Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИНФЛУЭНЗА ВАКСИН

Состав:

1 иммунизирующая доза вакцины (0, 5 мл) содержит:

ди все-таки:

инактивированные сплит-вирионы таких штаммов*:

A/Michigan/45 / 2015 (H1N1)pdm09―подобный вирус 15 мкг;

A/HongKong/4801 / 2014 (H3N2) - подобный вирус15 мкг;

B/Brisbane/60/2008―подобный вірус15 мкг;

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат (Na2HPO4), натрия дигидрофосфат (NaH2PO4), натрия хлорид (NaCl).

* штаммы вируса гриппа культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2017-2018 г. г.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Вирусные вакцины. Код АТХЈ07ВВ02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммунный ответ антитела обычно достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета варьирует, однако, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Для оценки эффективности препарата ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН были проведены клинические исследования фазы III и фазы IV. После проведения вакцинации оценке подлежали три показателя: положительный коэффициент конверсии антитела к гемагглютинина, защитный уровень антител к гемагглютинина (ГА) и среднее кратное увеличение антитела. Результаты исследований приведены в таблице 1.

Таблица 1. Данные иммуногенности, полученные во время клинических исследований

Фаза клинического исследования	Год / штамм вируса	Субъект (Ы) и возрастная группа	Тип	Положительный коэффициент конверсии в ГА (%)	Защитный уровень антитела к ГА (%)	Среднее кратное увеличение антитела
III	2005―2006	500 (от 6 месяцев)	H1N1	81, 6	97, 4	11, 0
H3N2	92, 4	98, 6	21, 1
B	78, 0	95, 6	7, 3
IV	2011―2012	599 (от 3 лет)	H1N1	79, 3	89, 3	17, 8
H3N2	82, 8	98, 3	15, 2
B	67, 6	93, 0	6, 3

ИНФЛУЭНЗА ваксин вырабатывается из вирусов, культивируемых на куриных эмбрионах. Аллантоисную жидкость, содержащую вирус, отбирают, инактивируют, концентрируют и очищают. Вирус разрушают для получения «расщепленного вируса». В процессе производства препарата ИНФЛУЭНЗА ваксин антибиотики не используются. Штаммовый состав вирусных антигенов, содержащихся в вакцине ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, соответствует рекомендациям ВОЗ для сезона 2016-2017. Вакцина ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН вызывает образование антител и защищает от клинических проявлений болезни после вакцинации. Поскольку вирус гриппа является изменчивым и его антигенные свойства время от времени значительно меняются, защита вследствие вакцинации препаратом ИНФЛУЭНЗА ваксин ограничивается штаммами, из которых изготовлена вакцина или близкородственными штаммами.

Эффективный иммунитет достигается через 2-3 недели после прививки. Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому, если инфицирование вирусом произошло незадолго до прививки или сразу после него, заболевание может наступить. Вакцина не защищает от других респираторных инфекций, которые могут проявляться симптомами, похожими на симптомы гриппа.

Для обеспечения надлежащей защиты от гриппа нужно повторять прививки каждый год перед началом эпидемического сезона.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов А и В, у взрослых и детей в возрасте от 9 лет.

Противопоказания.

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр, который включает сбор анамнеза, термометре

ю и осмотр кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости и в случае необходимости – клиническое обследование органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем. Не рекомендуется проводить вакцинацию, если у пациентов наблюдается хотя бы один из указанных ниже симптомов или заболеваний:

- повышенная чувствительность к компонентам вакцины;

- повышенная чувствительность к куриным яйцам и куриному белку, другому куриному компоненту;

- лихорадка или недостаточная трофика;

- острое или серьезное, или активное заболевание сердца, сосудов, почек или печени;

- острое респираторное заболевание или другие острые инфекционные заболевания;

- судороги в течение 1 года перед прививкой;

- синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после предварительной вакцинации против гриппа или неврологические расстройства;

- диагностированное иммунодефицитное заболевание;

- период беременности;

- другие неудовлетворительные для проведения прививки состояния.

Особые меры безопасности.

Перед применением вакцину следует нагреть до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить. Не разрешается использовать вакцину при наличии любого протекания флакона или при нечеткой этикетке, или при наличии каких-либо сгустков, которые не исчезают после встряхивания флакона. Использовать сразу после вскрытия флакона. Вакцину следует использовать до окончания срока годности, указанного на этикетке. Не замораживать. Флакон предназначен для одноразового использования. Не применять суспензию, оставшуюся во флаконе после проведения прививки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В случае приема любых препаратов, в том числе безрецептурных, необходимо сообщить об этом врачу до начала прививки. Если вакцину планируется применять одновременно с другими инъекционными вакцинами, то их необходимо вводить в разные инъекционные участки: імунопригнічувальна терапия может повлиять на иммунный ответ на вакцину (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

Особенности применения.

Налицо должен быть адреналин на случай возникновения анафилактических реакций. Реципиенты должны находиться на территории больницы в течение по крайней мере 30 минут после проведения вакцинации. Окончательное решение о проведении прививки принимает врач. Следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Информируйте врача в случае беременности или подозрения на беременность. Применение препарата ИНФЛУЭНЗА ваксин беременным женщинам не изучалось. Неизвестно, выделяется ли ИНФЛУЭНЗА ваксин в грудное молоко. Но в связи с тем, что большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, не следует вводить вакцину в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вакцина ИНФЛУЭНЗА ваксин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка: взрослым и детям старше 9 лет―0, 5 мл (одна доза).

