ИМИГРАН™ таблетки 50 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №2x3
Блистер №6x1

Блистер №2x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АНТИМИГРЕН-ЗДОРОВЬЕ 50 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

МЕГРЕФИТ 50 мг

Сандоз Фарма(SI)

Таблетки

Rp

МИГРАНОЛ 50 мг

Фармасайнс Инк.(CA)

Таблетки

Rp

СТОПМИГРЕН 50 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 107.59 грн

Rp

СУМАМИГРЕН 50 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУМАТРИПТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8753/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.10.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит суматриптана 50 мг в форме суматриптана сукцината
  • Торговое наименование: ИМИГРАН™
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Блистер №2x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИМИГРАН™ таблетки 50 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

Имигран™

(Imigran)

Состав.

Действующее вещество: 1 таблетка содержит суматриптана 50 мг в форме суматриптана сукцината;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Opadry YS-1-1441-G.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Селективный агонист 5НТ1- рецепторов серотонина. Препараты, применяемые для лечения мигрени. Код АТС NO2CC01.

Клинические характеристики.

Показания.

Таблетки Имиграна назначаются для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее, включая лечение приступов мигрени во время менструального периода у женщин.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, заболевания периферических сосудов, или симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

Неконтролируемая гипертензия.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Сопутствующее применение эрготамина или его производных (включая метизергид).

Конкурентное назначение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и Имиграна. Имигран не следует применяться в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Способ применения и дозы.

Таблетки Имиграна нельзя применять с целью профилактики приступа.

Имигран рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой его стадии.

Рекомендуемая доза Имиграна для взрослых - 50 мг (1 таблетка). В отдельных случаях доза может быть повышена до 100 мг (2 таблетки).

Если первая доза препарата окажется неэффективной, не нужно наносить следующую во время этого же приступа. Имигран может быть применен при следующих приступах.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторая доза может быть применена в течение следующих 24 часов, при этом общая суточная доза не должна превышать 300 мг.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Дети

До этого времени эффективность и безопасность применения Суматриптана для лечения детей не установлены, поэтому детям не применяют.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыта применения суматриптана для лечения пациентов старше 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц более молодого возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение Имиграна пожилым пациентам не рекомендуется.

Побочные реакции.

Побочное действие, информация про которую приведены ниже, классифицирована за органами и системами и по частоте ее возникновения: очень распространены ≥ 1 на 10, распространены ≥ 1 на 100 и < 1 на 10, нераспространенные ≥ 1 на 1 000 и < 1 на 100, редко распространенные ≥ 1 на 10 000 и < 1 на 1 000, очень редко распространенные < 1 на 10 000.

Данные клинических исследований

Нервная система

Распространены: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парастезии и гипоэстезии.

Сердечно-сосудистая система

Распространенные: транзиторное повышение артериального давления сразу после приема препарата, приток крови.

Дыхательная система

Распространенные: одышка.

Пищеварительная система

Распространены: тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением Іміграну до конца не ясен.

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань

Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло.

Распространенные: чувство тяжести.

Общие расстройства

Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло.

Распространенные: боль, ощущение тепла или холода, сжимания или напряженности.

Приведенные ниже симптомы, главным образом, имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими.

Распространенные: чувство слабости, утомляемость.

Лабораторные данные

Очень редко: наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

Постмаркетинговые данные

Иммунная система

Очень редко распространенные: реакции гиперчувствительности от кожной гиперчувствительности до случаев анафилаксии.

Нервная система

Очень редко распространены: судороги. Хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или с состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе, однако есть случаи развития судорог у пациентов без какой-либо склонности к ним.

Тремор, дистония, нистагм, скотома.

Органы зрения

Очень редко распространены: мерцание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (конечно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Сердечно-сосудистая система

Очень редко распространены: брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение ритма, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотензия, болезнь Рейно.

Пищеварительная система

Очень редко распространены: ишемический колит.

Передозировка.

Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не вызывали других побочных действий, кроме тех, что указаны выше.

