ИНФАНРИКС™ ИПВ ХИБ суспензия 0,5 мл (1 доза)

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 0,5 мл (1 доза)

Суспензия, 0,5 мл (1 доза)

Упаковка

Шприц с лекарственным средством в комплекте с флаконом с лекарственным средством №1x1

Шприц с лекарственным средством в комплекте с флаконом с лекарственным средством №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Суспензия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15832/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 0, 5 мл (1 доза) растворенной вакцины содержит: /дифтерийного анатоксина (D) не менее чем 30 международных единиц (МЕ) (25 Lf (флокулюючих единиц)); /столбнячного анатоксина (T) не менее 40 МЕ (10 Lf); /кашлюкового анатоксина (PT) 25 мкг; /філаментозного гемагглютинина (FHA) 25 мкг; /пертактину (PRN) 8 мкг; /инактивированного поліовірусу (IPV): /- типа 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU), /- типа 2 (MEF-1) 8 DU, /- типа 3 (Saukett) 32 DU; /конъюгата капсульного полисахарида (PRP) Haemophilus influenzae типа b 10 мкг, ковалентно связанного со столбнячным анатоксином (Т) адсорбированным ~25 мкг/
  • Торговое наименование: ИНФАНРИКС™ ИПВ ХИБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛИОМИЕЛИТА И ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВОЗБУДИТЕЛЕМ КОТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПА B
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб необходимо хранить при температуре от 2 до 8°С. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения. DTPa-IРV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать. Не использовать, если вакцина была заморожена.
  • Фармакологическая группа: Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины.

Упаковка

Шприц с лекарственным средством в комплекте с флаконом с лекарственным средством №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНФАНРИКС™ ИПВ ХИБ суспензия 0,5 мл (1 доза) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Инфанрикс™ ИПВ ХИБ

(INFANRIX™ IPV Hib)

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

(ацелюлярний компонент), полиомиелита и заболеваний,

возбудителем которых являетсяHaemophilus influenzae типа b

Состав:

действующие вещества:

0, 5 мл (1 доза) растворенной вакцины содержит:

дифтерийногоанатоксина (D) не менее 30 международных единиц (МЕ) (25lf (флокулирующих единиц));

столбнячного анатоксина (T)не менее 40 МЕ (10Lf);

коклюшного анатоксина (PT) 25 мкг;

филаментозный гемагглютинин (FHA) 25 мкг;

пертактина (PRN)8 мкг;

инактивированного полиовируса (IPV):

- типа 1 (Mahoney) 40D-антигенных единиц (DU),

-типа 2 (MEF-1)8DU,

-типа 3 (Saukett)32DU;

конъюгата капсульного полисахарида (PRP)Haemophilusinfluenzae типаb 10 мкг, ковалентно связанного с столбнячным анатоксином (Т) адсорбированным ~25 мкг;

вспомогательные вещества: лактоза, натрия хлорид, алюминий (в форме солей: алюминия гидроксид) заAl3+, среда 199, вода для инъекций.

Хлорид калия, динатрия фосфат, фосфат калия однозамещенный, полисорбат 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина в сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственных процессов.

Лекарственная форма. Суспензия (DTPa-IPV) для инъекций и лиофилизат (Hib), смешиваемые перед использованием.

Основные физико-химические свойства: ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб – комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярний компонент), полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых являетсяHaemophilus influenzae типа b.

DTPa-IРV представляет собой мутнурідину после встряхивания (в шприце); белый осадок и бесцветный супернатант (надосадочная жидкость) после седиментации (осаждения). Ліофілізованавакцинапредставлена в виде белого порошка или брикета (в стеклянном флаконе). После восстановления профилированной вакцины Hib жидкостью DTPa-IPV-прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированныебактериальные и вирусные вакцины. Код АТХ J07C A06.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культурCorynebacteriumdiphtheriae иClostridiumtetani, инактивируют и очищают. Компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины (РТ, FHA, пертактин) готовят путем выращивания культурыBordetellapertussis в фазии, из которой РТ, FHA и пертактин экстрагируют и очищают. FHA и пертактин обрабатывают формальдегидом, РТ обрабатывают глутеральдегідом и формальдегидом и необратимо инактивируют.

Три вируса полиомиелита культивируют на расщепляющей линии, очищают и инактивируют формальдегидом.

ПолісахаридHibготують сHaemophilus influenzae типа b штамма 20752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очистки конъюгат лиофилизируют в присутствии лактозы как стабилизатора.

Результаты, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов вакцины, представлены в таблицах ниже.

