Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИНФЛАРАКС

(INFLARAX)

Состав:

действующие вещества: amikacin, nimesulide, benzalkonim, lidocaine;

1 г мази содержит амикацина сульфата в пересчете на амикацин 5 мг, нимесулида 10 мг, бензалкония хлорида 5 мг, лидокаина гидрохлорида 40 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 1500 и полиэтиленгликоль 400 в соотношении 1: 4.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь желтовато-зеленоватого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства, комбинации. Код АТХ D06C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Мазь оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и антимикробное действие.

Амикацин-полусинтетический антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Активно проникая через клеточную мембрану бактерий, необратимо связывается с 30S субъединицей бактериальных рибосом, что подавляет синтез белка возбудителя.

Высокоактивен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Еѕсһегісһіа coli, Shigella spp. , Salmonella spp. , Klebsiella spp. , Enterobacter spp. , Serratia spp. , Providencia stuartии.

Активен также в отношении некоторых грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т. ч. штаммов, устойчивых к пенициллину, метициллину, некоторым цефалоспоринам), некоторым штаммамStreptococcus spp.

Неактивен в отношении анаэробных бактерий.

Бензалкония хлорид имеет широкий спектр антимикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая стафилококки, синегнойную и кишечную палочки. Механизм действия обусловлен тем, что он связывается с рибосомами, что ведет к необратимому угнетению синтеза белка, фиксируется на цитоплазматических мембранах бактерий, нарушая их проницаемость, в результате чего клетка теряет ионы калия, аминокислоты, нуклеотиды.

Нимесулид оказывает противовоспалительное (подавляет фазу воспаления вследствие снижения активности медиаторов воспаления, что способствует уменьшению проницаемости сосудистой стенки) и анальгезирующее действие (снижение отека ткани сопровождается уменьшением болевых ощущений).

Лидокаин ингибирует чувствительные нервные окончания кожи и слизистых оболочек, то есть вызывает обратимое угнетение проводимости тканевых элементов нервных клеток (нейрон, аксон, синапсы). Лидокаин подавляет активированное раздражителем транзиторное повышение проницаемости ионов натрия и в меньшей степени снижает пассивную проницаемость ионов калия и натрия, за счет чего стабилизирует нейронные мембраны. Лидокаин уменьшает степень деполяризации, что происходит в ответ на физиологический раздражитель, а также амплитуду потенциала действия и угнетает нервную проводимость. Абсорбированный после местного применения лидокаин может вызывать возбуждение или депрессию со стороны центральной нервной системы (ЦНС). Его влияние на сердечно-сосудистую систему может проявляться в виде нарушения проводимости и периферической вазодилатации.

Водорастворимая основа мази– полиэтиленоксид – усиливает и продлевает ее антибактериальное и противовоспалительное действие, оказывает выраженный и длительный осмотический эффект. Следовательно, при применении мази происходит ликвидация перифокального отека и очищение раны от гнойно-некротического содержимого. Терапевтическая активность сохраняется в течение 20-24 часов.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Данные по местному применению амикацина отсутствуют. В случае абсорбции после местного применения можно ожидать, что амікацинрівномірно распределяется во внеклеточной жидкости (содержимое абсцессов, плевральный выпот, асцитична, перикардиальная, синовиальная, лимфатическая и перитонеальная жидкости); в высоких концентрациях обнаруживается в моче; в низких – в желчи, грудном молоке, водянистой влаге глаза, бронхиальном секрете, мокроте и спинномозговой жидкости. Легко проникает во все ткани организма, где накапливается внутриклеточно. Высокие концентрации обнаруживаются в органах с интенсивным кровоснабжением: легких, печени, миокарде, селезенке и особенно в корковом веществе почек; более низкие концентрации – в мышцах, жировой ткани и костях. У взрослых при применении в средних терапевтических дозах (в норме) Амикацин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Амикацин проникает через плацентарный барьер-обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости. Не метаболизируется. Выводится почками путем клубочковой фильтрации (65-94 %) преимущественно в неизмененном виде. Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

