ИМОВАН таблетки 7,5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 7,5 мг

Таблетки, 7,5 мг

Упаковка

Блистер №20x1

Блистер №20x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗОПИКЛОН 7,5 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЗОПИКЛОН-ЗН 7,5 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Таблетки

Rp

ПИКЛОН 7,5 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Rp

СОМНОЛ 7,5 мг

АТ Калцекс(LV)

Таблетки

Rp

СОННАТ 7,5 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЗОПИКЛОН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5634/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 7, 5 мг Зопиклона
  • Торговое наименование: ИМОВАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Снотворные и седативные средства.

Упаковка

Блистер №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИМОВАН таблетки 7,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИмованÒ

(IMOVANEÒ)

Состав:

действующее вещество: зопиклон;

1 таблетка содержит 7, 5 мг Зопиклона;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный; кальция гидрофосфат дигидрат; лактозы моногидрат, натрия крахмал гликолят (тип А); магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль абоOpadryOY-38906, что содержит гіпромелозу, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки эллиптической формы, покрытые оболочкой, с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. КодATХN05CF01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Зопиклон относится к группе циклопирролонов и имеет сродство с фармацевтическим классом бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона являются качественно подобными эффектам других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающий и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик (вызывает нарушение памяти).

Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, которые относятся к макромолекулярному рецепторного комплексуГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора).

Было установлено, что у человека зопиклон продлевает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.

Это влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от тех, что присущи для действия бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что Зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность стадии II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию «быстрых движений глаз» (ШРО).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1, 5-2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3, 75 мг, 7, 5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %.

На абсорбцию не влияет время приема, многократный прием и пол пациента.

Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45 %); связывание ненасыщаемое. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низок.

Уменьшение концентрации в плазме кровей интервале доз от 3, 75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения составляет примерно 5 часов.

Бензодиазепины и родственные с ними соединения пересекают гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном кормлении фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери являются подобными. Оценочный процент дозы, который потребляется при этом младенцем, не превышает 0, 2 % дозы, полученной матерью за 24 часа.

Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита-цеn-оксид (является фармакологически активным у животных) и N-деметилированная производная (фармакологически не активна у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведение с мочой, составляют примерно 4, 5 и 7, 5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.

Вывод. Низькіпоказники почечного кліренсунезміненого зопиклона (в среднем 8, 4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитов. Примерно 80% вещества выводится почками в виде метаболитов (N-оксид таN-деметилированная производная), а около 16% − с фекалиями.

Группы пациентов особого риска.

Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, в ходе многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме после повторных введений.

Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает сквозь диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.

Больные циррозом печени: плазменный клиренс Зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов нужна коррекция дозирования.

Клинические характеристики.

Показания.

Тяжелые расстройства сна у взрослых: ситуативная папимчасовая бессонница.

Противопоказания.

Препаратніколи не следует применять пациентам с:

- повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- тяжелой дыхательной недостаточностью;

- синдромом апноэ во сне;

- тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска возникновения энцефалопатии);

- миастенией;

- аллергией на продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные препараты. Необходимо учитывать то, что многие лекарственные средства или вещества могут обусловливать аддитивные угнетающие эффекты относительно центральной нервной системы (ЦНС) и уменьшать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодіазепінові анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные препараты. На сегодня в качестве снотворных назначают либо бензодиазепины и их производные (золпидем, Зопиклон), либо H1-антигистаминные препараты. Кроме усиления седативного эффекта, в случае назначения вместе с другими депрессантами ЦНС или в случае употребления алкоголя необходимо принимать во внимание возможное потенцирование эффекта угнетения дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с морфиноподобными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Нежелательные комбинации.

Алкоголь (как напиток или вспомогательное вещество) потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и родственных с ним веществ. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с другими механизмами может быть опасно.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.

Натрий (натрия оксибутират). Усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности.

Рифампицин. Снижение концентрации в плазме крови и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. В случае необходимости может быть назначено другое снотворное средство.

Барбитураты. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным в случае передозировки.

Производные морфина. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным в случае передозировки.

Другие снотворные препараты. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Другие седативные средства. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пізотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с другими механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.

Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP 3A4-ізоензим), поэтому при одновременном применении с інгібіторамиСУР3А4 плазменные уровни зопиклона могут расти, апри одновременном применении с індукторамиСУР3А4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.

Бупренорфин. При применении бупренорфина как заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может быть летальным. Необходимо тщательно взвесить риск / пользу применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго придерживаться доз, назначенных врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов Зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов Зопиклона.

Нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеазы. Незначительное усиление седативных эффектов Зопиклона.

Особенности применения.

Предостережение. Это лекарственное средство содержит лактозу поэтому его не рекомендовано применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саами или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Это лекарственное средство можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовом количестве, а потому считается безопасным для таких пациентов.

Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных с ним веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, несмотря на то, что доза остается неизмененной.

У пациентов, у которых период лечения препаратом ІмованÒ не превышал 4 недели, не наблюдалось выраженного привыкания к препарату.

Зависимость к препарату. Лечение бензодиазепинами и родственными с ними веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психической зависимости.

Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости от лекарственных средств или других веществ, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз у пациентов без специфических факторов риска.

В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы возникают реже: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, сердцебиение, тахикардию, делирий, ночные ужасы, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз.

Риск возникновения лекарственной зависимости может возрастать в случае одновременного применения нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которого исходно и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными с ними препаратами.

Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные/снотворные вещества, зопиклон обусловливает угнетающее действие на центральную нервную систему. Через несколько часов после приема препарата могут возникать психомоторные нарушения.

Риск психомоторных расстройств, в том числе нарушения способности управлять автотранспортом, возрастает в таких ситуациях:

- применение этого лекарственного средства за меньше чем 12 часов перед выполнением деятельности, которая требует концентрации внимания (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»);

- применение дозы, выше рекомендуемой;

- одновременное применение вместе с другими средствами, которые подавляют функцию центральной нервной системы, алкоголем, запрещенными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрации зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам следует посоветовать избегать опасных видов деятельности, которые требуют полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управления автотранспортом, после приема зопиклона, особенно в течение 12 часов после приема этого препарата.

Амнезия и нарушенная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «способ применения и дозы»), и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).

Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные с ними вещества могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться следующие симптомы:

- обострение бессонницы, ночные ужасы, возбужденное состояние, нервозность;

- бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы;

- психическая заторможенность, легкая возбудимость;

- эйфория, раздражительность;

- антероградная амнезия;

- суггестивность (внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые потенциально вредны для пациентов других лиц:

- аномальное поведение;

- аутоагресіячи агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;

- автоматическое поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут испытывать беспокойство, тревогу в дневное время.

Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. У пациентов, которые получают лечения зопиклоном, наблюдались эпизоды нарушения поведения (когда пациент принял снодійно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как управление транспортом во сне, приготовление и прием пищи, телефонные звонки, то есть действия, которых он не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулізмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, подавляющих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения так же как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.

Пациентам, у которых развились нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием Зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции»).

Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные с ними вещества (так же, как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения (см. раздел «фармакокинетика»).

У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только в случае достижения равновесного состояния.

Может быть необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел«Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными с ними препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риск развития седативного и / или миорелаксантного эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.

Меры предосторожности при применении. Виды виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел "взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин его возникновения.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена четко по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. раздел «способ применения и дозы»).

Депрессия-большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.

У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные с ними препараты не следует назначать как монотерапию, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизмененным или повышенным риском суицида.

Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью сведения к минимуму риска преднамеренной передозировки в их распоряжении должно находиться наименьшее количество таблеток Зопиклона.

Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.

Помимо необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения рикошетной бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии) (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы как меру пресечения (см. раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Особенности применения»).

Следует быть осторожными при назначены пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Значительный объем данных, собранных во время когортных исследований, не обнаружил никаких доказательств того, что применение бензодиазепинов во время первого триместра беременности приводит к каким-то порокам развития у ребенка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа «случай-контроль» наблюдалась повышенная частота возникновения расщепление верхней губы и неба на фоне применения бензодиазепинов. Согласно этим данным частота возникновения расщепление верхней губы и неба составила менее 2 на 1000 новорожденных, которые подвергались воздействию бензодиазепинов во время внутриутробного развития, в сравнении с ожидаемой частотой 1 на 1000 в общей популяции.

Было описано ослабление шевеления плода и изменения частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинов во время второго и/или третьего триместров беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, может обусловливать такие признаки воздействия препарата на новорожденного ребенка, как аксиальная гипотония и затруднение сосания, что приводит к неудовлетворительному набора массы тела. Хотя эти признаки обратимы, они могут удерживаться в течение 1-3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При применении высоких доз препарата у новорожденного могут возникать угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденного ребенка может развиваться синдром отмены, даже если у него отсутствуют признаки воздействия препарата. Характерными признаками этого состояния являются, в частности, чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор у новорожденного, которые возникают через некоторое время после родов. Время до появления этих симптомов зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным в случае длительного периода полувыведения.

