ИНДОВЕНОЛ гель

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

по медицинскомуприменениюлекарственного средства

ИНДОВЕНОЛ

(Indovenol)

Состав:

действующие вещества: венорутинол, индометацин;

1 гпрепарата содержит 20 мгвенорутинола и 30 мг индометацина;

вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель желтого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическаягруппа. Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Рутозид, комбинации. Код АТХС05С А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства Индовенола определяются входящими в его состав действующими веществами – венорутинолом и индометацином.

Венорутинол – биофлавоноид, обладающий Р-витаминной активностью, проявляет выраженные ангиопротекторные, венотонизирующие, противовоспалительные, противоотечные, антиоксидантные свойства, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, обеспечивает их эластичность, упругость и резистентность к травматическим повреждениям, уменьшает экссудативное воспаление в сосудистой стенке. Таким образом этоспособствует нормализации микроциркуляции, улучшает трофику тканей, уменьшает застойные явления в венах и перивенозных тканях.

Индометацин –относится кгруппенестероидных противовоспалительных препаратов, при местном применении оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее, противоотечное и антиагрегантное действие, обусловленное угнетением синтеза простагландинов и других медиаторов воспаления.

Гелевая основа препарата способствует быстрому и максимальному высвобождению действующих веществ и созданию необходимых терапевтических концентраций в воспаленных тканях и синовиальной жидкости.

Индометацин связывается с белками плазмыкровина 90%. Метаболизм происходит в печени путем О-деметилирования и N-деацетилирования до неактивных соединений. Выводится на 60% с мочой и на 30% с калом. Проникает в грудное молоко.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного лечения:

·        трофических нарушений при хронической венозной недостаточности;

·        варикозного расширения вен, сопровождаемого болью и отеками;

·        мышечно-суставных заболеваний (бурсит, тендовагинит, миозит, синовит);

·        гематом травматического происхождения.

Противопоказания.

·        Повышенная чувствительность к индометацину, к другим нестероидным противовоспалительнымпрепаратам (НПВП), венорутинолу или к любому компоненту препарата;

·        гиперчувствительность к аспирину или к другим НПВП с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении Индовенола вероятностьвзаимодействия с другими лекарственными препаратами минимальна. НПВП могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, снижая артериальное давление, хотя такойриск при местном применении чрезвычайно мал. Однако нельзя исключать следующих взаимодействийв случаедлительного применения доз, превышающих рекомендуемые:

·        сантикоагулянтамииантитромботическими средствами–повышаетсяриск развития кровотечений;

·        Индовенол может снижать эффективностьантигипертензивной терапии за счет снижения эффективности β-адреноблокаторов, ингибиторовангиотензинпревращающего фермента (АПФ), петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков;

·        с другиминестероидными противовоспалительными препаратами(включаяселективные ингибиторыциклооксигеназы(ЦОГ-2)), глюкокортикоидами, алкоголем –повышение риска побочных реакций, усиление ульцерогенного действия;

·        сдигоксином, препаратами лития–можетповышать концентрации этих лекарственных средств в плазме крови;

·        может снижать тубулярную секрециюметотрексатаи, соответственно, повышать его токсичность;

·        спробеницидомвозможно снижение урикозурического действия пробеницида и замедление выведения индометацина из организма;

·        сульфинпиразон может замедлять выведение индометацина из организма;

·        нежелательно сочетание смиелосупрессивными, противоопухолевыми, противодиабетическими средствами, цефалоспоринами, препаратами вальпроевой кислоты;

·        с алискиреном–возможнагипергликемия;

·        усиливает действиеаскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки;

·        с препаратамисулиндакаможет вызвать периферическую нейропатию.

Особенности применения.

Гель предназначен только для наружного применения; наносить только на неповрежденную кожу.

Не наносить на раневую поверхность кожи, инфицированные участки кожи (в т. ч. приналичиигнойных процессов) и следить, чтобы препарат не попадал в глаза и на слизистые оболочки. Можно наносить под окклюзионную повязку. С целью предотвращения появления нежелательных эффектов препарат Индовенол необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу. После нанесения геля необходимо избегать воздействия солнечных лучей на обработанные участки кожи.

Пациентам с хронической венозной недостаточностью рекомендуется применение препарата как на начальных, так и на поздних стадиях заболевания (уменьшается чувство тяжести в ногах, отечность нижних конечностей, улучшается трофика).

