ИНСУМАН КОМБ 25 суспензия 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 100 МО/мл

Суспензия, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1
Картридж 3 мл №10x1
Картридж вкладыш в шприц-ручку СолоСтар 3 мл №5x1
Флакон 5 мл №1x1
Флакон 5 мл №5x1

Картридж вкладыш в шприц-ручку СолоСтар 3 мл №5x1

Аналоги

Rp

ГЕНСУЛИН М30 100 ОД/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 698.99 грн

Rp

ГЕНСУЛИН Н 100 МО/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 729.63 грн

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

Галичфарм(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

КМП(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУМАН БАЗАЛ 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9530/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3, 571 мг инсулина человека)
  • Торговое наименование: ИНСУМАН КОМБ 25®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги инсулинов для инъекционного применения. Комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Упаковка

Картридж вкладыш в шприц-ручку СолоСтар 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНСУМАН КОМБ 25 суспензия 100 МО/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ИНСУМАН®КОМБ 25 (INSUМАN® СOMB 25) состав действующее вещество: инсулин человека; 1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека; Вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфата дигидрат, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций. Лекарственная форма. Cуспензия для инъекций. Фармакологическая группа. Противодиабетические средства. Комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия. Код АТС А10A D01. Клинические характеристики. Показання. Цукровий диабет, требующий инсулинотерапии. Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любой из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Инсуман® Комб 25 нельзя вводить и применять с помощью инфузионного насоса. Способ применения и дозы. Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, что будут вводиться, а также дозировки инсулина (доза и время введения) имеют определяться индивидуально и корректироваться с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного. Инсуман® Комб 25 запрещается вводить, а также запрещается вводить с помощью инфузионных насосов или внешних или имплантированных инсулиновых насосов. Суточные дозы и время введення. Не существует жестких правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0, 5 до 1 МЕ инсулина / кг в сутки. Базальная потребность в инсулине составляет от 40% до 60% общей суточной потребности. Инсуман® Комб 25 вводится путем подкожной инъекции за 30- 45 мин до приема пищи. Переход от других инсулинов на Инсуман® Комб 25 При переводе пациентов с одного препарата инсулина на другой может понадобиться коррекция дозы. Это особенно касается тех случаев, когда имеет место переход -от животного инсулина (в частности бычьего) на человеческий инсулин; -от одного препарата человеческого инсулина на другой; -от режима, при котором применялся только обычный (регуляр) инсулин, на другой, при котором применяется инсулин более длительного действияНеобходимость коррекции (например, уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может возникать постепенно в течение нескольких недель. После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может требоваться уменьшение дозы, в частности для больных, у которых -ранее был достигнут контроль над заболеванием при достаточно низких показателях уровня сахара в крови щества склонность к гипогликемии; -ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител к инсулину. При переходе и в течение первых недель после него требуется тщательный контроль за состоянием углеводного обмена. Для пациентов, нуждающихся в высоких доз инсулина в связи с наличием антител к инсулину, перевод на другой инсулин должно проводиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях. Вторичная коррекция дозы При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может понадобиться в следующих случаях: -при изменении массы тела больного; -при изменении его образа жизни; -при возникновении других факторов, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии. Применение в особых групп пациентов У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, а также у пожилых людей потребность в инсулине может быть снижена. Способ введения. Инсуман® Комб 25 в картриджах был разработан для ввода с помощью шприц-ручек Опти Пен Про1. Для введения препарата из флакона следует применять только те шприцы, которые рассчитаны на такую ​​концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ / мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например, следов гепарина). Инсуман® Комб 25 вводится подкожно. Инсуман® Комб 25 запрещается вводить внутривенно! Всасывания инсулина, а значит и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться от одной инъекции к другой (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро)При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционной участка. смешивание инсулинов Инсуман® Комб 25 нельзя смешивать с другими человеческими инсулинами производства компании Санофи-Авентис, но не с теми, что предназначены исключительно для введения с помощью инсулинового насоса. Инсуман® Комб 25 также запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов. Если в один шприц необходимо набрать два различные препараты инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия для того, чтобы избежать попадания во флакон препарата более длительного действия. