ИНФЕЗОЛ 100 раствор

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 250 мл №10x1
Флакон 500 мл №10x1

Флакон 250 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0192/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 литр раствора для инфузий содержит: L-изолейцина 5, 85 г L-лейцина 6, 24 г; лизина ацетата 10, 02 г; L-метионина 4, 68 г; ацетилцистеина 0, 673 г; L-фенилаланина 5, 4 г; ацетилтирозину 2 г; L-треоніну 5 г; L-триптофана 2 г; L-валина 5 г; L-аргинина 9, 66 г; орнитина гидрохлорида 2, 42 г; L-гистидина 3, 3 г; L-аланина 15, 5 г; L-аспарагиновой кислоты 1, 91 г; L-глутаминовой кислоты 5 г; глицина 7, 55 г; L-пролина 7, 5 г; L-серина 4, 3 г; L-яблочной кислоты 3 г; натрия ацетата • 3 Н2О 3, 456 г; натрия хлорида 0, 625 г; натрия гидроксида 1, 324 г; калия хлорида 3, 355 г; кальция хлорида • 2 Н2О 0, 735 г; магния хлорида • 6 Н2О 1, 017 г
  • Торговое наименование: ИНФЕЗОЛ® 100
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от воздействия света. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства для парентерального питания.

Упаковка

Флакон 250 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНФЕЗОЛ 100 раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИНФЕЗОЛ®100

(INFESOL 100)

Состав:

действующие вещества: 1 литр раствора для инфузий содержит: L-ізолейцину5, 85 г; L-лейцину6, 24 г; лизина ацетату10, 02 г; L-метіоніну4, 68 г; ацетилцистеїну0, 673 г; L-фенілаланіну5, 4 г; ацетилтирозину2 г; L-треоніну5 г; L-триптофану2 г; L-валіну5 г; L-аргініну9, 66 г; орнитина гідрохлориду2, 42 г; L-гістидину3, 3 г; L-аланіну15, 5 г; L-аспарагиновой кислоты 1, 91 г; L-глутаминовой кислоти5 г; гліцину7, 55 г; L-проліну7, 5 г; L-серину4, 3 г; L-яблочной кислоти3 г; натрия ацетата · 3 Н2О3, 456 г; натрия хлориду0, 625 г; натрия гідроксиду1, 324 г; калия хлориду3, 355 г; кальция хлорида · 2 Н2О 0, 735 г; магния хлорида · 6 Н2О1, 017 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от почти бесцветной до бледно-желтой, практически не содержит частиц.

1 литр раствора для инфузий содержит: аминокислот -100 г; общего азота -15, 6 г; общей энергии – 1700 кДж/400 ккал. рН – 5, 9-6, 3. Теоретическая осмолярность -1145 мосм/л.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для парентерального питания. Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аминокислоты-это компоненты, необходимые для синтеза белков. Чистые растворы, содержащие аминокислоты, применяемые для парентеральной терапии вместе с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние питания организма или свести к минимуму потери каких-либо веществ.

Аминокислоты в целом являются комплексной системой веществ, взаимно влияющих друг на друга. Во-первых, существует прямая метаболическая зависимость между отдельными аминокислотами (пример: образование тирозина путем гидроксилирования фенилаланина). Во-вторых, иные механизмы обмена веществ в организме могут чутко реагировать на изменения аминокислотного набора вследствие изменений концентрации отдельных аминокислот или их групп (пример: изменения соотношения ароматических аминокислот и аминокислот с разветвленной цепью). Изменения в пропорциях внутри группы аминокислот с подобной химической конфигурацией и поведением в обмене веществ могут иметь влияние на общий метаболизм организма.