Способ применения: вакцину вводят внутримышечно в участок дельтовидной мышцы плеча.

Дети: Применяют детям в возрасте от 9 лет.

Категорически запрещено вводить вакцину внутривенно.

Прививки на территории Украины проводятся согласно требованиям действующих приказов Министерство здравоохранения Украины. Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Передозировка.

Вакцину вводит только медицинский персонал, поэтому вероятность передозировки незначительна.

Побочные реакции.

Самые распространенные побочные реакции

У некоторых пациентов в течение 24 часов после введения могут возникнуть боль, повышенная чувствительность, покраснение, отеки и зуд в месте инъекции. Обычно симптомы исчезают в течение двух или трех дней.

У некоторых пациентов после вакцинации наблюдается временное повышение температуры, которое через короткий промежуток времени проходит без медикаментозного вмешательства.

Редкие побочные реакции

Симптомы простуды и общее недомогание, которые исчезают без медикаментозного вмешательства.

Тяжелая лихорадочная реакция: чтобы избежать лихорадочных судорог, следует пройти медицинский осмотр и применить симптоматическое лечение.

Невралгии, парестезии, судороги и транзиторная тромбоцитопения.

Очень редкие побочные реакции

Псевдоанафилактический дерматит: в течение 72 часов после вакцинации могут возникнуть сыпи. В таком случае необходимо немедленно применить терапию против псевдоанафілактичного дерматита.

Псевдоанафілактична пурпура: лицам, у которых возникла псевдоанафілактична пурпура после вакцинации, необходимо немедленно принять кортизол. Если вовремя не принять необходимые меры или неправильно выбрать лечение, то в качестве осложнения псевдоанафилактической пурпуры может возникнуть нефрит.

Для оценки безопасности препарата ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН были проведены клинические исследования фазы III и фазы IV. Местные и системные побочные реакции приведены в таблице 2.

Таблица 2. Данные по безопасности, полученные во время клинических исследований

Тип побочных реакций	III фаза клинических исследований	IVфаза клинических исследований
2005―2006*	2011―2012*
N= 558	N=3083
от 6 месяцев	от 3 лет
Местные побочные реакции
Покраснение и отек	31 (5, 56%)	12 (0, 39%)
Затвердевание	1 (0, 18 %)	20 (0, 65%)
Боль	-	8 (0, 26 %)
Зуд	-	3 (0, 10 %)
Другое	16 (2, 87%)	-
Системные побочные реакции
Лихорадка	15 (2, 69%)	126 (3, 32 %)
Кашель	-	3 (0, 10 %)
Головная боль	-	8 (0, 26 %)
Головокружение	-	6 (0, 19 %)
Тошнота	-	5 (0, 16 %)
Усталость	-	3 (0, 10 %)
Боль в конечностях	-	3 (0, 10 %)
Ринорея	-	3 (0, 10 %)
Заложенность носа	-	2 (0, 06 %)
Диарея	-	1 (0, 03 %)
Звон в ушах	-	1 (0, 03 %)
Рвота	-	1 (0, 03 %)
Сыпь	-	1 (0, 03 %)
Ощущение тяжести в грудной клетке	-	1 (0, 03 %)
Ускоренное сердцебиение	-	1 (0, 03 %)
Другое	4 (0, 72 %)	-

* Год штаммов вируса.

Срок годности. 12 месяцев.

По истечении срока годности вакцину утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины.

Условия хранения.

Хранить и транспортировать в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре 2-8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Истечением срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке. Использовать сразу после открытия. Не хранить в открытом состоянии.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований по совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 0, 5 мл (одна доза) суспензии для инъекций в герметично закрытых 2, 0 мл флаконах из ампульного стекла, закупоренных 12, 5 мм серой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком с отрывным кольцом оранжевого цвета, по 10 флаконов в картонной коробке.

На колпачке оранжевого цвета имеется флаконный термоиндикатор (Virus Vial Monitor).

Объяснение термоиндикатора

Флаконный термоиндикатор
	√	Внутренний квадрат светлее, чем внешний круг. Если срок годности не истек, используйте вакцину.
	√	Через определенное время, внутренний квадрат до сих пор светлее, чем внешний круг. Если срок годности не истек, используйте вакцину.
	x	Браковка: Внутренний квадрат такого же цвета, как и внешний круг. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ВАКЦИНУ.
	x	Хуже нехватки: Внутренний квадрат темнее внешнего круга. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ВАКЦИНУ.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Хуалан Биолоджикал Бактерин Ко. , Лтд. /HualanBiologicalBacterinCo. , Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Цзя № 1-1, бул. Хуалань, Синьсян, Хэнань, Китайская Народная Республика / Jiano. 1-1, HualanAve. , Xinxiang, Henan, People’sRepublicofChina.

Заявитель.

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТУРКОНСАЛТ».

Местонахождение заявителя.

Ул. М. Грушевского, 28/2, оф. 43, г. Киев, Украина, 02021.