ИМЕТ ДЛЯ ДЕТЕЙ 4% суспензия 40 мг/мл

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 40 мг/мл

Суспензия, 40 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ 20 мг/мл

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Суспензия

от 120.60 грн

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ 40 мг/мл

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Суспензия

АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ 20 мг/мл

Эрсель Фарма Украина(UA)

Суспензия

БОФЕН 20 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Суспензия

БРУФЕН ФОРТЕ 40 мг/мл

Абботт Лаб.(DE)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБУПРОФЕН

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16881/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.08.2023
  • Состав: 5 мл суспензии оральной содержит 200 мг ибупрофена
  • Торговое наименование: ИМЕТ® ДЛЯ ДЕТЕЙ 4 %
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИМЕТ ДЛЯ ДЕТЕЙ 4% суспензия 40 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИМЕТ®ДЛЯ ДЕТЕЙ 4% (IMET®FOR CHILDREN 4 %)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии оральной содержит 200 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин, тауматин, вода очищенная, клубничный ароматизатор.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержащая посторонних веществ, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен-это нестероидное противовоспалительное средство, механизм действия которого заключается в ингибировании синтеза простагландинов в обычных воспалительных реакциях у животных. У людей ибупрофен уменьшает боль, отек и лихорадку воспалительного характера. Кроме этого, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов путем угнетения синтеза АДФ и коллагена.

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а далее полностью в тонкой кишке. После метаболических превращений препарата в печени (гидроксилирования, карбоксилирования) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90 %) и также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени или почек составляет 1, 8-3, 5 часа. Препарат связывается с белками плазмы крови примерно на 99%. После перорального применения лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени отмечалось повышение уровней несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения AUC относительно (S)-ибупрофена и повышение энантиомерного AUC (S/R) соотношения по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов с конечной фазой заболевания почек, которые находятся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла примерно 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью умеренной степени (6-10 баллов по шкале Чайлда–Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем в 2 раза больше, а енантіомерне соотношение AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, что указывает на нарушение метаболического превращения (R)-ибупрофена на активный (S)-энантиомер.

Клинические характеристики.

Показания.

Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома легкой и умеренной степени.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу препарата.

- Известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

- Нарушение кроветворения неопределенного происхождения.

- Имеющиеся или неоднократно возникавшие в прошлом, пептические язвы или кровотечения (2 или более разных эпизоды подтвержденного образования язвы или кровотечения).

- Кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с прошлым применением НПВС.

- Цереброваскулярное или другие активные кровотечения.

- Тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца (NYHA класс IV).

- Тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или поступления недостаточного количества жидкости).

- Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен следует с осторожностью применять с нижеприведенными веществами.

Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота. При одновременном применении двух или более НПВС повышается риск возникновения язв и кровотечений в пищеварительном тракте через синергизм действия. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС.

Ацетилсалициловая кислота. В целом, одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется из-за возможности усиления побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Однако ограниченность и неточность относительно экстраполяции этих данных в клинической практике дают основания думать, что при регулярном, длительном применении ибупрофена нельзя исключить возможности снижения кардиопротективного действия малых доз ацетилсалициловой кислоты.

Дигоксин, фенитоин, литий. При одновременном применении препарата Имет®для детей 4 % с дигоксином, фенитоином или литием может повышаться концентрация этих лекарственных средств в сыворотке крови. Контроль концентрации дигоксина, фенитоина, лития в сыворотке крови при применении по назначению, как правило, не нужен (не больше 4 дней).

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снизить действие диуретических средств и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшением функции почек (например у больных с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, которая, как правило, имеет обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно больным пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

При одновременном применении препарата Имет®для детей 4 % с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии.

Глюкокортикоидные средства. Повышается риск образования желудочно-кишечных язв и развития кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ІЗЗС). Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянтные средства. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарина.

Метотрексат. Если препарат Имет® для детей 4 % применяли в течение 24 часов до или после применения метотрексата возможно повышение концентрации последнего в крови и увеличение его токсического влияния.

