1 г триглицеридов соответствует 5 мл Интралипида 20%.

Интралипид 20% можно вводить через Y-образный коннектор или одновременно в ту же Центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов и/или аминокислот.
Інтраліпід 20% может быть также в асептических условиях добавлен в пластиковую (полимерную) емкость, не содержит фталат, как часть общей смеси «Усев одном», состоящий также из углеводов, аминокислот, электролитов, микроэлементов и витаминов. В этом случае необходим контроль физической стабильности смеси. Дозу и скорость введения следует определять в зависимости от способности к элиминации Интралипида 20%. Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Взрослые.

Рекомендуемая максимальная доза - 3 г триглицеридов/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл/кг в сутки Интралипида 20%. Интралипид 20% может покрывать до 70% энергетических потребностей, особенно у пациентов с повышенным уровнем энергетических потребностей. Скорость инфузии Интралипида 20% не должна превышать 500 мл за 5 часов.
Новорожденные и дети в возрасте до 1 года.

Рекомендуемая доза составляет 0, 5-4 г триглицеридов/кг массы тела в сутки, что соответствует 2, 5 - 20 мл/кг в сутки Интралипида 20%. Скорость инфузий не должна превышать0, 17 г триглицеридов/кг в час (4 г/кг за 24 ч). Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела желательно проводить инфузию Интралипида 20% непрерывно в течение суток. Начальная доза составляет 0, 5-1 гтригліцеридів/кг в сутки, может быть постепенно увеличена до дозы 2 г/кгна сутки. Только при строгом контроле концентрации триглицеридов в сыворотке крови, печеночных проб и насыщения крови кислородом возможно дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг в сутки. Не допускается превышение этого уровня с целью компенсации пропущенной ранее дозы.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах) следует защищать відвпливусвітла до завершения ввода(см. разделы«Особые меры безопасности», «Особенности применения», «Срок годности»).

Недостаточность эссенциальных жирных кислот.

Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида 20% в дозах, которые обеспечивают поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4-8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот дозы Интралипида 20% можно увеличить.

Элиминация.

Взрослые.

Состояние элиминации липидов необходимо строго контролировать у пациентов с заболеваниями, указанными в разделе «Особенности применения», и у пациентов, применяющих лекарственное средство более одной недели. По этой причине необходимо проводить исследование через 5-6 часов после завершения инфузий препарата.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Состояние элиминации липидов у новорожденныхи детей в возрасте до 1 года необходимо постоянно контролировать. Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Передозировка.

Нарушение элиминации Интралипида 20% может привести к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может вызвать нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой. Тяжелая передозировка жировой эмульсией, содержащей триглицериды, при одновременном введении углеводов, может привести к ацидозу.
Лечение: прекращение применения Интралипида 20% обычно приводит к исчезновению всех симптомов.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000.

Большинство побочных реакции, связанных с введением Интралипида 20%, отмечаются чрезвычайно редко (менее 1 случая на 1 миллион инфузий).

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто: головная боль, повышение температуры тела, усталость, дрожь, озноб, приливы, повышенная потливость, боль в грудной клетке и спине, ощущение давления в глазах, раздражение в месте введения инфузии. Очень редко: повышенная утомляемость.

Сердечно-сосудистые нарушения. Нечасто: цианоз. Очень редко: гемодинамические эффекты (например, гипер/гипотензия).

Желудочно-кишечные нарушения. Нечасто: абдоминальная боль, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: временное повышение показателей в печеночных пробах, гепатомегалия; желтуха, возникшая вследствие центрального глобулярного холестаза.

Нарушения со стороны респираторной системы. Очень редко: тахипное.

Нарушения опорно-двигательного аппарата. Очень редко: абдоминальная боль.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: гиперкоагуляция. Очень редко: тромбоцитопения, гемолиз, ретикулоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, спленомегалия.

Нарушения со стороны половой системы. Очень редко: приапизм.

Нарушения со стороны ретикуло-эндотелиальной системИ. Очень редко: накопление коричневого пигмента.

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи. Очень редко: высыпания, крапивница.

Нарушения, связанные с техникой введения препарата. Нечасто: гиперлипидемия. Очень редко: контаминация центрального венозного катетера и сепсис, раздражение вены, тромбофлебит; синдром жировой перегрузки (парциальные приступы, гепатомегалия, спленомегалия, лейкоцитоз, шок).

Все симптомы обычно обратимы при прекращении инфузии препарата.

Срок годности.

2 года.

При применении новорожденным и детям в возрасте до 2 лет раствор (во флаконах) следует защищать от воздействия света до завершения ввода (см. разделы инструкции «Особые меры безопасности», «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Интралипид 20% разрешается смешивать только с теми лекарственными средствами, для которых задокументирована совместимость.

Упаковка.

Эмульсия для инфузий в стеклянных флаконах по 100 мл или по 500 мл №1.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местоположение заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.