Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИНДОКОЛЛИР®0, 1%

(INDOCOLLYRE® 0, 1%)

Состав:

действующее вещество: индометацин;

1 мл раствора содержит 1 мг индометацина;

вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводородная разведена, вода очищена.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХЅ01В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат относится к группе

нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств

для местного применения.

Индометацин подавляет простагландин-синтетазу и принадлежит к индольной группе средств.

Фармакокинетика. Нет данных.

Клинические характеристики.

Показания.

- Ингибирование миоза во время хирургического вмешательства.

–Предотвращения воспалительные процессы после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза.

- Устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии в течение первых нескольких дней после операции.

Противопоказания.

- Последний триместр беременности (см раздел " применение в период беременности или кормления грудью»);

- зарегистрирована аллергия на индометацин или препараты с подобным действием, например, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин;

- имеющиеся в анамнезе приступы астмы, вызванные аспирином или другими НПВС;

- активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

- тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения;

- тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза различных капель должен составлять 15 минут.

В случае необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинироватьсглазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие лекарственные средств происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, которое наблюдается при системном применении НПВС.

Не рекомендуемые комбинации

Пероральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВП).

Если такая комбинация необходима, следует проводить пристальное клиническое и лабораторное наблюдение.

Другие НПВС (включая салицилаты в дозе более 3 г/сут взрослым): повышенный риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечение (синергизм).

Дифлунизал: летальное кровотечение из пищеварительного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидсвязывающими ферментами).

Гепарины: повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация неизбежна, необходимо пристальное клиническое наблюдение (илабораторный контроль нефракционированных гепаринов).

Литий: какописано для индометацина, диклофенака, кетопрофена, метиндола, фенилбутазона, пироксикама.

Уровни лития в крови могут повышаться до токсических уровней (уменьшение выделения

лития почками).

Если такая комбинация необходима, следует проводить контроль уровней лития в крови и корректировать дозы в течение комбинированного лечения и затем после отмены нестероидного противовоспалительного средства.

Метотрексат в дозах 15 мг в неделю и более: токсическое воздействие метотрексата на

систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием

противовоспалительных средств уменьшается.

Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и

лабораторных показателей, включая время кровотечения.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов, у которых зафиксировано обезвоживание организма (уменьшение

клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов

нестероидными противовоспалительными средствами). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю. Токсическое влияние метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо пристальное наблюдение за состоянием пациентов, а также за состоянием пациентов пожилого возраста.

Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Усиление контроля за клиническими показателями и более частая проверка времени кровотечения.

Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Любые антациды следует применять отдельно от индометацина (если возможно, с интервалом не менее 2 часов).

Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (действие на ретикулоциты), что сопровождается тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВС.

Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВП.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Бета-блокаторы. Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВС подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов).

Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, в частности у пациентов пожилого возраста.

Десмопрессин. Потенцирование антидиуретической активности.

Внутриматочные противозачаточные средства. Риск уменьшения эффективности ВПЗ (взаимосвязь не доказана).

Тромболитики. Повышенный риск кровотечения.

Особенности применения.

Предупреждение

Данный продукт содержит ртутьорганическое соединение, что может вызвать аллергическую реакцию.

Предостережения при применении

- В случае развития симптомов повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить.

− При наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение.

- НПВС

могут замедлять

или задерживать заживление роговицы. Известно, что

топические кортикостероиды

также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Применение местных НПВС и топических кортикостероидов повышает этот риск. Следовательно, рекомендуется с особым вниманием и осторожностью применять глазные капли индометацина одновременно с кортикостероидами, особенно пациентам с повышенным риском

развития побочных эффектов у рогов

эти, описанные ниже. Постмаркетинговый опыт применения местных

НПВС

свидетельствует, что в случае сложных хирургических операций на глазу, или в случае наличия у пациента денервации роговицы, дефектах эпителия роговицы, сахарного диабета, захворюваньочної поверхности (например, синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также в случае повторных офтальмологических операций в течение короткого периода времени, повышается риск развития побочных эффектов в роговице, которые могут стать угрожающим для зрения. Местные НПВС следует применять с осторожностью таким пациентам. Длительное использование местных НПВС может увеличить негативное влияние на роговицу.

- У пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным обезболивающим средствам, применение топических НПВС может вызвать кератит. Длительное использование местных НПВС у таких пациентов может вызвать дефект эпителия роговицы, истончение роговицы, эрозию роговицы, язву роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут быть угрожающими зрению. Пациенты, у которых развился дефект эпителия роговицы должны немедленно прекратить использование раствора глазных капель индометацина и тщательно контролировать состояние роговицы.

− НПВС могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, которые получают другие препараты, способные удлинять кровотечение.

− Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы.

- Если во время лечения препаратом Индоколлир®одновременно применяются другие капли для глаз, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.

- При закапывании препарата не следует касаться глаза наконечником флакона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

О влиянии препарата на возникновение пороков развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, которые бы подтвердили отсутствие любого риска.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может иметь

такие последствия для плода:

− токсическое воздействие на сердечно-легочную систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);

- нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцев беременности только в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода.

Начиная с 6-го месяца беременности, применение индометацина противопоказано.

Период кормления грудью.

Известно, что НПВС проникают в грудное молоко, поэтому их применения женщинам, кормящим грудью, следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых сразу после закапывания теряется четкость зрения, следует временно воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения взрослым в офтальмологии. Доза, частота и продолжительность применения определяет индивидуально врач.

Ингибирование миоза во время операции:

применять по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и 4 раза по 1 капли за 3 часа до операции.

Предотвращение воспаления после оперативного вмешательства по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза:

по 1 капле 4-6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывание за 24 часа до операции.

Устранение глазной боли после фоторефракционной кератэктомии:

по 1 капле 4 раза в сутки в течение первых нескольких дней после операции.

Указания по способу применения

Для инстилляции раствора следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Дети.

Специальных исследований с привлечением детей не проводили, поэтому препарат не рекомендован для применения в педиатрической практике.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление проявлений побочного действия.

В случае местного предупреждения необходимо промыть глаза 0,9% стерильным раствором натрия хлорида.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались или во время клинических исследований, во время постмаркетингового применения, перечислены ниже по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко

(≥1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных).

Классы органов	Частота	Побочная реакция
Расстройства со стороны органов зрения	нечасто	ощущение боли, жжения
редко	светочувствительность, точечный кератит
неизвестно	слезотечение, нарушение четкости зрения, кератит, конъюнктивальная гиперемия, глазная гиперемия, отек роговицы, отек век, перфорация роговицы, язвенный кератит*
Расстройства со стороны иммунной системы	редко	реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся зудом и покраснением

*Сообщалось об осложнениях, таких как кератит или язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией. В частности, такой риск существует у пациентов, которые получали лечение местными кортикостероидами для офтальмологического применения, и / или у пациентов с ослабленной роговицей.

Срок годности. 18 месяцев.

После первого вскрытия содержимое флакона следует использовать в течение 15 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флакон-капельница по 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

Лаборатория Шовен/LaboratoireChauvin.

Др. Герхард Манн, Хем. -фарм. Фабрик ГмбХ/Д GerhardMann, Chem. -pharm. FabricGmbH.

Местонахождение производителей и их адрес места осуществления деятельности.

Промышленная зона Ріпотьє В 07200 Обена, Франция/Zone Industrielle Ripotier Haut 07200 Aubenas, France.

Брунсбюттелер Дамм 165-173, 13581 Берлин, Германия/BrunsbuttelerDamm 165-173, 13581Berlin, Germany.