Препараты сульфонилмочевины. Клинические исследования показали взаимодействие антидиабетических средств (препаратов сульфонилмочевины) с нестероидными противовоспалительными средствами. Поэтому из соображений осторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови при их одновременном применении с ибупрофеном.

Зидовудин. Одновременное применение с препаратом Имет®для детей 4 %, оральной суспензией, может повысить риск гемартрозов и гематом у больных гемофилией, инфицированных ВИЧ.

Циклоспорин. Возможно увеличение нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами, что не исключается при его комбинации с ибупрофеном.

Такролимус. Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении этого лекарственного средства с препаратом Имет® для детей 4 %, оральной суспензией.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут вызвать задержку выведения ибупрофена из организма.

Хинолоновые антибактериальные средства. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВС могут повысить риск развития судорог при одновременном применении с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, которые применяют НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить влияние на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP2C9). Исследования вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) показали повышение влияния на S (+)-ибупрофен примерно на 80-100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофена применяют одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, достаточного для устранения симптомов.

Безопасность для желудочно-кишечного тракта.

Не рекомендуется применять препарат Имет® для детей 4 % в комбинации с НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Кровотечения, язвы и перфорации в пищеварительном тракте, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы при применении всех НПВП в любой момент лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предварительным угрожающими симптомами или наблюдаться у пациентов без тяжелых осложнений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск возникновения кровотечений, язв и перфораций увеличивается с увеличением дозы НПВП у больных с язвой в анамнезе и особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (в том числе у больных пожилого возраста). Лечение таких больных нужно начинать с минимальной дозы. В отношении таких больных, а также больных, нуждающихся в сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые повышают риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить пищеварительный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.

Пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе должны проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости (прежде всего, о симптомах кровотечения в пищеварительном тракте), особенно на начальных этапах лечения.

Особая осторожность нужна при одновременном применении средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов захвата серотонина и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты.

При появлении кровотечения или язвы в пищеварительном тракте применение препарата имет® для детей 4% необходимо прекратить.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), за то, что эти состояния могут обостряться.

Влияние на сердечно-сосудистую и церебрально-васкулярную систему. До начала лечения больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе требуют внимания (консультация доктора или фармацевта) за то, что НПВС могут вызвать задержку жидкости в организме и привести к появлению отеков и повышению артериального давления.

Клинические наблюдения свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при продолжительной терапии, может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что небольшие дозы ибупрофена (например менее 1200 мг в сутки) не увеличивают риск развития артериальных тромботических осложнений.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II–III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательного обдумывания. Следует избегать назначения высоких доз (2400 мг/сут) таким пациентам.

Перед началом длительного лечения особое внимание также следует уделять пациентам с факторами риска со стороны сердечно-сосудистой системы (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если нужно применять высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сутки).

Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезные реакции со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием НПВП. Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев, в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного екзантемального пустулеза, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и других реакциях гиперчувствительности применение препарата Имет®для детей 4 % нужно прекратить.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Імет®для детей 4 % при ветряной оспе.

Пожилой возраст.

Люди пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Другое. Препарат Имет® для детей 4 % назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск в таких случаях:

- врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, при острой интермиттирующей порфирии).

- присистемному красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани, поскольку повышается риск возникновения асептического менингита.

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами с:

- нарушением функции почек (поскольку возможно острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек);

- обезвоживанием (существует риск развития нарушений со стороны почек у детей с обезвоживанием);

- нарушением функции печени;

- недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами;

- сенной лихорадкой, полипами носа и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышения риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, в том числе астмы, вызванная анальгетиками, отека Квинке и крапивницы;

- аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакции гиперчувствительности при применении препарата Имет®для детей 4 %.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности применение препаратуимет®для детей 4% нужно прекратить. Необходимые медицинские мероприятия в соответствии с симптоматикой проводятся квалифицированными специалистами.

