ИНДАПАМИД таблетки 2,5 мг

Хемофарм АД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 99.86 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ИНДАПЕН SR 1,5 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

АРИФОН РЕТАРД 1,5 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

от 131.40 грн

bioequivalence-icon

Rp

ИНДАПЕН 2,5 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

Rp

ИНДАПАМИД-АСТРАФАРМ 2,5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 59.97 грн

Rp

ИНДАПАМИД-ТЕВА SR 1,5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 111.63 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНДАПАМИД

Производитель:

Хемофарм АД, Сербия

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6082/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит индапамида 2, 5 мг
  • Торговое наименование: ИНДАПАМИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Сульфонаміди, простые.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИНДАПАМИД таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Индапамид

(Indapamid)

Состав:

действующее вещество: индапамид;

1 таблетка содержит индапамида 2, 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат, натріюлаурилсульфат, тальк, гипромеллоза, макрогол 6000, титанудіоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическаягруппа. Код АТХ. Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Сульфонаміди, простые. Код АТХ С03В А11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индапамид-сульфонамидный диуретик, который фармакологически родственен с тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и в меньшей степени – экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, при которых диуретический эффект незначителен. Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже у пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе.

Индапамид действует на уровне сосудов путем:

- уменьшение сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов (главным образом кальция);

- стимуляция синтеза простагландина PGE2 и простациклина pgi2(вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Более того, как показали исследования разной продолжительности (короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

  • не влияет на метаболізмліпідів: триглицеридов, холестерина липопротеидов низкой плотности и холестерина липопротеидов высокой плотности;
  • не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных явлений возрастает. Если лечение недостаточно эффективно, повышать дозу не рекомендуется.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Биодоступность индапамида высокая – 93 %.

Максимальная концентрация в плазме крови (Тмах) после приема дозы 2, 5 мг достигается примерно через 1-2 часа.

Распределение

Связывание с протеинами плазмы-выше 75%.

Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).

Во время регулярного приема лекарственного средства повышается уровень стабильной концентрации в плазме (плато) по сравнению с концентрацией индапамида после приема однократной дозы. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.

Вывод

Почечный клиренс составляет 60-80 % общего клиренса.

Индапамид выводится преимущественно в виде метаболитов, доля препарата, выводимого почками в неизмененном виде, составляет 5 %.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к индапамиду, другим сульфонамидам или к любым вспомогательным веществам;

- тяжелая почечная недостаточность;

- печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени;

- гипокалиемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нерекомендованные комбинации

Литий. Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как и при бессолевой диете (снижение экскреции лития с мочой). Если необходимо назначить диуретик, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать дозулітію.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, которые могут вызвать возникновение пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»:

· антиаритмические препараты класса Іа (квинидин, гідроквінідин, дизопирамид);

* антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

* некоторые антипсихотические препараты:

o фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);

o бензамиды (амисульприд, Сульпирид, сультоприд, тиаприд);

o бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);

· другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенный винкамин.

При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частностиtorsades de pointes- пароксизмальной желудочковой тахикардии типа " пируэт»(гипокалиемия является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации следует проверить уровень калия и, в случае необходимости, откорректировать его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии рекомендуется назначать препараты, не вызывающиеtorsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2, большие дозы салицилатов (3 г/сут):

· могут уменьшать антигипертензивный эффект индапамида;

· у обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения гломерулярной фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ. Возможно внезапное возникновение артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

Артериальная гипертензия. Если предварительное применение диуретика привело к снижению уровня натрия, необходимо за 3 суток до начала лечения інгібіторомангіотензинперетворювальногоферменту (АПФ прекратить прием диуретика и потом, в случае необходимости, возобновить терапию диуретиком или начать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным ее повышением.

Призастойной сердечной недостаточностиприменение ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы и, возможно, после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, который выводит калий.

В любом случаенеобходимо проводить контроль функции почек (креатинина плазмы) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Препараты, которые могут вызвать гипокалиемию: глюко - и минералокортикоиды (для системного применения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтикуповышают риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать и, в случае необходимости, проводить коррекцию калия в плазме крови, особое внимание следует уделять одновременной терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные препараты, не стимулирующие перистальтику.

Сердечные гликозиды. Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и, в случае необходимости, корректировать лечение.

Баклофенусиливает антигипертензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Если существует целесообразность назначения такой комбинации, не исключается возможность возникновения гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и, в случае необходимости, корректировать терапию.

Метформин. Повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодоконтрастні средства. В случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Іміпраміноподібні антидепрессанты, нейролептики. Усиление антигипертензивного эффекта и риска развития ортостатической гипотензии за счет аддитивного эффекта.

