ИММУНОГЛОБУЛИН-БИОЛИК ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ раствор

АО БИОЛЕК

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Бутылка 20 мл №1x1
Бутылка 25 мл №1x1
Бутылка 50 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1
Флакон 20 мл №1x1
Флакон 25 мл №1x1
Флакон 50 мл №1x1

Бутылка 20 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

АО БИОЛЕК, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16391/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 08.11.2022
  • Состав: 1 мл препарата содержит: иммуноглобулин человека нормальный (в пересчете на содержание белка) – 50 мг
  • Торговое наименование: ИММУНОГЛОБУЛИН-БИОЛЕК ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Иммуноглобулины. Иммуноглобулины человека нормальные, для внутривенного введения.

Упаковка

Бутылка 20 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИММУНОГЛОБУЛИН-БИОЛИК ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения

Состав:

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный;

1 мл препарата содержит: иммуноглобулин человека нормальный (в пересчете на содержание белка) – 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид-9 мг, глицин – 5 мг, глюкоза – 10 мг, вода для инъекций-до 1 мл.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины человека нормальные, для внутривенного введения.

КодАТХЈ06ВА02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Обусловлена присутствием антител против различных возбудителей – вирусов и бактерий (гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, полиомиелита, коклюша, краснухи, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков и других инфекций).

Высокая эффективность препарата достигается быстрым 100% поступлениемкровоток антител.

Препарат имеет также неспецифическую активность антител, которая проявляется в повышении резистентности организма.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

– Первичный синдром дефицита антител – агаммаглобулинемии или гіпогамаглобулинемии (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных);

– вторичный синдром дефицита антител-заболевания крови, ятрогенный иммунодефицит, в результате иммуносупрессивного лечения, приобретенного иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита;

- тяжелые бактериально-токсичные ивирусные инфекции; хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями; при подготовке хирургических больных к операции;

– цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после лечения цитостатиками);

- аутоиммунные заболевания (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда пациент имеет антитела против иммуноглобулина А.

Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на белки крови человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Введение иммуноглобулина снижает активность живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (в течение 1, 5-3 месяца). После введения Иммуноглобулин-Биолик для внутривенного введения прививки живыми ослабленными вирусными вакцинами осуществлять не ранее чем через 3 месяца. Для кори этот период может продолжаться до года, поэтому необходимо проверить антительный статус к иммунизации.

Если интервал между прививками против кори, эпидемического паротита, краснухи и введением иммуноглобулина с лечебно-профилактической целью менее 14 дней, прививки против этих инфекций следует повторить.

Трансфузионную терапию препаратом можно проводить в комплексе с другими лекарственными средствами в соответствии с унифицированными клиническими протоколами лечения.

Особенности применения.

Для введения препарата необходимо использовать отдельную систему.

Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В случае негативной реакции необходимо уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций. В случае шока проводится стандартное медицинское лечение согласно унифицированных клинических протоколов. У всех пациентов введение внутривенного иммуноглобулина требует проведения адекватной гидратации до начала инфузии, контроль диуреза, предупреждение сопутствующего применения диуретиков. У пациентов с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений и острой почечной недостаточности препарат вводят в минимально эффективных дозах при минимальной скорости инфузии.

Комнаты, где вводят Иммуноглобулин-Биолик, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

В течение всего периода инфузии и 20 минут после нее пациент должен находиться под наблюдением врача. Пациентов, которые ранее не получали нормальный иммуноглобулин человека, переведенных с альтернативного препарата на внутривенный иммуноглобулин или пациентов, у которых имеет место длительный интервал с момента предыдущей инфузии, необходимо контролировать в течение первой инфузии и в течение 1 часа после первой инфузии.

Периодический контроль за функцией почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в том числе определить содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При обнаружении изменения функции почек лечение прекращают.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или склонным к аллергическим реакциям введение препарата осуществлять на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение восьми суток после окончания курса лечения.

В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществлять после разрешения аллерголога.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых руководителями являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначать после консультации соответствующего специалиста.

