Оригинальный препарат
ИНСПРА таблетки 25 мг
Пфайзер Инк.
Rp
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 25 мг
Упаковка
Блистер №10x3
от 1108 грн
Аналоги
Классификация
Форма товара
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/3752/01/01
Дата последнего обновления: 13.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит 25 мг эплеренона
- Торговое наименование: ИНСПРА®
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Специальные условия хранения не требуются.
- Фармакологическая группа: Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона. Эплеренон.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНСПРА таблетки 25 мг инструкция
30-60 мл/мин) следует начинать лечение с дозы 25 мг 1 раз в 2 дня и корректировать дозу препарата в зависимости от концентрации калия (см. таблицу выше). Рекомендовано проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «особенности применения»).
Опыт применения препарата пациентам с клиренсом креатинина < 50 мл/мин и сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда отсутствует. Для лечения таких пациентов эплеренон следует применять с осторожностью. Применение доз, превышающих 25 мг в сутки, пациентам с клиренсом креатинина < 50 мл/мин не исследовали.
Эплеренон противопоказан пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин) (см. раздел «противопоказания»). Эплеренон не удаляется из организма с помощью диализа.
Нарушение функций печени. Пациенты с легким или умеренным нарушением функции печени не нуждаются в коррекции начальной дозы. Вследствие повышения уровня системной экспозиции эплеренона этой категории пациентов И особенно пациентам пожилого возраста рекомендовано проводить частый и регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел «особенности применения»).
Комбинированное применение. В случае одновременного применения со слабыми или умеренными ингибиторами CYP3A4 (например амиодароном, дилтиаземом и Верапамилом) можно начинать лечение эплереноном с начальной дозы 25 мг 1 раз в сутки. Доза препарата не должна превышать 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дети. Безопасность и эффективность применения эплеренона детям не установлена. Имеющаяся в настоящее время информация приведена в разделе «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика».
Передозировка.
Сообщений о побочных реакциях, связанных с передозировкой эплеренона у людей, получено не было. Ожидается, что наиболее вероятными проявлениями передозировки препарата у человека будут артериальная гипотензия или гиперкалиемия. Эплеренон невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа. Было продемонстрировано, что эплеренон эффективно связывается с активированным углем. В случае развития артериальной гипотензии следует начинать поддерживающее лечение. При развитии гиперкалиемии следует начинать лечение согласно стандартам.
Побочные реакции.
В ходе двух исследований (EPHESUS и EMPHASIS-HF) было продемонстрировано, что общая частота развития побочных реакций при применении эплеренона и плацебо была одинаковой.
Ниже приведены побочные реакции, которые, возможно, связаны с применением еплеренону и которые возникали в ходе лечения чаще, чем в ходе применения плацебо, или серьезные побочные реакции, возникавшие в ходе лечения чаще, чем в ходе применения плацебо, или те, что были описаны в ходе постмаркетингового наблюдения.
Побочные реакции классифицированы по системам органов и по абсолютной частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить, основываясь на имеющейся информации).
Инфекции и инвазии.
Нечасто: пиелонефрит, инфекции, фарингит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Нечасто: эозинофилия.
Со стороны эндокринной системы.
Нечасто: гипотиреоз.
Со стороны метаболизма и пищеварения.
Часто: гиперкалиемия (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), гиперхолестеринемия.
Нечасто: гипонатриемия, обезвоживание, гипертриглицеридемия.
Со стороны психики.
Часто: бессонница.
Со стороны нервной системы.
Часто: синкопе, головокружение, головная боль.
Нечасто: гипестезия.
Со стороны сердца.
Часто: левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий.
Нечасто: тахикардия.
Со стороны сосудов.
Часто: гипотензия.
Нечасто: тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Часто: кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: диарея, тошнота, запор, рвота.
Нечасто: вздутие живота.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Часто: высыпания, зуд.
Нечасто: ангионевротический отек, гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей.
Часто: мышечные спазмы, боль в спине.
Нечасто: боль в костно-мышечной системе.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Часто: нарушение функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Нечасто: холецистит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Нечасто: гинекомастия.
Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата.
Часто: астения.
Нечасто: недомогание.
Лабораторные исследования.
Часто: повышение мочевины крови, повышение уровня креатинина.
Нечасто: снижение количества рецепторов эпидермального фактора роста, повышение уровня глюкозы крови.
В ходе исследования EPHESUS в группе пациентов в возрасте ≥ 75 лет было зарегистрировано численно большее количество случаев инсульта. В то же время, статистически достоверной разницы в частоте инсультов между группами эплеренона (30) и плацебо (22) выявлено не было. В исследовании EMPHASIS-HF количество инсультов у пациентов в возрасте ≥ 75 лет составляло 9 в группе лечения эплереноном и 8 в группе плацебо.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с местными требованиями.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Специальные условия хранения не требуются.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонных коробках.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Фарева Амбуаз /Fareva Amboise.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Зоне Индастриале, 29 роут дес Индастрис, 37530 Посе-сюр-сис, Франция /
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.