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания. Нельзя смешивать инсулины разных концентраций (Например, 100 МЕ / мл и 40 МЕ / мл). Инструкции по применению препарата и обращения с ним флаконы Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластиковую защитную крышку. Непосредственно перед набором препарата суспензию следует ресуспедуваты. для этого необходимо перекатывать флакон между ладонями, держа его под острым углом. НЕ можно интенсивно встряхивать флакон, поскольку это может привести к изменению внешнего вида суспензии (флакон может выглядеть будто покрытый инеем; см. ниже) и вызвать образование пены. Пена может повредить должном Отмеривание дозы. После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраски. Если этого не удается достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках флакона, то Инсуман® Комб 25 нельзя применять. Через такие изменения флакон иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый флакон, содержащий однородную суспензию. Необходимо также принять новый флакон в том случае, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения. Шприц-ручка для инсулина Картриджи следует применять вместе с шприц-ручками для введения инсулина, такими, как Опти Пен Про 1, или другими шприц-ручками, пригодными для картриджей Инсуман, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройстваСледует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки под время заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина. Если шприц-ручка для введения инсулина поврежден или не работает должным образом (Через механические дефекты), его следует уничтожить, а вместо ньоговикористовуваты новый шприц-ручку. Если шприц-ручка испортился (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки), суспензию из картриджа можно набрать в шприц (рассчитан на 100 МЕ / мл инсулина) и сделать инъекцию. Картриджи Перед установкой картриджа Инсуман® Комб 25 в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем ресуспендировать для того, чтобы проверить его содержимое. Это лучше сделать путем осторожного переворачивание картриджа не менее 10 раз. Каждый картридж содержит три маленькие металлические шарики для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии. Позже, когда картридж уже заряжено в шприц-ручку, инсулин следует ресуспендировать снова перед каждой инъекцией. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки (не менее 10 раз). После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраски. Если этого не удается достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман® Комб 25 нельзя использовать. Через такие изменения картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый картридж, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить картридж на новый в том случае, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения. Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). НЕ разрешается снова наполнять пустые картриджи. Картриджи Инсуман® Комб 25 сконструированы таким образом, что не позволяют смешивания с любыми другими инсулинами в этом же картриджи. Как и все инсулиновые препараты, Инсуман® Комб 25 нельзя смешивать с растворами, содержащие восстанавливающие вещества, а именно - тиолы и сульфитытакже следует помнить, что кристаллы инсулина-протамина растворяются в кислой рН-среде. Побочные реакции. Гипогликемия. Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем. В клинических исследованиях и при маркетированию частота меняется вместе с населением и режим дозирования. Поэтому, невозможно указать специфическую частоту. Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного. У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого. Следующие, связанные с применением препарата нежелательные реакции, наблюдались в ходе клинических исследований, представленные ниже системами классов органов в порядке уменьшения их частоты (очень часто> 1/10; часто: > 1/100, <1/10; нечасто> 1/1 000, <1/100; редко: > 1/10 000, <1/1 000; крайне редко: <1/10 000) и частота неизвестна (на основе имеющихся данных не определяется). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения значимости. Нарушения иммунной системы Нечасто: шок Частота неизвестна: аллергические реакции медленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная кожные реакции), формирование антител к инсулину. Аллергические реакции медленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут представлять угрозу жизни. Введение препаратов инсулина может привести к формированию антител к нему. В редких случаях вследствие наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемиинарушение метаболизма Часто: отек Частота неизвестна: задержка натрия в организме. Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удалось улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным. Нарушение органа зрения Частота неизвестна: пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения. Значительное изменение уровня сахара в крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика; Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительного гликемического контроля. Однако усиление интенсивности инсулинотерапии с внезапным снижением содержания сахара в крови может вызвать ухудшение течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно в тех, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция, тяжелые гипогликемические состояния могут привести к возникновению транзиторной слепоты. Со стороны кожи и подкожной ткани Частота неизвестна: липодистрофия; Как и при применении других препаратов инсулина, в месте введения препарата может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места введения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление. Нарушение общие и в месте введения Часто: реакции в месте введения Нечасто: крапивница в месте введения Частота неизвестна: покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаление в месте введения. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение от нескольких дней до нескольких недель. Передозировки. Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного. Лечение. Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводовМожет потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесения изменений в режим питания или физической активности. В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное / подкожное введение глюкагона или введение концентрированного раствора глюкозы. долгое прием углеводов и наблюдение за пациентом является необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного. Применение в период беременности или кормления грудью. Опыта применения препарата Инсуман® Комб 25 в период беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время первого триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным. Каких-либо ограничений по применению препарата Инсуман® Комб 25 в период кормления грудью нет. Однако в период лактации женщины могут потребовать коррекции дозы и диеты. Дети. Нет достаточного опыта применения препарата у детей. Особые меры безопасности. Пациенты с повышенной чувствительностью к Инсуману® Комб 25 для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, одновременным применением противоаллергических средств. При переходе на Инсуман® Комб 25 у пациентов с аллергией на инсулин животного происхождения рекомендуется проводить внутрикожные пробы, поскольку в них могут возникать перекрестные иммунологические реакции. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена за снижение метаболизма инсулинаУ пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному уменьшению потребности в инсулине. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенеза и снижение метаболизма инсулина. В случае, если контроль уровня сахара недостаточно или существует склонность к возникновения случаев гипо- или гипергликемии, перед тем, как проводить коррекцию дозы следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы. Особенности применения. Гипогликемия. Гипогликемия может возникнуть в том случае, если доза инсулина гораздо превышает потребность в нем. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, как, например, у больных со значительным сужением коронарных артерий и кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты). Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или быть вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные: -в которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля; -в которых гипогликемия развивается постепенно; -похилого возраста; -что перешли из животного инсулина на человеческий инсулин; -с вегетативной нейропатии; -Какие болеют диабетом на протяжении длительного периода времени; -с психическими расстройствами; -Какие одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами. В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в кровиЕсли у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии. Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся: -изменение места введения инсулина; -повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов); -незвичне, чрезмерное или длительная физическая нагрузка; -интеркурентне заболевания (например, рвота, понос) -уменьшение еды; -пропуск приема пищи; -в него входят алкоголя; -некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или коры надпочечников); -одновременное применения других лекарственных средств. (См. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами »). Интеркуррентные заболевания. Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Иногда потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с диабетом I типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или вовсе не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройствЭто может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, во время управления транспортными средствами или работы с механизмами). Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности с целью Во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. это особенно важным для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Применение целого ряда лекарственных веществ может повлиять на метаболизм глюкозы, а следовательно требовать коррекции дозы человеческого инсулина. К препаратам, которые могут усилить гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты. К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестерон, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (Например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, а также ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (Например, оланзапин и клозапин). Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может повлечь гипогликемию с последующей гипергликемией. Кроме этого, под действием бета-блокаторов и некоторых симпатолитиков (клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать. Фармакологические свойства. Механизм действия. инсулин: - снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает катаболические эффекты - усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени; - увеличивает применения пируватаИнсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез, усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз, улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка, усиливает внутриклеточное поступление натрия. Фармакологические. Инсуман® Комб 25 (двухфазная суспензия изофан инсулина, содержащий 25% растворимого инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект длится в течение длительного периода времени. Его действие начинается через 30-60 мин после подкожной инъекции, достигает максимума через 2-4 часа и продолжается в течение 12 - 19 часов. Фармакокинетика. У здоровых лиц период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 мин. Этот период значительно длительнее у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника. При использовании хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от тепла и света месте. Упаковка. № 1; № 5: по 5 мл во флаконе; по 1 или 5 флаконов в картонной коробке. № 5, № 10: по 3 мл в картридже для ОптиПен О 1; по 5 или 10 картриджей в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту. Виробник. Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany. Мисцезнаходження. D-65926 Frankfurt am Main, Germany. Владелец торговой лицензии. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.