ИММУНИН порошок 600 МО

Бакстер АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 600 МО
Порошок, 1200 МО

Порошок, 600 МО

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 5 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

АИМАФИКС 500 МО

КЕДРИОН С.П.А.(IT)

Порошок

Rp

ОКТАНИН Ф 250 МО 250 МО

Октафарма(AT)

Порошок

Rp

ОКТАНИН Ф 500 МО 500 МО

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.(AT)

Порошок

Rp

ОКТАНИН Ф 1000 МО 1000 МО

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.(AT)

Порошок

Rp

РИКСУБИС 250 МО

Баксалта Инновейшнз ГмбХ(AT)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФАКТОР СВЕРТЫВАНИЯ IX*

Производитель:

Бакстер АГ, Австрия

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17230/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.02.2024
  • Состав: 1 флакон с порошком для инъекций или инфузий содержит 600 МЕ фактора коагуляции крови человека ІХ
  • Торговое наименование: ИМУНИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
  • Фармакологическая группа: Гемостатические препараты. Фактор коагуляции крови ІХ.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИММУНИН порошок 600 МО инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИМУНИН

(IMMUNINE)

Состав:

действующее вещество: фактор коагуляции крови человека IX;

Специфическая активность ІМУНІНУ составляет не менее 50 МЕ фактора IX/мг белка плазмы человека (3-14 мгбілка плазмы человека во флаконе с 600 МОфактора коагуляции крови человека IX, 6-29 мг белка плазмы человека во флаконе с 1200 МОфактора коагуляции крови человека IX).

1 флакон с порошком для инъекций или инфузий содержит:

600мо фактора коагуляции крови человека или 1200 МЕ фактора коагуляции крови человека;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат; растворитель: вода для инъекций.

1 флакон с растворителем для инъекций или инфузий содержит 5 или 10 мл воды для инъекций.

1 мл восстановленного раствора ИМУНИН содержит примерно 120 МЕ фактора коагуляции крови человека IX.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: от беловатого до бледно-желтого цвета порошок или рассыпчатая сухое вещество.

Фармакотерапевтическая группа. Гемостатические препараты. Фактор коагуляции крови. Код АТХ. В02В D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фактор IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой около 68 000 дальтон. Он синтезируется в печени и является зависимым от витамина К фактором коагуляции. Фактор IX активируется фактором Хиа внутренним путем коагуляции или комплексом фактор VII/тканевый фактор внешним путем коагуляции. Активированный фактор IX в комплексе с активированным фактором VIII активирует фактор X. активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, который образует сгусток. Гемофилия В является наследственным, связанным с полом нарушением коагуляции крови вследствие снижения уровня фактора IX и проявляется массивными кровоизлияниями в суставы, мышцы или внутренние органы, которые происходят либо спонтанно, либо в результате случайных травм или операций. Заместительная терапия повышает уровень фактора IX в плазме и, таким образом, дает возможность временно корректировать дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.

Фармакокинетика.

С учетом данных, полученных в ходе проведения фазы 4 исследования, среднее значение постепенного восстановления (IR) фактора IX у ранее леченых пациентов в возрасте от 12 лет (n=27) составило 1, 1 (± 0, 27) с диапазоном от 0, 6 до 1, 7 МЕ/дл на 1 МЕ/кг. В этом же исследовании среднее значение IR у ранее леченных пациентов в возрасте до 11 лет (n=4) составляло 0, 9 (± 0, 12) с диапазоном от 0, 8 до 1, 1.

Таблица 1

Результаты исследования фармакокинетических параметров:

Параметр

Количество пациентов

Средняя величина

Стандартное отклонение

95% доверительный интервал

Клиренс (мл / ч / кг)

26

8, 89

2, 91

7, 72‒10, 06

Среднее время содержания (ч)

26

23, 86

5, 09

1, 85‒25, 88

Биологическое время полувыведения составляет около 17 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика кровотечений у взрослых и детей в возрасте от 6 лет с гемофилией в (врожденный дефицит фактора IX).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) и / или гиперфибринолиз.

Установлена аллергия к гепарину или индуцированная гепарином тромбоцитопения в анамнезе.

