ИНСУМАН РАПИД раствор 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 МО/мл

Раствор, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1
Картридж 3 мл №10x1
Картридж вкладыш в шприц-ручку СолоСтар 3 мл №5x1
Флакон 5 мл №1x1
Флакон 5 мл №5x1
Флакон 10 мл №1x1

Картридж вкладыш в шприц-ручку СолоСтар 3 мл №5x1

Аналоги

Rp

АКТРАПИД HM 100 МО/мл

А / Т Ново Нордиск(DK)

Раствор

от 385.29 грн

Rp

АКТРАПИД НМ ФЛЕКСПЕН 100 МО/мл

А / Т Ново Нордиск(DK)

Раствор

Rp

ВОСУЛИН-Р 100 МО/мл

Вокхардт(IN)

Раствор

Rp

ГЕНСУЛИН Р 100 ОД/мл

Биотон С.А.(PL)

Раствор

Rp

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9531/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3, 571 мг инсулина человека)
  • Торговое наименование: ИНСУМАН РАПИД®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия для инъекционного применения.

Упаковка

Картридж вкладыш в шприц-ручку СолоСтар 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНСУМАН РАПИД раствор 100 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ИНСУМАН РАПИДÒ

(INSUMANÒ RAPID)

Состав:

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человека(что эквивалентно3, 571 мг инсулина человека);

вспомогательные вещества: м-крезол, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, натрия фосфатудигидрат, глицерин (85%), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия для инъекционного применения. Код АТХ А10А В01.

Фармакологические свойства.

ІнсуманРапід®является раствором нейтрального инсулина (простого инсулина).

Механизм действия.

Инсулин:

- снижает уровень сахара в крови и способствует виникненнюанаболічнихефектів, а также зменшуєкатаболічні эффекты;

- усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает применение пирувата. Инсулин подавляет гликогенолиз таглюконеогенез;

- усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз;

- улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка,

- усиливает внутриклеточное поступление калия.

Фармакодинамика. ІнсуманРапід® – это инсулин с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Его действие начинается через 30 мин после подкожной инъекции, достигает максимума через 1-4 часа и продолжается в течение 7-9 часов.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев периодное выведение инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 мин. Этот период является более длительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Клинические характеристики.

Показания. Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии. Инсуманрапид® также может использоваться для лечения гипергликемической комы такетоацидоза или для стабилизации состояния пациентов с сахарным диабетом перед, во время и после проведения хирургического вмешательства.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Гипогликемия.

Особые меры безопасности.

Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственному засобуІнсуманРапід®, для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под тщательным наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным застосуваннямпротиалергічних средств.

Если контроль уровня сахара является недостаточным или существует склонность к возникновению гипо-или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, придерживается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит, может потребовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать сахароснижающий эффект и увеличить склонность к возникновению гипогликемии, относятся пероральніпротидіабетичнізасоби, інгібіториангіотензинперетворюючого фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, інгібіторимоноаміноксидази(МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные антибиотики.

К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены тапрогестини (например, в пероральных контрацептивах), похідніфенотіазину, соматропин, симпатомиметики(например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, інгібіторипротеази и атиповіантипсихотичні лекарственные средства (например, оланзапин таклозапін).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамідинможе вызвать гипогликемии с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под диюсимпатолитиков (таких как бета-блокаторы, Клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической регуляции могут ослабевать или вовсе исчезать.

Комбинация препаратуІнсуманРапідÒ зпіоглітазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении диоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, которые имели риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбінацієюпіоглітазону и препаратуІнсуманРапід®. При применении этой комбинации за состоянием пациентов следует наблюдать относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона следует прекратить.

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23мг)/дозу натрия, т. е. практично свободную от натрия.

Переход наІнсуманРапід®

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина нужно осуществлять под тщательным медицинским наблюдением. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (простой, НПХ, ленте, длительного действия и др. ), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Необходимость коррекции (например уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другой инсулина. Однако иногда она может проявиться постепенно в течение нескольких недель.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в уменьшении дозы, в частности у пациентов:

- у которых при лечении ранее уже достигались достаточно низкие уровни глюкозы в крови;

- у которых есть склонность к возникновению гипогликемии;

- которые ранее нуждались в высоких дозах инсулина из-за наличия антител к инсулину.