Таблица 1

Количество лиц (в процентах) с титрами антител ≥ контрольных уровней после первичной вакцинации препаратом Инфанрикс™ ИПВ ХИБ

Уровень антител

3-5 месяцев,

N=86

(1 опыт-жение)

%

1, 5-3, 5-6 месяцев,

N=62

(1 опыт-жение)

%

2-3-4 месяца,

N=337

(3 исследования)

%

2-4-6 месяцев,

N=624

(6 дослід-жень)

%

3-4-5 месяцев,

N=127

(2 исследования)

%

3-4, 5-6 месяцев,

N=198

(1 опыт-жение)

%

Против дифтерийного анатоксина

(0, 1 МЕ / мл)*

94, 1

100

98, 8

99, 3

94, 4

99, 5

Против столбнячного анатоксина

(0, 1 МЕ / мл)*

100, 0**

100

99, 7

99, 8

99, 2

100

Против коклюшного анатоксина

(5 EL. O / мл)

99, 5**

100

99, 4

100

98, 4

100

Против филаментозного гемагглютинина

(5 EL. O / мл)

99, 7**

100

100

100

100

100

Против пертактина

(5 EL. O / мл)

99, 0**

100

100

100

100

100

Против вируса полиомиелита 1 типа

(1: 8 Разведение)*

93, 0

н / д

99, 1

99, 5

100

100

Против вируса полиомиелита 2 типа

(1: 8 Разведение)*

95, 3

н / д

95, 7

99, 0

99, 2

100

Против вируса полиомиелита 3 типа

(1: 8 Разведение)*

98, 8

н / д

100

100

99, 2

99, 4

Противоопухолевый (Hib)

(0, 15 мкг/мл)*

83, 7

100

98, 5

98, 5

100

98, 4

Противоопухолевый (Hib)

(1, 0 мкг/мл)

51, 2

87, 1

68, 5

76, 0

97, 6

81, 2

N - количество пациентов;

н / д – нет данных;

* уровни, которых достаточно для защиты от возбудителя;

** результаты после введения второй дозы в исследованиях, в которых DTPa-HBV-IPV + Hib назначалась в 3, 5 и 11 месяцев жизни ребенка.

Таблица 2

Количество лиц (в процентах) с титрами антител ≥ контрольных уровней после ревакцинации препаратом Инфанрикс™ ИПВ ХИБ

Уровень антител

Ревакцинация на 11/12 месяце жизни после

3-5-месячного первичного курса вакцинации,

N=184 (1 исследование)

%

Ревакцинация в течение второго года жизни после трех доз первичного курса вакцинации,

N=1326 (9 исследований)

%

Против дифтерийного анатоксина

(0, 1 МЕ / мл)*

100

99, 8

Против столбнячного анатоксина

(0, 1 МЕ / мл)*

99, 9**

99, 9

Против коклюшного анатоксина

(5 EL. O / мл)

99, 9**

99, 7

Против филаментозного гемагглютинина

(5 EL. O / мл)

99, 9**

100

Против пертактина

(5 EL. O / мл)

99, 5**

99, 9

Против вируса полиомиелита 1 типа

(1: 8 Разведение)*

99, 4

99, 9

Против вируса полиомиелита 2 типа

(1: 8 Разведение)*

100

100

Против вируса полиомиелита 3 типа

(1: 8 Разведение)*

99, 4

100

Противоопухолевый (Hib)

(0, 15 мкг/мл)*

100

100

Противоопухолевый (Hib)

(1, 0 мкг/мл)

96, 7

99, 2

N - количество пациентов;

* уровни, которых достаточно для защиты от возбудителя;

** результаты после введения 3 дозы в исследованиях, в которых DTPa-HBV-IPV + Hib назначалась в 3, 5 и 11 месяцев жизни ребенка.

Эффективность Hib-компонента комбинированного с DTPa, DTPa-IPV или DTPa-HBV-IPV)была изучена в масштабном исследовании постмаркетингового надзора, проводившегося в Германии. По данным наблюдения, продолжительностью более 4, 5 года, эффективность вакцинDTPa+HibабоDTPa-IPV+Hibдосягала 96, 7 % после полной схемы первичной вакцинации и 98, 5 % после бустерной дозы (независимо от первичного прививки). По данным наблюдения длительностью более 7 лет, эффективность Hib-компонентов двух гексавалентних вакцин составляла 89, 6 % после полной схемы первичной вакцинации и 100% после полной схемы первичной вакцинации плюс бустерной дозы (независимо от Hib-вакцины, которая использовалась для первичной прививки).

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств для вакцин не проводится.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфанрикс™ ИПВ ХИБ назначается для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых являетсяHaemophilus influenzae типа b.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб также показана для ревакцинации детей, которым ранее проводилась вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых являетсяHaemophilus influenzae типа b.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб не защищает от заболеваний, вызванных другими типамиHaemophilus influenzae от менингитов, обусловленных другими возбудителями.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины.

