ИНФАНРИКС ГЕКСА™ набор

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Набор

Набор

Упаковка

Шприц с лекарственным средством в комплекте с флаконом с лекарственным средством №1x1
Шприц с лекарственным средством в комплекте с флаконом с лекарственным средством №10x1

Шприц с лекарственным средством в комплекте с флаконом с лекарственным средством №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Суспензия для инъекций в комплекте с лиофилизированным порошком

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16235/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза (0, 5 мл) восстановленной вакцины содержит: – дифтерийного анатоксина адсорбированного (D) не менее 30 международных единиц (МЕ), /– столбнячного анатоксина адсорбированного (T) не менее 40 МЕ, – кашлюкового анатоксина адсорбированного (PT) 25 мкг, /– філаментозного гемагглютинина адсорбированного (FHA) 25 мкг, – пертактину адсорбированного (PRN) 8 мкг, – г-ДНК поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного (HBsAg) 10 мкг, – инактивированного поліовірусу типа 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU), – инактивированного поліовірусу типа 2 (MEF-1) 8 DU, – инактивированного поліовірусу типа 3 (Saukett) 32 DU, – конъюгата капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (PRP) 10 мкг и столбнячного анатоксина (ТТ) адсорбированного ~ 25 мкг
  • Торговое наименование: ИНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТА В, ПОЛИОМИЕЛИТА И ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВОЗБУДИТЕЛЕМ КОТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПА B
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ необходимо хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения.
  • Фармакологическая группа: Бактериальные и вирусные вакцины комбинированные.

Упаковка

Шприц с лекарственным средством в комплекте с флаконом с лекарственным средством №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНФАНРИКС ГЕКСА™ набор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

(медицинского иммунобиологического препарата)

ИНФАНРИКС ГЕКСА™(INFANRIX HEXA™)

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

(ацелюлярний компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний,

возбудителем которых являетсяHaemophilus influenzae типа b

Cклад:

действующие вещества: 1 доза (0, 5 мл) восстановленной вакцины содержит:

–дифтерийного анатоксина адсорбированного (D)не менее 30 международных единиц (МЕ),

–столбнячного анатоксинуадсорбованого (T) не менее 40 МЕ,

- коклюшного анатоксинуадсорбированного (PT) 25 мкг,

- филаментозного гемагглютининуадсорбированного (FHA) 25 мкг,

– пертактинуадсорбованого(PRN)8 мкг,

- Р-ДНК поверхностного антигена вируса гепатита В адсорбированного (HBsAg) 10 мкг,

- инактивированного полиовируса типа 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU),

- инактивированного полиовируса типа 2 (MEF-1) 8 DU,

- инактивированного полиовируса типа 3 (Saukett) 32 DU,

- конъюгата капсульного полисахаридаHaemophilus influenzae типаb (PRP) 10 мкг и столбнячного анатоксина (ТТ) адсорбированного ~ 25 мкг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид– 4, 5 мг, среда 199 (М199) (включая аминокислоты)– 1, 15 мг, вода для инъекций– 0, 5 мл, лактоза – 12, 6 мг.

Адъювант: алюминий (в форме солей) - 0, 82 мг:

- Алюминия гидроксид (Al(OH)3) - 0, 5 мг,

- алюминия фосфат (AlPO4) – 0, 32 мг.

Калия хлорид, динатрия фосфат, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют как остатки производственного процесса.

Лекарственная форма. Суспензия (DTPa-HBV-IPV)для инъекций и лиофилизат (Hib), смешиваемые перед использованием.

Оосновные физико-химические свойства: ИНФАНРИКС ГЕКСА™ – комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярний компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых являетсяHaemophilus influenzae типа b.

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, дифтерийных, правцевих, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib вакцин.

Фармакотерапевтическая группа. Бактериальные и вирусные вакцины комбинированные.

Код АТХЈ07С A09.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс ГЕКСА™ оценивалась в клинических исследованиях у детей с 6-недельного возраста. Вакцина оценивалась в 2-дозовых и 3-дозовых схемах первичной вакцинации, включая схему Расширенной программы иммунизации, а также как доза для бустерной вакцинации. Результаты этих клинических исследований суммированы в таблицах ниже.