Во время перехода на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, нуждающиеся в высоких дозах инсулина из-за наличия антител к инсулину, во время перевода на другой инсулин должны находиться под медицинским наблюдением в условиях стационара или в аналогичных условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности больным со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если у них не проводилась лазернафотокоагуляция(риск возникновения язвенной болезни).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, которые принадлежат к определенным группам риска. Среди них больные:

- у которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля;

- у которых гипогликемия развивается постепенно;

- пожилого возраста;

- перешедшие с животного инсулина на человеческий инсулин;

- с вегетативноюнейропатією;

- которые болеют сахарным диабетом на протяжении длительного времени;

- с психическими расстройствами;

- которые одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или пониженный уровень гликозилеваногогемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических диагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии. Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к возникновению гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;

- интеркуррентное заболевание (например рвота, понос);

- уменьшение употребления пищи;

- пропуск приема пищи;

- употребление алкоголя;

- некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (например, снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза чиадренокортикальная недостаточность) ;

- одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Интеркуррентное заболевания.

Наявністьінтеркурентногозахворювання требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Часто потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.

ИнсуманРапидÒ в картриджах

Шприц-ручки, пригодные для картриджейинсуманрапидÒ

Инсуманрапидò в картриджах можно применять только для подкожного введения с помощью шприц-ручек многоразового использования. Если необходимо введение с помощью шприца или выполнение внутривенной инъекции, следует использовать флакон. КартриджіІнсуманРапідÒ следует использовать только в шприц-ручкахОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 таAllStar, каждая из которых дает возможность вводитиІнсуманРапідÒ в дозах с шагом в 1 единицу. Их нельзя применять в других шприц-ручках многократного использования, поскольку точность дозирования была определена только для указанных шприц-ручек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

ІнсуманРапідÒ в предварительно наполненной шприц-ручціСолоСтар®.

Пользование шприц-ручкой

ІнсуманРапідÒ в предварительно наполненной шприц-ручціСолоСтар® может применяться только для подкожного введения. Если необходимо введение с помощью инсулинового шприца или выполнение внутривенной инъекции, нужно использовать флакон (см. раздел «способ применения и дозы»). Перед использованием шприц-ручкиСолоСтар® следует внимательно прочитать инструкции по ее применению. СолоСтар® следует использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этих инструкциях (см. раздел «Инструкция по применению препаратуІнсуманРапіду®, раствора для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручціСолоСтар®»).

Ложное введение другого препарата

Поступали сообщения об ошибочном введении других форм выпуска других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время И триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара очень важен.

Кормление грудью.

Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. ІнсуманРапід®можно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако в период лактации женщины могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы.

Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозирование инсулина (доза и время введения) следует определять индивидуально и корректироваться с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения

Не существует фиксированных правил относительно дозировки инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0, 5 до 1, 0 МЕ инсулина/кг массы тела в день. Базальная метаболическая потребность в инсулине составляет от 40 до 60% общей суточной потребности. ІнсуманРапід® вводят путем подкожной инъекции за 15-20 мин до приема пищи.

ІнсуманРапід® в предварительно наполненной шприц-ручке

Шприц-ручкаСолоСтар® доставляет инсулин в дозах от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит несколько доз.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребив инсулине. Коррекция дозы также может быть нужна в таких случаях:

- изменение массы тела больного;

- изменение его образа жизни;

- возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо-или гипергликемии (см. раздел «особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности доглюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.

Способ введения

ІнсуманРапід® вводят подкожно. ІнсуманРапід® запрещается применять с помощью внешних или имплантированных инсулиновых насосов или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки.

Всасывание инсулина, а следовательно и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции к другой (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует менять в пределах инъекционного участка.

Инструкции по применению препарата и обращению с ним

Шприц-ручка для инсулина

Инсуманрапидò в картриджах можно применять только для подкожного введения с помощью шприц-ручек многоразового использования. Если необходимо введение с помощью шприца или выполнение внутривенной инъекции, следует использовать флакон (см. раздел «особенности применения»). КартриджіІнсуманРапідÒ следует применять вместе со шприц-ручками для введения инсулина, такими якОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен таАутопен 24, AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.

Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручкуинсуманрапидò в картридже.

Инсуманрапидò в картридже можно применять только для подкожного введения с помощью шприц-ручек многоразового использования. Если необходимо введение с помощью шприца или выполнение внутривенной инъекции, следует использовать флакон (см. раздел «особенности применения»).

Перед установкой картриджа инсуманрапид® в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре. Проверьте картридж перед его использованием. ІнсуманРапід® следует применять только тогда, когда раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых частиц и имеет такую же консистенцию, как и вода.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). Не разрешается снова наполнять пустые картриджи.

ІнсуманРапід® нельзя вводить с помощью внешних или имплантированных инсулиновых насосов или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки.

ИнсуманРапидÒ в предварительно наполненной шприц-ручкеСолоСтар® можно применять только для подкожного введения. Если необходимо введение с помощью шприца или выполнение внутривенной инъекции, следует использовать флакон (см. раздел «особенности применения»).

