ИНСТИЛЛАГЕЛЬ гель

Фарко-Фарма ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель

Гель

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 6 мл №10x1
Шприц предварительно заполненный 11 мл №10x1

Шприц предварительно заполненный 6 мл №10x1

Аналоги

Rp

КАТЕДЖЕЛЬ С ЛИДОКАИНОМ

Фармацеутише Фабрик МОНТАВИТ ГмбХ(AT)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛИДОКАИН + ХЛОРГЕКСИДИН

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9154/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.02.2021
  • Состав: 6 мл препарата содержат лидокаина гидрохлорида 125, 40 мг, лидокаина гидрохлорида безводного 117, 6 мг, хлоргексидина глюконата 3, 14 мг, хлоргексидина глюконата (в виде раствора 20 %) 15, 7 мг; 11 мл препарата содержат лидокаина гидрохлорида 230, 00 мг, лидокаина гидрохлорида безводного 215, 7 мг, хлоргексидина глюконата 5, 75 мг, хлоргексидина глюконата (в виде раствора 20 %) 28, 8 мг;
  • Торговое наименование: ИНСТИЛЛАГЕЛЬ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Местные анестетики. Амиды. Лидокаин, комбинации.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 6 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНСТИЛЛАГЕЛЬ гель инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИНСТИЛЛАГЕЛЬ

(INSTILLAGEL)

Состав:

действующие вещества: лидокаин, хлоргексидин;

6 млпрепарата содержат лидокаина гидрохлорида 125, 40 мг, лидокаина гидрохлорида безводного 117, 6 мг, хлоргексидина глюконата 3, 14 мг, хлоргексидина глюконата (в виде раствора

20 %) 15, 7 мг; 11 мл препарата содержат лидокаина гидрохлорида 230, 00 мг, лидокаина гидрохлорида безводного 215, 7 мг, хлоргексидина глюконата 5, 75 мг, хлоргексидина глюконата (в виде раствора 20 %) 28, 8 мг;

вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат (е 218), пропилгидроксибензоат (е 216), гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, почти бесцветная, вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Местные анестетики. Амиды. Лидокаин, комбинации.

Код АТХN01BB52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Инстиллагель применяют как лубрикант, дезинфицирующее средство. Обезболивающим компонентом препарата является лидокаин, который обладает свойством стабилизировать мембраны, препятствуя образованию и передаче нервных импульсов и, таким образом, обеспечивая местное обезболивающее действие.

Фармакокинетика. Всасывание лидокаина происходит после нанесения на слизистые оболочки, но его концентрация в крови после введения в мочеиспускательный канал дозы до 800 мг остается низкой, ниже уровня токсичности. Метаболизм лидокаина происходит в печени, неизмененный препарат выводится почками. Антисептическое действие хлоргексидина глюконата усиливается в сочетании с метил - и пропил-4-гідроксибензоатом. Таким образом, микроорганизмы, находящиеся при обычных условиях в области уретры, обезвреживаются в течение 5-10 мин, в результате чего предупреждается распространение микроорганизмов во время проведения урологических вмешательств.

Клинические характеристики.

Показания.

Для проведения местной анестезии, в т. ч. В ходе катетеризации и проведении внутриуретральных обследований, а также в процессе хирургического вмешательства, при проведении любого вида эндоскопии, замене катетеров фистулы, интубациях, проведении искусственного дыхания и для предотвращения ятрогенным повреждением толстого кишечника и прямой кишки.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, другим амидным местно-анестезирующих средств, алкил-4-гідроксибензоатів; наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая артериальная гипотензия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II-III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения, период первых трех месяцев после инфаркта миокарда, когда уменьшен сердечный выброс левого желудочка (менее 35 % от нормы); расстройства свертываемости крови, антикоагулянтная терапия; инфекции в месте инъекции; неконтактные пациенты; существенное снижение функции левого желудочка, дерматиты, склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, вирусные заболевания кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При комбинированном применении лидокаина с такими препаратами как хлорпромазин, петидин, бупивакаин, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, имипрамин, нотриптилін, концентрация лидокаина в плазме крови снижается.

Антиаритмические препараты (в т. ч. амиодарон, верапамил, дизопирамид, аймалин). Усиливается кардиодепресивное действие (удлиняется интервал QT и в редких случаях может развиться AV-блокада или фибрилляция желудочков); одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог.

Новокаин, новокаинамид, прокаинамид. Возможно возбуждение центральной нервной системы, бред, галлюцинации.

