ИМОДИУМ капсулы 2 мг

МакНил Продактс Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 2 мг

Капсулы, 2 мг

Упаковка

Блистер №6x1
Блистер №20x1

Блистер №20x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛОПЕРАМИДА ГИДРОХЛОРИД 2 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Капсулы

ЛОПЕДИУМ 2 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Капсулы

ЛОПЕРАМИД ГРИНДЕКС 2 мг

Гриндекс(LV)

Капсулы

от 71.66 грн

СТОПЕРАН 2 мг

Юнилаб ЛП(US)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОПЕРАМИД

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9831/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида
  • Торговое наименование: ИМОДИУМ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Средства, подавляющие перистальтику. Лоперамид.

Упаковка

Блистер №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИМОДИУМ капсулы 2 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Имодиум ®

(IMODIUM ® )

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: loperamide;

1 капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат; оболочка капсулы: железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Капсулы размером 4 с зеленой крышечкой и темно-серым корпусом, содержащие порошок белого цвета.

Название и местонахождение производителя. Янссен-Силаг С. А. Франция, Домен Де Мегремон, 27100 Вал де Рюй, Франция.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, подавляющие перистальтику.

Код АТС А07DA03.

Имодиум® - сильнодействующий противодиарейный препарат длительного действия.

Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами кишечной стенки. Вследствие этого подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая таким образом пропульсивну перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишке, а также способность стенки кишечника к абсорбции жидкости. Лоперамида гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, снижая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Лоперамид является высоко специфическим веществом для стенок кишечника, достигает системной циркуляции в ограниченном объеме и практически не проникает сквозь гематоэнцефалический бар’ ер. Порог центрального действия намного превышает дозу, что имеет максимальный эффект против диареи.

Лоперамида гидрохлорид легко абсорбируется из кишечника, но почти полностью экстрагируется и метаболизируется печенью, где он конъюгируется и выделяется с желчью.

Период полувыведения Имодиума® у человека в среднем равен 11 часам (9-14 часам). Элиминация происходит путем окислительного N-деметилирования, которое является основным путем метаболических превращений лоперамида. Связывание с протеинами плазмы составляет 95%, преимущественно с альбуминами. Выделение происходит в основном с калом.

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи.

Имодиум® можно рекомендовать в случае возникновения диареи путешественника (« туриста» ). При наличии этого Показания достаточный период лечения должен составлять 2 суток. Только в случае появления крови в испражнениях применение нужно отложить до выяснения причины этого явления.

Противопоказания. Имодиум® противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к лоперамида гидрохлориду или к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 6 лет (в форме капсул).

Имодиум® не назначать пациентам с редкими врожденными формами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Имодиум® не применять для первичной терапии пациентов с:

- острой дизентерией, характеризующейся наличием крови в испражнениях и повышенной температурой тела;

- острым язвенным колитом или псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;

- бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семейств Salmonella, Shigella и Campylobacter;

- нарушениями функции печени, необходимой для метаболизма препарата, потому что это может привести к относительной передозировке.

Имодиум® вообще не следует применять, если надо избежать угнетения перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или частичная кишечная непроходимость.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что нужно это сделать), то по возможности следует проводить специфическое лечение.

У больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшей мерой является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, принимающим Имодиум® при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколону у пациентов, больных СПИДОМ с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамида гидрохлоридом.

Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Имодиум® следует применять с осторожностью по причинезамедление метаболизма первого прохождения. Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов в случаях обострения язвенного колита. Лекарственные препараты, продлевающие время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколона у пациентов этой группы.

Учитывая то, что лоперамид хорошо метаболизируется и лоперамид или его метаболиты выводятся с калом, обычно не требуется корректировать дозу лоперамида у пациентов с нарушением функции почек.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Несмотря на отсутствие данных о том, что Имодиум® имеет тератогенный или ембріотоксичний влияние, прежде чем назначать его в период беременности, особенно в течение i триместра, следует убедиться, что ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ ребенка.

Данных о проникновении Имодиума® в материнское молоком недостаточно, но поскольку незначительное количество препарата было обнаружено в молоке, прием Имодиума® при кормлении ребенка грудью рекомендуется прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Имодиум® не изменяет скорость реакции. Однако в случае возникновения усталости, сонливости или головокружения не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой.

Дети. Препарат в форме капсул противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Способ применения и дозы.

Имодиум® не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, сопровождающейся снижением уровней жидкости и электролитов. В частности у детей эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парентерально или перорально.

Взрослым и детям старше 6 лет.

Острая диарея:

начальная доза – 2 капсулы (4 мг) для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей; в дальнейшем 1 капсула (2 мг) после каждого следующего жидкого испражнения.