После схемы 3-дозовой первичной вакцинации, у по меньшей мере 95, 7% младенцев возникли серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого антигена, входящего в состав вакцины. После бустерной вакцинации (после дозы 4), в меньшей мере 98, 4% детей возникли серопротективні или серопозитивные уровни антител против каждого вакцинного антигена.

Таблица 1

Процент лиц с титрами антител ≥ межевого значения анализа, через один месяц после 3-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс ГЕКСА™

Антитело

(межевое значение)

После дозы 3

После дозы 4

(бустерная вакцинация на втором году жизни после 3-дозового первичного курса)

2-3-4 месяца

N=196

(2 опыт-

жение)

2-4-6 месяца

N=1693

(6 дослід-жень)

3-4-5 месяца

N=1055

(6 дослід-жень)

6-10-14 недели

N=265

(1 опыт-жение)

N=2009

(12 исследований)

%

%

%

%

%

Протидифтерійне

(0, 1 МЕ / мл) †

100, 0

99, 8

99, 7

99, 2

99, 9

Противостолбнячное

(0, 1 МЕ / мл) †

100, 0

100, 0

100, 0

99, 6

99, 9

Анти-PT

(5 ЕД Ита / мл)

100, 0

100, 0

99, 8

99, 6

99, 9

Анти-FHA

(5 ЕД Ита / мл)

100, 0

100, 0

100, 0

100, 0

99, 9

Анти-PRN

(5 ЕД Ита / мл)

100, 0

100, 0

99, 7

98, 9

99, 5

Анти-HBs

(10 мМЕ / мл) †

99, 5

98, 9

98, 0

98, 5*

98, 4


Против полиомиелита типа 1

(разведение 1/8) †

100, 0

99, 9

99, 7

99, 6

99, 9

Против полиомиелита типа 2

(разведение 1/8) †

97, 8

99, 3

98, 9

95, 7

99, 9

Против полиомиелита типа 3

(разведение 1/8) †

100, 0

99, 7

99, 7

99, 6

99, 9

Анти-PRP

(0, 15 мкг/мл) †

96, 4

96, 6

96, 8

97, 4

99, 7

N-количество человек;

* в подгруппе новорожденных, которым не вводили вакцину против гепатита В при рождении, 77, 7% лиц имели титры анти-HBs310 мме/мл;

† межевое значение, принятое как показатель защиты.

После полной вакцинации согласно схеме 2-дозовой первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™, в меньшей мере 97, 9% лиц возникли серопротективні или серопозитивные уровни антител против каждого антигена, входящего в состав вакцины.

Таблица 2

Процент лиц с титрами антител ≥ межевого значения анализа, после схемы 2-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс ГЕКСА™

Антитело

(межевое значение)

После дозы 3

(вакцинация в возрасте

2-4-12 месяцев)

N=196 (1 исследование)

После дозы 3

(вакцинация в возрасте

3-5-11 месяцев)

N=532 (3 исследования)

%

%

Протидифтерійне (0, 1 МЕ/мл) †

100, 0

100, 0

Противостолбнячное (0, 1 МЕ / мл) †

100, 0

100, 0

Анти-PT (5 ЕД Ита / мл)

99, 5

100, 0

Анти-FHA (5 ЕД Ита / мл)

100, 0

100, 0

Анти-PRN (5 ЕД Ита / мл)

100, 0

99, 2

Анти-HBs (10 мМЕ / мл) †

99, 8

98, 9

Против полиомиелита типа 1

(разведение 1/8) †

98, 4

99, 8

Против полиомиелита типа 2

(разведение 1/8) †

98, 4

99, 4

Против полиомиелита типа 3

(разведение 1/8) †

97, 9

99, 2

Анти-PRP (0, 15 мкг/мл) †

100, 0

99, 6

N-количество человек;

† межевое значение, принятое как показатель защиты.