Противопоказания.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной полиовакцины или Хиб-вакцин.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Как и при применении других вакцин, введение ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Согласно принятой в настоящее время в педиатрии практикой одновременных прививок различными вакцинами, ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб можно назначать одновременно с вакциной для профилактики гепатита В. Разведенную вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб и другую вакцину для инъекционного введения нужно вводить в разные места.

Как и при применении других вакцин, у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Особенности применения.

В соответствии с надлежащей клинической практикой, вакцинации должны предшествовать изучение анамнеза (особенно что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и медицинский осмотр.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб содержит следовые количества неомицина и полимиксина, поэтому вакцину необходимо назначать с осторожностью лицам с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.

Как и при применении всех других инъекционных вакцин, на случай возникновения анафилактических реакций после введения вакцины нужно проводить наблюдение за пациентом в течение не менее 30 минут и иметь наготове все необходимое для проведения соответствующего лечения.

Синкопе (потеря сознания) может возникнуть во время или до любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения травматизации.

Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, этувакцину следует вводить глубоко внутримышечнов переднелатеральную область бедра. Желательно, чтобы место инъекции каждый раз менялось.

Ожидаемая иммунологическая ответ может быть отсутствует после прививки пациентов с иммуносупрессией, например, у тех, кто принимает иммунодепрессанты.

Если какая-либо из приведенных ниже реакций была связана во времени с введением DTP-вместительной вакцины, решение о назначении следующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, следует тщательно обдумать. К таким реакциям относятся:

- температура340, 0 °C (при ректальном измерении) в течение 48 часов после вакцинации, не связана с другими причинами, которые можно идентифицировать;

- коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гипореспонсивний эпизод) в течение 48 часов после вакцинации;

- постоянный, непрерывный плач ребенка, продолжающийся 33 часов, в течение 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся в течение 3 дней после вакцинации.

Однако, поскольку эти реакции не ассоциированы необратимыми исследованиями, могут быть такие обстоятельства (например высокая заболеваемость коклюшем), при которых потенциальные преимущества прививки будут превышать потенциальный риск.

У детей с прогрессирующими неврологическими заболеваниями, в том числе инфантильными спазмами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией, иммунизацию коклюшным компонентом (ацеллюлярным или цельноклеточным) лучше отложить до того времени, пока состояние ребенка не стабилизируется. Однако решение о целесообразности назначения протикашлюкової вакцины необходимо принимать индивидуально, тщательно взвесив риск и преимущества.

ХИБ-компонент не защищает от заболеваний, вызванных другими типамиHaemophilus influenzae инфекции или от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Фебрильные судороги в анамнезе ребенка, судороги в семейном анамнезе, синдром внезапной детской смерти (СРДС) в семейном анамнезе или побочные реакции после прививки вакцинами DTP, IPV и/или Hib в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для прививки.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки.

Было описано выведение из сечеюкапсульного полисахаридного антигена после назначения Hib-вакцины, поэтому в течение 1-2 недель после прививки определение антигена в моче при подозрении на Hib-инфекции может не иметь диагностического значения.

Инфанрикс™ ИПВ ХИБ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤28 недель гестации)следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае наличия ванамнезе младенца недоразвития дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.

Инфанрикс™ ИПВ ХИБ содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку вакцинаинфанрикс™ ИПВ Хибне предназначена для применения взрослым женщинам, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или лактации отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют детям.

Способ применения и дозы.

Схема первичной вакцинации включает в себя 3 дозы вакцины, вводимых в первом полугодии жизни и могут назначаться с 2-месячного возраста ребенка. Между дозами следует выдерживать интервал не менее 1 месяца.

Бустерная доза рекомендована в течение второго года жизни, не ранее чем через 6 месяцев после окончания схемы первичной вакцинации.

Применяют Инфанрикс™ ИПВ ХИБ путемглубокого внутримышечного введения в переднелатеральную область бедра. Желательно, чтобы каждая последующая доза вводилась в другое место.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) минимум на две минуты.

Инструкция по приготовлению вакцины перед использованием.

Лиофилизат вакцины Hib, суспензию вакцины DTPa-IPV и растворенную комбинированную вакцину Инфанрикс™ ИПВ ХИБнеобходимо проверить визуально на наличие любых инородных частиц и/или изменение физических свойств. Если такие изменения имеют место, вакцину использовать нельзя.

Поскольку при хранении в суспензии DTPa-IPV может образовываться осадок, необходимо встряхнуть ее перед растворением в ней лиофилизата вакцины Hib.

Препарат следует растворять, добавляя все содержимое контейнера, содержащего компонентDTPa-IPV, к флакону с ліофілізатомвакциниHib. Смешивать вместе можно лишь компоненты одной вакцины, не используя другие вакцины или компоненты другой серии этой вакцины. После добавления суспензии DTPa-IPV к ліофілізатувакциниHib смесь необходимо хорошо встряхнуть, чтобы содержимое их смешался.

