ИМИФОРС порошок 500 мг + 500 мг

Ананта Медикеар Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 500 мг + 500 мг

Порошок, 500 мг + 500 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТИЕНАМ 500 мг + 500 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Порошок

от 3246 грн

Rp

БРУПЕНЕМ 500 500 мг + 500 мг

Брукс Лаб.(IN)

Порошок

Rp

ИМИБАЦИД 500 мг + 500 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

ИМИПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН - ВИСТА 500 мг + 500 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Порошок

Rp

ИНЕМПЛЮС 250 мг + 250 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИМИПЕНЕМ + ЦИЛАСТАТИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17305/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.03.2024
  • Состав: 1 флакон содержит имипенема моногидрата в пересчете на имипенем безводный 500 мг, циластатина натрия, в пересчете на циластатин 500 мг
  • Торговое наименование: ІМІФОРС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Имипенем и циластатин.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ІМІФОРС

(IMIFORS)

Состав:

действующие вещества: имипенем и циластатин;

1флакон міститьіміпенему моногидрата в пересчете на имипенем безводный 500 мг, циластатина натрия, в пересчете на циластатин 500 мг;

вспомогательное вещество: натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: порошок белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Имипенем и циластатин.

Код АТХ J01D H51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Іміфорс состоит из двух компонентов: имипенема, первого представителя нового класса b-лактамных антибиотиков – тієнаміцинів, и циластатина натрия, особого ингибитора фермента, блокирует метаболизм имипенема в почках и существенно повышает концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Весовое соотношение имипенема и циластатина натрия в препарате составляет 1: 1.

Класс тієнаміцинових антибиотиков, к которому принадлежит имипенем, характеризуется более широким спектром мощного бактерицидного действия, чем тот, что обеспечивается любым из изученных антибиотиков.

Іміфорс показан для лечения смешанных инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами аэробных и анаэробных бактерий. Препарат эффективен при лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаэробными грамположительными и грамотрицательными бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, в том числе и к цефазолину, цефоперазона, цефалотину, цефокситину, цефотаксима, моксалактаму, цефамандолу, цефтазидиму и цефтриаксону. Большое количество инфекций, обусловленных устойчивыми к аминогликозидам (гентамицину, амикацину, тобрамицина) и/или к пенициллинам (ампициллину, карбенициллина, пенициллина-G, тикарциллину, піперациліну, азлоциллина, мезлоциліну) возбудителями, также поддается лечению препаратом.

Іміфорс не показан для лечения менингита.

Имифорс является мощным ингибитором синтеза клеточной стенки бактерии и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов.

Іміфорс вместе с новыми цефалоспоринами и пенициллинами имеет широкий спектр действия в отношении грамотрицательных видов, но его отличительной чертой является высокая активность в отношении грамположительных видов, которая ранее наблюдалась только уb-лактамным антибиотикам узкого спектра. Спектр активности препарата охватываетPseudomonasaeruginosa, Staphylococcusaureus, EnterococcusfaecalisиBacteroidesfragilis, разнообразную по составу и проблемную в клиническом плане группу возбудителей, обычно устойчивых к другим антибиотикам.

Іміфорс эффективен против большого количества микроорганизмов, таких какPseudomonasaeruginosa, видыSerratiaиEnterobacter, которые являются от природы устойчивыми к большинству лактамных антибиотиков.

Антибактериальный спектр препарата шире, чем любого другого из уже известных антибиотиков, и охватывает все клинически важные патогенные микроорганизмы. К микроорганизмам, в отношении которых препарат обычно эффективенinvitro, принадлежащие:

Грамотрицательные аэробные бактерии: видыAchromobacter, видыAcinetobacter(ранее –Mima-Herellea), Aeromonashydrophila, видыAlcaligenes, Bordetellabronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Burkholderia pseudomallei (ранее ‒ Pseudomonas pseudomallei), Burkholderia stutzeri(ранееPseudomonas stutzeri), видыCampylobacter, виды Capnocytophaga, видыCitrobacter, Citrobacter koseri(ранееCitrobacter diversus), Citrobacterfreundii, Eikenellacorrodens, видыEnterobacter, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae(включая B-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilusparainfluenzae, Hafnia alvei, видыKlebsiella, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellaozaenae, Klebsiellapneumonia, видыMoraxella, Morganella morganii(ранее ‒Proteusmorganii), Neisseriagonorrhoeae (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы), Neisseria meningitidis, видыPasteurella, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, видыProteus, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, видыProvidencia, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri (ранее ‒Proteus rettgeri), Providencia stuartii, видыPseudomonas*, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas putida, Pseudomonas aeruginosa, видыSalmonella, Salmonella typhi, видыSerratia, Serratia proteamaculans(ранее ‒Serratia liquefaciens), Serratia marcescens, видыShigella, виды Yersinia(ранее ‒Pasteurella), Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis.

*Stenotrophomonas maltophilia(ранее ‒Xanthomas maltophilia, ранее ‒Pseudomonas maltophilia) и штаммыBurkholderia cepacia(ранее ‒Pseudomonas cepacia)в целом нечувствительны к препаратуимифорс.

Грамположительные аэробные бактерии: видыBacillus, Enterococcusfaecalis, Erysipelothrixrhusiopathiae, Listeriamonocytogenes, видыNocardia, видыPediococcus, Staphylococcusaureus(включая пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcusepidermidis(включая пенициллиназопродуцирующие штаммы), Staphylococcussaprophyticus, Streptococcusagalactiae, Streptococcusгруппы С, Streptococcusгруппы G, Streptococcuspneumonia, Streptococcuspyogenes, ViridansStreptococci (включая α - и γ-гемолитические штаммы), Enterococcusfaeciumи некоторые устойчивы к метициллину стафилококки, нечувствительны к препарату.

Грамотрицательные анаэробные бактерии: видыBacteroides, Bacteroidesdistasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovalus, Bacteroides thelaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, видыFusobacterium, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica(ранее ‒Bacteroides asaccharolyticus), Prevotella bivia(ранее ‒Bacteroides bivius), Prevotella disiens(ранее ‒Bacteroides disiens), Prevotella intermedia(ранее ‒Bacteroides intermedius), Prevotella melaninogenica(ранее ‒Bacteroides melaninogenicus), Veilonellaspp.

Грамположительные анаэробные бактерии: видыActinomyces, видыBifidobacterium, видыClostridium, Clostridiumperfringens, видыEubacterium, видыLactoballus, видыMobiluncus, Microaerophilicstreptococcus, видыPeptococcus, видыPeptostreptococcus, виды Propionibacterium(включаяP. acnes).

Другие: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.

Испытаниеinvitro свидетельствуют, что Имипенем действует синергически с аминогликозидами относительно некоторых изолятовPseudomonasaeruginosa.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев инфузия имипенема в дозе 500 мг в течение 20 мин приводила к пиковых уровней в плазме имипенема от 21 до 58 мкг/мл. Период полувыведения имипенема из плазмы крови составлял 1 час. Примерно 70% примененного антибиотика выявляли в интактном виде в моче в течение 10 часов, дальнейшего выведения препарата с мочой не наблюдалось. При применении препарата по схеме каждые 6 часов не наблюдалось накопления имипенема в плазме крови или моче у пациентов с нормальной функцией почек. Совместное применение имипенема и пробенецида приводило к минимальному повышению уровня в плазме и полувыведения имипенема из плазмы крови. При применении отдельно Имипенем метаболизируется в почках дегидропептидазой-И. Индивидуальное восстановление в моче было в диапазоне 5-40 %, в среднем в нескольких исследованиях – 15-20 %. Связывание имипенема с протеинами сыворотки крови человека составляет примерно 20%.