В случае выявления этих состояний во время соответствующего лечения препарат ИМУНИН можно вводить только в случае кровотечений, угрожающих жизни.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие препарата ИМУНИН с другими лекарственными средствами неизвестно из-за отсутствия исследований.

Особенности применения.

Реакции повышенной чувствительности

Возможны аллергические реакции повышенной чувствительности при применении препарата ИМУНИН. Препарат содержит следовые количества других белков, кроме фактора ІХ.

При обнаружении этих симптомов пациентам нужно рекомендовать немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Пациентам и / или смотрителям за ними нужно сообщить о ранних признаках реакций повышенной чувствительности, в том числе кожную сыпь, общую крапивницу, сжатие в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию.

В случае шока следует придерживаться действующих медицинских стандартов терапии.

Ингибиторы

После повторного лечения препаратами фактора коагуляции крови IX пациентов нужно контролировать относительно появления нейтрализующих антител (ингибиторов), которые количественно определяются в единицах Бетезда (БУ) с помощью соответствующих биологических анализов.

Если не удается достичь ожидаемого уровня активности фактора IX в плазме крови или если кровотечение не контролируется при применении соответствующей дозы препарата, следует провести анализ, чтобы определить присутствие ингибитора фактора IX. Для пациентов с высоким титром ингибиторов терапия фактором IX может оказаться неэффективной и следует рассмотреть другое возможное лечение. Ведение таких пациентов должны проводить врачи, имеющие опыт лечения больных гемофилией. В таком случае нужно проконсультироваться со специалистами специализированного центра гемофилии.

Опубликованы сообщения о взаимосвязи между развитием ингибиторов фактора IX и возникновением аллергических реакций. Поэтому пациентов с аллергическими реакциями нужно проверять на наличие ингибиторов. Необходимо отметить, что у пациентов с ингибиторами фактора IX при повторном введении фактора IX имеют повышенный риск развития анафилаксии.

Несмотря на наличие риска возникновения аллергических реакций при применении концентратов фактора IX, первые введения фактора IX следует проводить по назначению врача под медицинским наблюдением для оказания надлежащей медицинской помощи в случае развития аллергических реакций.

Тромбоэмболия, ДВС-синдром, фибринолиз

Поскольку применение концентратов фактора IX было исторически связано с развитием тромбоэмболических осложнений, причем риск является более высоким в случае применения препаратов с низкой степенью очистки, терапия препаратами, содержащими фактор IX, для пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с ДВС-синдромом может представлять потенциальную опасность.

В связи с потенциальным риском тромботических осложнений при введении этого препарата за состоянием пациентов с заболеваниями печени, тромбофилией, гіперкоагуляцією, стенокардией, ишемической болезнью сердца или острым инфарктом миокарда, пациентов в послеоперационный период, недоношенных и новорожденных, пациентов с риском тромботических явлений или ДВС-синдромом следует проводить клиническое наблюдение с целью выявления ранних признаков тромбоза и изнуряющей коагулопатии потребления с проведением соответствующих лабораторных анализов. В каждом из этих случаев ожидаемую пользу лечения препаратом ИМУНИН следует сопоставить с риском развития таких осложнений.

При подозрении на ДВС-синдром терапию препаратом ИМУНИН необходимо немедленно прекратить.

Противовирусная безопасность

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы крови человека принимают стандартные меры, направленные на предотвращение передачи пациентам возбудителей инфекции. К ним относятся отбор доноров, проверка отдельных порций и пулов плазмы по маркерам инфекций, внедрение эффективных производственных мероприятий для инактивации/уничтожения вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекции, в том числе неизвестных или новых на сегодня вирусов и других патогенов.

Предпринимаемые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также для необолонкових вирусов, таких как вирус гепатита А.

Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении необолонкових вирусов, таких как парвовирус В19. Инфицирование парвовірусом В19 может быть серьезным для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным еритропоезом (например в связи с гемолитической анемией).

Нужно рассмотреть вопрос о проведении вакцинации от гепатита A и B) пациентам, которым регулярно/повторно применяют препараты получаемого из плазмы крови человека фактора IX.

Содержание натрия

ИМУНИН 600 МЕ содержит примерно 20 мг натрия на флакон. Это следует учитывать пациентам, находящимся на низконатриевой диете.