Курареподобные препараты. Усиливается миорелаксация (возможен паралич дыхательных мышц).

Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют действие последнего.

Циметидин снижает печеночный клиренс лидокаина (снижение вследствие ингибирования микросомального окисления) и повышает его концентрацию и риск развития токсических эффектов. Также оказывает синергический эффект при взаимодействии с лидокаином.

Бета-адреноблокаторы (например пропранолол, метопролол)замедляют метаболизм лидокаина в печени, усиливают эффекты лидокаина (в т. ч. токсичные) и повышают риск развития брадикардии и артериальной гипотензии. При одновременном применении бета-адреноблокаторов и лидокаина необходимо уменьшать дозу последнего. Также бета-блокаторы проявляют синергический эффект при взаимодействии с лидокаином; отмечается ингибирующее влияние на сердечную проводимость, что может привести к повышению сократимости миокарда.

Сердечные гликозиды. Ослабляется кардиотонический эффект сердечных гликозидов.

Снотворные или седативные лекарственные средства. Возможно усиление угнетающего действия на ЦНС снотворных и седативных препаратов.

Наркотические анальгетики (морфин). Усиливается анальгезирующий эффект наркотических анальгетиков, угнетение дыхания.

Ингибиторы МАО (Фуразолидон, прокарбазин, селегилин). Повышается риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется место воанестезуюча действие последнего. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально.

Антикоагулянты (в т. ч. ардепарин, далтепарин, данапароид, энотоксапарин, гепарин, варфарин)увеличивают риск развития кровотечений.

Средства для наркоза. Усиливается угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно).

Полимиксин В. Необходим контроль функции дыхания.

Рифампицин. Возможно снижение концентрации последнего в крови.

Пропафенон. Возможно увеличение продолжительности и повышение тяжести побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Прениламин. Повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».

Противосудорожные средства, барбитураты (фенобарбитал). Возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови, усиление кардиодепрессивного эффекта.

Изадрин, глюкагон. Повышается клиренс лидокаина.

Норэпинефрин, мексилетин. Снижается клиренс лидокаина (усиливается токсичность); уменьшается печеночный кровоток.

Ацетазоламид, тиазидные и петлевые диуретики. Уменьшается эффект лидокаина в результате гипокалиемии.

Мидазолам. Повышается концентрация лидокаина в плазме крови.

Препараты, обусловливающие блокаду нервно-мышечной передачи. Усиливается действие этих препаратов, поскольку они уменьшают проводимость нервных импульсов.

Норадреналин имеет синергический эффект при взаимодействии с лидокаином.

При ацидозе концентрация свободного лидокаина в плазме крови увеличивается, и есть риск развития токсических эффектов.

При взаимодействии лидокаина сдругими антиаритмическими препаратами например с антагонистами кальция, происходит ингибирующее влияние на сердечную проводимость, что может привести к повышению сократимости миокарда.

Лекарственные средства, влияющие на печеночный метаболизм и микросомальную индукцию ферментов (например фенитоин), могут снижать эффективность лидокаина.

При одновременном применениимиорелаксантов (например суксаметонию)может быть синергический эффект.

С осторожностью назначать сдиазепамом.

Хлоргексидина диглюконат является катионной веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (сапонины, натрия лаурилсудьфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, гуммиарабик). Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

В концентрации 0, 005% хлоргексидина диглюконат несовместим сборатами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Особенности применения.

Во время применения лидокаина обязательным является контрольЕКГ. С осторожностью применять пациентам с сердечной недостаточностью умеренной степени, артериальной гипотензией умеренной степени, нарушениями функций печени и почек, нарушением функции дыхания, пациентам, склонным к злокачественной гипертермии, ослабленным больным и пациентам пожилого возраста.

Поскольку всасывание лидокаина увеличивается при условии поврежденной слизистой оболочки, Инстиллагель следует с осторожностью назначать больным с геморрагиями или поврежденной слизистой оболочкой.

Следует избегать попадания препарата в рану в случае открытой черепно-мозговой травмы, повреждения спинного мозга, перфорации барабанной перепонки.

При случайном проглатывании средства промыть желудок. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лидокаин проникает через плацентарный барьер и может вызвать брадикардию у плода, поэтому не рекомендуется назначать препарат в период беременности. В период кормления грудью препарат применяют лишь тогда, когда ожидаемая польза для женщины преобладает потенциальный риск для ребенка. Не обрабатывать поверхность молочных желез. При необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения Инстиллагеля реакция при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может снижаться.