Серологические соотношения защиты установлены відноснодифтерії, столбняка, полиомиелита, гепатита В и Hib-инфекции. Относительно коклюша серологический указатель защиты отсутствует. Однако, поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ГЕКСА™естьеквівалентноютакій в вакцине ИНФАНРИКС™, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет похожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша

Защитная ефективністьвакциниІНФАНРИКС™для профилактики типичного коклюша, как его определяет ВОЗ (3 21 дня пароксизмального кашля) была продемонстрирована после первичной иммунизации тремя дозами в клинических исследованиях, перечисленных в таблице 3

Таблица 3

Клиническое исследование

Страна

График иммунизации

Эффективность вакцины

Факторы

Исследование семейных контактов (слепое проспективное)

Германия

3, 4, 5 месяцев

88, 7%

Основываясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша.

Исследование эффективности (спонсируемое Национальным институтом здравоохранения)

Италия

2, 4, 6 месяцев

84%

При дальнейшем наблюдении за этой же группой пациентов эффективность вакцины была подтверждена в течение 60 месяцев после завершения первичной вакцинации без введения бустерной дозивакцины против коклюша.

Иммуногенность у преждевременно рожденных младенцев

Иммуногенность вакциниІНФАНРИКС ГЕКСА™оценивали в трех клинических исследованиях после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации (2-4-6 месяцев), которые включали около 300 преждевременно рожденных младенцев (гестационный возраст 24-36 недель). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте 18-24 месяцев, оценивали примерно у 200 преждевременно рожденных младенцев.

Через один месяц после завершения курса первичной вакцинации по меньшей мере 98, 7% лиц были серозащищены против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита типов 1 и 2; по меньшей мере 90, 9% имели серопротективные уровни антител против антигенов гепатита В, PRP и вируса полиомиелита типа 3 и все лица были серопозитивными относительно антител против FHA и PRN, тогда как 94, 9% были серопозитивными относительно антител против PT.

Через один месяц после бустерной вакцинации по меньшей мере 98, 4% имели серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого антигена, за исключением антител против PT (не менее 96, 8%) и гепатита B (не менее 88, 7%). Реакция на бустерную вакцинацию относительно кратности увеличения уровней концентрации антител (в 15-235 раз) указывает, что для преждевременно рожденных младенцев получение первичного вакцинального комплекса было адекватно всех антигенов вакцины Инфанрикс ГЕКСА™.

В проспективном исследовании примерно через 2, 5-3 года после бустерной вакцинации 85, 3% детей все еще имели серопротективный уровень антител против гепатита В и по меньшей мере 95, 7% - имели серопротективные уровни антител против трех типов вируса полиомиелита и PRP.

Продолжительность иммунного ответа

Продолжительность иммунного ответа после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации и введения бустерной дозы вакцины Инфанрикс ГЕКСА™ оценивалась у детей в возрасте от 4 до 8 лет. Защитный иммунитет против трех типов вируса полиомиелита и PRP наблюдался у по меньшей мере 91, 0% детей, а против дифтерии и столбняка – у по меньшей мере 64, 7% детей. По меньшей мере 25, 4% (анти-PT), 97, 5% (анти-FHA) и 87, 0% (анти-PRN) детей были серопозитивными против антигенов коклюшного компонента.

Относительно гепатита В наличие серопротективнихантитілпісля3-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинаціївакциноюІНФАНРИКС ГЕКСА™была продемонстрирована в ≥ 85% детей в возрасте 4-5 лет, у ≥ 72% детей в возрасте 7-8 лет, у≥60% детей в возрасте 12-13 лет и в 53, 7% детей в возрасте 14-15 лет. Кроме того, после 2-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации серопротективный уровень антител против

HBV

сохранялся у≥48% детей в возрасте 11-12 лет.

Иммунологическая память щодоHBVбула подтверждена у детей в возрасте 4-15 лет. Эти дети получили вакцину Инфанрикс ГЕКСА™ в качестве первичной вакцинации и бустерной вакцинации в период новорожденности, и после того, как вводилась дополнительная доза моновалентной вакцины против HBV, наблюдалась иммунная защита у не менее 93% лиц

Опыт послерегистрационного применения

Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацелюлярная вакцина для профилактики коклюша является эффективной у младенцев при проведении курса первичной иммунизации в 3 и 5 месяцев и введении бустерной дозы в возрасте примерно 12 месяцев. Однако, существуют данные, доказывающие ослабевания протикашлюкового защиты у детей в возрасте 7-8 лет с графиком иммунизации 3-5-12 месяцев. Поэтому назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправданным у детей в возрасте 5-7 лет, которым прививки ранее проводили по этому графику.