Циластатин – специфический ингибитор энзима дегідропептидази-И, он эффективно подавляет метаболизм имипенема, поэтому одновременное применение имипенема и циластатина позволяет достичь терапевтических антибактериальных уровней имипенема в моче и плазме. Пиковые уровни в плазме циластатина после 20-минутной внутривенной инфузии препарата в дозе 500 мг находилась в диапазоне от 21 до 55 мкг/мл. Период полувыведения циластатина из плазмы крови составляет примерно 1 час. Примерно 70-80 % дозы циластатина в течение 10 ч после применения препарата выводится в неизмененном виде с мочой. После этого циластатин не обнаруживался в моче. Примерно 10% выявляли в виде метаболитуn-ацетила, который оказывает угнетающее действие в отношении дегидропептидазы, сравнимую с таковой материнского препарата. Совместное применение имипенема/циластатина и пробенецида приводило к увеличению вдвое уровня в плазме и периода полувыведения циластатина, но не имело влияния на восстановление с мочой циластатина.

Связывание циластатина с белками сыворотки крови человека составляет примерно 40%.

Почечная недостаточность

После однократной внутривенной дозы препарата 250 мг/250 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для имипенема увеличилась соответственно в 1, 1, 1, 9, 2, 7 раза у пациентов с незначительным (клиренс креатинина (CrCL 50-80 мл/мин/1, 73 м2), умеренной (CrCL 30-< 50 мл/мин/1, 73 м2) и тяжелой (CrCL < 30 мл/мин/1, 73м2) почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (CrCL > 80 мл/мин/1, 73 м2), а AUC для циластатина увеличилась соответственно в 1, 6, 2 и 6, 2 раза у пациентов с незначительной, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После однократной внутривенной дозы препарату250 мг/250 мг, примененной через 24 часа после гемодиализа, AUC для имипенема и циластатина была большей відповідноу 3, 7 и 16, 4 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Выведение с мочой, почечный клиренс и плазменный клиренс имипенема и циластатина уменьшаются вместе со снижением почечной функции после внутривенного введения препарата. Корректировка дозы необходима для пациентов с нарушениями функции почек.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика имипенема у пациентов с печеночной недостаточностью не устанавливалась. Из-за ограниченного объема печеночного метаболизма имипенема ожидается, что печеночная недостаточность не будет влиять на его фармакокинетику. Поэтому не рекомендуется корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети

Средний клиренс и объем распределения для имипенема были примерно на 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) по сравнению со взрослыми. AUC для имипенема после применения дозы имипенема/циластатина 15/15 мг/кг массы тела у детей была примерно на 30% выше, чем экспозиция у взрослых, получавших дозу 500 мг/500 мг. При более высокой дозе экспозиция после применения 25/25 мг/кг имипенема / циластатина детям была на 9% выше сравнимо с экспозицией у взрослых, получавших дозу в 1000 мг/1000 мг.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых добровольцев пожилого возраста (в возрасте от 65 до 75 лет с нормальной функцией почек для их возраста) фармакокинетика однократной внутривенной дозы препарата 500 мг/500 мг, которую вводили в течение 20 минут, согласовывалась с ожидаемыми результатами у пациентов с незначительной почечной недостаточностью, для которых любые изменения дозы считаются ненужными. Средние величины полувыведения имипенема и циластатина из плазмы составляли соответственно 91±7 минут и 69±15 минут. Многократное дозирование не мало влияния на фармакокинетику имипенема или циластатина, не наблюдалось какого-либо накопления имипенема/циластатина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте от 1 года, вызванных чувствительными к препаратумікроорганізмами:

- внутрибрюшные инфекции;

- инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больничную и вентиляторасоційовану пневмонию);

- интранатальные и послеродовые инфекции;

- инфекции мочеполовой системы;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- септицемия;

- эндокардит.

Препарат Іміфорс можно применять при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождается лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.

Лечение пациентов с бактериемией, ассоциированной или вероятно ассоциирована с любой из вышеуказанных инфекций.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, к другим препаратам карбапенема, другим лактамным антибиотикам (например к пенициллину или цефалоспоринам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У больных, которые применяли ганцикловир вместе зіміпенемом/циластатиномдля внутривенного применения, отмечались генерализованные судороги. Эти препараты можно применять совместно только в случае, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

Во время постмаркетинговых исследований зафиксировано о снижении уровня вальпроевой кислоты в плазме крови при совместном применении с карбапенемами, в некоторых случаях ‒ внезапные судороги. Поэтому не рекомендуется одновременное применение имипенема и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагуляционные эффекты. Риск может изменяться зависимот типа инфекции, возраста и общего статуса пациента. Рекомендуется проводить частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после сопутствующего применения антибиотиков с пероральнимиантикоагулянтами.

