ИНСВАДА таблетки 1 мг

ИНСУФАР ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 мг

Таблетки, 1 мг

Упаковка

Блистер №15x2
Блистер №15x4
Блистер №15x6

Блистер №15x2

Аналоги

Rp

РЕПАГЛИНИД 0,5 мг

Джубилант Дженерикс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

РЕПОДИАБ 0,5 мг

КРКА(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РЕПАГЛИНИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16334/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.10.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит репаглинида 1 мг
  • Торговое наименование: ІНСВАДА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Другие гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНСВАДА таблетки 1 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ІНСВАДА

(INSVADA)

Состав:

действующее вещество: repaglinide;

1 таблетка міститьрепаглініду1 мг;

вспомогательные вещества:

калия полакрилин, меглюмин, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, глицерин, полоксамер, кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат, железа оксид желтый (е 172).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двоопуклітаблетки от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Другие гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов.

Код АТХА10В Х02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Репаглинид – быстродействующий пероральный стимулятор секреции инсулина. Быстро снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина поджелудочной железой, причем эффект зависит от количества функционирующих клеток в островках железы.

Репаглинид закрывает АТФ-зависимые калиевые каналы в мембраніb-клеток специальным белком, отличным от других стимуляторов секреции инсулина. Это вызывает деполяризацию клеток и приводит к открытию кальциевых каналов, что увеличивает вход в клетку ионов кальция, которые стимулируют секрецию инсулина.

Эффекты, связанные с фармакодинамикой

У больных диабетом II типа повышение концентрации инсулина в крови происходит в течение 30 минут после приема внутрь репаглинида. Это снижает уровень глюкозы в крови на протяжении всего периода усвоения принятой пищи. Повышенный уровень инсулина сохраняется только в течение пищевой нагрузки. Концентрация репаглинида в плазме крови быстро снижается, его низкий уровень отмечается у больных диабетом II типа в течение 4 часов после его приема.

Клиническая эффективность и безопасность.

После приема от 0, 5 до 4 мг репаглинида больными диабетом II типа было показано дозозависимое снижение концентрации глюкозы. На основании результатов клинических исследований рекомендуется принимать репаглинид во время основных приемов пищи (препрандиальный прием). Препарат обычно следует принимать за 15 минут перед едой, однако время приема может варьировать от приема непосредственно перед едой до 30 минут перед едой.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Репаглинид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что приводит к быстрому повышению его концентрации в плазме крови. Пик концентрации репаглинида в плазме крови наступает через 1 час после приема. После достижения пика уровень концентрации в плазме крови быстро снижается. Фармакокинетика репаглинида характеризуется средней абсолютной биодоступностью 63% (коэффициент вариации 11%). Прием репаглинида непосредственно перед едой, за 15 минут или 30 минут перед едой или натощак существенно не влияет на значение показателей фармакокинетики. В ходе клинических исследований была отмечена высокая (60%) вариабельность концентрации репаглинида в плазме крови различных больных; у одного и того же больного ее уровень колеблется от низкого до умеренного (35%). Поскольку подбор дозы репаглинида основывается на клинической реакции больного, высокая вариабельность у разных больных не влияет на эффективность препарата.

Распределение

Фармакокинетика репаглинида характеризуется низким объемом распределения (30 л, что соответствует распределению во внутриклеточной жидкости), репаглинид легко связывается (98 %) с белками плазмы крови.

Элиминация

Репаглинид быстро элиминируется из плазмы крови в течение 4-6 часов. Время полувыведения (t1/2) составляет примерно 1 час. Репаглинид полностью метаболизируется. Его метаболиты не вызывают клинически значимой гипогликемии.

Репаглинид и его метаболиты выделяются в основном с желчью. Небольшая фракция (примерно 8 %) введенной дозы обнаружена в моче в виде метаболитов. Менее 2% принятой дозы обнаружено в кале.

Особые группы пациентов

Влияние репаглинида увеличивается у больных с печеночной недостаточностью и у больных сахарным диабетом II типа пожилого возраста. AUC (СВ) после однократного приема дозы 2 мг (4 мг у пациентов с печеночной недостаточностью) составило 31, 4 нг/мл/ч (28, 3) у здоровых добровольцев, 304, 9 нг/мл/ч (228, 0) у больных с печеночной недостаточностью, а также 117, 9 нг/мл/ч (83, 8) у больных сахарным диабетом II типа пожилого возраста.