Соли кальция. Возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция почками.

Циклоспорин, такролимус. Риск повышения креатинина в плазме крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже в случае отсутствия снижения уровня воды/натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия). Уменьшение антигипертензивного действия индапамида вследствие задержки воды и ионов натрия под влиянием кортикостероидов.

Особенности применения.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Светочувствительность

Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендовано прекратить. Если есть необходимость в повторном назначении диуретиков, следует защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа.

Баланс воды и электролитов

Натрий

Необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови перед началом лечения и в дальнейшем – регулярно во время лечения. Любой диуретик может вызвать возникновение гипонатриемии, что иногда имеет серьезные последствия. Снижение уровня натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, поэтому необходим регулярный мониторинг. Мониторинг уровня натрия следует проводить чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени.

Калий

Снижение уровня калия в плазме крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Развитие гипокалиемии (< 3, 4 ммоль/л) необходимо предотвратить у определенных категорий пациентов высокого риска, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты, которые недостаточно питаются и/или пациенты, которые принимают много медикаментов, пациенты с циррозом печени, сопровождающимся отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В таких случаях гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

Пациенты, имеющие удлиненный интервал QТ врожденного или ятрогенного генеза, также относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», что может привести к летальному исходу.

Во всех вышеупомянутых случаях необходим более частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение 1-й недели лечения. В случае выявления гипокалиемии следует провести ее коррекцию.

Кальций

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием предшествующего недиагностированного гиперпаратиреоидизма. В таком случае лечение следует прекратить и проверить функцию паратиреоидных желез.

Глюкоза крови

У больных сахарным диабетом важно контролировать глюкозу в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к повышению числа приступов подагры.

Функция почек и диуретики

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными (креатинин плазмы крови< 25 мг/л, то есть 220 ммоль/л у взрослых). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и полу. Гиповолемия, связанная с потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения вызывает снижение гломерулярной фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

Вспортсменовиндапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Следует избегать назначения диуретиков беременным женщинам и никогда не следует применять их для лечения физиологических отеков беременных. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержки роста плода.

Кормление грудью

В период кормления грудью применение индапамида не рекомендовано из-за наличия данных по его проникновению в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Индапамид не влияет на бдительность, но в случае возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Побочные реакции»), в том числе симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или в случае применения в комбинации с другим антигипертензивным средством, способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения: 1 таблетка в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая, запивая водой.

Применение более высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.

Почечная недостаточность(см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными.

Пожилой возраст(см. раздел " особенности применения»)

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и полу. Пациентам пожилого возраста Индапамид можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Пациенты с нарушением функции печени(см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

В случае тяжелого нарушения функции печени лечение препаратом противопоказано.

Дети.

Индапамид не рекомендуется применять детям из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности для этой группы пациентов.

Передозировка.

Симптомы передозировки, прежде всего, имеют проявления водно-электролитных нарушений (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судорог, сонливости, головокружение (вертиго), спутанности сознания, полиурии или олигурии вплоть до анурии (вызванная гиповолемией).

Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные реакции.

Большинство нежелательных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, являются дозозависимыми. Тиазидоподобные диуретики, в том числе Индапамид, могут вызвать нежелательные эффекты, указанные ниже.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение (вертиго), утомляемость, головная боль, парестезия; обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой сиситемы: аритмия, артериальная гипотензия; пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes), что может привести к летальному исходу (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны пищеварительного тракта: рвота; тошнота, запор, сухость во рту; панкреатит.

Со стороны почек и мочевыделительных путей: почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени; при печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания»), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, у пациентов, которые имеют склонность к аллергическим и астматическим реакциям: макулопапулезные высыпания; пурпура; ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; возможно обострение существующего острого системной красной волчанки; сообщалось о случаях реакций фоточувствительности (см. раздел «Особенности применения»).

Исследование: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения диуретиками, рациональность которых должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентам с подагрой или сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: во время клинических исследованийгипокалиемия(калий в плазме крови < 3, 4 ммоль/л) наблюдалась у 2, 5 % пациентов, в 10% случаев калий снизился до < 3, 2 ммоль/л через 4-6 нед лечения. После 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в сыворотке крови составило 0, 41 ммоль/л.

Гиперкальциемиявозникает очень редко.

Сообщалось о снижении уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, у определенных категорий пациентов высокого риска (см. раздел «Особенности применения»); гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

"Хемофарм" АД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Белградский путь б/н. Вршац, 26300, Сербия.