Сопутствующее применение имипенема/циластатинута пробенецида приводило к минимальному увеличению концентрации имипенема в плазме и периода полувыведения имипенема из плазмы. Выведение с мочой активного (неусвоенного) имипенема уменьшалось примерно до 60% дозы, когда препарат применяли с пробенецидом. Сопутствующее применение имипенема / циластатинута пробенецида удваивало уровень циластатина в плазме и период полувыведения циластатина, но не имело никакого влияния на выведение циластатина с мочой.

Особенности применения.

Известны некоторые клинические и лабораторные данные, указывающие на частичную перекрестную аллергенность препарата и других лактамных антибиотиков, пенициллинов и цефалоспоринов. Тяжелые реакции (включая анафилаксию) наблюдаются при применении большинства лактамных антибиотиков. Перед началом терапии препаратом следует тщательно изучить анамнез больного на наличие реакции гиперчувствительности к B-лактамным антибиотикам. Если во время применения препарата развилась аллергическая реакция, препарат следует отменить и принять соответствующие меры. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии.

Во время лечения имипенемом / циластатином следует тщательно контролировать функции печени из-за риска печеночной токсичности (увеличение уровня трансаминаз, печеночная недостаточность и молниеносный гепатит).

Пациентам с существующими ранее заболеваниями печени нужно контролировать функции печени во время лечения имипенемом/циластатином. Нет необходимости в корректировке дозы.

Во время лечения имипенемом/циластатином возможна положительная прямая или косвенная проба Кумбса.

Перед любым эмпирическим лечением следует учитывать антибактериальный спектр имипенема/циластатина, особенно при состояниях, представляющих угрозу для жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность из-за ограниченную чувствительность определенных патогенов (ассоциированных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) к имипенема/циластатина. Применение имипенема/циластатина целесообразным для лечения этих типов инфекций, если конкретный патоген был уже задокументирован и известен как чувствительный или когда существуют очень серьезные основания полагать, что наиболее вероятный (-и) патоген (ы) является пригодным (-ы) для такого лечения. Сопутствующее применение данного средства против стойкого к метициллинуStaphylococcus aureus (MRSA) может быть показано, когда подозревается или доказано участие MRSA-инфекций при утвержденных показаниях. Сопутствующее применение аминогликозида может быть показано, когда подозревается или доказано участие инфекцийPseudomonas aeruginosa при утвержденных показаниях.

Развитие псевдомембранозного колита было зарегистрировано как осложнение при применении почти всех антибиотиков; формы его могут быть от легких до угрожающих жизни больного. Из-за этого антибиотики необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых выявляются желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита, когда у больного во время лечения антибиотиками развивается диарея. Следует рассматривать возможность прекращения терапии имипенемом / циластатином и применения специфического леченияClostridiumdifficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику.

Препарат Іміфорсне рекомендован для лечения менингита.

Как и при терапии другими антибиотиками группы β-лактамов, при применении имипенема/циластатина описаны такие побочные эффекты со стороны ЦНС, как миоклония, спутанность сознания или судороги, особенно в тех случаях, когда были превышены рекомендованные дозы в зависимости от функции почек и массы тела. Обычно подобные расстройства наблюдались у пациентов с поражением ЦНС (травмами головного мозга или приступами судорог в анамнезе) и/или у пациентов с нарушениями функции почек, у которых возможна кумуляция препарата в организме. В связи с этим, особенно для подобных больных, крайне необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы лечебного режима. Терапию противосудорожными препаратами необходимо продолжить больным с судорогами в анамнезе.

Следует быть особенно внимательными в отношении неврологических симптомов или судорог у детей с известными факторами риска судорог или получающих сопутствующее лечение лекарственными средствами для снижения интенсивности судорог.

Если в процессе лечения препаратом возникают фокальный тремор, миоклония или судорожные припадки, пациенты должны пройти неврологическое обследование с назначением противосудорожной терапии, если до этого она не была предназначена. Если симптомы нарушений со стороны ЦНС сохраняются, то дозу препарата Іміфорс нужно уменьшить или совсем отменить препарат.