После 5 суток лечения репаглінідом (2 мг 3 раза в сутки) у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина: 20-39 мл/мин), результаты показали статистически значимое двукратное увеличение экспозиции (AUC) іt1/2порівняно с пациентами с нормальной функцией почек.

Дети

Данные отсутствуют.

Данные по доклинической безопасности

По результатам общепринятых доклинических исследований не выявлено особой опасности репаглинида для людей. В опытах на животных было показано, что репаглинид не оказывает тератогенного действия. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Эмбриотоксичность, пороки развития конечностей были обнаружены у плодов и новорожденных животных, рожденных животными, которым на последней стадии беременности и в период лактации вводили высокие дозы репаглинида. Репаглинид был обнаружен в молоке экспериментальных животных.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый сахарный диабет, ІНЗЦД), когда с помощью диеты, снижения массы тела и физических нагрузок не удается достичь удовлетворительного контроля уровня глюкозы в крови.

Применение репаглинида в комбинации с метформином или тиазолидиндионами также показано больным сахарным диабетом II типа, в которых не удается достичь удовлетворительного контроля гликемии приемом этих средств отдельно.

Лечение следует начинать как дополнение к диете или физическим нагрузкам, чтобы уменьшить обусловлен приемами пищи уровень глюкозы в крови.

Противопоказания.

─ Известная гиперчувствительность к репаглиниду или к другим компонентам препарата;

─ сахарный диабете типа (инсулинозависимый сахарный диабет), С-пептид-негативный диабет;

─ диабетический кетоацидоз с наличием или отсутствием коматозного состояния;

─ тяжелые нарушения функции печени;

─ совместное применение с гемфиброзилом;

─ беременность;

─ период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Как известно, некоторые средства могут влиять на клиренс репаглинида. Возможность такого взаимодействия должен учитывать врач при назначении препарата.

По даннымin vitro, в метаболизме репаглинида в основном участвуют ферменты Сур2с8и СУР3А4. Исследование с участием здоровых добровольцев показало, что важнейшим ферментом метаболизма репаглинида является 2c8, в то время как 3А4 играет незначительную роль. Однако блокировка 2C8 приводит к повышению относительного вклада 3А4. Соответственно, метаболизм и клиренс репаглініду могут меняться при применении средств, которые ингибируют активность или индуцируют синтез ферментов семейства цитохромов Р450. Особую осторожность следует проявлять при применении репаглініду одновременно с ингибиторами 2C8 и 3А4. По даннымin vitro, репаглинид активно поступает в клетки печени с участием белка, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В1 − organic anion transporting protein). Средства, ингибирующие оатр1в1 (например, циклоспорин), могут также потенциально повышать концентрацию репаглинида в плазме крови.

Средства, которые могут усиливать и / или пролонгировать гипогликемический эффект репаглинида:

гемфиброзил, триметоприм, рифампицин, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, циклоспорин, деферасирокс, клопидогрель, другие противодиабетические средства, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, нестероидные противовоспалительные средства, октреотид, анаболические стероиды, алкоголь.

После одновременного приема 2 раза в сутки 600 мггемфиброзила(ингибитора CYP2C8 и ОАТР1В1) и репаглініду (разовая доза 0, 25 мг) значение AUC у здоровых добровольцев увеличилось в 8, 1 раза, а его Cmax в плазме крови – в 2, 4 раза. Продолжительность его периода полувыведения из плазмы крови увеличилась от 1, 3 часа до 3, 7 часа, что может усиливать и пролонгировать сахароснижающее действие репаглинида, при применении гемфиброзила концентрация репаглинида в плазме крови в течение 7 часов увеличилась в 28, 6 раза. Одновременное применение гемфиброзила и репаглинида противопоказано (см. раздел противопоказания).

Междуфенофибратоми репаглинидом лекарственного взаимодействия не выявлено.

После одновременного приема 2 раза в сутки по 160 мгтриметоприма(слабого ингибитора CYP2C8) и репаглініду (разовая доза 0, 25 мг) значение AUC увеличилось в 1, 6 раза, его Cmax– в 1, 4 раза, а t½ – в 1, 2 раза; при этом статистически достоверного влияния на уровень глюкозы в крови обнаружено не было. Прием субтерапевтических доз репаглинида не вызвал фармакодинамического эффекта. Поскольку безопасность этой комбинации не была установлена для репаглинида в дозе выше 0, 25 мг, а триметоприма в дозе 320 мг, одновременное применение этих средств следует проводить с осторожностью. При необходимости лечения следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния больного.

