info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ИНДАПЕН SR таблетки 1,5 мг Блистер №15x2

ИНДАПЕН SR таблетки 1,5 мг

Фармацевтический завод Польфарма С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1,5 мг

Таблетки, 1,5 мг

Упаковка

Блистер №14x2
Блистер №14x4
Блистер №15x2
Блистер №15x4

Блистер №14x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ИНДАПЕН SR таблетки 1,5 мг Блистер №15x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ИНДАПЕН 2,5 мг

Фармацевтический завод Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

АРИФОН РЕТАРД 1,5 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

от 128.62 грн

Rp

ИНДАП 1,25 мг

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.(CZ)

Таблетки

Rp

ИНДАПАМИД 2,5 мг

Хемофарм АД(RS)

Таблетки

от 112.77 грн

Rp

ИНДАПАМИД-АСТРАФАРМ 2,5 мг

ООО Астрафарм(UA)

Таблетки

от 57.12 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1

info

Действующее вещество

ИНДАПАМИД

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0877/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит индапамида 1, 5 мг
  • Торговое наименование: ІНДАПЕН SR
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Антигипертензивное средство.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Індапен SR

(Indapen®SR)

Состав:

действующее вещество: indapamide;

1 таблетка содержит индапамида 1, 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, карбомеры, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк;

оболочка Opadry II Pink (33 G24509): гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3000, глицерол триацетат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, бледно-розовые, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа. Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Антигипертензивное средство. Код АТХ С03В А11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индапамид является диуретическим лекарственным средством. Он относится к группе нетиазидных сульфонамидных производных и содержит индоловое кольцо. По фармакологическим свойствам он близок к тиазидным диуретикам. Подобно тиазидным диуретикам, действует в проксимальной части дистальных извитых канальцев нефрона, где вызывает усиленное выделение натрия и хлоридов и, в меньшей степени, калия и магния, таким образом увеличивая объем выделяемой мочи.

Гипотензивная эффективность индапамида сохраняется в течение 24 часов. Такой эффект присущ дозам с умеренным диуретическим действием.

Антигипертензивные свойства индапамида заключаются в улучшении эластичности артерий и уменьшении сопротивления мелких артерий и общего периферического сопротивления сосудов.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Для тиазидов и тиазидоподобных диуретиков установлена доза, выше которой терапевтический эффект не усиливается, но в то же время возрастает вероятность появления побочного действия. Итак, если проведенное лечение было неэффективным, не следует увеличивать дозу лекарственного средства.

Индапамид также не влияет на концентрацию липидов (общего холестерина, холестерина с липидами низкой плотности и триглицеридов), не нарушает метаболизм глюкозы у пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией.

Фармакокинетика.

Всасывание

Индапамид медленно высвобождается из таблетки и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Пища в незначительной степени ускоряет всасывание, но не влияет на количество абсорбированного лекарственного средства.

Максимального значения концентрация лекарственного средства в сыворотке крови достигает примерно через 12 часов после введения.

Многократный прием способствует снижению разницы концентрации лекарственного средства в сыворотке крови в интервалах между приемами, но есть индивидуальные различия.

Распределение

Индапамид на 79% связывается с белками плазмы.

Период полувыведения в фазе элиминации составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).

Состояние насыщения достигается через 7 дней. Прием повторной дозы не приводит к накоплению лекарственного средства.

Вывод

Индапамид выводится из организма преимущественно с мочой (70 %) и калом (22 %) в виде неактивных метаболитов. Лишь 5-7% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не отличаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к индапамиду и/или к другим компонентам препарата или к другим сульфонамидам.

Тяжелая почечная недостаточность.

Печеночная энцефалопатия или другие тяжелые нарушения функции печени.

Гипокалиемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нерекомендованные комбинации

Литий

Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития (как и при бессолевой диете). Если требуется назначение диуретика, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать его дозу.

Лекарственные препараты, которые следует осторожно применять одновременнозіндапамідом

Лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм и вызывающие:

- группа ИА противоаритмических лекарственных средств (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- групаІІІпротиаритмічних лекарственных средств (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- некоторые антипсихотические лекарственные средства:

фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуорперазин), бензамиды (амисульпирид, Сульпирид, сультоприд, тиаприд),

бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);

- другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин при внутривенном введении, галофантрин, пентамидин, мизоластин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин при внутривенном введении.

При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частностиtorsades de pointes - пароксизмальной желудочковой тахикардии типа " пируэт»(гипокалиемия является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации следует проверить уровень калия и, в случае необходимости, откорректировать его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии рекомендуется назначать препараты, не вызывающие возникновенияtorsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (для приема внутрь), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 и высокие дозы салицилатов ( 3 г/сут)

Возможно снижение гипотензивного действия индапамида.

Повышается риск возникновения острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижена клубочковая фильтрация).