Іміфорс не показан для лечения пацієнтівізCrCL£5 мл/мин/1, 73 м2, завинятком тихвипадків, когда через 48 часов будет проведен гемодиализ. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, Іміфорс рекомендуется только тогда, когда положительные результаты лечения превышают потенциальный риск развития судорог.

Препарат содержит 37, 6 мг натрия (1, 6 мг-экв. ), что следует учитывать при применении его пациентам, находящимся на контролируемой натриевой (бессолевой) диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение препарата для лечения беременных женщин должным образом не изучено, поэтому назначать его во время беременности можно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью.

Имипенем и циластатин экскретируются в небольших количествах в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая риск возникновения таких побочных явлений, как миоклония, галлюцинации, спутанность сознания и судороги, следует избегать управления автотранспортом и работы с другими механизмами при применении препарата.

Способ применения и дозы.

Рекомендации доз для препарата Имифорсстосуются количества имипенема / циластатина, которая будет применяться.

Суточную дозу препарата Іміфорс определяют, беря во внимание тип и степень тяжести инфекции, выделенного (-ых) патогена (-ов); дозу делят на несколько равных введений, учитывая состояние функции почек и массу тела.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (CrCL> 70 мл/мин/1, 73 м2) и массой тела не менее 70 кг:

- 500 мг/500 мг через каждые 6 часов или

- 1000 мг/1000 мг через каждые 8 часов или через каждые 6 часов.

Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной которых являются менее чувствительные виды бактерий (такие какPseudomonas aeruginosa), и тяжелых инфекций (например, у нейтропенических пациентов с лихорадкой) рекомендуется применение дозы 1000 мг/1000 мг через каждые 6 часов.

Дозу следует снижать для пациентов изcrcl£70 мл / мин / 1, 73 м2та/или с массой тела менее 70 кг. Уменьшение дозы в зависимости от массы тела особенно важно для пациентов со значительно меньшей 70 кг массой тела и/или умеренной / тяжелой формой нарушения функции почек.

Дозу для пациентов, масса тела которых менее 70 кг, определяют с помощью формулы:

Фактическая масса тела (кг) * стандартная доза

70 (кг)

Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг/4000 мг в сутки.

Взрослые пациенты с нарушениями функции почек

Чтобы определить сниженную дозу для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, необходимо:

1. Определить общую суточную дозу, (то есть 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), которую обычно применяют пацієнтаміз нормальноюфункцією почек.

2. Подобрать необходимый режим введения сниженной дозы (см. таблицу 1) согласно клиренсу креатинина пациента и продолжительность проведения инфузии (см. раздел «Способ застосуваннята дозы»).

Таблица 1

Дозы для взрослых больных

с нарушениями функции почек и массой тела70 КГИ больше*

Общая суточная дозадля пациентов с нормальной функцией почек (мг/сутки)

CrCL (мл / мин / 1, 73 м2)

41-70

21-40

6-20

доза в мг (интервал в часах)

2000/2000

500/500 (8)

250/250 (6)

250/250 (12)

3000/3000

500/500 (6)

500/500 (8)

500/500 (12) **

4000/4000

750/750 (8)

500/500 (6)

500/500 (12) **

* Для пациентов с массой тела менее 70 кг назначенную дозу следует пропорционально снижать.

** При применении дози500 мг/500 мг пациентам ізCrCL 6-20 мл/мин/1, 73м2 значительно возрастает риск возникновения судорог.

Іміфорс для внутривенного введения не следует назначать пациентам ізCrCL£5 мл/мин/ 1, 73 м2, если в течение ближайших 48 часов им не будут проводить гемодиализ.

Гемодиализ

При лечении пациентов, у которых crcl£5 мл/мин/1, 73 м2и находящихся на гемодиализе, применяют дозы, рекомендованные пациентам сcrcl 6-20 мл/мин/1, 73 м2(см. таблицу 1).

Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа. Пациенту необходимо ввести Имифорс сразу же после сеанса гемодиализа и на Далее вводить каждые 12 часов после его окончания. Пациенты, которые находятся на гемодиализе, а особенно те, у которых основным заболеванием является заболевание ЦНС, требуют внимательного наблюдения; назначать Іміфорс таким пациентам рекомендуется только при условии, что ожидаемый эффект превышает возможный риск возникновения судорог (см. раздел «Особенности применения»).

До сих пор недостаточно данных по применению препарата пациентам, которые находятся на перитонеальном диализе, поэтому не рекомендуется применять его для лечения этой категории пациентов.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Дети в возрасте от 1 года

Для детей в возрасте> 1 года рекомендуемая доза составляет 15/15 или 25/25 мг/кг/доза через каждые 6 часов.

Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной которых являются менее чувствительные виды бактерий (такие какPseudomonas aeruginosa) и тяжелые инфекции (например, у нейтропенических пациентов с лихорадкой), рекомендуется применение дозы 25/25 мг/кг через каждые 6 часов.

Не рекомендуется применять препарат детям с нарушениями функции почек( креатинин сыворотки крови > 2 мг / дл) из-за недостаточного количества клинических данных.

Способ применения

Одну дозу, не превышающую 500 мг / 500 мгпрепарата Имифорсдля внутривенного введения, следует вводить в течение 20-30 мин. Одну дозу, превышающую 500 мг / 500 мг, следует вводить в течение 40-60 мин. Если у пациента во время инфузии появляется тошнота, необходимо снизить скорость введения препарата.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Іміфорс для внутривенной инфузии выпускается в виде стерильного порошка во флаконах, содержащих 500 мг эквивалента имипенема и 500 мг эквивалента циластатина.

В состав препарата как буфер входит гидрокарбонат натрия, который обеспечивает получение раствора с рН от 6, 5 до 8, 5. Эти изменения рН не имеют существенного значения, если раствор готовят и хранят в соответствии с приведенными указаниями. В препарате содержится 37, 6 мг натрия (1, 6 мэкв).

Стерильный порошок Іміфорс следует разводить так, как это указано в таблице 2. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Вариативность цвета раствора от бесцветного до светло-желтого не влияет на активность препарата.

Таблица 2

Приготовление раствора Имифорс для внутривенного введения

Доза препарата Іміфорс

(имипенем/циластатин)

Нужный объем растворителя (мл)

Приблизительная средняя концентрация препарата (мг / мл)

500/500

100

5/5

Приготовление раствора Имифорс во флаконах объемом 20 мл

Содержимое флакона нужно суспендировать и довести до 100 мл соответствующим раствором для инфузий.

Рекомендуется добавить около 10 мл 0, 9% раствора хлорида натрия во флакон. При исключительных обстоятельствах, когда 0, 9% раствор натрия хлорида нельзя применять по клиническим причинам, как растворитель можно применять 5% глюкозу.

Хорошо встряхнуть и перенести образовавшуюся суспензию в емкость с раствором для инфузий.

Предупреждение: суспензионное является готовым раствором для инфузий.

Повторить процедуру, добавив снова 10 мл раствора для инфузий для того, чтобы все содержимое флакона перешло к раствору для инфузий. Образовавшуюся смесь нужно встряхивать, пока она не станет прозрачной.

Концентрация восстановленного раствора после вышеуказанной процедуры составляет примерно 5 мг/мл имипенема и циластатина.

Разведенные растворы следует немедленно применять. Временной интервал между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать 2 часа.

Дети.

Поскольку недостаточно клинических данных, не рекомендуется применять Іміфорс детям в возрасте до 1 года и детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы передозировки, могут возникать, согласуются с профилем побочных реакций; они могут включатисудоми, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, брадикардию.

Нет специфической информации относительно лечения при передозировке препаратом. Препарат удаляется путем гемодиализа. Однако эффективность этой процедуры при передозировке не установлена. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

В процессе клинических исследований, в которых было включено 1723 пациенты, которые получали внутривенно имипенем/циластатин, сообщали о такие распространенные системные побочные реакции, которые, возможно, были связаны с лечением: тошнота (2, 0 %), диарея (1, 8 %), рвота (1, 5 %), сыпь (0, 9 %), лихорадка (0, 5 %), артериальная гипотензия (0, 4 %), судороги (0, 4 %), головокружение (0, 3 %), зуд (0, 3 %), крапивница (0, 2 %), сонливость (0, 2 %); местными побочными реакциями были: флебит/тромбофлебит (3, 1 %), боль в месте инъекции (0, 7 %), эритема в месте инъекции (0, 4 %) и индурации вены (0, 2 %); также отмечалось увеличение уровней трансаминаз и щелочной фосфатазы в сыворотке.