Прием в течение 7 сутокрифампицина(мощный індукторСУР3А4 іСУР2С8, действует как индуктор и ингибитор метаболизма репаглініду) в дозе 600 мг с добавлением на 7 сутки репаглініду (разовая доза 4 мг) привело к снижению значения AUC на50 % (результат комбинированной индукции и ингибирования). Если репаглинид принимали через 24 часа после приема последней дозы рифампицина, значение AUC уменьшилось на 80 % (результат индукции).

При одновременном применении рифампицина и репаглініду следует подобрать дозу последнего, которая должна основываться на данных тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови в следующие сроки: в начале приема рифампицина (острое ингибирование), через несколько суток приема рифампицина (комбинированная индукция и ингибирование), после прекращения приема рифампицина (только индукция) и через 1 неделю после прекращения приема рифампицина, когда пройдет его индуктивный эффект.

Влияниекетоконазола(мощный конкурентный ингибитор СУР3А4) на фармакокинетику репаглинида исследовался у здоровых добровольцев. Прием кетоконазола 2 раза в сутки по 200 мг одновременно с репаглінідом (разовая доза 4 мг) увеличивает значение AUC и Смаху 1, 2 раза; при этом профиль концентрации глюкозы изменяется менее чем на 8 %.

Одновременное применение 100 мгитраконазола(ингибитор СУР3А4) также исследовали с участием здоровых добровольцев. Было показано, что при этом значение AUC увеличилось в 1, 4 раза. Существенных изменений уровня глюкозы в крови у обследованных отмечено не было.

При одновременном применении 250 мгкларитромицина(ингибитор CYP3A4) и репаглинида у здоровых добровольцев значение AUC увеличивалось в 1, 4 раза, Cmax – в 1, 7 раза. При этом AUC инсулина увеличилось в 1, 5 раза (Cmax – в 1, 6 раза). Механизм этого взаимодействия пока не выяснен.

Исследования с участием здоровых добровольцев, принимавших репаглинид (разовая доза 0, 25 мг), показало, чтоциклоспорин(100 мг), который является ингибитором CYP3A4 и ОАТР1В1, в 1, 8 раза повышает максимальную концентрацию репаглинида и в 2, 5 раза увеличивает значение AUC. Поскольку безопасность этой комбинации не была установлена для репаглинида в дозе выше 0, 25 мг, одновременного применения этих средств следует избегать. При необходимости лечения следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния больного.

Одновременное назначениедеферасирокс(умеренный ингибитор CYP2C8 и CYP3A4) в дозах из расчета 30 мг/кг массы тела в сутки в течение 4 дней и репаглініду (одноразовая доза 0, 5 мг) у здоровых добровольцев привело к повышению длительности воздействия репаглініду (AUC) в 2, 3 раза (90 % доверительный интервал [2, 03-2, 63]) и Смаху 1, 6 раза (90 % доверительный интервал [1, 42-1, 84]), что привело к незначительному (но статистически достоверного) снижение уровня глюкозы в крови. Поскольку взаимодействия этих средств при дозах для репаглинида выше 0, 5 мг установлено не было, следует избегать их одновременного применения. При необходимости лечения следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния больного (см. раздел «особенности применения»).

Одновременное применение ингибитора CYP2C8клопидогрелю(доза насыщения 300 мг) увеличило значение AUC0-∞в 5, 1 раза, а продолжение применения (суточная доза 75 мг), увеличило значение AUC0-∞в 3, 9 раза. Наблюдалось незначительное статистически значимое снижение уровня глюкозы в крови. При необходимости лечения следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния больного (см. раздел «особенности применения»).

Бета-адреноблокаторымогут маскировать симптомы гипогликемии.

Одновременный приемциметидина, нифедипина, эстрогеновилисимвастатина(субстраты CYP3A4) с репаглинидом существенно не влияет на значение показателей его фармакокинетики.

Исследования взаимодействия лекарственных средств, которые были проведены с участием здоровых добровольцев, показали, что репаглинид клинически значимо не влияет на фармакокинетикудигоксина, теофиллинаиварфарина. Поэтому при применении этих средств одновременно с репаглинидом не нужно проводить подбора дозы.

Средства, которые могут ослаблять гипогликемический эффект репаглинида:

пероральные контрацептивы, рифампицин, барбитураты, карбамазепин, тиазиды, кортикостероиды, даназол, тиреоидные гормоны и симпатомиметики. При назначении или отмене этих средств у больных, принимающих репаглинид, необходимо тщательно контролировать изменения уровня гликемии.