Постоянно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту препарата ИМУНИН с целью установления связи между состоянием пациента и серией препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Исследования влияния фактора IX на репродуктивную функцию животных не проводились. Частота заболеваний женщин гемофилией В низкая; нет опыта применения фактора IX беременным и женщинам, которые кормят грудью. Поэтому фактор IX следует применять во время беременности и кормления грудью лишь по жизненным показаниям.

Влияние препарата ИМУНИН на фертильность не установлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось никаких влияний на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Терапию должен назначать и проводить врач, имеющий опыт лечения гемофилии.

Дозировка

Дозировка и продолжительность заместительной терапии определяют индивидуально, в зависимости от степени недостаточности фактора ІХ, локализации и интенсивности кровотечения, а также клинического состояния больного.

Количество единиц фактора IX, что вводится, выражается в международных единицах (МЕ) согласно действующим стандартам ВОЗ для препаратов фактора IX. Активность фактора IX в плазме крови выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), или в международных единицах (относительно международного стандарта для концентратов фактора IX в плазме крови).

Одна международная единица (МЕ) активности фактора IX эквивалентна количеству фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение при необходимости

Расчет требуемой дозы фактора IX осуществляется на основе эмпирически выявленной зависимости, что 1 международная единица (МЕ) фактора IX на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора IX в плазме примерно на 1, 1 % нормальной активности у пациентов в возрасте от 12 лет.

Необходимую дозу определяют по формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) х желаемое увеличение фактора IX ( % ) или Ме/дл × 0, 9

Количество вводимого препарата и частота введения определяются клинической эффективностью в каждом конкретном случае. Препараты фактора ІХ редко нужно вводить более одного раза в день.

В случае появления вышеуказанных эпизодов кровотечения активность фактора IX не должна опускаться ниже заданного уровня активности в плазме (в % от нормального уровня или МЕ/дл) в соответствующем периоде.

Таблица 2

Определение дозы при кровотечениях и хирургических операциях:

Степень кровотечения / тип хирургической операции

Нужный уровень фактора IX (в МО / дл)

Частота введения доз (часы) / продолжительность терапии (дни)

Кровотечение

Ранний гемартроз, мышечное кровотечение или кровотечение в ротовой полости

20‒40

Повторять инфузии каждые 24 часа в течение не менее 1 суток, пока не прекратится кровотечение (о чем будет свидетельствовать ослабление боли) или не будет достигнуто заживление.

Больший гемартроз, мышечное кровотечение или гематома

30–60

Повторять инфузии каждые 24 часа в течение 3-4 дней или более, пока не будет устранена боль или острая недееспособность.

Угрожающее жизни кровотечение

60‒100

Повторять инфузии каждые 8-24 часа, пока не будет устранена угроза для жизни.

Хирургическая операция

Малая операция,

включая удаление зуба

30‒60

Каждые 24 часа в течение не менее 1 суток, пока не будет достигнуто заживление.

Большая операция

80‒100

(перед операцией и после операции)

Повторять инъекции каждые 8-24 часа, пока не будет достигнуто адекватного заживления раны, после чего нужно продолжать терапию не менее 7 дней для поддержания активности фактора IX на уровне 30-60%.

Профилактика

Иногда, особенно в случае применения молодыми пациентами, могут быть необходимы более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

В ходе лечения рекомендуется определить уровень фактора IX в плазме для расчета нужной дозы и частоты повторных инфузий. В частности, в случае большой хирургической операции обязательно нужно точно контролировать заместительную терапию с помощью анализа коагуляции (активности фактора ІХ в плазме). Разные пациенты могут иметь различный ответ на фактор IX по уровням восстановления in vivo и уровнями полувыведения.

Для длительной профилактики кровотечений пациентам с тяжелой формой гемофилии В обычно назначают дозы от 20 до 40 МЕ фактора х/кг массы тела с интервалом введения 3-4 суток.

Способ введения

Препарат нужно вводить внутривенно. Рекомендуется, чтобы скорость инфузии не превышала 2 мл в минуту.

Растворение

Для растворения использовать только растворитель и набор для растворения и введения, входящий в комплект.

