ИНФУЛГАН раствор 10 мг/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Бутылка 20 мл №1x1
Бутылка 50 мл №1x1
Бутылка 100 мл №1x1

Бутылка 100 мл №1x1

от 129.90 грн

Аналоги

Rp

АНАПИРОН 10 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

от 121.69 грн

ГРИПОМЕД (раствор) 30 мг/мл

Красная звезда(UA)

Раствор

Rp

ЭЛГАН 10 мг/мл

Скан Биотек(IN)

Раствор

ЭФФЕРАЛГАН 30 мг/мл

УПСА САС(FR)

Раствор

от 114.00 грн

ЭФФЕРАЛГАН 30 мг/мл

Лаб. УПСА(FR)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАРАЦЕТАМОЛ

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11955/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.03.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит парацетамола 10 мг
  • Торговое наименование: ИНФУЛГАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики.

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНФУЛГАН раствор 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИНФУЛГАН

(INFULGAN®)

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 мл раствора содержит парацетамола 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; сорбит (Е 420); натрия сульфит безводный (Е 221), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Взрослые

Фармакодинамика.

Инфулган (парацетамол) оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II только в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у препарата негативного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Инфулган обеспечивает облегчение боли через 5-10 минут после введения. Пик обезболивающего эффекта достигается в течение 1 часа, а продолжительность этого эффекта, как правило, составляет 4-6 часов.

Инфулган снижает температуру тела в течение 30 минут после введения, жаропонижающий эффект длится в течение по меньшей мере 6 часов.

Всасывание

После однократного применения до 2 г препарата и после повторного применения в течение 24 часов фармакокинетика парацетамола линейная.

Биодоступность после внутривенной инфузии 500 мг и 1 г парацетамола такая же, как и после введения 1 г и 2 г пропацетамолу (содержащий 500 мг и 1 г парацетамола соответственно). Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в конце инфузионного введения продолжительностью 15 минут 500 мг или 1 г парацетамола и составляет 15 мкг/мл или 30 мкг/мл соответственно.

Распределение

Объем распределения парацетамола составляет около 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы крови. После введения 1 г парацетамола значительный уровень концентрации (около 1, 5 мкг/мл) был установлен в спинномозговой жидкости через 20 минут после инфузии.

Метаболизм

Парацетамол в значительной степени метаболизируется в печени, проходя два основных пути: конъюгация глюкуроновой кислоты и конъюгация серной кислоты. Последний путь быстро насыщается при дозах, которые превышают терапевтические. Незначительная часть (менее 4 %) метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро нейтрализуется восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита возрастает.

Вывод

Метаболиты парацетамола выводятся главным образом с мочой. 90% принятой дозы выводится в течение 24 часов преимущественно в виде глюкуронида (60-80 %) и сульфата (20-30 %). Менее 5% выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения составляет 2, 7 часа, общий клиренс – 18 л/час.

Дети

Фармакокинетика парацетамола у детей практически не отличается от таковой у взрослых, за исключением более короткого периода полувыведения из плазмы крови (1, 5-2 часа). У новорожденных период полувыведения длиннее, чем у младенцев − около 3, 5 часа. По сравнению со взрослыми у детей в возрасте до 10 лет существенно снижена конъюгация с глюкуроновой кислотой и повышена – с сульфатами.

Таблица 1

Фармакокинетические величины в соответствии с возрастом (стандартизированный клиренс, * CLstd / Fперорал. (л. ч-170 кг-1))

Возраст

Масса тела (кг)

CLstd/Fперорал.

(л. ч-1 70 кг-1)

40 недель возраста после зачатия

3, 3

5, 9

3 месяца постнатального возраста

6

8, 8

6 месяцев постнатального возраста

7, 5

11, 1

1 год постнатального возраста

10

13, 6

2 года постнатального возраста

12

15, 6

5 лет постнатального возраста

20

16, 3

8 лет постнатального возраста

25

16, 3

* CLstd-оценка группы пациентов по CL (клиренсу).


Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) выведение парацета-мола несколько замедленное, а период полувыведения составляет от 2 до 5, 3 часа. Скорость выведения глюкуронидов и сульфатов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью втрое медленнее, чем у здоровых добровольцев. Таким образом, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) минимальный интервал между вводами следует увеличить до 6 часов.

Пожилые пациенты

Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пациентов пожилого возраста не изменены. Корректировка дозы не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение является клинически обоснованным или другие способы применения неприемлемы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественника парацетамола) или других компонентов препарата. Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.

Особые меры безопасности.

Необходимо быть осторожным при назначении и применении Инфулгана, чтобы избежать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти. При назначении необходимо указать общую дозу в миллиграммах и объем общей дозы в миллилитрах.

Для избежания передозировки необходимо удостовериться, что другие назначенные лекарственные средства не содержат парацетамол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом дозу парацетамола нужно снизить.

Салицилаты могут увеличивать период полувыведения парацетамола из организма.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут способствовать развитию тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.

Одновременное применение парацетамола (4 г в сутки в течение не менее 4 суток) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае следует контролировать МНО во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения Інфулганом.

Особенности применения.

Риск развития повреждений печени при лечении Інфулганом возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Применение Инфулгана может негативно влиять на результаты лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Во время длительного лечения требуется контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Необходимо избегать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти.

Рекомендуется использовать пероральный парацетамол, если возможен такой способ применения.

Для избежания риска передозировки необходимо быть уверенным в том, что другие назначенные лекарственные средства не содержат парацетамол или пропацетамол.

Риск поражения печени возрастает при назначении Инфулгана в дозах, превышающих рекомендуемых. Клинические симптомы повреждения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), как правило, впервые наблюдаются через два дня после применения препарата с достижением пика через 4-6 дней. Применение антидота должно быть назначено как можно быстрее.

С осторожностью применяют препарат при наличии у пациента:

- гепатоцеллюлярной недостаточности;

- тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин);

- хронического алкоголизма;

− алиментарного истощения (снижение резерва глютатиона в печени);

- обезвоживание.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Однако эпидемиологические данные относительно терапевтических доз перорального парацетамола указывают на отсутствие негативного влияния на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

Проспективные данные относительно передозировки во время беременности не указывают на повышение риска пороков развития.

Репродуктивные исследования внутривенной формы парацетамола на животных не проводились. Исследования перорального способа применения не продемонстрировали фетотоксических эффектов.

Однако Инфулган во время беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, а при расчете дозировки и продолжительности лечения следует точно придерживаться инструкции.

Кормление грудью

После перорального применения парацетамол проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не было отмечено никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Инфулган применяют внутривенно.

Для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг применяют раствор в бутылках по 100 мл.

Для детей с массой тела менее 33 кг применяют раствор в бутылках по 20 мл и 50 мл.

Дозировка зависит от массы тела пациента.

Таблица 2

Масса тела пациента

Однократная доза

Объем на один прием

Максимальный объем Инфулгана (10 мг / мл) на один прием в соответствии с верхними границами массы тела для группы (мл)**

Максимальная суточная доза ***

≤ 10 кг *

7, 5 мг/кг

0, 75 мл/кг

7, 5 мл

30 мг/кг

> 10 кг – ≤ 33кг

15 мг / кг

1, 5 мл/кг

49, 5 мл

60 мг / кг, не превышая

2 г

> 33 кг – ≤ 50кг

15 мг / кг

1, 5 мл/кг

75 мл

60 мг / кг, не превышая

3 г

> 50 кг, при наличии факторов риска развития гепатотоксичности

1 г

100 мл

100 мл

3 г

> 50 кг, при отсутствии факторов риска развития гепатотоксичности

1 г

100 мл

100 мл

4 г

* Недоношенные новорожденные: данные о безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных отсутствуют.