Следует контролировать состояние гидратации больного и наблюдать за функцией почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Если применение ингибиторов АПФ начинают, когда у пациента наблюдается нехватка натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии), возникает риск резкого снижения артериального давления и развития острой почечной недостаточности.

Несмотря на то, что предварительное лечение диуретиками может вызвать недостаток натрия, при первичнойартериальной гипертензиинеобходимо:

- прекратить прием диуретика за три дня до начала приема ингибиторов АПФ, а затем, в случае необходимости, вернуться к приему диуретика или

- начинать лечение ингибиторами АПФ с малых доз, постепенно повышая их.

Призастойной сердечной недостаточностилечение следует начинать с малых доз ингибиторов АПФ, лучше всего после снижения дозы диуретика (в случае возможности).

В течение первой недели лечения ингибиторами АПФ следует наблюдать за функцией почек (концентрация креатинина).

Другие лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию

Амфотерицин В при внутривенном введении, гкс и мінералокортикостероїди (при внутреннем применении), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику.

Повышенный риск развития гипокалиемии. Следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами. Не следует принимать слабительные лекарственные препараты, которые стимулируют перистальтику кишечника.

Баклофен

Усиливает антигипертензивное действие индапамида. Следует обеспечить соответствующую гидратацию пациента и контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия является фактором, который способствует развитию симптомов токсичности после применения гликозидов наперстянки, поэтому следует контролировать концентрацию калия, параметры ЭКГ, а в случае необходимости – изменить лечение.

Комбинированное лечение, требующее внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Если существует целесообразность назначения такой комбинации некоторым пациентам, не исключается возможность возникновения гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Следует проводить мониторинг калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Метформин

Метформин может вызвать молочнокислый ацидоз. Ацидоз может развиться также при функциональной почечной недостаточности вследствие применения диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Рентгеноконтрастные йодсодержащие средства

В случае обезвоживания, вызванного диуретиками, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно после применения высоких доз йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед применением такого средства следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики

Усиление антигипертензивного действия и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие).

Соли кальция

Риск гиперкальциемии вследствие ухудшения выведения кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

Риск повышения концентрации креатинина в сыворотке крови без изменения концентрации циклоспорина, даже без недостатка воды или натрия.

Кортикостероиды, тетракозатид (принимать внутрь)

Снижение антигипертензивного действия (задержка натрия и воды вследствие действия кортикостероидов).

Особенности применения.

У пациентов с печеночной недостаточностью тиазидоподобные диуретические лекарственные средства могут ускорять развитие печеночной энцефалопатии. В случае появления симптомов печеночной энцефалопатии прием индапамида следует немедленно прекратить.

Фотосенсибилизация

Возможны аллергические реакции на свет, вызванные применением тиазидных диуретиков и тиазидоподобных лекарственных средств. Если во время лечения появляется реакция фотосенсибилизации, прием препарата следует прекратить. В случае необходимости повторного применения диуретика рекомендуется защищать открытые участки кожи, на которые могут действовать солнечные лучи или искусственное УФ-облучение.

Водно-электролитный баланс

Концентрация натрия в сыворотке крови

Перед началом лечения, а затем периодически следует контролировать концентрацию натрия в сыворотке крови. Любая терапия диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с серьезными последствиями. Уменьшение концентрации натрия в начальный период может пройти без симптомов, поэтому следует регулярно контролировать его концентрацию. У лиц пожилого возраста или пациентов с циррозом печени такие исследования следует проводить чаще.

Концентрация калия в сыворотке крови

Снижение уровня калия плазмы с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риск возникновения гипокалиемии (<3, 4 ммоль/л) должен быть предупрежден у определенных категорий пациентов высокого риска.

Особенно осторожно следует назначать такие препараты больным, у которых риск развития гипокалиемии является самым высоким, например, лицам пожилого возраста, истощенным больным; таким, что принимали много других лекарственных средств, пациентам с недостаточностью питания; пациентам с циррозом печени, отеками и асцитом; с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. При гипокалиемии возрастает кардиотоксичность препаратов наперстянки и риск возникновения нарушений сердечного ритма. К группе риска относятся больные с удлиненным интервалом QT, независимо от того, является ли это нарушение врожденным или ятрогенным. Гипокалиемия, подобно брадикардии, способствует развитию серьезных нарушений сердечного ритма, особенно трепетания-мерцания желудочков (torsades de pointes).

Во время лечения следует регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Первое измерение следует провести в первую неделю лечения. При развитии гипокалиемии следует восполнять недостаток калия.

Концентрация кальция в сыворотке крови

Тиазидные и тиазидоподобные диуретические лекарственные средства могут уменьшать выведение кальция с мочой, вызывая легкую временную гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием нераспознанного гиперпаратиреоза. В таком случае следует прекратить лечение и обследовать пациента относительно функции паращитовидных желез.

