ИКЗИМ порошок 50 мл (20 мг/мл)

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 50 мл (20 мг/мл)
Таблетки, 400 мг

Порошок, 50 мл (20 мг/мл)

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЛОПРАКС 50 мл (20 мг/мл)

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Порошок

Rp

ЦЕФИНАК 20 мг/мл

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

ЦЕФИКС 30 мл (20 мг/мл)

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4880/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.08.2021
  • Состав: 5 мл суспензии содержат цефиксима тригидрата эквивалентно цефиксима безводному 100 мг
  • Торговое наименование: ІКЗИМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°Су сухом, защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИКЗИМ порошок 50 мл (20 мг/мл) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ікзим

(IXIME)

Состав:

действующее вещество: cefixime;

5мл суспензии содержат цефиксима тригидрата эквивалентно цефиксима безводному 100 мг;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор (земляника) 052311 АР0551, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до светло-желтого цвета, что образовывает суспензию от почти белого до желтого цвета, с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальныесредства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условияхin vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включаяStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы – положительные и отрицательные) иEnterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков(Streptococcus faecalis, Streptococci группы D)и Staphylococci (в частности коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммовPseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenesиClostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный рівеньусироватці крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1, 5 до 3 мкг/мл. При повторной дозировке происходит незначительное накопление или практически не происходит накопление цефиксима.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии)в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения);

- инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных частыми патогенными микроорганизмами, включаяStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы – положительные и отрицательные) иEnterobacterspecies. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D)и Staphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммовPseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenesиClostridia устойчивы к цефиксиму.

Противопоказания.

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и др) повышают максимальную концентрацию цефіксиму в сыворотке крови, замедляя выведение цефіксиму почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот факт является зависимым от концентрации.

Сопутствующее применение с карбамазепином может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, Фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реадсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа Кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цефиксимом возможна ложно-положительная прямая реакция Кумбса и ложно-положительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток изсульфатоммиди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Особенности применения.

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к другим препаратам.

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам с реакциями гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам. Были случаи тяжелых реакций (включая анафилактический шок) к обоим классам препаратов. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию.

При лечении цефалоспоринами описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима).

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «дозировка при почечной недостаточности»).

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрита качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры.
Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких, как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

Безопасность применения цефиксима у недоношенных детей или новорожденных не установлена.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому ростуClostridium difficile, продуцирующий токсин, являющийся основной причиной антибиотико-ассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиды и цефалоспорины). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, добавление жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается после отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин ‒ препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков (вызванного

C. Difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.

В случае примененияцефиксимуодновременно с аминогликозидами, полимиксином в, колистином, петлевыми диуретиками (Фуросемидом, этакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного примененияцефиксимуварто проверять состояние функции гемопоэза.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложно-положительный анализ мочи на глюкозу.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых компонентах препарата.

5 мл разбавленной суспензии содержат 2, 325 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редким наследственным заболеванием-непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует назначать препарат. Данный препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется прополоскать рот водой после применения, а детям запивать водой в достаточном количестве.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, что почти в 400 раз превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефіксиму. У кролика в дозах, до 4 раз превышающих дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника, вызванных антибиотиками.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости с назначением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет. Пациентам, у которых на фоне употребления Ікзиму возникают побочные реакции со стороны ЦНС (например, головокружение) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в период применения препарата.

Способ применения и дозы.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет

7 дней, в случае необходимости-до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг: рекомендуемая доза составляет 8 мг / кг в сутки, однократно, или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям старше 10 лет (или массой тела более 50 кг): рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки, однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Пациенты пожилого возраста: назначать препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. «дозировка при почечной недостаточности»).

Дозировка при почечной недостаточности: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50 %. Это также касается пациентов, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Способ приготовления суспензии.

Только для внутреннего применения.

Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы распушить порошок, добавить кипяченой холодной воды до отметки, указанной на флаконе, в 2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.

Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления.

Перед каждым приемом готовую суспензию надо тщательно встряхнуть.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефіксимудітямвіком до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, которые принимают препарат в рекомендованных дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, назначать симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гіпереозинофілія, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (потеря аппетита).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны органов слуха: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрита качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: анафилактическая реакция; реакции, сходные с сывороточной болезни; медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); лихорадка; отек лица, реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, медикаментозной пропасниціта артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит / монилиаз.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея, обычно связанная с применением препарата в высших дозах. Сообщали о случаях диареи, от умеренной до тяжелой; в таком случае прекращение терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима должно быть прекращено.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°Су сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 ° С и применять в течение 14 суток.

Упаковка.

По 1 флакону объемом 50 мл, содержащий порошок, вместе с мерным стаканчиком в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

198-202, Нью Индастриал Мэрия №2, Мандидип (Юнит-1) – 462046, Дист Райсен, М. П. , Индия.