Нарушения со стороны органов дыхания. ПрепаратІмет®для детей 4 % следует с осторожностью применять пациентам, которые страдают бронхиальной астмой сейчас или имевших ее в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВС, у таких пациентов.

Ибупрофен, действующее веществапрепаратуимет®для детей 4%, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушением свертываемости крови.

При длительном застосуванніпрепаратуІмет®для детей 4 % нужно регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек и картину крови.

Необходима осторожность пациентам, которые уже принимают другие болеутоляющие или жаропонижающие препараты или антибиотики.

Длительное применение любых болеутоляющих средств при головных болях может привести к его усилению. В случае наличия или предположения такой ситуации пациент должен обратиться к врачу и лечение необходимо прекратить. Предположить диагноз головной боли, вызванной избыточным применением лекарственных препаратов, можно у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием болеутоляющих или вследствие этого.

В общем, привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому нарушению функции почек, развития почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Одновременное применение НПВП и алкоголя может усилить негативное действие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему.

НПВС может маскировать признаки инфекции и лихорадки.

Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Этот препарат содержит до 2, 52 ммоль (или 57, 9 мг) натрия на 1 дозу. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердца был увеличен с менее чем 1 % до приблизительно 1, 5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных назначение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению пре-и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза, росла частота возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

Назначение ибупрофена в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть насущная потребность. В случае назначения ибупрофена женщинам, которые планируют забеременеть, или в первом и втором триместре беременности следует выбирать наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность применения, достаточную для лечения симптомов.

В третьем триместре беременности ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать

  • у плода:

- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом;

  • в конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:

- возможно увеличение времени кровотечения вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в очень низких дозах;

- угнетение активности матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Поэтому применение ибупрофена противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко только в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных не поступало, при кратковременном применении ибупрофена в рекомендованной дозе необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, не возникает (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фертильность

Существуют доказательства, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландинов, способны негативно влиять на фертильность женщин через влияние на овуляцию. Такое воздействие является обратимым после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ибупрофен способен оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

При применении ибупрофена могут возникнуть такие побочные эффекты, как усталость и головокружение. В результате этого в отдельных случаях возможно нарушение реакции и ухудшение способности управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Указанные явления особенно усиливаются при приеме алкоголя.

Способ применения и дозы.

Расчет дозы подробно приведен в таблице ниже. Дозировка препарата имет® для детей 4% рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста. Как правило, применяют от 7 до 10 мг/кг массы тела как разовую дозу и максимально 30 мг/кг массы тела как общую суточную дозу.

Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы. Интервал не должен составлять менее 6 часов. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Если необходимо применять препарат детям более трех суток или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

В упаковке есть шприц для перорального введения препарата имет® для детей 4%. Шприц для перорального введения градуированный до 5 мл с делениями по 0, 25 мл.

5 мл суспензии оральной соответствуют 200 мг ибупрофена.

Флакон перед использованием необходимо хорошо взболтать.

Дозы препарата имет®для детей 4% 40 мг / мл

Масса тела пациента

(возраст)

Разовая доза ибупрофена

Максимальная суточная доза ибупрофена

10-15 кг

(дети в возрасте 1-3 года)

100 мг

(2, 5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в день

300 мг

16-19 кг

(дети в возрасте 4-6 лет)

150 мг

(3, 75 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в день

450 мг

20-29 кг

(дети 7-9 лет)

200 мг

(5, 0 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в день

600 мг

30-39 кг

(дети 10-11 лет)

300 мг

(7, 5 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в день

900 мг

≥ 40 кг

(подростки в возрасте ≥ 12 лет)

200-400 мг

(5, 0-10, 0 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки

1200 мг

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимо для контроля симптомов.

Способ применения.

Суспензию оральную можно принимать независимо от приема пищи. Пациентам, имеющим чувствительный желудок, рекомендуется принимать имет®для детей 4% во время еды.

Нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек легкой или умеренной степени не нуждаются в корректировке дозы. Относительно пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени см. раздел "противопоказания".