Хроническая диарея:

начальная доза для взрослых – 2 капсулы (4 мг) ежедневно, для детей – 1 капсула (2 мг) ежедневно; эта доза корректируется дальше так, чтобы частота твердых испражнений составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе 1-6 капсул (2 мг – 12 мг) ежедневно.

Максимальная суточная доза при хронической и острой диарее для взрослых – 8 капсул (16 мг); для детей она должна быть рассчитана, исходя из массы тела ребенка (3 капсулы на 20 кг массы тела ребенка).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума следует прекратить.

Применение для лечения больных пожилого возраста.

Не нужна коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушениях функции почек.

Не нужна коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Применение при нарушениях функции печени.

Хотя фармакокинетические данные о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам нужно назначать Имодиум® с осторожностью из-за замедления в них метаболизма первого прохождения (см. раздел « Надлежащие меры безопасности при применении» ).

Передозировка.

Симптомы.

В случае передозировки (включая относительную передозировку вследствие нарушения функции печени) может возникать угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, м’ язовий гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости.

Дети более чувствительны к воздействию на центральную нервную систему в связи с тем, что у них гематоэнцефалический барьер еще не функционирует в полной мере.

Лечение.

Если появляются симптомы передозировки, как антидот можно применять налоксон. Поскольку продолжительность действия Имодиума® длиннее налоксона (1-3 часов), может потребоваться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения цнс больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов, а также проводят симптоматическую терапию (промывание желудка, назначение активированного угля).

Побочные эффекты.

1. Побочные эффекты у пациентов с острой диареей

Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1 % или выше, о которых сообщалось, что они часто возникают у больных, которые принимали лоперамида гидрохлорид, и у больных, которые принимали плацебо: запор.

Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1 % или выше, о которых больше всего сообщалось у пациентов, которые принимали плацебо, по сравнению с пациентами, которые принимали лоперамида гидрохлорид: сухость во рту, метеоризм, спазмы и колики в животе.

2. Побочные эффекты у пациентов с хронической диареей

Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1 % или выше, о которых сообщалось, что они часто возникают у больных, которые принимали лоперамида гидрохлорид, и у больных, которые принимали плацебо: запор и головокружение.

Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1 % или выше, о которых больше всего сообщалось у пациентов, которые принимали плацебо, по сравнению с пациентами, которые принимали лоперамида гидрохлорид: головокружение, тошнота, рвота, головная боль, ощущение вздутия, боль в желудке, спазмы и колики в животе.

3. Побочные эффекты, которые наблюдались в 76 контролируемых и неконтролируемых исследованиях у пациентов с острой или хронической диареей, возникавшие с частотой 1 % или выше у пациентов из всех исследований: тошнота, запор и спазмы в животе.

Постмаркетинговый опыт.

Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступили спонтанные сообщения (расположенные по частоте возникновения):

Очень часто ( ≥ 1/10 );

Часто (≥1/100, < 1/10 );

Нечасто (≥1/1000, < 1/100 );

Редко (≥1/10 000, < 1/1000 );

Очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны кожи и ее придатков: очень редко-сыпь, крапивница и зуд.

В единичных случаях сообщалось о возникновении ангионевротического отека, буллезных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), при лечении лоперамида гидрохлоридом.

Общие расстройства. Во время применения лоперамида гидрохлорида сообщалось о единичных случаях аллергических реакций, в некоторых случаях - о тяжелых реакциях гиперчувствительности, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – абдоминальная боль, кишечная непроходимость, вздутие живота, тошнота, запор, рвота, мегаколон, включая токсический мегаколон, метеоризм, диспепсия.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко (в единичных случаях) – задержка мочи.

Психические расстройства: очень редко– тремор.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко – потеря сознания, угнетение сознания, головокружение.

Из перечня побочных явлений, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований и за время посмаркетингових исследований, чаще всего встречались симптомы, характерные для диарейными синдрома (абдоминальная боль/дискомфорт, тошнота, рвота, сухость во рту, чувство усталости, сонливость, головокружение, запор и метеоризм). Поэтому очень трудно отличить эти симптомы и проявления побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными препаратами, имеющими подобные фармакологические свойства. Лекарственные препараты, имеющие угнетающее действие на центральную нервную систему, не применять одновременно с приемом Имодиума® детям.

Одновременное назначение лоперамида (в дозе 16 мг) с ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2– 3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендуемых дозах (от 2 мг до 16 мг) неизвестна.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. Блистеры по 6, 20 капсул в картонных пачках.

Категория отпуска. Без рецепта.