Препарат ИМУНИН следует растворить лишь непосредственно перед введением. Раствор следует использовать немедленно (препарат не содержит консервантов). После растворения готовый раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета, прежде чем начинать введение. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцентним. Не использовать растворы препарата, которые являются мутными или содержат осадок.

Рекомендуется промыть изотоническим солевым раствором устройства венозного доступа перед инфузией препарата ИМУНИН и после этого.

Растворение порошка для приготовления раствора для инъекций

Следует соблюдать правила асептики!

1. Нагрейте неоткрытый флакон с растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры (не более 37 °С).

2. Снимите защитные колпачки с флакона с порошком и флакона с растворителем (рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

3. Снимите защитное покрытие с одного конца иглы для переноса, входящей в комплект (рис. Б). Свободный конец иглы введите в резиновую пробку флакона с растворителем (рис. В).

4. Снимите защитное покрытие с другого конца иглы для переноса, не касаясь открытого конца.

5. Переверните флакон с растворителем над флаконом с порошком, введите свободный конец иглы в этот флакон через резиновую пробку флакона с порошком (рис. Г). Растворитель будет перетекать во флакон с порошком под действием вакуума.

6. разъедините флаконы, вынув иглу для переноски из флакона с порошком (рис. Г). Слегка встряхните или покрутите флакон с порошком для ускорения растворения.

7. После полного растворения порошка введите во флакон аераційну иглу (рис. Д), входящая в комплект, для удаления пены. Выньте аэрационную иглу.

Инъекция / инфузия

Следует соблюдать правила асептики!

1. Снимите защитную упаковку с иглы-фильтра, что входит в комплект, поворачивая и потягивая ее, и насадіть иглу на стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц (рис. Е).

2. Отсоединить иглу-фильтр от шприца и медленно введите раствор внутривенно (максимальная скорость инъекции 2 мл/мин) при помощи одноразовой иглы, которая входит в комплект.

При проведении инфузии следует использовать одноразовый набор для инфузии с соответствующим фильтром.

Рис. A Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Ґ Рис. ДРис. Е

Химическая и физическая стабильность растворенного, готового к использованию препарата ИМУНИН составляет 3 часа при температуре до 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, кроме случаев, когда метод восстановления препарата исключает риск микробного загрязнения (подтверждены асептические условия). Если препарат сразу не использован, ответственность за сроки и условия хранения препарата, готового к использованию, возлагается на пользователя. Растворенный препарат не следует возвращать в холодильник.

Дети.

ИМУНИН применяется детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Данных относительно симптомов передозировки фактором коагуляции крови человека их нет.

Побочные реакции.

Повышенная чувствительность или аллергические реакции, к которым могут принадлежать ангионевротический отек, жгучая и острая боль в месте инфузии, озноб, приливы, общая крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, покалывание, рвота, свистящее дыхание, нечасто наблюдались у пациентов, которые получали лечение препаратами, содержащими фактор IX.

В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до тяжелой анафилаксии и наблюдались одновременно с развитием ингибиторов к фактору IX.

Сообщалось о развитии нефротического синдрома при попытке индукции иммунной толерантности у больных гемофилией В с ингибиторами фактора IX и аллергическими реакциями в анамнезе.

В редких случаях может повыситься температура.

У больных гемофилией В могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору IX. В случае появления таких ингибиторов клинический ответ является недостаточным. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр гемофилии.

Существует потенциальный риск развития тромбоэмболических эпизодов в ответ на введение препаратов фактора IX, причем этот риск выше в случае применения препаратов с низкой степенью очистки. При применении препаратов фактора IX низкой степени очистки отмечались случаи инфаркта миокарда, синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), венозного тромбоза и легочной эмболии. Применение препаратов высокой степени очистки редко приводит к таким побочным эффектам.

Приведенные в таблице 3 нежелательные реакции известны из отчетов шести клинических исследований, проведенных с использованием препарата ИМУНИН с участием 197 субъектов, а также из результатов послерегистрационного контроля.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до < 1/10); нечастые (≥1/1000 до < 1/100); редкие (≥1/10000 до < 1/1000) и редкие (< 1/10000), частота неизвестна.