Если произошла передозировка, следует наблюдать за больным не менее 10 часов и применять обычные поддерживающие меры.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Имиграна в плазме не установлено.

Применение в период беременности или кормления грудью

Следует взвешивать соотношение ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.

С осторожностью применяется во время кормления грудью. Не рекомендуется кормить ребенка грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Дети. Применять не рекомендуется, поскольку до этого времени эффективность и безопасность применения Суматриптана для лечения детей не установлены.

Особенности применения.

Таблетки Имиграна применяются лишь при четко установленном диагнозе мигрени.

Иммигран не применяется при лечении гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

Как и при применении других препаратов, для купирования приступов мигрени у пациентов с установленным ранее диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии нетипичных симптомов, до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии. Следует отметить, что больные с мигренью могут иметь повышенный риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Применение Суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие транзиторные симптомы, как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут иметь интенсивный характер и расширяться на гортань. Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует провести соответствующее кардиологическое обследование.

Суматриптан можно назначать пациентам с подозрением на заболевания сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в постменопаузальном периоде, мужчины старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в единичных случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются тяжелые кардиологические осложнения.

С осторожностью Имигран следует назначать пациентам, которые находятся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные случаи возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейром‘ язові нарушения), возникшие после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном назначении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Если одновременное применение Имиграна и SSRI / SNRI является клинически оправданным, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов. Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптан/агонистом 5НТ1.

Имигран следует назначать с осторожностью пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарств, например, при почечной и печеночной недостаточности.

Имигран следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения Имиграна. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата таким пациентам.

Рекомендуемые дозы Имиграна нельзя превышать.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головной боли (головная боль, обусловлен интенсивным лечением) у чувствительных пациентов. Возможно будет необходимым прекращение лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечения Имиграном, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие вииды взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

Пролонгированные вазоспастические реакции наблюдались при приеме эрготамина.

Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Имиграна, необходимо соблюдать 24-часовой интервал между приемом препаратов, содержащих эрготамин, и приемом Имиграна. Соответственно препараты, содержащие эрготамин, нельзя применять в течение 6 часов после приема Имиграна.

Взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их применение противопоказано.

Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о розивиток у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейром‘ язові нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Суматриптан – это селективный агонист 5НТ1- рецепторов, что не влияет надругие 5НТ-рецепторы. Эти рецепторы содержатся, главным образом, в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективное вазоконстрикторное действие на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь к экстра - и интракраниальных тканей, например, мозговых оболочек. Вследствие расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было доказано, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможных механизма, через которые проявляется антимигренозная активность Суматриптана.

Клинический эффект наблюдается через 30 мин после перорального приема 100 мг препарата.

Фармакокинетика. После перорального применения суматриптан быстро всасывается, достигая 70 % максимальной концентрации через 45 мин. После приема 100 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 45 нг/мл. Биодоступность после перорального применения составляет 14 %, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично как результат неполного всасывания. Зв увязки с протеинами плазмы низкое (14 - 21%), средний объ объем распределения – 17 л. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс - около 260 мл/мин. Непочечный клиренс составляет примерно 80 % общего клиренса, это дает основание считать, что суматриптан выводится главным образом в форме метаболитов. Главный метаболит, індолоцтовий аналог суматриптана выводится с мочой, где он содержится в виде свободной кислоты и кон югованої соединения с глюкуронидом. Он не обнаруживает 5НТ1- и 5НТ2- активности. Другие метаболиты не идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не меняется во время приступа мигрени.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: розовые двояковыпуклые, капсулообразные таблетки, покрытые оболочкой; с гравировкой GX ES3 с одной стороны и уровни с другой (или уровни с одной стороны и с гравировкой 50 с другой).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. Блистер из фольги по 6 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

"ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А. ” , Польша.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. , Poland.

Месторасположение.

„ Глаксосмиткляйн Фармасьютикалз С. А. ” , 189, ул. Грюнвальдская, 60-322, Познань, Польша

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. , Ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Poland.