Учитывая данные в качестве меры предосторожности не рекомендовано применять Зопиклон во время беременности, независимо от триместра.

Женщины репродуктивного возраста, которые получают лечение зопиклоном, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом, если они планируют беременность или если они будут на ранних сроках беременности, чтобы можно было просмотреть их потребность в лечении.

Если во время беременности лечение зопиклоном будет совершенно необходимым, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и учитывать описанные выше эффекты во время наблюдения за состоянием новорожденного.

Период кормления грудью. В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами.

Зопиклон может иметь выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедление времени реакции, головокружения, вялости, нечеткости зрения или двоение в глазах и снижение концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часов после приема зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). С целью сведения этого риска к минимуму рекомендовано соблюдать интервал между приемом Зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте продолжительностью не менее 12 часов.

Нарушение способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулем, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах.

Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременным употреблением алкоголя или применением других депрессантов центральной нервной системы (см. разделы «особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов необходимо предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка. Лечение всегда следует начинать с самой низкой эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать в постели непосредственно перед сном и не следует повторять его прием ночью!

Доза препарата 3, 75 мг предназначена специально для пожилых людей старше 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска.

Обычные дозы:

- Взрослые в возрасте до 65 лет: 7, 5 мг в сутки.

- Пациентивиком более 65 лет: 3, 75 мг в сутки; дозу 7, 5 мг можно применять только в исключительных случаях.

- Пациенты с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью: рекомендуемая доза − 3, 75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).

-Пациенты с почечной недостаточностью: лечение нужно начинать с дозы 3, 75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).

Во всех случаях суточная доза препарата Имованò не должна превышать 7, 5 мг.

Продолжительность лечения. Лечение должно быть по возможности непродолжительным. Продолжительность курса леченияне должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:

- в случае ситуативной бессонницы-2-5 суток (например, во время путешествия);

− в случае временной бессонницы-2-3 недели (например, вызванного серьезным событием).

Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендуемый период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.

Дети. Безопасность и эффективность применения Зопиклона детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не установлены. В связи с этим Зопиклон не рекомендован к применению таким пациентам.

Передозировка.

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).

Симптомы. При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или вялостью.

В более серьезных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда – летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усугубить симптомы передозировки, сопутствующие заболевания.

Лечение. Если пероральная передозировка произошла меньше чем час назад, у больного, находящегося в сознании, можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение инъекционного флумазенила.

Флумазенил имеет влияние, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции.

Побочные реакции были распределены по частоте с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Расстройства со стороны психики.

Нечасто: возбуждение, ночные кошмары.

Редко: нарушение сознания, изменения либидо, раздражительность, агрессивность, проявления агрессии, галлюцинации.

Частота неизвестна: расстройства поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»), физическая и психологическая зависимость от препарата, даже в терапевтических дозах, с синдромом отмены или «рикошетною» симптоматикой после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»), спутанность сознания, бессонница, напряжение.

На фоне лечения бензодиазепинами и их производными могут возникать психозоподобные симптомы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

В редких случаях они могут быть тяжелыми.

К возникновению этих симптомов более склонны пациенты пожилого возраста и дети.

Депрессия. Во время лечения бензодиазепинами и их производными латентная депрессия может приобретать манифестный характер.

Расстройства со стороны нервной системы.

Часто: снижение скорости реакции или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), дисгевзия.

Нечасто: ощущение неги, головная боль.

Редко антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе).

Частота неизвестна: атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания и речи.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Редко: одышка.

Частота неизвестна: угнетение дыхательной функции.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Частота неизвестна: мышечная гипотония.

Общие расстройства.

Нечасто: астения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: диплопия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: сухость во рту.

Нечасто: тошнота.

Частота неизвестна: диспепсия, рвота.

Гепатобилиарные расстройства.

Очень редко: повышение уровней трансаминаз и / или щелочной фосфатазы в крови, что в исключительных случаях может привести к клинической картине нарушения функции печени.

Травмы, отравления и процедурные осложнения.

Редко: падение (особенно у пациентов пожилого возраста) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозрительных побочных реакциях после одобрения препарата является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения "польза / риск" применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Срок годности. 3года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 20 (20х1): по 20 таблетоку блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Санофи Уинтроп Индастриа.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

56рут де Шуази о Бак, 60205 Компьень, Франция.