При тяжелых нарушениях функции почек не рекомендуется длительное применение препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Учитывая то, что препарат содержит в своем составе НПВП, с особой осторожностью следует применять пациентам с аллергическими заболеваниями и реакциями, при нарушении функции печени и почек, при нанесении на большие участки кожи.

Иногда прием НПВП может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушению функции печени и почек.

Учитывая возможность длительного применения доз, превышающих рекомендуемые, с осторожностью применять пациентам при: эрозивно-язвенном поражении желудочно-кишечного тракта, а также состояниях, сопровождающихся кровотечением из органов желудочно-кишечного тракта (включая геморроидальное кровотечение); хроническом гастрите, энтероколите; нарушениях кроветворения различной этиологии; тяжелой сердечной недостаточности.

Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция минимальная, пациентам с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с заболеванием почек и сердечной недостаточностью в анамнеземожно проводить лечение гелем только после консультации с врачом.

При продолжительности лечения более 10 дней необходимо проводить определение лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов.

Лечение препаратом проводитьс особой осторожностью и только после консультации с врачом пациентам с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями: полиноз, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВП, поэтому такие пациенты могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При попадании геля в глаза их следует промыть водой. Прислучайномпроглатываниибольшого количества геля следует вызвать рвоту и обратиться к врачу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, появятся высыпания после местного применения, лечение следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Лекарственное средство содержит в своем составе пропиленгликоль и диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Индовенол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять наружно! 0, 5-1 гИндовенола (полоску геля длиной 2, 5-5 см) наносить равномерным тонким слоем на кожу и слегка втирать в течение 1-2минут. После аппликации препарата необходимо вымыть руки (кроме случаев, когда аппликацию проводят на область рук). Процедуру повторять 2-3 раза в сутки. Общая суточная доза для взрослых и детей с 14 лет не должна превышать5 ггеля.

Продолжительность лечения Индовенолом определяет врач в зависимости от состояния пациента. Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Дети.

Индовенол не применятьдетям до 14 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось. Однако, учитывая возможность длительного применения доз, превышающих рекомендуемые, нанесения препарата на обширные участки кожи, одновременногоприемадругих препаратов индометацина могут наблюдаться указанные побочные реакции. Следует снять или смыть с кожи оставшийся гель. При необходимости провести симптоматическую терапию.

При длительном лечении (более 10 дней) необходим контроль для выявления возможных системных эффектов: гепатотоксичности, сильной головной боли, кровоизлияний, а также лабораторные исследования крови (мониторинг лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов).

При случайном приеме внутрь геля наблюдается жжение слизистой ротовой полости, слюноотделение, тошнота, рвота. Мероприятия при приеме внутрь – промывание ротовой полости и желудка, при необходимости – симптоматическое лечение.

При попадании геля в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны наблюдается локальное раздражение: слезотечение, покраснение, жжение, боль. В таком случае необходимо промыть пораженные участки большим количеством дистиллированной воды или 0, 9 % раствором натрия хлорида до уменьшения или прекращения раздражения.

Побочные реакции.

В отдельных случаях возможны местные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), в т. ч. гиперемия, зуд, крапивница, экзема, ангионевротический отек, высыпание (в т. ч. везикулярное), раздражение кожи, дерматит (в т. ч. контактный дерматит), ощущение тепла на участке нанесения, жжение, местный отек, шелушение, сухость кожи; иногда – возникновение небольших пустул, пузырьков или пузырей.

Очень редко при длительном применении на обширных участках кожи возможны системные побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в области желудка, повышениеуровней печеночных ферментов; потеря аппетита, диарея, боль, кровоизлияния, язвы;

со стороны мочевыделительной системы: отеки, нарушение мочеиспускания, гематурия, изменение цвета или запаха мочи;

со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нарушения памяти, нарушения слуха и зрения, спутанность сознания, депрессия, нарушение речи;

со стороны иммунной системы: аллергический ринит, отек Квинке, удушье, анафилаксия, астматический приступ;

другие: мышечная слабость, миалгия, желтуха, изменения лабораторных показателей состава периферической крови, повышение артериального давления, сухость и покраснение глаз.

Препарат содержит пропиленгликоль и диметилсульфоксид, которые могут вызвать раздражение кожи.

Обычно эти симптомы проходят самостоятельно после отмены препарата.

В случае возникновения любых негативных реакцийследуетобязательно посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковкепри температуре не выше 25 ºС, не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По40 г в тубевпачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134,  г. Киев, ул. Мира, 17.