ИНФАНРИКС™ суспензия

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15120/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.05.2021
  • Состав: одна доза (0, 5 мл) содержит: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ; столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ; детоксикований коклюшный анатоксин (PT) - 25 мкг; філаментозний гемагглютинин (FHA) - 25 мкг; пертактин (PRN) - 8 мкг; /дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания И фазы культуры Bordetella pertussis, из которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ необратима.
  • Торговое наименование: ИНФАНРИКС™ КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША АЦЕЛЛЮЛЯРНАЯ ОЧИЩЕННАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Бактериальные вакцины.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНФАНРИКС™ суспензия инструкция

Инструкция

для медицинскогоприменениелекарственного средства

(медицинского иммунобиологического препарата)

Инфанрикс™

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая

Состав: одна доза (0, 5 мл) содержит:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин-не менее 30 МЕ;

столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ;

детоксикованийкашлюковийанатоксин (PT) - 25мкг;

филаментозный гемагглютинин (FHA) -25 мкг;

пертактин (PRN) - 8 мкг.

Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культурCorynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания И фазы культурыBordetella pertussis, из которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ необратима.

Вспомогательныевещества: Алюминия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций.

Конечная вакцина приготовлена в физиологическом растворе.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, медленно оседая образует белый осадок. Бесцветный супернатант.

ИНФАНРИКС™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящий из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, філаментозний гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидроокиси алюминия.

ИНФАНРИКС™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.

Фармакотерапевтическая группа. Бактериальные вакцины. Код АТХ J07AJ52.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной Инфанрикс™

Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни более чем 99% младенцев, вакцинованихІНФАНРИКС™, имели титры антител больше 0, 1 МЕ/мл для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FHA и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены был больше, чем у 95% этих детей (по данным клинических испытаний).

Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс™

После введения бустерной дозы ИНФАНРИКС™ на втором году жизни (13 - 24 месяца) все ранее вакцинированные грудные дети имели титры антител больше 0, 1 МЕ/мл для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены был больше, чем у 96% этих детей.

Профилактическая эффективность вакцины Инфанрикс™

Профилактическая эффективность вакцины Инфанрикс™ против определенного ВОЗ типичного коклюша (≥21 день пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением) была продемонстрирована в:

- проспективном слепом исследовании контактов в быту, проведенном в Германии (схема вакцинации 3, 4, 5 месяцев). На основе данных, собранных от вторичных контактов в быту, где были случаи с типичным коклюшем, профилактическая эффективность вакцины составила 88, 7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания с легким течением, которое определяется как 14 дней кашля или более любого типа, составил 73% и 67%, когда определялся как 7 или больше дней кашля любого типа.

- исследовании эффективности, спонсором которого был NIH (Национальный институт здоровья), проведенном в Италии (схема вакцинации 2, 4, 6 месяцев). Эффективность вакцины была выявлена на уровне 84%. Когда определение коклюша было расширено и стало включать клинически легкие случаи относительно типа и продолжительности кашля, эффективность вакцины ИНФАНРИКС™ составила 71% для > 7 дней любого кашля и 73% для > 14 дней любого кашля.

Фармакокинетика.

Оценкафармакокинетических свойств не является обязательной длявакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина Инфанрикс™ показана также в виде бустерной дозы для детей, которые ранее были иммунизированы тремя или четырьмя дозами вакцинидля профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным (Аакдс) или с цельноклеточным (АКДС) коклюшным компонентом.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины о профилактических прививок.

Противопоказания.

Вакцину ИНФАНРИКС™ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины ИНФАНРИКС™ или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цільноклітинними компонентами.

Вакцина ИНФАНРИКС™ противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячными компонентами.

Особые меры безопасности.

Если вакцина Инфанрикс™ используется для разведения вакцины Хиберикс™или Акт-ХИБ (см. раздел «несовместимость»)для одновременной вакцинации одной инъекцией, следует добавить все содержимое шприца с вакциной Инфанрикс™ во флакон с вакциной Хиберикс™или Акт-ХИБ. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины Хиберикс™или Акт-ХИБ, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина Инфанрикс™. После добавления вакцины Инфанрикс™ к вакцине Хиберикс™или Акт-ХИБ, смесь следует тщательно встряхнуть, пока лиофилизированный порошок Хиберикс™ или Акт-Хибне растворится полностью в суспензии Инфанрикс™. Комбинированная вакцинаАаКДП-ХИБ имеет внешний вид чуть более опалесцирующий, чем сама вакцина ИНФАНРИКС™. В случае, если наблюдается другое изменение внешнего вида, не следует использовать восстановленную вакцину. После разведения вакцины Хиберикс™или Акт-ХИБ с помощью вакцины Инфанрикс™, полученную вакцину следует немедленно ввестивнутримышечно впереднебоковая поверхность бедра. Для введения вакцины используют новую иглу. Любое неиспользованное лекарственное средство или его отходы уничтожаются согласно требованиям действующего законодательства Украины.