Эффективность Hib компонента вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ была установлена и продолжает изучаться в клиническом исследовании в Германии во время периода постмаркетингового фармаконадзора. На протяжении 7 лет периода последующего наблюдения было установлено, что эффективность Hib компонентов двух гексавалентних вакцин, одной из которых булаІНФАНРИКС ГЕКСА™, составляла 89, 6% для привитых, которые получили первичный вакцинальный комплекс и 100% для привитых, которые получили первичный вакцинальный комплекс плюс бустерную дозу (независимо от Hib вакцины, которая использовалась для первичной вакцинации).

Инфанрикс ГЕКСА™ была основной Hib-содержащей вакциной в Италии, доступной начиная с 2006 года. Иммунизацию проводят в возрасте 3, 5 и 11 месяцев, охват вакцинацией превышает 95%. В стране продолжается надлежащий контроль за Hib-инфекцией: за период с 2006 по 2011 годы в Италии ежегодно выявлялось более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции типа b среди детей в возрасте до 5 лет.

Фармакокинетика.

Оценкафармакокинетических свойств не является обязательной длявакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых являетсяHaemophilus influenzae типа b.

Противопоказания.

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ не назначают лицам с повышенной гиперчувствительностью к основным компонентам или к любому из вспомогательных/остаточных веществ, в том числе полимиксина, неомицина и формальдегида (см. раздел «Состав») и лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых являетсяHaemophilus influenzae типа b (Hib).

Инфанрикс ГЕКСА™противопоказана детям у которых наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предварительной вакцинации с коклюшной вакциной. При этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной поліомієлітною вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых возбудителемHaemophilus influenzaeтипа b.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вакцину Инфанрикс ГЕКСА™можно одновременно вводить с пневмококковыми конъюгированными вакцинами, конъюгированной вакциной против менингококка с (MenC), конъюгированной вакциной против менингококка A, C, W, Y(MenACWY), конъюгированной вакциной против менингококкув (MenB), вакцинами для профилактики ротавируса, кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Данные не показывают клинически существенного влияния на реакцию антител на каждый из отдельных антигенов.

Данные клинических исследований указывают, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс ГЕКСА™ с пневмококковой конъюгированной вакциной частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, которая возникает после введения только вакцины Инфанрикс ГЕКСА™. Данные одного клинического исследования указывают, что при одновременном введении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ звакциною для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной віспичастота фебрильных реакций выше в сравнении с частотой, которая возникает после введение только вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™, такая же, как после применения лишевакцини для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. разделы«Особенности применения»и «Побочные реакции»). Влияния на иммунный ответ не было.

Из-за повышенного риска возникновения лихорадки, боли в месте инъекции, потери аппетита и раздражительности при одновременном применении вакцининфанрикс ГЕКСА™звакциной против менингококкув(MenB)и 7-валентнойпневмококковой конъюгированной вакциной желательно рассмотреть вопрос относительно отдельных прививок, когда это возможно.

Если Инфанрикс ГЕКСА™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Особенности применения.

Вакцинации должны предшествовать сбор медицинского анамнеза (особенно в отношении предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и клиническое обследование.

Как и для всех вакцин, ответ иммунной системы может не достичь защитного уровня у всех вакцинированных (см. раздел «Иммунологические и биологические особенности»).

Инфанрикс ГЕКСА™ не будет предупреждать заболевания, вызванные другими патогенными возбудителями, кромеCorynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита илиHaemophilus influenzae типа b. Тем не менее, можно ожидать, что при иммунизации будет предупреждаться гепатит D, поскольку гепатит D (который вызывается дельта-вирусом) не возникает при отсутствии инфицирования гепатитом В.