Дети

Никаких исследований взаимодействия лекарственных средств у детей и подростков не проводили.

Особенности применения.

Репаглинид следует назначать в случае неудовлетворительного контроля уровня глюкозы в крови путем соблюдения диеты, физических нагрузок и снижения массы тела.

Если больной, у которого с помощью пероральных сахароснижающих средств достигнута стабилизация контроля гликемии, подвергается стрессу (лихорадка, травма, инфекционные заболевания или оперативные вмешательства), то у него возможны нарушения этого контроля. В таких случаях может возникнуть необходимость прервать прием репаглинида и временно перейти на введение инсулина.

Гипогликемия

Репаглинид, подобно другим стимуляторам секреции инсулина, может вызвать развитие гипогликемии.

Комбинированное лечение с секретагогами инсулина

У многих больных с увеличением периода приема пероральных сахароснижающих средств уменьшается их гипогликемический эффект. Это может быть связано с осложнением диабета или со снижением реакции организма на препарат. Этот феномен называется вторичной недостаточностью; ее следует отличать от первичной недостаточности, при которой больной не реагирует на препарат принят впервые. Прежде чем поставить диагноз вторичной недостаточности, необходимо попробовать изменить дозу, а также проверить тщательность соблюдения больным рекомендаций относительно режима питания и физических нагрузок.

Репаглинид действует через определенный участок связывания с коротким воздействием на b-клетки. Применение репаглинида в случае вторичной недостаточны к секретагогам инсулина не исследовали в клинических испытаниях.

Испытания, в которых исследовалась бы комбинация с другими секретагогами инсулина не проводились.

Комбинированное лечение с нейтральным протамином Хагедорна (НПХ-инсулином) или тиазолидиндионами

Были проведены исследования по комбинированному лечению с НПХ-инсулином или тиазолидиндионами. Однако необходима оценка соотношения риск / польза относительно других видов комбинированного лечения.

Комбинированное лечение с метформином

При комбинированном лечении с метформином риск возникновения гипогликемии повышается.

Комбинированное лечение с другими средствами

Пациентам, получающим средства, влияющие на метаболизм репаглинида, препарат следует применять с осторожностью или не принимать вообще (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Если комбинированное лечение необходимо, следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния больного.

Острый коронарный синдром

Лечение репаглинидом может быть ассоциировано с повышенным риском развития острого коронарного синдрома (например, инфаркта миокарда).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Клинических исследований с участием пациентов в возрасте от 75 лет не проводили.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность не влияет на репаглинид. 8% дозы репаглинида выводится почками и общий клиренс репаглинида при почечной недостаточности снижается. Поскольку у больных сахарным диабетом, осложненным почечной недостаточностью, чувствительность к инсулину повышается, необходимо соблюдать осторожность при подборе дозы препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Клинических исследований с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводили.

Ослабленные и истощенные больные

Подбор начальной и поддерживающих доз, а также титрование препарата таким пациентам следует проводить особенно тщательно, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследований по применению репаглинида беременным не проводилось. Применение препарата следует избегать в период беременности.

Кормление грудью

Исследований по применению репаглинида женщинам, которые кормят грудью, не проводили. Препарат не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

Информация об исследованиях репродуктивной токсичности на животных приведена в разделе "Данные по доклинической безопасности".

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Репаглинид не оказывает непосредственного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, но может привести к гипогликемии.

Больным следует советовать принимать предупредительные меры для предотвращения гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех, у кого ослаблены симптомы-предвестники гипогликемии, или тех, у кого часто возникают эпизоды гипогликемии. В этих условиях следует оценить целесообразность управления транспортными средствами вообще.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять внутрь перед каждым основным приемом пищи (то есть препрандиально), при этом индивидуально подбирать дозу, чтобы оптимизировать контроль гликемии. Кроме самоконтроля пациентом уровня глюкозы в крови и/или моче врач периодически должен проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови больных для того, чтобы определить минимальную эффективную дозу препарата. Уровень гликозилированного гемоглобина также является информативным показателем при мониторинге реакции больного на лечение. Проведение периодического мониторинга необходимо для выявления неадекватного снижения концентрации глюкозы в крови при применении максимальной рекомендуемой дозы (то есть первичной недостаточности), а также для выявления отсутствия соответствующего снижения уровня глюкозы в крови после эффективного начального периода лечения (то есть вторичной недостаточности).

