ИНДИРАБ порошок 1 доза

ФАРМА ЛАЙФ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 доза

Порошок, 1 доза

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах №10x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15402/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.08.2021
  • Состав: одна доза (0, 5 мл) восстановленной вакцины содержит: инактивированный вирус бешенства, штамм РМ, изготовленный на культуре клеток Веро - не менее 2, 5 МЕ
  • Торговое наименование: ИНДИРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБИЧЕСКАЯ ОЧИЩЕННАЯ, ИНАКТИВИРОВАННАЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре от+2 до +8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая очищенная инактивированная.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНДИРАБ порошок 1 доза инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

(медицинского иммунобиологического препарата)

ИНДИРАБ

Вакцина антирабическая очищенная инактивированная

Состав:

действующее вещество: rabies, inactivated, whole virus

Одна доза (0, 5 мл) восстановленной вакцины содержит: инактивированный вирус бешенства, штамм РМ, изготовленный на культуре клеток Веро -не менее 2, 5 МЕ

вспомогательные вещества: мальтоза-5%, альбумин человека - 1%

консервант: тиомерсал - 0, 01%

растворитель: натрия хлорида раствор для инъекций 0, 3% - 0, 5мл.

Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок для инъекций и растворитель.

Основные физико-химические свойства: Вакцина антирабическая представляет собой лиофилизированный порошок белого или слабо - розового цвета. После растворения-прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Растворитель является прозрачной, бесцветной жидкостью, практически свободной от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ. Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая очищенная инактивированная. J07ВG01.

Иммунологические и биологические свойства

Иммунологические свойства.

Вакцина представляет собой вакцинный штамм Рitman Мооге (РМ) вируса бешенства, выращенный в культуре клеток Веро, инактивированный бета-пропиолактоном, концентрированный методом хроматографии с последующей очисткой методами ультрафильтрации и стерильной фильтрации.

Фармакодинамика.

Вакцина индуцирует развитие иммунитетупротив вируса бешенства.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательным для вакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактическая иммунизация (пре-экспозиционная иммунизация):

-рекомендована лицам, что по характеру профессиональной деятельности относятся к группе риска, в частности работникам ветеринарных лабораторий, клиник и других лабораторий, которые работают с типичным вирусом бешенства; охотникам; леснику; специалистам ветеринарной медицины; работникам боен; таксидермістам; лицам, выполняющим работы по отлову и содержанию бездомных животных; работникам приютов для содержания животных; военным; почтальонам; детям, которые находятся в постоянном контакте с животными и имеют высокий риск инфицирования вирусом бешенства.

Лікувально-профилактическая иммунизация (пост-экспозиционная иммунизация):

-рекомендовано к применению лицам, подвергшимся укусам, царапинам, ослизнення больными или подозреваемыми при заболевании бешенством животных.

Противопоказания.

Профилактическая иммунизация (пре-экспозиционная иммунизация):

- острое инфекционное или неинфекционное заболевание или обострение хронической болезни, прививку рекомендуется отсрочить до выздоровления больного;

- аллергические реакции на предыдущее введение данного препарата (генерализованная сыпь, отек Квинке и прочее);

- известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

- беременность.

Лечебно-профилактическая иммунизация (пост-экспозиционная иммунизация):

- отсутствуют противопоказания к лечебно-профилактической иммунизации, поскольку это летальное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антирабический иммуноглобулин назначается в соответствии с показаниями в составе комбинированного лечения с антирабической вакциной в определенных случаях повреждений (см. раздел «Способ применения и дозы»). Антирабический иммуноглобулин и вакцину Индирабне можно смешивать в одном шприце или вводить в один и тот же участок тела (смотри раздел «несовместимость»).

Взаимодействие антирабической вакцины с другими вакцинами/анатоксинами при их одновременном применении не изучалась. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Радиационная терапия, хлорохин, кортикостероиды и другие иммуносупрессивные средства могут подавлять процесс образования антител, а потому прививка может не принести желаемого эффекта. Поэтому, в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.

Чтобы избежать нежелательного взаимодействия между несколькими лекарственными средствами, перед прививкой необходимо ознакомиться с анамнезом вакцинированного. При наличии противоречивых факторов риска, связанных с пре-экспозиционной иммунизацией, следует учитывать последствия возможного заражения, и, в случае необходимости проведения прививки следует принять все меры предосторожности.