Растворенная вакцина Инфанрикс™ ИПВ ХИБ представляет собой более мутную суспензию, чем жидкий компонент DTPa-IPV отдельно. Это не ухудшает качество вакцины. Если наблюдаются другие изменения внешнего вида вакцины, ее использовать нельзя.

Вакцину следует использовать сразу же после ее растворения.

Для проведения инъекции наберите в шприц все содержимое флакона. Снимите и не используйте первую иглу, с помощью которой проводили смешивание компонентов вакцины. Для выполнения инъекции присоедините другую иглу.

Инструкция по использованию предварительно наполненного шприца с адаптером с насадкой Люэра (PRTC – пластиковый жесткий винтовой колпачок)

1. Тримаючициліндршприца в одной руке (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.

2. Вставьте иглу в шприц, закрутите ее до упора по часовой стрелке (см. рисунок).

3. Снимите защитный колпачок иглы, который может быть плотно закреплен.

4. Приготовьте вакцину для применениякак описано выше.

Любой неиспользованный продукт или остатки готового препарата должны быть уничтожены согласно действующим требованиям.

Дети.

Вакцинуинфанрикс™ ИПВ ХИБ применяют детям в возрасте от 2 месяцев (смотри раздел «показания»). Вакцинуинфанрикс™ ИПВ ХИБ не рекомендуется применять взрослым, подросткам и детям в возрасте от 5 лет.

Передозировка.

По данным післяліцензійного фармаконадзора поступило несколько сообщений о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, были подобны тем, что наблюдались при применении рекомендованных дозвакциниІнфанрикс™ІПВХіб.

Побочные реакции.

Данные клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности вакцины определен на основе данных, полученных от более чем 3500 человек.

Как и при введении любых DTPa-вакцины или DTPa-содержащих комбинированных вакцин, при введении бустерной дозы препарата ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб наблюдалось увеличение местных проявлений и частоты развития лихорадки (по сравнению с первичной иммунизацией).

Побочные явления, наблюдавшиеся при применении вакцины, приведены в соответствии с частотой развития:

Очень часто: 3 1/10

Часто: 3 1 / 100до< 1/10

Нечасто: 3 1/1000до < 1/100

Редко: 3 1/10000до < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: повышенная возбудимость, непрерывный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто: бессонница.

Нарушения респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель, бронхит, ринорея.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, крапивница.

Редко: зуд, дерматит.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте инъекции, такие как боль и покраснение, местная припухлость (≤ 50 мм), лихорадка (3 38 °C).

Часто: реакции в месте инъекции, такие как инфильтрат, местная припухлость (> 50 мм)1.

Нечасто: лихорадка2 (>39, 5 °C), повышенная утомляемость, диффузный отек конечности, в которую вводилась вакцина, иногда с вовлечением смежного сустава1.

Данные постмаркетингового надзора

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопенія4.

Нарушение иммунитета

Аллергические реакции (в том числе анафилактични3та анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

Судороги (с лихорадкой или без нее), коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гипореспонсивний эпизод).

Нарушения со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Апное3 (см. раздел "особенности применения" для апноэ у преждевременно рожденных младенцев (≤28 недель гестации)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек3.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Отек всей конечности, в которую вводилась вакцина1, везикулы в месте инъекции3.

1Діти, которым первичная иммунизация проводилась вакциной против коклюша с ацеллюлярным компонентом, более склонны к развитию реакций в виде припухлости или отека после бустерной дозы по сравнению с детьми, которым прививки проводилось первичное вакциной против коклюша с цельноклеточным компонентом. Эти реакции проходят в среднем за 4 дня.

2часто при ревакцинации.

3спостерігалися при применении DTPa-содержащих вакцин, производства «Глаксосмиткляйн».

4спостерігалася при применении противодифтерийной и противостолбнячной вакцин.

Срок годности. 36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке.

Условия хранения.

Вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб необходимо хранить при температуре от 2 до 8°С. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения. DTPa-IРV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать. Не использовать, если вакцина была заморожена.

Несовместимость.

Инфанрикс™ ИПВ ХИБ не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Упаковка.

Суспензия (DTPa-IPV) для инъекций по 0, 5 мл (1 доза) в предварительно наполненном одноразовом шприце № 1 в комплекте с двумя иглами и лиофилизат (Hib) во флаконе № 1, смешиваемых перед использованием.

Предварительно наполненные шприцы и флаконы изготовлены из нейтрального стекла типа и, что соответствует требованиям Европейской фармакопеи.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKlineBiologicalsS. A. , Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю де л'инститю, 89 1330 М. Риксенсарт, Бельгия /Ruedel’Institut, 89 1330Rixensart, Belgium.