Таблица 3

Класс системы органов по MedDRA)

Побочные реакции

Частота

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической систем

Ингибирование фактора IX

Частота неизвестна

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание

Частота неизвестна

Расстройства со стороны иммунной системы

Аллергическая реакция

Частота неизвестна

Анафилактические реакции/ анафилактоидные реакции

Частота неизвестна

Ангионевротический отек

Частота неизвестна

Сыпь

Частота неизвестна

При наличии ингибиторов:

Частота неизвестна

сывороточная болезнь

Частота неизвестна

реакция повышенной чувствительности

Частота неизвестна

Расстройства со стороны нервной системы

Головная боль

Частота неизвестна

Беспокойство

Частота неизвестна

Покалывание

Частота неизвестна

Нарушения сердечной деятельности

Инфаркт миокарда

Частота неизвестна

Тахикардия

Частота неизвестна

Сосудистые расстройства

Артериальная гипотензия

Частота неизвестна

Тромбоэмболические эпизоды (в т. ч. легочная эмболия, венозный тромбоз, артериальный тромбоз,

тромбоз церебральных артерий)

Частота неизвестна

Приливы

Частота неизвестна

Расстройства дыхания, органов грудной клетки и медиастинальные расстройства

Раздражение горла

Нечастые

Боль во рту и глотке

Нечастые

Кашель (сухой)

Нечастые

Свистящее дыхание

Частота неизвестна

Одышка

Частота неизвестна

Желудочно-кишечные расстройства

Тошнота

Частота неизвестна

Рвота

Частота неизвестна

Поражения кожи и подкожной ткани

Сыпь

Нечастые

Зуд

Нечастые

Крапивница

Частота неизвестна

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей

Нефротический синдром

Частота неизвестна

Общие расстройства и поражения в месте введения

Гипертермия

Нечастые

Простуда

Частота неизвестна

Жжение и острая боль в месте инфузии

Частота неизвестна

Летаргия

Частота неизвестна

Сжатие в груди

Частота неизвестна

Ингибиторы фактора IX

В ходе проведения клинических исследований препарата ИМУНИН ингибиторы к фактору IX обнаружены не были. Ранее нелеченные пациенты для участия в клинических исследованиях препарата ИМУНИН привлечены не были.

Особая группа пациентов

Применение препарата ИМУНИН исследовалось в педиатрической группе пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и в возрасте от 12 лет с гемофилией В. безопасность была подобна безопасности у взрослых, которые применяли ИМУНИН.

Кроме того, применение препарата ИМУНИН исследовалось в двух наблюдательных исследованиях также у детей в возрасте до 6 лет и пациентов от 0 до 64 лет с гемофилией B. Безопасность у детей в возрасте до 6 лет была подобна безопасности у детей в возрасте от 6 лет и взрослых, которые применяли ИМУНИН.

Возможной побочной реакцией при применении концентратов фактора коагуляции крови человека их является парестезия.

Срок годности.

Препарат -2 года.

Растворитель (вода для инъекций) – 5 лет.

После разведения возможно хранение препарата при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 3 часов.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

В рамках срока годности ИМУНИН можно однократно хранить при комнатной температуре (не более 25 °C) в течение 3 месяцев. Необходимо записывать на упаковке начало и окончание 3-месячного периода хранения при комнатной температуре.

Несовместимость.

Отсутствуют исследования совместимости, поэтому это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Следует использовать только наборы для инъекций / инфузий, входящие в комплект, иначе лечение может закончиться неудачно из-за адсорбции фактора коагуляции крови человека IX на внутренних поверхностях другого инъекционного / инфузионного оборудования.

Упаковка.

1 флакон зпорошком по 600 МЕ или 1200 МОу комплекте с 1 флаконом с растворителем(вода для инъекций 5 мл (для 600 МЕ) или 10 мл (для 1200 МЕ)) танабором для растворения и введения (1голка для переноски, 1аераційна игла, 1голка-фильтр, 1одноразова игла, 1одноразовий шприц (5 мл або10 мл соответственно), 1система для инфузии) в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Бакстер АГ/

Baxter AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индустриштрассе 67, 1221, Вена, Австрия/

Industriestrasse 67, 1221, Vienna, Austria.