Способ применения и дозы.

Перед началом применения необходимо провести кожную пробу на переносимость лидокаина.

Проведение уретрального зондирования и катетеризации:

капельно ввести 6 мл или 11 мл препарата. После тщательного очищения головки полового члена и наружного уретрального входа медленно капельно ввести в уретру Инстиллагель, придерживая головку полового члена. Анестезирующее и дезинфицирующее действия наступают через 5-10 мин.

Проведение цистоскопии:

ввести 11 мл и при необходимости дополнительно 6 мл или 11 мл препарата. Зафиксировать в области коронарной бороздки соответствующим инструментом. Весь уретральный канал, включая внешний сфинктер, заполнить препаратом Инстиллагель для стерильного и безболезненного введения инструментов.

Стриктуротомия, бужирование при уретральном стенозе:

капельно ввести при необходимости 6 мл или 11 мл. Полное анестезирующее и дезинфицирующее действия наступают через 5-10 минут.

Для дезинфекции:

капельно ввести 6 мл или 11 мл по стенкам слизистой оболочки.

Для других показаний (все виды эндоскопии, для предотвращения любых ятрогенных повреждений и интубация):

медленно капельно ввести 6 мл или 11 мл соответствующее отверстие и/или равномерно смазать гелем катетер или инструмент, которые будут вводить.

Детям от 2 до 12 лет назначают в дозе 1, 5 мл на 10 кг массы тела.

Дети

Не применяют детям до 2 лет.

Передозировка.

Симптомы: общая слабость, коллапс, AV-блокада, асфиксия, апноэ, депрессия. При значительной передозировке возможно нарушение сознания, угнетение дыхания, шок, инфаркт миокарда. Первые симптомы передозировки у здоровых добровольцев возникают при концентрации лидокаина в крови более 0, 006 мг/кг; судороги – при 0, 01 мг/кг.

Лечение: прекращение введения препарата. Пациент должен находиться в горизонтальном положении. Симптомы со стороны центральной нервной системы корректируются применением бензодиазепинов/барбитуратов кратковременного действия. Если перередозування возникает в процессе анестезии, следует применять миорелаксант короткого действия. Для коррекции брадикардии и нарушений проводимости применять атропин (0, 5-1 мг внутривенно), при артериальной гипотензии – симпатомиметики в комбинации с агонистами бета-адренорецепторов.

Побочные реакции.

3 стороны нервной системы: беспокойство, сонливость, головокружение, головная боль, нарушение сна, спутанность сознания, потеря сознания (вплоть до комы), нарушения чувствительности, мышечные подергивания, судороги, моторный блок, дизартрия, дисфагия; стойка анестезия, парез или элегия нижних конечностей и потеря управления сфинктером (например синдром конского хвоста), покалывание кожи.

Психические расстройства: анорексия, раздражительность, неугомонность, галлюцинации, депрессии; после применения высоких доз – возбужденное состояние, эйфория.

3 стороны органов зрения: нарушение зрения, нистагм, обратимая слепота, диплопия, мелькание «мушек» перед глазами, светобоязнь, конъюнктивит.

3 стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, слуховые нарушения, шум или звон в ушах, гиперакузия.

3 стороны сердечно-сосудистой системы: при применении в высоких дозах – аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс; тахикардия, повышение/снижение артериального давления, боль в сердце, приливы.

3 стороны системы пищеварения: тошнота, рвота.

3 стороны дыхательной системы: одышка, ринит, угнетение или остановка дыхания.

3 стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая отек, кожные реакции, крапивница, зуд, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции (в т. ч. анафилактический шок), генерализованный эксфолиативный дерматит; угнетение иммунной системы.

Общие нарушения: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, отеки, слабость.

Местные реакции: реакции в месте введения, ощущение легкого жжения, которое исчезает с ростом анестезирующего эффекта в течение 1 мин, тромбофлебит, гиперемия.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Предварительно наполненный шприц из полипропилена, зажатый бутиловой резиновой пробкой, наполненный 6 мл и 11 мл геля, помещенный в пластиковый блистер с бумажным покрытием.

10 шприцев по 6 мл или 11 мл в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Альмед ГмбХ, Германия/Almed GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Ул. Мотценер 41, 12277 Берлин, Германия/

MotzenerStr. 41, 12277Berlin, Germany.