Нарушение функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени легкой или умеренной степени не нуждаются в корректировке дозы. Относительно пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени см. раздел "противопоказания".

Дети. Препарат имет® для детей 4% предназначен для применения детям с массой тела от 10 кг (в возрасте от 1 года).

Передозировка.

Симптомы.

Возможны нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, потеря сознания (у детей – также миоклонические судороги), а также абдоминальная боль, тошнота и рвота. Кроме этого, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции почек и печени. Также могут возникать гипотония, угнетение дыхания и цианоз. При тяжелом отравлении может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение. Специфического антидота к ибупрофену нет.

Терапевтические возможности лечения интоксикации зависят от степени, стадии и клинических симптомов согласно стандартам практики в отделении интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Список нижеперечисленных побочных действий включает в себя все побочные действия зарегистрированы во время лечения ибупрофеном, в том числе во время продолжительного лечения высокими дозами препарата у пациентов, страдающих ревматизмом. Установлена частота, за исключением очень редких случаев, касается кратковременного лечения суточными дозами максимально до 1200 мг ибупрофена (30 мл препарата Імет®для детей 4 %, оральной суспензии, максимальная суточная доза для подростков в возрасте от 12 лет) для пероральной лекарственной формы и максимально до 1800 мг для суппозиториев.

Оценка побочных реакций основывается на такой классификации частот: очень часто(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 до < 1/100), редко(≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко: (< 1/10000), неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

В отношении таких побочных реакций при приеме препарата необходимо учитывать, что они преимущественно зависят от дозы и индивидуального восприятия.

Наиболее частыми были побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелени, рвота с кровью, язвенного стоматита, обострение колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдается гастрит.

На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть связан с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень редко: обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например развитие некротизирующего фасциита) вследствие системного применения нестероидных противовоспалительных средств. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. В случае появления признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Імет® для детей 4 % рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Нужно решить, есть ли показания для проведения антибактериальной/антибиотикотерапии.

При применении ибупрофена наблюдалась симптоматика асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и угнетением сознания. Можно говорить о склонности к этому пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильнавтома, носовые и кожные кровотечения. В таких случаях терапию препаратом нужно немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками и обратиться к врачу.

При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с артериальной гипотензией). Необходимо настоятельно рекомендовать в таких случаях прекратить применение препарата имет® для детей 4% и немедленно проинформировать врача.

Тяжелые общие реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока.

При появлении одного из вышеупомянутых симптомов, что возможно уже при первом применении препарата, необходима неотложная медицинская помощь.

Психические расстройства.

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать прекратить применение ибупрофена и немедленно проинформировать врача.

Неизвестно: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Редко: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: усиленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: астма, бронхоспазм, диспноэ и свистящее дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях вызвать анемию.

Нечасто: язвы желудка или тонкой кишки, иногда с кровотечением и перфорацией; язвенный стоматит; обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур.

Применение препарата Імет® для детей 4 % необходимо прекратить в случае появления у пациента сильной боли в верхних отделах живота, рвота с кровью, наличие крови в стуле или стул черного цвета.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Очень редко: нарушение функций печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: кожные высыпания.

Очень редко: буллезные реакции кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция.

Неизвестно: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: поражения почечной ткани (папилонекроз, особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: уменьшение мочеотделения и образование отеков, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Применение препарата Імет® для детей 4 % необходимо прекратить в случае появления этих симптомов или при их ухудшены.

Срок годности. 3 года.

После вскрытия флакона - 6 месяцев при условии хранения при температуре ниже 30 ° C.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Флакон коричневого цвета по100 мл или по 200 мл; картонная коробка, содержащая один флакон таградуйований до 5 млдозуючий устройство для перорального введения, состоящая из цилиндра и поршня.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Производитель. Лабораториос Алкала Фарма, С. Л.

Местонахождение производителяи адрес места осуществления его деятельности.

Авенида де Мадрид, 82, Алкала де Энарес, Мадрид, 28802, Испания.