ИНФЕЗОЛ 40 раствор

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 250 мл №10x1
Флакон 500 мл №10x1

Флакон 250 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0192/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 литр раствора для инфузий содержит: L-аланина 4, 00 г; глицина 7, 00 г; L-аргинина 4, 55 г; L-аспарагиновой кислоты 2, 00 г; L-глутаминовой кислоты 5, 00 г; L-гистидина 1, 35 г; L-изолейцина 2, 10 г; L-лизина гидрохлорида 2, 50 г (эквивалентно 2, 00 г L-лизина) L-метионин 1, 75 г; L-лейцин 2, 75 г; L-фенилаланина 3, 15 г; L-треоніну 1, 60 г; L-триптофана 0, 50 г; L-валина 2, 25 г; натрия ацетата тригидрата 3, 4 г; калия хлорида 1, 86 г; магния хлорида гексагидрата 0, 51 г; натрия гидроксида 0, 60 г; ксилита 50, 00 г
  • Торговое наименование: ИНФЕЗОЛ® 40
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для парентерального питания.

Упаковка

Флакон 250 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНФЕЗОЛ 40 раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИНФЕЗОЛ®40

(INFESOL 40)

Состав:

действующие вещества: L-alanine, glycine, L-arginine, L-aspartic acid, L-glutamic acid, L-histidine, L-isoleucine, L-lysine hydrochloride, L-methionine, L-leucine, L-phenylalanine, L-threonine, L-tryptophan, L-valine, sodium acetate trihydrate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, xylitol;

1 литр раствора для инфузий содержит: L-аланина 4, 00 г; глицина 7, 00 г; L-аргинина 4, 55 г; L-аспарагиновой кислоты 2, 00 г; L-глутаминовой кислоты 5, 00 г; L-гистидина 1, 35 г; L-изолейцина 2, 10 г; L-лизина гидрохлорида 2, 50 г (эквивалентно 2, 00 гL-лизина) L-метионин 1, 75 г; L-лейцин 2, 75 г; L-фенилаланина 3, 15 г; L-треоніну 1, 60 г; L-триптофана 0, 50 г; L-валина 2, 25 г; натрия ацетата тригидрата 3, 4 г; калия хлорида 1, 86 г; магния хлорида гексагидрата 0, 51 г; натрия гидроксида 0, 60 г; ксилита 50, 00 г;

вспомогательные вещества: натрия дисульфит, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, почти бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость. Теоретическая осмолярность: 801, 8 мОсм/л; рН: 5, 7-7, 0; общая энергетическая ценность – 1551, 0 кДж/л; общее содержание азота – 6, 3 г.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для парентерального питания. Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аминокислоты, углеводы и электролиты – это физиологические вещества или метаболические аналоги.

Аминокислоты, вводимые внутривенно, служат звеньями для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.

Фармакокинетика.

При инфузионном введении биодоступность лекарственного средства Инфезол® 40 составляет 100 %.

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не накапливаются в организме подобно жирных кислот и глюкозы. Лишь 5% аминокислот выводится в неизмененном состоянии. Расщепление аминокислот происходит путем дезамінаціїа-аминогруппы, что превращается в мочевину, которая выводится почками. Углеводный скелет, что остался, включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное питание для профилактики и лечения потери организмом белка и для обеспечения жидкостью, например, после операций, кровотечений, ожогов. Пополнение или устранения дефицита белка, возникающего вследствие повышенной в нем потребности, повышенных расходов или вследствие нарушения поступления белка в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

Противопоказания.

Тяжелые поражения печени, нарушение аминокислотного обмена (фенилкетонурия), черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к одной из аминокислот или к натрию дисульфита. Гиперкалиемия, шок, гипоксия, метаболический ацидоз, тяжелая почечная недостаточность (при отсутствии достаточного диуреза), патологически высокий уровень плазмы одного из электролитов, содержащийся в лекарственном средстве. Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких. Детский возраст до 2 лет.

Особые меры безопасности.

Применять только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких данных о взаимодействиях нет. Относительно несовместимости см. раздел "несовместимость".

Особенности применения.

Поскольку Инфезол®40 содержит натрия дисульфит, его нельзя применять больным бронхиальной астмой, которые имеют повышенную чувствительность к сульфитам! Применять с большой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска больным с нарушением обмена аминокислот, гиперкалиемией, гипонатриемией. Применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами. Для пациентов с недостаточностью надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозирования.

Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто обследование рекомендуется проводить при таких состояниях: нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность, риск возникновения или осложнения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска возникновения или осложнения метаболического ацидоза и азотемия вследствие нарушенного почечного клиренса.

При почечной недостаточности инфезол® 40 применять только после достижения достаточного диуреза. При медленной инфузии абсорбция препарата повышается. При быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также почечные потери аминокислот с нарушением их баланса. Надо регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, концентрацию глюкозы в крови, кислотно-щелочной и водный баланс, уровень белка в сыворотке, показатели функции печени и почек.

Следует иметь в виду, что Инфезол® 40-это лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания нужно одновременное применение других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии – с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Необходимо быть осторожным, поскольку осмолярность сыворотки является повышенной!

Следует ежедневно проверять место введения катетера с целью выявления признаков воспаления или инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не проводились исследования по применению лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Поэтому инфезол®40 следует использовать в период беременности или кормления грудью только тогда, когда потенциальная польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода от применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применимо.

Способ применения и дозы.

Дозировка рассчитывать в зависимости от клинического состояния больного в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости (состояния питания и степени катаболизма азота, вызванного заболеванием). Начинать инфузию надо медленно и в течение первого часа довести скорость ввода до необходимого значения.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые: от 0, 6 до 1, 0 г аминокислот (до 25 мл лекарственного средства Інфезол® 40 на килограмм массы тела в сутки), а при превалировании катаболизма – от 1, 3 до 2, 0 г аминокислот (до 50 мл препарата Інфезол® 40 на килограмм массы тела в сутки).

Дети в возрасте от 2 лет: от 1, 0 до 2, 0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол® 40 на килограмм массы тела в сутки).

В случае большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Інфезол® 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.

Если возможно частичное пероральное питание количество Инфезола® 40, вводимого парентерально, уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, введенных перорально.

Инфезол® 40 вводится в виде непрерывной капельной инфузии. При малой скорости введения компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении.

Если введение инфузии происходит слишком быстро, возможны реакции несовместимости, а также почечные потери с нарушением баланса аминокислот.

Индивидуальная дозировка необходима при почечной и печеночной недостаточности.

Инфезол® 40 можно применять до тех пор, пока показано парентеральное питание.

При длительном применении рекомендуется обеспечить центральный венозный доступ.

Дети.

Из-за специфической потребности в аминокислотах применение препарата детям в возрасте до 2 лет противопоказано. В целом для ребенка, который растет, требуется большая доза азота, чем для взрослых больных. При применении детям от 2 лет надо определять дозировку в соответствии с возрастом, массой тела и имеющимся заболеванием, а при необходимости применить для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, который соответствует суточной дозе. Кроме этого необходимо дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.

Передозировка.

Симптомы интоксикации

Реакции несовместимости при передозировке или при быстром введении возможны и могут быть в виде тошноты, озноба, рвоты и почечной потери аминокислот.

Очень быстрое введение или введение большого количества калієвмісних растворов, в частности при ацидозе или почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Угрожающая концентрация калия в сыворотке составляет > 6, 5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть слабость в мышцах, нарушение чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплексуQRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ; у больных, которые применяют препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Лечение интоксикации

Немедленное прекращение инфузии. Проведение осмотического диуреза. В случае угрозы жизни-проведение гемодиализа. Соответствующее восстановление электролитного баланса.

Побочные реакции.

Очень редко наблюдаются: тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка, раздражение стенок вены, особенно при быстром вливании.

Особое предостережение:

Из-за содержания в лекарственном средстве натрия дисульфита в отдельных случаях, в частности у больных астмой, могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде рвоты, диареи, прерывистого дыхания, острого приступа астмы, нарушения сознания или шока. Кроме того, повышение показателей липидов печени, а также повышение уровня билирубина и ферментов печени в плазме могут быть вызваны продуктами реакции натрия дисульфита с другими компонентами лекарственного средства, в частности с триптофаном.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке! Лекарственное средство Инфезол® 40 следует немедленно использовать после открытия флакона. Не применять остатки лекарственного средства из флакона, который уже был в использовании.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. хранить флаконы во внешней упаковке от действия света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

В связи с риском микробной контаминации и несовместимости растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Препарат содержит натрия дисульфит-соединение, имеющее очень высокую реакционную способность. Поэтому надо иметь в виду, что введенный вместе с препаратомІнфезол®40 тиамин (витамин В1) будет розщеплюватись.

Упаковка. По 250 мл или по 500 мл в стеклянном прозрачном флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение заявителя.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.