Если известно, что любой из нижеприведенных состояний наблюдается в часовом связи с получением кашлюкововмісної вакцины, решение о назначении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, нужно тщательно обдумать:

- температура3 40, 0°С в пределах 48 часов после вакцинации, не связана с другими причинами;

- коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- непрерывный плач, длящийся 3 часов, в пределах 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, наблюдаемые в пределах 3 дней после вакцинации.

В условиях высокой заболеваемости коклюшем потенциальная польза превышает возможный риск.

Детям с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить прививку для профилактики коклюша (вакциной с ацеллюлярным или с цельноклеточным коклюшным компонентом) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении вакцины против коклюша следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступны на случай возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц возможны кровотечения.

Не вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Наличие в личном анамнезе ребенка фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судом или синдрома внезапной смерти младенца не является противопоказанием для вакцинации ИНФАНРИКС ГЕКСА™. Вакцинированы с фебрильными судорогами в анамнезе должны находиться под наблюдением, поскольку такие побочные проявления могут возникать через 2-3 дня после вакцинации.

При одновременном введении вакцины Инфанрикс ГЕКСА™ с пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ7, ПКВ10, ПКВ13) или звакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспичастота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, которая возникает после введения только вакцины Инфанрикс ГЕКСА™. В большинстве случаев эти реакции были умеренной степени (лихорадка ≤ 39 °C) и впоследствии проходили (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Увеличена частота сообщений о судороги (с лихорадкой или без) и гипотонический-гіпореспонсивні эпизоды (ГГЕ) наблюдалась при одновременном применении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ и ПКВ13 (см. раздел «Побочные реакции»).

Жаропонижающая терапия должна быть начата в соответствии с местными программами лечения.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Особые группы пациентов

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как Противопоказания. После вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.

Клинические данные указывают, что вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™можно вводить преждевременно рожденным младенцам, однако, как предполагается для этой группы, наблюдалась более слабый иммунный ответ на некоторые антигены (см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства»).

При назначении первичной иммунизации очень преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Влияние на лабораторные анализы

Поскольку антиген капсульного полисахарида Hib выделяется с мочой, можно наблюдать положительный тест мочи в течение 2 недель после вакцинации. Необходимо провести другие тесты, чтобы подтвердить Hib-инфекцию в этот период.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободное от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку вакцина Инфанрикс ГЕКСА™ не предназначена для использования у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или лактации отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Инфанрикс ГЕКСА™ предназначена для глубокого внутримышечного введения. Необходимо менять (чередовать) участок тела для последующих инъекций.

Дозировка

Схема первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0, 5 мл), которые необходимо ввести в соответствии с официальными рекомендациями (см. таблицу 4 и раздел «Иммунологические и биологические свойства» для получения информации относительно схем вакцинацї, оцененных в клинических исследованиях). Вакцину Инфанрикс ГЕКСА™ можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендовано введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины.

Первичная вакцинация

Бустерная вакцинация

Общие положения

Доношенные новорожденные

3 дозы

Можно проводить бустерную вакцинацию.

* Должен быть интервал по меньшей мере в 1 месяц между дозами первичной вакцинации.

* Бустерную дозу следует вводить минимум через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно до 18-месячного возраста.

2 дозы

Обязательно проводить бустерную вакцинацию.

* Должен быть интервал по меньшей мере в 1 месяце между дозами первичной вацинации.

· Бустерную дозу следует вводить по меньшей мере через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно в период 11-13 месяцев после рождения.

Преждевременно рожденные младенцы (не менее 24 недель гестации)

3 дозы

Обязательно проводить бустерную вакцинацию.

* Должен быть интервал по меньшей мере в 1 месяц между дозами первичной вакцинации.

* Бустерную дозу следует вводить минимум через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно до 18-месячного возраста.

Введение вакцины Инфанрикс ГЕКСА™, в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6-ти, 10-ти, 14-ти недель), может быть использовано только, если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.

Если вакцинирован при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В то, вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА™ может быть использована как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте от 6 недель. Если до этого возраста необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.

