Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Интетрикс

(INTETRIX®)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит тилихинола 50 мг, тилихинол-N-додецил сульфата 50 мг, тилброхинолу200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122), индиготин (Е 132).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, крышечка – темно-красного непрозрачного цвета, корпус – белого непрозрачного цвета. Содержимое капсул – микрокристаллический порошок серовато-желтого цвета, порошок может быть уплотнен.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипротозойные средства.

Код АТХ Р01АА.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амебіцидний средство. Лекарственное средство действует на трофозоитыEntamaebahistolytica в их просветительной форме и цистах.

Фармакокинетика.

При оральном применении Интетрикс слабо всасывается слизистой оболочкой, что обеспечивает его эффективную концентрацию в просвете кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечный амебиаз у взрослых:

-как дополнительное средство к терапии тканевыми амебіцидами;

- как монотерапия при бессимптомном носительстве амебиаза.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другивиды взаємодій.

Неизвестная.

Особенности применения.

Результаты клинических исследований подтвердили, что у здоровых добровольцев Інтетрикс часто приводит к умеренному, асимптоматичного и оборотного повышение уровня печеночных трансаминаз. Следовательно, в случае повышения уровня трансаминаз и особенно при развитии желтухи применение лекарственного средства следует прекратить.

Длительное применение Интетрикса не рекомендуется из-за риска возникновения периферийной нейропатии (см. раздел «Побочные реакции»).

Интетрикс нельзя назначать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими гидроксихинолины.

Лекарственное средство Содержит краситель азорубин (E 122) и может вызвать аллергические реакции.

Не применять Интетрикс длительное время из-за риска возникновения периферийной нейропатии или оптической нейропатии.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надежные данные о потенциальных тератогенных эффективинтетрикса у животных отсутствуют.

Сейчас отсутствуют надлежащие данные в достаточном количестве, чтобы оценить потенциальный мальформационный или фетотоксический эффект этого лекарственного средства при употреблении его в период беременности.

Лекарственное средство можно применять женщинам репродуктивного возраста только при условии использования надежных методов контрацепции.

Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Следует обратиться за советом к врачу, прежде чем применять любые лекарственные средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначать по 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером. Суточная доза -4 капсулы.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Капсулы желательно принимать в начале приема пищи.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

При случайном применении большой дозы лекарственного средства необходим тщательный контроль уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови, а также уровня протромбина.

Побочные реакции.

В единичных случаях наблюдалось повышение уровня печеночных трансаминаз; большинство из них были бессимптомными и заканчивались снижением уровня после прекращения лечения.

Сообщалось о гепатите.

Сообщалось о некоторых редких кожных реакциях гиперсенситивного (крапивница, отек Квинке) или буллезного типа (постоянная пигментная эритема).

При исключительных обстоятельствах при длительном применении сообщалось о периферийную нейропатию или впечатление зрительного нерва.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 Дре, Франция / RueEtheVirton28100DREUX, France.