** Пациенты с более низкой массой тела нуждаются в меньших объемах.

Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа. Курс лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение одних суток.

Минимальный интервал между приемами у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени должен составлять не менее 6 часов.

*** Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза предназначена для пациентов, которые не получают другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, и должна быть соответствующим образом скорректирована в случае приема таких препаратов.

Пациенты с почечной недостаточностью тяжкогоступеня

Назначая парацетамол пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), рекомендуется увеличить минимальный интервал между приемами до 6 часов.

Пациенты с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, пациенты, которые хронически недоедают (низкие запасы печеночного глутатиона), пациенты с дегидратацией

Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Раствор парацетамола применяется в виде 15-минутной внутривенной инфузии.

Пациенты с массой тела ≤ 10 кг

* Бутылку с Инфулганом не подвешивают для инфузии из-за небольшого объема лекарственного средства, которое необходимо применить.

• Необходимый объем препарата набирают из бутылки с помощью шприца и применяют неразбавленным или разводят в 0, 9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы в соотношении одна часть препарата к девяти частей раствора для разведения и вводят пациенту в течение 15 минут.

Нужно использовать разведенный раствор в течение 1 часа после его приготовления (включая время проведения инфузии).

* Шприц 5 или 10 мл следует применять для измерения необходимой дозы в соответствии с массой ребенка. Однако эта доза не должна превышать 7, 5 мл.

* Обязательно следуйте рекомендациям по дозировке.

Дети.

Применяют с первых дней жизни. Не применяют недоношенным новорожденным.

Передозировка.

Риск поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолітичний гепатит) возрастает у лиц пожилого возраста, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, при наличии алиментарной дистрофии и у лиц со сниженной ферментативной активностью. В указанных случаях передозировка может быть летальной.

Симптомы появляются в течение первых 24 часов и проявляются тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью, болью в животе.

Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозе 7, 5 г и более, у детей – в дозе 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и смерти пациента. В течение 12-48 часов растет уровень печеночных трансаминаз(аланинаминотранс-феразы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина и уменьшается уровень протромбина.

Клинические симптомы повреждения печени проявляются через двое суток и достигают максимума через 4-6 дней.

Неотложные меры

- немедленная госпитализация;

- определение концентрации парацетамола в плазме крови как можно скорее после передозировки до начала лечения;

- внутривенное или пероральное применение антидота N-ацетилцистеина (NAC), по возможности, не позднее чем через 10 часов после передозировки. NAC можно применять и позже, чем через 10 часов после передозировки, однако лечение должно длиться дольше;

- симптоматическое лечение.

Перед началом лечения необходимо провести печеночные тесты и повторять их каждые 24 часа. В большинстве случаев уровни печеночных трансаминаз возвращаются к нормальным показателям за одну-две недели с полным восстановлением функции печени. В отдельных случаях может потребоваться трансплантация печени.

Побочные реакции.

Как и в случае применения других препаратов, содержащих парацетамол, побочные реакции возникали редко (> 1/10000 − < 1/1000) или очень редко (< 1/10000), см. табл. 3.

Таблица 3

Системы органов

Редко

Очень редко

Общие расстройства

Недомогание

Реакции гиперчувствительности

Кардиальные нарушения

Артериальная гипотензия

Расстройства гепатобилиарной системы

Рост уровня печеночных трансаминаз

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

В клинических исследованиях сообщалось о частых побочных реакциях у пациентов в месте введения (боль и жжение).

Очень редко наблюдались реакции повышенной чувствительности: от простой сыпи или крапивницы до анафилактического шока, что требовало прекращения лечения.

Также сообщалось о случаях эритемы, покраснения, зуда и тахикардии.

Срок годности.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Упаковка. По 20 мл, 50 мл или 100 мл в бутылке. По 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ООО " Юрия-Фарм»

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. /факс: (044) 281-01-01.