Особенности применения.

Препарат не пригоден к применению:

- при нарушении целостности и маркировки первичной упаковки;

- при изменении цвета и прозрачности;

- после истечении срока годности;

- при неправильном хранении.

Вскрытие флакона и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.

Внутривенное ведение недопустимо. Инъекцию необходимо выполнить так, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцинирован должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце, и нельзя вводить в один и тот же участок тела. Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный от места введения антирабического иммуноглобулина.

В течение 7-ми дней с момента получения повреждений не рекомендуется накладывать швы на рану, но, в любом случае, до наложения швов всегда вводится антирабический иммуноглобулин. Можно назначить антибиотики и проверить вакцинальный статус пострадавшего в отношении прививок против столбняка и, при необходимости, сделать такую прививку.

В случае тяжелых повреждений (категория иии), настолько это возможно, вся доза антирабического иммуноглобулина должна быть введена на участке раны или вокруг нее. Перед введением гетерологичного (лошадиного) иммуноглобулина, следует проверить чувствительность вакцинированного к такого препарата. Антирабический иммуноглобулин не рекомендуется вводить большей дозой, чем рекомендовано, поскольку существует риск того, что это будет подавлять процесс образования антител.

При обращении за антирабической помощью в лечебно-профилактическое учреждение на каждого пациента в обязательном порядке заполняется «Карта обращение за антирабической помощью» (форма № 045/о), утверждена действующим Приказом Министерства здравоохранения Украины от 28. 07. 2014 № 527. На основании данных Карты оформляется Справка, которая выдается курса иммунотерапии с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальных реакций.

Это лекарственное средство содержит:

- тиомерсал, как консервант, и может вызвать у вас / вашего ребенка аллергическую реакцию. Сообщите врачу, если у Вас/Вашего ребенка были/возникли аллергические реакции;

- менее 1 ммоль (23 мг)/ дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования влияния вакцины на репродуктивную функцию у животных не проводились. Данные по применению вакцины во время беременности или в период лактации у людей отсутствуют. Профилактическая иммунизация(пре-экспозиционная иммунизация) в случае беременных является противопоказанной и ее рекомендуется отсрочить.

Поскольку это летальное заболевание, беременность не является противопоказанием для лечебно-профилактической иммунизации (пост-экспозиционной иммунизации).

При наличии высокой вероятности поражения бешенством всегда следует учитывать соотношение риска и пользы от вакцинации. Беременным и кормящим грудью матерям перед прививкой рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Необходимо помнить о возможном развитии головокружения.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Доза для детей и взрослых: 0, 5 мл, вводить способом внутримышечной инъекции.

Вакцина, доза 0, 5 мл взрослым вводится в дельтовидную мышцу плеча, детям раннего возраста - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодицу недопустимо.

Вакцинирован должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Дозировка.

Профилактическая иммунизация(пре-экспозиционная иммунизация):

Рекомендована для профилактики бешенства у лиц, которые по характеру профессиональной деятельности относятся к группе риска заражения вирусом бешенства. Всем лицам, находящимся под постоянным риском заражения, например диагностический, исследовательский и производственный персонал лабораторий, работающих с вирусом бешенства, рекомендуется провести пре-экспозиционную профилактику (см. Таблица 1).

Таблица 1. Схема прививки (способ введения: внутримышечная инъекция)

1-я доза

День 0

2-я доза

День 7

3-я доза

День 28

1-я ревакцинация

Через 1 год

Дальнейшая ревакцинация

Каждые 5 лет

Лікувально-профилактическая иммунизация (пост-экспозиционная иммунизация):

После подтвержденного контакта с животным с подтвержденным или возможным заболеванием бешенством, прививку рекомендуется провести аккуратно. Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача, только в антирабическом центре и как можно быстрее после контакта.

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию и, в случае необходимости, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Меры зависят от типа раны / категории повреждения и статуса животного, нанесшего рану.

Оказание первой помощи: местная обработка раны

Следует помнить, что рану необходимо обработать как можно скорее после укуса. Сперва рекомендуется тщательно промыть рану большим количеством воды с мылом или дезинфицирующим средством, а затем обработать 70% этиловым спиртом/спиртовым раствором йода.