После местного применения лидокаин проникает в ткани и оказывает местное обезболивающее действие. Лидокаин быстро всасывается при нанесении на слизистую оболочку и поврежденную кожу, но плохо всасывается при нанесении на здоровую кожу. Скорость всасывания и количество активного вещества, которая попадает в кровоток, зависят от дозы, типа, размера и состояния поверхности, на которую наносится препарат (кожа или слизистая оболочка), а также продолжительности экспозиции. Метаболизируется в печени. Он сначала дезалкилируется, а потом гидролизуется. Как неизмененное вещество, такие метаболиты выводятся преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания. В хирургической практике препарат применять для лечения гнойных ран в І (гнойно-некротической) фазе раневого процесса, для профилактики нагноения поверхностных и глубоких ран, при послеоперационных осложнениях (послеоперационные нагноения ран, флегмона, фистула, абсцесс); в комбустиологии–для профилактики и лечения нагноения ожоговых ран; в дерматологии–для лечения гнойно-воспалительных заболеваний кожи (пиодермии).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата / местных анестетиков амидного типа, псориаз, экзема, грибковые поражения кожи. Не применять больным, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, которые ингибируют синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При местном применении препарата его взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. При этом необходимо учитывать, что при комбинированном применении амикацин можезбільшувати (взаимно) действие карбенициллина, бензилпенициллина, цефалоспоринов; нимесулид – сульфаниламидов и средств, уменьшающих свертываемость крови; лидокаин – новокаина и бупивакаина.

С осторожностью назначать препарат одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами, противоаритмическими препаратами. При одновременном местном применении нескольких НПВС возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.

Глюкокортикоиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие нимесулида.

Бензалкония хлорид химически несовместим с мылами и другими анионными поверхностно-активными веществами (ПАВ), а также с препаратами йода. Неионные ПАВ уменьшают или устраняют антимикробное действие бензалкония хлорида.

Особенности применения. Препарат следует наносить только на поврежденные участки кожи, предотвращать попадание мази на неповрежденные участки кожи, в глаза и на слизистые оболочки.

Не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к НПВС. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения препаратом возможно развитие реакций фоточувствительности.

С осторожностью и под контролем врача применять препарат пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью, нарушением кроветворения, гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертывания крови.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестная.

Способ применения и дозы. Мазь наносить тонким слоем на пораженные участки 1-2 раза в сутки или пропитывать мазью стерильные марлевые салфетки, которые накладывают на рану. Необходимое количество препарата определяется площадью раневой поверхности и степенью гнойной экссудации. Мазь должна покрывать весь пораженный участок.

При лечении гнойных ран, гнойно-воспалительных заболеваний кожи мазь применять ежедневно.

При лечении ожогов-ежедневно или 2-3 раза в неделю в зависимости от количества гнойных выделений.

Длительность курса лечения определяют индивидуально, в зависимости от эффективности терапии и размеров повреждения. Перевязки с мазью следует делать до полного очищения раны от гнойно-некротического процесса.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка. В связи с незначительным проникновением препарата из слизистые оболочки и кожу передозировка маловероятна, но при нанесении Мазина большие участки повреждения, при превышении рекомендуемых доз и при длительном применении мази возможны системные побочные эффекты, характерные для амикацина, нимесулида, лидокаина (см. раздел «Побочные реакции»).

В случае передозировки необходимо прекратить применение препарата. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции. Аллергические и местно-раздражающие явления (в т. ч. кожные высыпания, зуд, шелушение, отек, жжение, эритема), реакции фоточувствительности; редко у чувствительных больных возможно возникновение анафилактических реакций, например отека Квинке, вазомоторного ринита, удушья, бронхоспазма.

Если препарат применяют в соответствии с инструкцией, частота развития системных эффектов чрезвычайно мала, поскольку количество активного вещества, которое может достичь кровообращения, очень мала. При применении высоких доз и в случае быстрого всасывания лидокаина или при повышенной чувствительности, идиосинкразии или снижении переносимости могут развиться побочные реакции, свойственные местным анестетикам амидного типа при системном применении.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г, 25 г, 50 г или 100 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.