Концентрации свободных аминокислот в плазме крови подвержены значительным колебаниям, причем это касается как отдельных аминокислот, так и общей концентрации аминокислот. В отличие от этого, пропорции аминокислот относительно друг друга остаются относительно постоянными – независимо от общей концентрации аминокислот или степени абсолютных концентраций отдельных аминокислот. Очевидно, что организм стремится поддерживать константу субстрата «аминокислоты» в пределах физиологического референтного диапазона и избегать дисбалансув наборе аминокислот. В случае поддержания компенсаторных возможностей организма обычно лишь резкие изменения в поступлении субстрата приводят к нарушению аминокислотного гомеостаза в крови. Только в случае значительно нарушенной регуляции таких важных для обмена веществ органов, как печень или почки, возможны типичные, связанные с заболеванием изменения аминокислотного профиля в плазме крови, что, при необходимости, с целью восстановления гомеостаза могут быть скорректированы с помощью специально сформированных растворов аминокислот.

При патологических состояниях, при отсутствии экзогенного поставку аминокислот возникают значительные и типичные изменения набора аминокислот в плазме крови, при этом обычно это касается как абсолютных концентраций отдельных аминокислот, так и их процентного состава в плазме крови.

В отношении электролитного состава следует иметь в виду, что при исключительно парентеральном поступлении субстрата и жидкости введение электролитов должно проводиться только после соответствующих лабораторных анализов. Поэтому оценка содержания электролитов в растворах аминокислот или инфузионных растворах, имеют энергетическую ценность, может осуществляться только в рамках комплексного подхода. При терапии с применением отдельных компонентов, во время которой используются такие растворы аминокислот, необходимо всегда проводить индивидуальное замещение электролитов после надлежащего наблюдения.

Фармакокинетика.

При инфузионном введении биодоступность компонентов лекарственного средства Инфезол® 100 составляет 100 %.

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не могут быть накоплены подобно жирных кислот и глюкозы. Лишь 5% аминокислот выводится из организма в неизмененном состоянии. Расщепление аминокислот происходит путем дезамінаціїа-аминогруппы, что превращается в мочевину, которая затем выводится почками. Углеводный скелет, что остался, включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетоацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное питание при одновременном применении инфузионных растворов, содержащих углеводы, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к любой из аминокислот, входящих в состав лекарственного средства;

* врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

* нестабильное состояние кровообращения, угрожающее жизни (шок);

* недостаточное снабжение кислородом к клеткам;

· метаболический ацидоз;

* прогрессирующая патология печени;

· тяжелая почечная недостаточность, при которой не проводится лечение больного методами гемодиализа или гемофильтрации;

· патологически высокий уровень в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав лекарственного средства;

* декомпенсированная сердечная недостаточность;

* острый отек легких;

· гипергидратация;

* фенилкетонурия.

Особые меры безопасности.

Использовать только прозрачный раствор в неповрежденном флаконе. После вскрытия флакона его содержимое следует немедленно использовать. Ни в коем случае не хранить открытые флаконы для дальнейшей инфузии. Растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами в связи с повышенным риском несовместимости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами до сих пор неизвестны.

Особенности применения.

Для пациентов с приобретенными нарушениями обмена аминокислот, гипонатриемией, гиперкалиемией, повышенной осмолярностью сыворотки крови лекарственное средство Инфезол® 100 следует применять с особой осторожностью и после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Гипотоническая дегидратация должна корректироваться надлежащим обеспечением организма жидкостью и электролитами перед началом парентерального питания. Пациентам с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при инфузионном введении больших количеств жидкости. Во время парентеральной терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, содержание протеинов и осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, показатели функции печени и почек (мочевину крови, креатинин). Частота обследования зависит от тяжести заболевания и клинического состояния пациента. В частности более частые, чем обычно, регулярные клинические и лабораторные обследования необходимы пациентам с нарушениями метаболизма аминокислот; печеночной недостаточностью из-за риска повторного возникновения или усиления имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечной недостаточностью, в частности при наличии гиперкалиемии, факторов риска возникновения или углубления метаболического ацидоза и при гиперазотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. Следует иметь в виду, что лекарственное средство Інфезол® 100 – это только один из компонентов парентерального питания, и для полноценного парентерального питания необходимо одновременное применение других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении лекарственного средства (несколько недель) следует более тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания. Лекарственное средство Инфезол® 100 содержит 5, 4 г/л фенилаланина и может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Место введения катетера следует ежедневно проверять на наличие признаков воспаления или инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические испытания лекарственного средства Инфезол®100 с участием беременных или женщин, кормящих грудью, не проводились. Однако клинический опыт по применению сравниваемых растворов аминокислот для парентерального питания не дает никаких оснований предполагать наличие риска для женщин в указанные периоды. Перед применением лекарственного средства Инфезол®100 для женщин в период беременности и кормления грудью следует проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применимо.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Инфезол® 100 вводится внутривенно, капельно, непрерывно.