При лечебно-профилактической иммунизации вакцинированный должен находиться под наблюдением врача. Прививку рекомендовано проводить согласно ниже изложенным установкам (см. таблицу 2).

Таблица 2. Схема прививки (способ введения: внутримышечная инъекция)

1-я доза

День 0

2-я доза

День 3

3-я доза

День 7

4-я доза

День 14

5-я доза

День 28

Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактической иммунизации(пост-экспозиционная иммунизация) у невакцинированных лиц. Схема прививки: доза 0, 5 мл в Д0, ДЗ, Д7, P14 и Д28, вводить способом внутримышечной инъекции с учетом Категории повреждения (см. Таблицу 3).

В случаеКатегории III (см. Таблицу 3) назначается комбинированное лечение с одновременным применением вакцинита антирабического иммуноглобулина.

Таблица3. Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактических мероприятий, в зависимости от категории контакта и тяжести травмы у невакцинированных лиц

Категория

Тип контакта с больным бешенством животнымлибо с подозреваемым заболеванием бешенством домашним или диким животным, либо животным, дальнейшее наблюдение за которым невозможно

Рекомендуемая схема лечебно-профилактической иммунизации

И

Кормления или прикосновение к животному, контакт языка животные с неповрежденной кожей, контакт с животными без ослюнения шкірногопокрову

Не назначается, если признаков заболевания у животного не обнаружено.

Если возникают сомнения, провести лечебно-профилактическую иммунизацию в соответствии со схемой в таблице 2.

II

Ослинення1пошкодженого кожного покрова, незначительные / дрібніукусинепокритихділянок кожи, укусы незащищенной кожи, незначительные царапины, поверхностный укус2, 3(но не головы, шеи, плечевого пояса, плеча, предплечья или запястья), или ссадины без кровотечения

Немедленно сделайте прививку в соответствии со схемой в таблице 2.

Прекратите лечебно-профилактическую иммунизацию, когда по результатам наблюдения за животным в течение 10 дней, или в случае гуманного обезвреживания и получения соответствующих результатов лабораторных анализов, станет известно, что животное было здоровым.

Местная обработка раны.

III

Одиночніабо множественные широкие / глубокие / трансдермальные укуси4, 5, 6 / царапины, в частности головы, лица, шеи, плечевого пояса, плеча, предплечья или запястья, или ослюнения слизистых оболочек (в т. ч. ослюнения поврежденных кожных покровов)

Немедленно начинайте комбинированное лечение: вакцина одновременно с антирабическим иммуноглобулином в соответствии со схемой в таблице 2.

Прекратите лечебно-профилактическую иммунизацию, когда по результатам наблюдения за животным в течение 10 дней, или в случае гуманного обезвреживания и получения соответствующих результатов лабораторных анализов, станет известно, что животное было здоровым.

Местная обработка раны.

1 Ослюнения – попадание слюны на кожные или слизистые покровы непосредственно от животного (лизания) или через предмет, на котором могла быть свежая слюна.

2 Укус – любое повреждение кожных или слизистых оболочек, нанесенное зубом животного. К укусу приравниваются повреждения кожаных или слизистых оболочек любым предметом (скальпелем, ножом), загрязненным мозгом животного или свежей слюной.

3 поверхностный укус-укус, при котором повреждена кожа и подкожно-жировая клетчатка до поверхностной фасции.

4 Широкий укус-укус, при котором поврежден покров кожи более 5 см.

5 Глубокий укус – укус с повреждением поверхностной фасции.

6 Трансдермальный укус – укус, при котором наблюдается выделение крови.

Дополнительная пассивная иммунизация в День 0.

В День 0 необходимо ввести антирабический иммуноглобулин. Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах: человеческий антирабический иммуноглобулин(HRIG): 20 МЕ на 1 кг веса тела или конский антирабический иммуноглобулин(ERIG): 40 МЕ на 1 кг веса тела. Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина(ERIG) необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к конскому белку. Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям для медицинского применения для препаратов: человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG) или Конского антирабического иммуноглобулина (ERIG). В зависимости от случая (например, на энзоотичных территориях), в зависимости от тяжести повреждений и их локализации (следует учитывать то, повреждены нервные окончания), и с учетом того, что пострадавший не сразу обратился к врачу или у пациентов с иммунодефицитом, в День 0може быть назначено 2 инъекции (одна доза вакцины таодна рекомендуемая доза антирабічногоімуноглобуліну).