В контролируемых клинических исследованиях для комбинированной вакцины "Инфанрикс™ + Хиберикс™" сообщалось о побочных реакциях с частотой> 1% (которые не обязательно были связаны с вакцинацией): отит среднего уха, конъюнктивит.

Комбинация инфанрикс™ + Хиберикс™ не предназначена для детей старше 36-ти месяцев, поскольку безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ИНФАНРИКС™ может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.

Инфанрикс™ может назначаться в одном шприце с вакциной для профилактики заболеваний, вызванныхHaemophilus influenzaeтипа b (Хиберикс™) или Акт-ХИБ. Другие инъекционные вакцины следует вводить в разные инъекционные участки.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получен адекватный иммунный ответ на введение вакцины.

Особенности применения.

В соответствии с надлежащей клинической практикой, вакцинации должны предшествовать просмотр медицинской карты пациента (особенно что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины ИНФАНРИКС™ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Тем не менее, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был по времени связан с отриманнямАаКДП или АКДС, решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, необходимо тщательно взвешивать. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с длительными осложнениями.

Последующие реакции ранее рассматривались как противопоказания для введения АКДС вакцин (цельноклеточных) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью :

- температура ≥ 40, 5 ° C в течение 48 часов после вакцинации не связана с другими причинами, которые можно идентифицировать;

- коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- пронзительный плач или крик, который длится ≥ 3 ч, наблюдается в пределах 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации, или без нее.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярний коклюш, Pw-цільноклітинний коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Судороги с лихорадкой в анамнезе или судороги в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.

ВИЧ не является противопоказанием для прививки.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, Инфанрикс™ следует вводить в течение курса вакцинации каждую последующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другой инъекционный участок.

Вакцину ИНФАНРИКС™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс™ не следует вводить внутривенно.

При назначении первичной иммунизации недоношенным новорожденным (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 – 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Важно проводить процедуры в определенном месте, чтобы предотвратить травму вследствие обморока.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку ИНФАНРИКС™ не предназначена для использования у взрослых, то надлежащие данные по использованию в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая разовая доза вакцины-0, 5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.

Вакцина Инфанрикс™ предназначена для глубокого внутримышечного введения.

Вакцину ИНФАНРИКС™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс™ не следует вводить внутривенно.

Инструкция по применению / использованию.

Вакцина Инфанрикс™ представлена в виде мутной белой суспензии. Во время хранения наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию и визуально проверить на наличие механических включений и/или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного было обнаружено.

Дети.

Вакцина Инфанрикс™ применяется у детей в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка.

По данным післяліцензійного фармаконадзорапоступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобными тем, что наблюдались во время обычного введения вакцины.

Побочные реакции.

Клинические исследования

Приведенный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных при иммунизации более чем 11 400 пациентов.

Как и при применении вакцины Аакдс и комбинированных вакцин, которые содержат Аакдс, сообщали о увеличение частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом:

Очень часто: > 10 %.

Часто: > 1% и < 10 %.

Нечасто: > 0,1% и < 1%.

Редко: > 0, 01% и < 0, 1 %.

Очень редко: < 0, 01 %.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко: лімфаденопатія1.

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства

Часто потеря апетиту2.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Часто: неспокій2, пронзительный крик.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто: сонливость.

Нечасто: головная боль1.

Нарушения дыхания, органов грудной полости и средостенияНечасто: кашель1, бронхит1.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Часто: зуд.

Нечасто: высыпания.

Редко: крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

Очень часто: покраснение, местная припухлость в месте инъекции (<50 мм), лихорадка

> 38оС.

Часто: біль2, местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм)3.

Нечасто: реакции в месте инъекции, включая отверждения, втомлюваність1, лихорадка > 39, 1оС, диффузный отек конечности, в которую проводилась инъекция, что иногда распространяется на ближайший сустав. 3

Послелицензионный фармаконадзор

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопенія4.

Нарушение иммунитета

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокообразное состояние (гипотонические – гипореспонсивные эпизоды), судороги (С или без лихорадки) в течение 2 – 3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхательной системы

Апноэ (см. раздел „особенности применения " относительно информации об апноэ у недоношенных младенцев (≤28 недель гестации)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек.

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции

Опухание всей инъекционной конечности3.

1наблюдались только при бустерной вакцинации.

2наблюдались часто при бустерной вакцинации.

3У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, больше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость может возникать чаще (очень часто и часто соответственно), если бустерная доза вводится в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

4Спостерігались при вакцинации вакцинами от дифтерии и столбняка.

Срок годности.

3 года. Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Вакцину Инфанрикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины Хиберикс™или Акт-ХИБ.

Упаковка.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0, 5 мл) в предварительно заполненном распылителе № 1 в комплекте с одной или двумя иглами.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S. A. , Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю де л'инститю, 89 1330 М. Риксенсарт, Бельгия /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представительство в Украине:

ООО «Глаксосмиткляйн Фармасьютикалс Украина», 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.