Побочные реакции и частота их возникновения определены на основе результатов клинических исследований и постмаркетингового опыта. Побочные явления были розподіленіза классам систем органов и частоте: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить на основании доступных данных).

Инфекции и инвазии: редко ‒ псевдомембранозный колит, кандидоз; очень редко – гастроэнтерит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия; нечасто ‒ панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз; редко – агранулоцитоз; очень редко - гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы: редко-анафилактические реакции.

Со стороны психики: нечасто ‒ психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания.

Со стороны нервной системы: нечасто-судороги, миоклоническая активность, головокружение, сонливость; редко - энцефалопатия, парестезия, фокальный тремор, искажение вкуса; очень редко - ухудшение тяжелой миастении, головной боли.

Со стороны органов слуха и лабиринта: редко ‒ потеря слуха; очень редко ‒ головокружение, шум в ушах.

Кардиальные нарушения: очень редко ‒ цианоз, тахикардия, сильное сердцебиение.

Сосудистые расстройства: часто – тромбофлебит; нечасто ‒ артериальная гипотензия; очень редко – приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко-диспноэ, гипервентиляция, фарингеальная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: часто ‒ диарея, рвота, тошнота. Тошнота и / или рвота, связанные с лекарственным средством, наблюдаются чаще у пациентов с гранулоцитопенией, чем у пациентов без гранулоцитопении, лечившихся препаратом. Редко ‒ изменение цвета зубов и/или языка; очень редко ‒ геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, увеличенное слюноотделение.

Гепатобилиарные нарушения: редко ‒ печеночная недостаточность, гепатит; очень редко ‒молниеносный гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто ‒ сыпь (например, екзантематозні); нечасто ‒ крапивница, зуд; редко ‒ токсический эпидермальный некролиз, болезнь Квинке, синдром Стивенса‒Джонсона, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит; очень редко ‒ гипергидроз, изменения структуры кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: очень редко-полиартралгия, боль в торакальной области позвоночника.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко ‒ острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасна, не следует путать с гематурией). Роль препарата в изменениях функции почек трудно оценить, поскольку обычно были имеющиеся факторы, обусловливающие склонность к преренальной азотемии или к ухудшению почечной функции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко ‒ генитальный зуд.

Общие нарушения и состояния в месте применения: нечасто-лихорадка, местная боль и индурация в месте инъекции, эритема в месте инъекции; очень редко ‒дискомфорт в области груди, астения/слабость.

Исследования: часто ‒ увеличение уровней трансаминаз в сыворотке, увеличение уровней щелочной фосфатазы в сыворотке крови; нечасто ‒ положительная прямая проба Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови, увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, увеличение уровня азота мочевины крови.

В процессе исследований с участием 178 детей в возрасте> 3 месяцев сообщалось о побочных реакциях, вполне сходных с теми, что наблюдались у взрослых пациентов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленные растворы препарата не замораживать.

Срок годности восстановленных растворов приведен в разделе «способ применения и дозы».

Несовместимость.

Препарат химически несовместим с лактатами (солями молочной кислоты), поэтому его не следует разводить растворителями в состав которых они входят. Несмотря на это, препарат можно вводить через ту же внутривенную систему, через которую осуществляется инфузия растворов лактата.

Препарат не разрешается смешивать с другими антибиотиками.

Упаковка.

Порошок в стеклянном флаконе, закрывающийся резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с компонентом «флип-оф», по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. "Венус Ремедис Лимитед"”

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хил Топ Индустриал Эстейт, Джармаджарі, ЕРІР Фазе-1 (Екстен. ), Батолі Калан, Бадди, Діст. Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия.

Заявитель. Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.