Прививки лиц, ранее были привиты против бешенства

В случае, когда вакцинация проводится ранее чем через 5 лет после первичной вакцинации (антирабической вакциной):

Пациент должен получить две серии ревакцинации: по одной дозе в Д0 и Д3 путем внутримышечной инъекции.

В случае, когда ревакцинация проводится позже, чем через 5 лет после первичной вакцинации, или неполной вакцинации, схема ревакцинации должна быть следующей:

Пять внутримышечных инъекций в Д0, Д3, Д7, Д14 и д28, при необходимости, с одновременным применением антирабического иммуноглобулина. На практике в случае, когда последняя ревакцинация проводилась больше, чем 5 лет назад, или такая ревакцинация была проведена неполностью, вакцинальный статус такого лица считается сомнительным.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины.

Инструкция по использованию.

Во флакон с вакциной перенесите 0, 5 мл растворителя, который идет в комплекте с вакциной. Плавными движениями взболтайте содержимое флакона, пока не растворится порошок. Раствор должен быть однородным, прозрачным и без нерастворенных частиц.

Наберите в шприц необходимое количество раствора.

После разведения вакцинуиндираб следует использовать немедленно.

После добавления растворителя и образования раствора, флакон можно хранить при температуре от +2 до +8 °с. Такой раствор для инъекций следует использовать как можно скорее, но не позднее чем через 8 часов после восстановления.

Не используйте вакцину после истечения срока годности.

Дети. Вакцина используется по показаниям у детей (см. разделы: «Показания», «Способ применения и дозы»)

.

Передозировка.

Невозможно применить.

Побочные реакции.

Расстройства сбоку желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая аллергические реакции немедленного типа; анафилактические реакции; отек Квинке; эриматозная сыпь; макулопапулезная сыпь, крапивница.

Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения (слабость), парестезии, энцефалопатия.

Расстройства со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: дрожанием в конечностях, артралгия, миальгия, Мышечная слабость.

Системные расстройства: недомогание, умеренное повышение температуры тела, озноб, одышка.

Реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отек, зуд и затвердевание ткани на участке введения инъекции.

После введения Конского антирабического иммуноглобулина (ERIG)могут наблюдаться: анафилактический шок, местные аллергические реакции (проявляются на 1-2 день после введения); сывороточная болезнь (проявляется чаще на 6-8 сутки после введения).

Просьба к вакцинированным

! Сообщайте своему врачу о любых нарушениях в состоянии здоровья.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

.

Срок годности вакцины в комплекте с растворителем - 3 года.

После разведения вакцинуиндираб следует использовать немедленно. После добавления растворителя и образования раствора, флакон можно хранить при температуре от +2 до +8 °с. Такой раствор для инъекций следует использовать как можно скорее, но не позднее чем через 8 часов после восстановления.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от+2 до +8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Несовместимость.

Данное лекарственное средство запрещается смешивать с другими лекарственными средствами.

Антирабический иммуноглобулинта вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце, и нельзя вводить в один и тот же участок тела. Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный от места введения антирабического иммуноглобулина.

Упаковка.

Лиофилизированный порошокне менее 2, 5 МЕ/доза во флаконах стеклянных, USPтипу 1, емкостью

2 мл, закрытых пробками с бромбутилкаучуком и крышками. Растворитель по 0, 5 мл в ампулах стеклянных, USPтипу 1, емкостью 1 мл.

1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампула с растворителем в пластиковом пенале.

1 или 10 пластиковых пеналов вкладывают вместе с инструкцией для медицинского применения в картонную коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО “Фарма Лайф” (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Бхарат Биотек Интернешнл Лимитед, Индия), Украина.

Заявитель.

ООО "Фарма Лайф", Украина.

Местонахождение производителя/заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 79040, г. Львов, вул. Д. Апостола, 2, тел. /факс (032) 297 16 88.