Перед использованием шприц-ручкиСолоСтар® следует внимательно прочитать инструкцию по ее применению. ІнсуманРапід® следует применять только тогда, когда раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых частиц и имеет такую же консистенцию, как и вода.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, их нужно должным образом уничтожить.

Чтобы предотвратить заражение, каждую ручку шприца нужно использовать только одному человеку.

Как и все инсулиновые препараты, Инсуманрапид® нельзя смешивать с растворами, которые содержат восстанавливающие вещества, а именно тиолы и сульфиты. Следует помнить, что нейтральный простой инсулин выпадает в осадок прирН, которое примерно равно 4, 5-6, 5.

Перед каждой инъекцией следует проверять етикеткуна инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. раздел «Особенности применения»).

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

Смешивание инсулинов

ІнсуманРапід® в шприц-ручках не следует смешивать с другими инсулинами или аналогами инсулинов.

Инструкция

с застосуванняІнсумануРапідуÒ, раствора для инъекций

в предварительно наполненнойшприц-ручціСолоСтар®

Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед дальнейшим применением шприц-ручки. Храните данную инструкцию, поскольку у вас может возникнуть потребность перечитать ее в будущем.

Если вы не способны самостоятельно полностью следовать всем инструкциям, то вам следует пользоватьсолостар®только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держите шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как это показано на рисунках ниже.

Полностью выполняйте все инструкции каждый раз, когда Вы используете шприц-ручкуСолоСтар®, чтобы убедиться, что Вы получили точную дозу. Если вы не следуете всем инструкциям, вы можете получить слишком высокое или недостаточное количество инсулина, что может повлиять на ваш уровень глюкозы в крови.

Вы можете устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручкиСолоСтар®с препаратомІнсуманРапід®

Важная информация об использованиишприц-ручкиСолоСтар®

* Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую исключительно со шприц-ручкойСолоСтар®.

* Не выбирайте дозу и / или не нажимайте кнопку для выполнения инъекции без присоединенной иглы.

* Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией (см. стадию 3).

* Шприц-ручка предназначена личовам, и не следует передавать ее другим лицам.

• Если Вам инъекцию проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности для избежания несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.

•Не используйте шприц-ручкуСолоСтар® в случае ее повреждения или при наличии сомнений относительно правильности ее функционирования.

•Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручкуСолоСтар® с препаратомІнсуманРапід®на случай потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочитайте этикетку на вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться во введении соответствующего инсулина. Шприц-ручкаСолоСтар®с препаратоминсуманрапид®является белой, а пусковая кнопка инъекциизабарвлен а в другой цвет, который отличается в зависимости от типа препарата инсуман®, что применяется.

B. Снимите колпачок шприц-ручки.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина.

· Раствор инсулина (ІнсуманРапід®) должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду. Не использовать шприц-ручкуСолоСтар®, если раствор инсулина помутнел, окрасился или имеет видимые частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

Перед использованием иглы внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию», которая поставляется в комплекте с иглой.

Обратите, пожалуйста, внимание: все иглы на рисунках изображены только схематически с информационной целью.

А. Снимитезащитную этикетку из контейнера иглы.

В. установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают, в зависимости от типа иглы).

* Если игла не находится на одной линии со шприц-ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать вытекание жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Выполнение теста на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы вследствие:

* гарантии того, что шприц-ручкаи игла функционируют нормально;

* удаление пузырьков воздуха.

A. Отмерьте дозу, равную 2 единицам, поворачивая дозировочный селектор.

B. Снимите внешний колпачок иглы и храните, чтобы затем поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

C. Поместите шприц-ручку вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучите по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.

E. Нажмите на кнопку введения инъекции до упора. Проверьте, появляется ли инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести тест на безопасность несколько раз до тех пор, пока не появится инсулин.

· Если инсулин не появился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите испытания на безопасность еще два раза до их удаления.

· Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Замените иглу и повторите испытание.

· Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, Вашашприц-ручка может быть испорченной. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц). Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.

A. Проверьте, чтобы дозировочное окошко показывало “0”после завершения испытания на безопасность.

B. Выберите необходимую вам дозу (на нижеследующем примере выбранная доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

* Не нажимайте на кнопку введения инъекции во время вращения селектора, иначе винсулин вытечет.

* Вы не сможете вернуть дозировочный селектор к числу единиц, превышающему количество, оставшееся в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу из новой шприц-ручки или использовать новую шприц-ручкуСолоСтар® с препаратомІнсуманРапід®для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. придерживайтесь техники введения инъекции, с которой вас должен взять врач.

В. Введите иглу в кожу.

С. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку ввода инъекции до упора. После введения инъекции в дозировочном окошке должно установиться “0”.

D. Оставьте кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

* загрязнение и / или попадание инфекции;

· попадание воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильной дозировки.

A. Наденьте внешний колпачок иглы назад на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевайте назад внутренний колпачок иглы.

* Если инъекцию проводила другое лицо, она должна принять специальные меры предосторожности при удалении и выбрасывании иглы (например соблюдение техники надевания колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также переноса инфекционных заболеваний.

B. Осторожно выбросьте иглу (согласно установленным инструкциям).

C. Во всех случаях надевайте колпачок обратно на шприц-ручку и храните шприц-ручку до следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручкиСолоСтар® с препаратоминсуманрапид®.

Если Ваша шприц-ручкаСолоСтар®хранится в холодильнике, извлеките ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручкаСолоСтар®подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручкуСолоСтар®с препаратомІнсуманРапід®от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприц-ручкиСолоСтар® можно, протирая ее влажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим вы можете повредить ее.

Шприц-ручкаСолоСтар®предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если вы подозреваете, что посол® с препаратоминсуманрапид®повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Дети. Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Передозировка. Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может быть нужна также коррекция дозы лекарственного препарата и внесение изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, которые сопровождаются комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуется внутримышечное/подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические недостатки могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Побочные реакции.

Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, наблюдающимся во часінсулінотерапії. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и под часпислярегистрационного применения частота была разной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому невозможно указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 − < 1/100); редко (≥ 1/10 000 − < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Классы систем органов по классификации meddra

Часто

Нечасто

Частота неизвестна

Расстройства со стороны иммунной системы

Шок

Аллергические реакции немедленного типа, включая артериальную гипотензию, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные реакции; образование антител к инсулину

Метаболические и алиментарные расстройства

Отек

Гипогликемия; задержка натрия в организме

Расстройства со стороны органов зрения

Пролиферативная ретинопатия; диабетическая ретинопатия; нарушение зрения

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия

Общие расстройства и реакции в месте применения

Реакции в месте инъекции

Крапивница в месте инъекции

Воспаление в месте инъекции; боли в месте инъекции; зуд в месте инъекции; эритема в месте инъекции; отек в месте инъекции

Расстройства со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты препарата могут быть опасными для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В единичных случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо-или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы в ткани головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической регуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной єконтррегуляціята интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению інтенсивностіінсулінотерапіївдається покращитиглікемічний контроль, который до этого не был адекватным.

Расстройства со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

В месте инъекционного введения может возникатилиподистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места проведения инъекции в пределах отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения "польза / риск" для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозрительных побочных реакциях через Национальную систему контроля.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого использования шприц-ручки.

Шприц-ручку, находящуюся в использовании или которую носят с собой как запасную, следует хранить в течение максимум 4 нед при температуре не выше +25 °C вдали от источников прямого тепла или прямого света.

Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.

После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надевать колпачок с целью защиты от света.

Срок годности после первого использования картриджа

Картриджи, которые находятся в использовании (находятся в шприц-ручке) или которые носят с собой как запасные, можно хранить в течение максимум 4 нед при температуре не выше +25 °C вдали от источников прямого тепла или прямого света.

Шприц-ручка с картриджем не должна храниться в холодильнике.

После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надевать колпачок с целью защиты от света.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2°С до +8°С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Предотвращать контакт со стенками холодильника или накопителями холода.

Шприц-ручкита картриджи, находящиеся в использовании

Условия и срок хранения смотрите в разделе «Срок годности».

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе "способ применения дозы".

Инсуманрапид®запрещается смешивать с растворами, которые содержат восстанавливающие вещества, а именно тиол и сульфит.

Инсуманрапид® в картриджах абоинсуманрапид®в предварительно наполненной шприц-ручке запрещается смешивать с другими инсулинами или с их аналогами.

Следует быть очень осторожными и следить, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попали в раствор инсулина.

Упаковка.

Для виробникаСанофі-АвентісДойчландГмбХ, Германия:

№ 5, № 10: по 3 мл в картридже; по 5 картриджей в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Для производителя ООО "ФармаЛайф", Украина:

№ 5: по 3 мл в картридже; по 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№ 5: по 3 мл в картридже, вмонтированном в одноразовую шприц-ручкуСолоСтар® (без игл для инъекций); по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Санофи-АвентісДойчландГмбХ, Германия.

ООО «ФармаЛайф», Украина (Производство из упаковки inbulk фирмы-производителя "Санофи-Авентисдойчландгмбх", Германия).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ІндустріпаркХьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

ул. Даниила Апостола2, г. Львов, Украина.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина /Sanofi-AventisUkraineLLC, Ukraine.