ИНСПРА таблетки 25 мг

Пфайзер Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг
Таблетки, 50 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 757.38 грн

Аналоги

Rp

ДЕКРИЗ 25 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

от 446.93 грн

Rp

ЭПЛЕПРЕС 25 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 285.56 грн

Rp

ЭПЛЕРЕНОН СТАДА 25 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Rp

ЭПЛЕРЕНОН-ЗЕНТИВА 25 мг

Зентива(SK)

Таблетки

Rp

ЭПЛЕРЕНОН-ЗЕНТИВА 50 мг

Делорбис Фарма(CY)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ЭПЛЕРЕНОН

Производитель:

Пфайзер Инк., США

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3752/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 25 мг эплеренона
  • Торговое наименование: ИНСПРА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Специальные условия хранения не требуются.
  • Фармакологическая группа: Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона. Эплеренон.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНСПРА таблетки 25 мг инструкция

30-60 мл/мин) следует начинать лечение с дозы 25 мг 1 раз в 2 дня и корректировать дозу препарата в зависимости от концентрации калия (см. таблицу выше). Рекомендовано проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «особенности применения»).

Опыт применения препарата пациентам с клиренсом креатинина < 50 мл/мин и сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда отсутствует. Для лечения таких пациентов эплеренон следует применять с осторожностью. Применение доз, превышающих 25 мг в сутки, пациентам с клиренсом креатинина < 50 мл/мин не исследовали.

Эплеренон противопоказан пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин) (см. раздел «противопоказания»). Эплеренон не удаляется из организма с помощью диализа.

Нарушение функций печени. Пациенты с легким или умеренным нарушением функции печени не нуждаются в коррекции начальной дозы. Вследствие повышения уровня системной экспозиции эплеренона этой категории пациентов И особенно пациентам пожилого возраста рекомендовано проводить частый и регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел «особенности применения»).

Комбинированное применение. В случае одновременного применения со слабыми или умеренными ингибиторами CYP3A4 (например амиодароном, дилтиаземом и Верапамилом) можно начинать лечение эплереноном с начальной дозы 25 мг 1 раз в сутки. Доза препарата не должна превышать 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети. Безопасность и эффективность применения эплеренона детям не установлена. Имеющаяся в настоящее время информация приведена в разделе «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика».

Передозировка.

Сообщений о побочных реакциях, связанных с передозировкой эплеренона у людей, получено не было. Ожидается, что наиболее вероятными проявлениями передозировки препарата у человека будут артериальная гипотензия или гиперкалиемия. Эплеренон невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа. Было продемонстрировано, что эплеренон эффективно связывается с активированным углем. В случае развития артериальной гипотензии следует начинать поддерживающее лечение. При развитии гиперкалиемии следует начинать лечение согласно стандартам.

Побочные реакции.

В ходе двух исследований (EPHESUS и EMPHASIS-HF) было продемонстрировано, что общая частота развития побочных реакций при применении эплеренона и плацебо была одинаковой.

Ниже приведены побочные реакции, которые, возможно, связаны с применением еплеренону и которые возникали в ходе лечения чаще, чем в ходе применения плацебо, или серьезные побочные реакции, возникавшие в ходе лечения чаще, чем в ходе применения плацебо, или те, что были описаны в ходе постмаркетингового наблюдения.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и по абсолютной частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить, основываясь на имеющейся информации).

Инфекции и инвазии.

Нечасто: пиелонефрит, инфекции, фарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто: эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы.

Нечасто: гипотиреоз.

Со стороны метаболизма и пищеварения.

Часто: гиперкалиемия (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), гиперхолестеринемия.

Нечасто: гипонатриемия, обезвоживание, гипертриглицеридемия.

Со стороны психики.

Часто: бессонница.

Со стороны нервной системы.

Часто: синкопе, головокружение, головная боль.

Нечасто: гипестезия.

Со стороны сердца.

Часто: левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий.

Нечасто: тахикардия.

Со стороны сосудов.

Часто: гипотензия.

Нечасто: тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: диарея, тошнота, запор, рвота.

Нечасто: вздутие живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: высыпания, зуд.

Нечасто: ангионевротический отек, гипергидроз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей.

Часто: мышечные спазмы, боль в спине.

Нечасто: боль в костно-мышечной системе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Часто: нарушение функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: холецистит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто: гинекомастия.

Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата.

Часто: астения.

Нечасто: недомогание.

Лабораторные исследования.

Часто: повышение мочевины крови, повышение уровня креатинина.

Нечасто: снижение количества рецепторов эпидермального фактора роста, повышение уровня глюкозы крови.

В ходе исследования EPHESUS в группе пациентов в возрасте ≥ 75 лет было зарегистрировано численно большее количество случаев инсульта. В то же время, статистически достоверной разницы в частоте инсультов между группами эплеренона (30) и плацебо (22) выявлено не было. В исследовании EMPHASIS-HF количество инсультов у пациентов в возрасте ≥ 75 лет составляло 9 в группе лечения эплереноном и 8 в группе плацебо.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с местными требованиями.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Специальные условия хранения не требуются.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонных коробках.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фарева Амбуаз /Fareva Amboise.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зоне Индастриале, 29 роут дес Индастрис, 37530 Посе-сюр-сис, Франция /

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.