Концентрация глюкозы в крови

У пациентов с сахарным диабетом, особенно с сопутствующей гипокалиемией, следует следить за концентрацией глюкозы в сыворотке крови.

Пациенты с подагрой

У пациентов с гиперурикемией может быть тенденция к росту частоты приступов подагры.

Функция почек и диуретики

Тиазиды и тиазидоподобные диуретические препараты эффективны только при условии нормальной функции почек или ее незначительного нарушения (концентрация креатинина < 25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых). Оценивая функцию почек на основании концентрации креатинина, следует учитывать возраст, пол и массу тела пациента.

Гиповолемия, вызванная потерей жидкости и натрия, которая может возникнуть в начале диуретического лечения, приводит к снижению клубочковой фильтрации, что, в свою очередь, вызывает повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Такая временная функциональная почечная недостаточность проходит без последствий у пациентов с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

Спортсмены

Лекарственное средство может стать причиной недостоверных положительных результатов антидопинговых тестов у спортсменов.

Хориоидальный выпот, острая близорукость и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида могут вызвать идиосинкратическую реакцию, вызывающую хориоидальный выпот с дефектом зрительного поля, транзиторной миопией и острую закрытоугольную глаукому. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу и, как правило, возникают в течение нескольких часов или недель с начала применения препарата.

Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к постоянной потере зрения. Основное лечение-это как можно быстрее прекратить применение лекарственных средств. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, возможно, необходимо применять оперативные медикаментозные или хирургические методы лечения. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамид или пенициллин в анамнезе.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, нехваткой лактазы (типа Лаппа) или синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Следует избегать назначения диуретиков беременным женщинам и никогда не применять их для лечения физиологических отеков беременных. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержки роста плода.

Период кормления грудью

В период кормления грудью применение индапамида не рекомендовано из-за наличия данных по его проникновению в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Індапен SR не влияет на бдительность. Но в случае возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Побочные реакции»), в том числе симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или в комбинации с другим антигипертензивным средством, способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Індапед SR применять по 1 таблетке в сутки, желательно утром.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

При применении больших доз индапамид не оказывает большего антигипертензивного действия, но одновременно усиливается диуретический эффект.

Почечная недостаточность (см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными.

Пожилой возраст (см. раздел " особенности применения»)

У пациентов пожилого возраста креатинин в плазме крови должен быть на уровне, соответствующем возрасту, массе тела и полу. Пациентам пожилого возраста Індапен SR можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Пациенты с нарушением функции печени(см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

В случае тяжелого нарушения функции печени лечение препаратом противопоказано.

Дети.

Учитывая отсутствие данных по безопасности и эффективности применять лекарственное средство в педиатрической практике не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы передозировки прежде всего имеют проявления водно-электролитных нарушений (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судорог, сонливости, головокружение (вертиго), спутанности сознания, полиурии или олигурии вплоть до анурии (вызванная гиповолемией).

Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и/или назначению активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные реакции.

Большинство нежелательных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, являются дозозависимыми. Тіазидоподібні диуретики, в том числе индапамид, могут вызвать побочные явления, указанные ниже, со следующей частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Нарушениесо стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Неврологические расстройства

Редко – головокружение (вертиго), повышенная утомляемость, головная боль, парестезия;

частота неизвестна – обморок.

Кардиальные нарушения

Очень редко-аритмия, артериальная гипотензия;

частота неизвестна –пароксизмальная желудочковая тахикардия типа " пируэт» (torsades de pointes), что может привести к летальному исходу (см. разделы"Особенности применения", " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны ЖКТ

Нечасто – рвота;

редко – тошнота, запор, сухость во рту;

очень редко – панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко-почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко-нарушение функции печени;

частота неизвестна – при печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии (см. разделы«Особенности применения», «Противопоказания»), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, у пациентов, имеющих склонность к аллергическим и астматическим реакциям:

часто-макулопапулезные высыпания;

нечасто-пурпура;

очень редко – ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

частота неизвестна-возможно обострение существующей острой системной красной волчанки. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности (см. раздел"Особенности применения»).

Со стороны органов зрения

частота неизвестна-миопия, затуманивание зрения, нарушение зрения, хориоидный выпот.

Исследование

Частота неизвестна-удлинение интервала Q-T на электрокардиограмме (см. разделы"Особенности применения", " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения диуретиками, рациональность которых должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентам с подагрой или сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Во время клинических исследований гипокалиемия (калий в плазме крови < 3, 4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов, в 4 % случаев калий снизился до < 3, 2 ммоль/л через
4-6 недель лечения. После 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в сыворотке крови составило 0, 23 ммоль / л.

Очень редко: гиперкальциемия.

Частота неизвестна-снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, у определенных категорий пациентов высокого риска (см. раздел"Особенности применения»); гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие).

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера или 4 блистера в картонной коробке.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. /

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Pelplinska Str. , 83-200 Starogard Gdanski, Poland.