Препарат содержит 0, 154 ммоль (3, 54 мг)Na в 1 мл раствора. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на натрийконтролируемой диете.

Препарат содержит 10 мг глюкозы на 1 мл раствора. С осторожностью применяют для больных сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин для внутривенного введения применять только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.

Перед введением препарат выдержать при температуре (20±2) °С не менее двух часов.

Непрозрачные растворы и растворы с осадком применению не подлежат.

Для взрослых доза препарата составляет 4-8 мл (0, 2-0, 4 г) на1 кг массы тела в течение
4-5 дней.

При гістацитостатичній миелосупрессии с целью профилактики инфекционно-воспалительных осложнений – 4 мл (0, 2 г) на 1 кг массы тела в течение 4-5 дней.

При гаптеновом агранулоцитозе-8, 5 мл (0, 42 г) на1 кгмасы тела в течение 4 дней.

При гипоиммуноглобулинемии, что наблюдается при хронических лимфо - и миелопролиферативных заболеваниях, а также при иммунной и гаптеновой тромбоцитопении с целью профилактики и лечения инфекционно-воспалительных осложнений – 4-8 мл (0, 2-0, 4 г) на1 кг массы тела в течение 4-5 дней.

Иммуноглобулин непосредственно перед введением развести стерильным 0, 9 % раствором натрия хлорида для инъекций/инфузий или 5 % стерильным раствором глюкозы из расчета: 1 объем препарата на 4 объемы раствора для разведения.

Разведенный иммуноглобулин вводить внутривенно, капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Курс лечения состоит из 3-5 трансфузий, которые проводить ежедневно. По показаниям курс лечения повторить через 3-4 недели.

Дети.

Для детей доза препарата составляет 3-4 мл (0, 15-0, 2 г) на1 кгмаси тела, однократно. По отдельным показателям разовую дозу можно увеличивать до 8 мл (0, 4 г) на1 кгмаси тела, но не более 10 мл (0, 5 г) на 1 кг массы тела.

При первичном и вторичном иммунодефиците – 4 мл (0, 2 г) на1 кгмасы тела однократно, или больше с интервалом 3-4 недели.

При тяжелых бактериальных и вирусных инфекциях – 4-8 мл (0, 2-0, 4 г) на1 кг массы тела. Число трансфузий зависит от тяжести процесса.

При цитопениях различного генеза - 4 мл (0, 2 г) на1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл (1 г) на1 кг массы тела в течение 2 суток.

При аутоиммунных заболеваниях– 4-8 мл (0, 2-0, 4 г) на1 кгмасы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл (1 г) на1 кгмасы тела в течение 2 суток.

Курсовая доза не должна превышать2 гна1 кгмасы тела.

Иммуноглобулин непосредственно перед введением развести стерильным 0, 9 % раствором натрия хлорида для инъекций/инфузий или 5 % стерильным раствором глюкозы из расчета: 1 объем препарата на 4 объемы раствора для разведения.

Разведенный иммуноглобулин вводить внутривенно, капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Курс лечения состоит из 3-5 трансфузий, которые проводить ежедневно. По показаниям курс лечения повторить через 3-4 недели.

Дети. Применять по показаниям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдаются очень редко и зависят от индивидуальных особенностей организма. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):

Общие расстройства и реакции в месте введения: озноб, лихорадка, умеренная боль поперек.

Желудочно-кишечные расстройства: рвота, тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, даже у пациентов, у которых не наблюдалось случаев гиперчувствительности при предыдущем введении.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, внезапное падение кровяного давления, тромбоэмболические реакции, такие как инсульт, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: случаи острой почечной недостаточности.

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня креатинина.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: случаи обратимой гемолитической анемии/гемолиза.

Со стороны нервной системы: головная боль, случаи обратимого асептического менингита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Иммуноглобулин можно применять только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций/инфузий или 5% стерильным раствором глюкозы.

Упаковка.

По 10 мл во флаконах; по 20 мл, 25 мл или 50 мл в бутылках или флаконах. По 1 бутылке или флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл. , город Харьков, Померки.