Следует соблюдать установленные уполномоченными органами каждой страны меры по иммунопрофилактике гепатита В.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украиныо проведении профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины

Предварительно заполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-HBV-IPV необходимо добреструсити чтобы получить однородную белую мутную суспензию. Суспензию DTPa-HBV-IPV и порошок Hib необходимо проверить визуально на наличие любых инородных частиц и/или изменений физических свойств.

В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы согласно требованиям действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, содержит DTPa-HBV-IPV суспензию, до флакона, содержащего порошок Hib. Смесь необходимо хорошо встряхнуть до полного растворения порошка в суспензии.

Хорошей клинической практикой является введение вакцины только тогда, когда она достигнет комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакону гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакона, что минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Чтобы достичь этого, флакон необходимо оставить при комнатной температуре (25± 3 °C) по меньшей мере на пять минут перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины.

Восстановленная вакцина представляет собой слегка более мутную суспензию, чем жидкий компонент по отдельности. Это является нормальным явлением.

Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие любых инородных частиц и/или изменения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно.

Однако вакцина может храниться до 8 часов при комнатной температуре (21 °C).

Набирают все содержимое флакона.

1. Держацилиндршприца в одной руке (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.

2. Вставьте иглу в шприц, закрутите ее до упора по часовой стрелке (см. рисунок).

3. Снимите защитный колпачок иглы, который может быть плотно закреплен.

4. Введите вакцину.

Дети. Нет данных относительно безопасности и эффективности применения ИНФАНРИКС ГЕКСА™детям от 3 лет (дополнительно см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Данных недостаточно.

Побочные реакции.

Данные клинических исследований

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщалось об увеличении частоты местной реакции и лихорадки после бустерной вакцинаціїІНФАНРИКС ГЕКСА™по сравнению с первичным курсом.

Реакции, которые наблюдались, определялись со следующей частотой:

очень часто: > 1/10

часто: > 1/100 и < 1/10

нечасто: > 1/1000 и < 1/100

редко: > 1/10000 и < 1/1000

очень редко: < 1/10000

Класс системы органов

Частота

Побочные явления

Инфекции и инвазии

Нечасто

Инфекции верхних дыхательных путей

Редко

Бронхит

Нарушение метаболизма и питания

Очень часто

Потеря аппетита

Нарушения психики

Очень часто

Раздражительность, непрерывный крик, беспокойство

Часто

Нервозность

Нарушение функции нервной системы

Нечасто

Сонливость

Очень редко

Судороги (С и без лихорадки)***

Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения

Нечасто

Кашель*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Рвота, диарея

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Редко

Сыпь

Часто

Зуд*

Очень редко

Дерматит, крапивница*

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции

Очень часто

Боль, покраснение, местная припухлость в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость.

Часто

Местная припухлость в месте инъекции (>50 мм)**, лихорадка > 39, 5°C, патологические реакции в месте инъекции, включая уплотнение.

Нечасто

Диффузная припухлость конечности, куда сделана инъекция, иногда с распространением на близлежащие суставы**

* Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.

** У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, больше по сравнению с таковой после получения цельноклеточной вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

*** Анализ показателей сообщений о послерегистрационном применении указывает на потенциально увеличенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотоническо-гипореспонсивных эпизодов при применении Инфанрикс ГЕКСА™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакциной (ПКВ13) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс ГЕКСА™.

Данныепослерегистрационного надзора

О нижеуказанных побочных реакциях, связанных с препаратом, сообщалось во время послерегистрационного наблюдения.

Таблица 6

Класс системы органов

Побочные явления

Нарушения кровеносной и лимфатической системы

Лимфаденопатия, тромбоцитопения

Нарушение иммунитета

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гипореспонсивний эпизод)***

Нарушение дыхательной системы

Апноэ * (см. раздел "особенности применения" в отношении апноэ у преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации))

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек*

Реакции в месте инъекции

Распространенные реакции в виде припухлости, припухлости всей конечности, в которую сделана прививка**, везикулы в месте инъекции.

* Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.

** У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, больше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

***Анализ показателей сообщений о післяреєстраційне применения указывает на потенциально увеличенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонический-гіпореспонсивних эпизодов при применении ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококовою полисахаридной кон'югованою адсорбированной 13-валентной вакциной (ПКВ13) в сравнении с применением только вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™.