Дозировка рассчитывается в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости, что зависит от клинического состояния пациента (состояния питания и степени катаболизма, связанного с заболеванием). При печеночной, почечной, надпочечниковой, сердечной или легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки. Инфузию начинать очень медленно и в течение первого часа скорость доводить до необходимого значения.

Взрослые и подростки старше 13 лет.

Суточная доза: 10-20 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1-2 г аминокислот/кг веса тела (70-140 г аминокислот и 700-1400 мл при массе тіла70 кг).

Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела, что еквівалентно2 г аминокислот/кг веса тела (140 г аминокислот и 1400 мл при массе тіла70 кг).

Максимальная скорость инфузии или капельного введения: 1 мл/кгмасы тела в час, что эквивалентно0, 1 г аминокислот/кг массы тела в час (7 г аминокислот и 70 мл в час при массе тела 70 кг). При применении указанного максимального дозировку нельзя превышать следующие допустимые пределы: суточная доза – 2 г/кг массы тела, скорость инфузии – 0, 1 г/кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании в составе соответствующей терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 13 лет.

Данные относительно дозировки для детей отражают ориентировочные средние значения, которые должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, стадией развития и заболевания.

Дети в возрасте от 2 до 4 лет: суточная доза составляет 15 мл/кг массы тела (1, 5 г аминокислот/кг массы тела).

Дети в возрасте от 5 до 13 лет: суточная доза составляет 10 мл/кг массы тела (1 г аминокислот/кг веса тела).

Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час (0, 1 гамінокислот/кг массы тела в час).

При малой скорости введения компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении. При длительном применении рекомендуется обеспечение центрального венозного доступа. Длительность применения-до времени полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

Дети.

Лекарственное средство Инфезол® 100 нельзя применять детям в возрасте до 2 лет из-за особенностей его состава, что связано с соотношением содержания питательных веществ и аминокислот. В целом для ребенка, который растет, требуется большая доза азота, чем для взрослых и лиц пожилого возраста. При применении детям в возрасте от 2 лет дозировка определять в соответствии с возрастом, состоянием питания и соответствующим заболеванием, а при необходимости применять для перорального и энтерального введения иные лекарственные средства, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме этого, необходимо срочное дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.

Передозировка.

После слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости (тошнота, рвота, озноб), а также выведение аминокислот почками. Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушениям электролитного баланса. В частности, при введении растворов, содержащих калий, слишком быстрая или чрезмерная инфузия может привести к гиперкалиемии. Концентрация калия в сыворотке крови более 6, 5 ммоль/л представляет угрозу для жизни пациента. Симптомами гиперкалиемии могут быть: слабость в мышцах, сенсорные нарушения, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ – у пациентов, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Лечение. Уменьшение скорости инфузии, а при необходимости прекращение инфузии, соответствующее восстановление электролитного баланса, осмотический диурез, если существует угроза для жизни – диализ.

Побочные реакции.

Побочные реакции не являются специфическими для данного лекарственного средства, но в целом могут возникать при парентеральном питании, особенно в начале терапии.

При оценке побочных реакций используются следующие критерии частоты: очень часто (31/10); часто (31/100 –< 1/10); нечасто (3 1/1000 –< 1/100); редко (3 1/10000–< 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нечасто могут возникать следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения: головная боль, озноб, лихорадка.

Возможны анафилактические реакции, включая высыпания.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

2 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от воздействия света. Не замораживать.

Несовместимость.

Лекарственное средство Інфезол® 100не можно смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для парентерального питания, поскольку нет исчерпывающих данных относительно их совместимости.

Упаковка.

По 250 или по 500 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.