Начальная доза

Подбор доз препарата осуществляет врач в соответствии с реакцией больного. Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 5 мг (применять репаглинид в соответствующей дозировке). Подбор дозы начинать через 1-2 недели (срок определять по реакции больного на лечение). Если больной принимал другое пероральное средство, то начальная рекомендуемая доза составляет 1 мг.

Поддерживающая терапия

Максимальная рекомендуемая однократная доза препарата перед основными приемами пищи составляет 4 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.

Больные, принимающие другие пероральные гипогликемизирующие средства

Больных можно сразу перевести с других пероральных сахароснижающих средств на прием репаглинида. Точного соотношения между дозами репаглинида и других пероральных сахароснижающих средств не установлено. Максимальная рекомендуемая начальная доза для больных, которых переводят на прием репаглинида, составляет 1 мг перед основными приемами пищи.

Если уровень глюкозы в крови недостаточно эффективно контролируется приемом метформина, тиазолидиндионов или репаглинида, эти средства можно принимать одновременно. Дозу метформина следует оставить без изменения и одновременно назначить репаглинид. Стартовая доза репаглинида составляет 0, 5 мг(применять репаглинид в соответствующей дозировке). Титрование дозы проводить в соответствии с концентрацией глюкозы в крови.

Способ применения

Препарат следует принимать внутрь обычно за 15 минут от начала приема пищи, однако время приема может варьировать от непосредственно перед едой до 30 минут до приема пищи (то есть препрандіально при двух-, трех - и четырехкратном питании). Если больной пропустил прием пищи (или имел дополнительный прием пищи), он должен соответственно пропустить (или добавить) прием дозы препарата.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности применения репаглинида этой группе больных.

Передозировка.

В течение 6 недель репаглинид применяли в нарастающих еженедельно дозах от 4 до 20 мг 4 раза в сутки. Никаких оговорок по безопасности не было зарегистрировано. Поскольку в этом исследовании возможности возникновения гипогликемии предотвращали благодаря повышенной калорийности пищи, относительное передозировки могло привести к выраженному снижению концентрации глюкозы в крови и развитие симптомов гипогликемии (головокружение, потливость, тремор, головная боль). При возникновении таких симптомов следует принять адекватные меры, направленные на нормализацию уровня глюкозы в крови (прием углеводов). При более тяжелой гипогликемии, что сопровождается судорогами, потерей сознания или коматозным состоянием, следует ввести глюкозу внутривенно.

Побочные реакции.

Данные по безопасности

Чаще всего наблюдаются побочные эффекты, связанные с изменениями уровня глюкозы в крови, например гипогликемия. Частота возникновения таких реакций зависит от индивидуальных особенностей больного: привычки в питании, дозы препарата, уровень физических нагрузок и стресс.

Учитывая опыт применения репаглініду и других сахароснижающих средств можно выделить побочные эффекты, которые встречаются часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота не определена (исходя из имеющихся данных, дать оценку невозможно).

Со стороны иммунной системы:

очень редко-аллергические реакции*.

Со стороны обмена веществ:

часто – гипогликемия; частота не определена – гипогликемия с потерей сознания и

гипогликемическая кома.

Со стороны органов зрения:

очень редко-нарушение рефракции*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко – сердечно-сосудистые заболевания.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – боль в животе, диарея; очень редко – рвота, запор; частота неопределенная – тошнота.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко – нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов*.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неопределенная-реакции гиперчувствительности*.

*см. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Аллергические реакции

Генерализованные реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции) или иммунные реакции, такие как васкулиты.

Нарушение рефракции

Колебания уровня глюкозы в крови может привести к временным нарушениям остроты зрения, особенно в начале лечения.

Нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов

При лечении репаглинидом были отмечены единичные случаи повышения уровня печеночных ферментов. В большинстве случаев оно было умеренным и кратковременным, и очень мало больных были вынуждены прервать лечение препаратом из-за повышения уровня печеночных ферментов. Тяжелые нарушения функции печени наблюдались очень редко.

Реакции гиперчувствительности

Реакция гиперчувствительности к препарату может проявляться в виде покраснения, зуда, сыпи и крапивницы. В связи с различной химической структурой нельзя подозревать возможную перекрестную аллергическую реакцию с препаратами сульфонилмочевины.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15таблеток в блистере; по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ривофарм СА / Швейцария / Rivopharm SA, Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Чентро Инсема, 6928 Манно, Швейцария /CentroInsema, 6928Manno, Switzerland.

Заявитель.

ІНСУФАР ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД, Великобритания / INSUPHAR LABORATORIES LIMITED, United Kingdom.