Клинический опыт использования вакциныИнфанрикс ГЕКСА™ одновременно с ПКВ7

В клинических исследованиях, в которых некоторые из привитых получили ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с пневмококовою полисахаридной кон'югованою 7-валентной вакциной (ПКВ7) в качестве ревакцинации (4-й) дозы обеих вакцин, сообщалось о лихоманку3 38, 0 °C в 43, 4% детей, которые получали ПКВ 7 с ИНФАНРИКС ГЕКСА™ в сравнении с 30, 5% детей, которые были привиты только ИНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихорадка более 39, 5 °С наблюдалась у 2, 6% и 1, 5% детей, получавших ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с или без ПКВ 7 соответственно, (см. раздел «Особенности применения» и «Взамодія с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Случаи лихорадки после одновременного введения двух вакцин во время введения первичного вакцинального комплекса были ниже, чем наблюдалось после проведения ревакцинации.

Клинический опыт использования вакциныИнфанрикс ГЕКСА™ одновременно звакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

В клиническом исследовании, в котором некоторые из вакцинированных получили бустерную дозу ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно звакциною для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, наблюдалась лихоманка3 38, 0 °С в 76, 6% детей, в сравнении с 48% среди детей, вакцинированных только вакциню ИНФАНРИКС ГЕКСА™ и 74, 7% среди детей, вакцинированных только вакцинюдля профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Лихорадка выше 39, 5 °С спострерігалась у 18% детей, вакцинированных ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно звакциною для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, по сравнению с 3, 3% среди детей, вакцинированных только вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™ и 19, 3% среди детей, вакцинированных только вакциноюдля профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (смотрите разделы «Особенности применения» и «Взамодія с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Безопасность применения вакцины у преждевременно рожденных детей

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ вводили больше чем 1000 преждевременно рожденных младенцев (гестационного возраст 24-36 недель) в исследованиях при первичной вакцинации и более чем 200 преждевременно рожденным младенцам в качестве бустерной дозы на втором году жизни. В сравнительных исследованиях наблюдалась аналогичная частота побочных реакций у преждевременно рожденных и доношенных новорожденных.

Клинический опыт использования вакциныИнфанрикс ГЕКСА™с вакциной для профилактики гепатита В

Сообщалось, что в течение постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз, у детей в возрасте < 2 лет наблюдались возникновения таких побочных реакций, как: паралич, нейропатия, синдром Гиена-Барре, энцефалопатия, энцефалит, менингит, аллергические реакции, похожие на сывороточную болезнь, неврит, гипотензия, васкулит, красный плоский лишай, полиморфная эритема, артрит и мышечная слабость. Причинно-следственная связь между этими побочными реакциями и введением вакцины не установлена.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это дает возможность осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях при помощи системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности. 3 года.

Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке. Дата последнего возможного использования соответствует последнему дню указанного месяца.

Условия хранения.

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения.

DTPa-HBV-IРV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.

Не использовать, если вакцина была заморожена.

Данные стабильности показывают, что компоненты вакцины остаются устойчивыми при температуре до 25 °С в течение 72 часов. В конце этого периода акцина Инфанрикс ГЕКСА™должна быть использована или утилизирована. Эти данные предназначены для медицинских работников на случай временных колебаний температурных условий.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно. Однако стабильность была продемонстрирована в течение до 8 часов при комнатной температуре (21 °С).

Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка.

Суспензия для инъекций (DTPa-HBV-IPV) в предварительно наполненном одноразовом шприце, содержащей монодозу препарата (0, 5 мл), в комплекте с двумя иглами и флакон с ліофілізатом (Hib) для 1 дозы, которые смешиваются перед использованием. Шприц с иглами закрыты резиновыми колпачками.

Две иглы (одного размера), шприц и флакон герметично упакованы в пластиковый контейнер.

По 1 или по 10 пластиковых контейнеров в картонной коробке.

Флаконы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа и, которое соответствует требованиям Европейской фармакопеи.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S. A. , Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места производствадеятельности

Рю де л'инститю, 89 1330 М. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.