ИФЕМ порошок 1 г

Ананта Медикеар Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

МЕРОБОЦИД 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

АРИС 1 г

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Порошок

Rp

ЭКСИПЕНЕМ 1 г

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Порошок

Rp

МАКПЕНЕМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

Rp

МЕДОПЕНЕМ 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

от 336.42 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

C

info

Действующее вещество

МЕРОПЕНЕМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12289/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит меропенему тригидрата, эквивалентного безводному меропенему 1 г
  • Торговое наименование: ИФЭМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 300С.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Карбапенемы.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИФЕМ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИФЭМ

(IFEЕM)

Состав:

действующее вещество: меропенем;

1 флакон содержитьмеропенема тригидрата, эквивалентного безводному меропенему1 г;

вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения.

Другие бета-лактамные антибиотики. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ифем эффективен как монотерапия, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Меропенем-антибиотик класса карбапенемов для парентерального применения, устойчив к белкам дегидропептидазы-1 (ДГП-1) человека. Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет влияния на синтез клеточной стенки бактерий. Легкость, с которой меропенем проникает через клеточную стенку бактерий, высокий уровень стабильности к большинству бета-лактамаз и значительная аффинность к белкам, связывающим пенициллин (PBSs), объясняют мощное бактерицидное действие меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий.

Бактерицидные концентрации обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации.

Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности, и эти тесты могут выполняться при нормальных рутинных условиях. Тестыin vitroпоказывают, что меропенем действует синергически с разнообразными антибиотиками.

Было показано in vitro и in vivo, что меропенем оказывает постантибиотический эффект.

Антибактериальный спектр меропенема, определяемыйin vitro включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных видов бактерий, а именно:

Грамположительные аэробы

Bacillus spp. , Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp. , Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus(пеніциліназонегативні и положительные), коагулазонегативные стафилококки, включаяStaphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae(чувствительны и устойчивы к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, стрептококки группы G, стрептококки группы F, Rhodococcus equi.

Грамотрицательные аэробы

Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Camylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilis influenzae (включая положительные к бета-лактамазы и ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая положительные К бета-лактамазы и устойчивые к пенициллину и спектиномицину штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonellaspp. , включаяSalmonella enteridis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquifaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

Анаэробные бактерии

Actinomyces adontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonasspp. , Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides vorabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharoytica, Bifidobacteriumspp. , Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum.

Xanthomonas maltophilia, Enterococcus faeciumи метициллинрезистентные стафилококки оказались устойчивыми к меропенему.

Фармакокинетика.

Известно, что средний период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 час; средний объем распределения составляет приблизительно 0, 25 л/кг (11-27 л); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг со снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозі2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг в виде инфузии в течение 30 минут средние значения Смахвідповідно составляют примерно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составляют 39, 3, 62, 3 и 153 мкг×ч/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значение Смахстановят 52 и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдается.

Зафиксировано, что при введении меропенема в дозе 1000 мг каждые 8 часов пациентам после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций были выявлены значения показателей Смахі периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых добровольцев, но объем распределения был больше (27 л).

Распределение. Среднее значение связываниямеропенемузбилками плазмы крови составляет примерно 2% и не зависит от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это гораздо менее очевидно после 30-минутной инфузии. Меропенем хорошо проникает в жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

Метаболизм. Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условияхin vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием (ДГП-1) человека по сравнению с имипенемом, поэтому потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-1 нет.

Вывод. Меропенем выводится прежде всего в неизмененном виде почками; около 70 % (50-75 %) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов, еще 28 % выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита, лишь около 2 % дозы выводится с калом. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем поддается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Почечная недостаточность. Нарушение функции почек обусловливают появление высоких показателей AUC в плазме крови и более длительный период полувыведения для меропенема. Характерно увеличение показателей AUC в 2, 4 раза у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл/мин), в 5 раз – у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК 4-23 мл/мин) и в 10 раз – у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 2 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (КК > 80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно выше у пациентов с нарушениями функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек.

Меропенем выводится путем гемодиализа; КК во время проведения гемодиализа был примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Печеночная недостаточность. Имеются данные об отсутствии влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.

Дети. Есть данные о фармакокинетике у детей (в т. ч. младенцев) с инфекцией: при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг значение Смахнаближаються до значений Смаху взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. Средние значения клиренса меропенема составляют 5, 8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6, 2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5, 3 мл/мин/кг (6-23 месяца) и 4, 3 мл/мин/кг (2-5 месяцев). Примерно 60% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12% – в виде метаболита. Концентрация меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляет примерно 20% одновременно выявленного уровня препарата в плазме крови, Хотя существует значительная межиндивидуальная вариабельность показателей.

Пациенты пожилого возраста. Данные фармакокинетики у здоровых добровольцев пожилого возраста (65-80 лет) свидетельствуют о снижении клиренса плазмы крови, что коррелирует со снижением УК, связанным с возрастом, а также о незначительном снижении непочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Ифем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

  • пневмонии, в том числе негоспитальной и госпитальной;
  • бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
  • осложненных инфекций мочевыводящих путей;
  • осложненных интраабдоминальных инфекций;
  • инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
  • осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
  • острого бактериального менингита.

Ифем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальных рекомендаций относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например пенициллинов или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследования по взаимодействию препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активного канальциевого выведения и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность в случае одновременного применения пробенецида с меропенемом.

Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько незначительно, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ожидать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови (снижение уровня вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100 %). Из-за быстрого начала действия и степени снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддающимся корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений о увеличение антикоагулянтного эффекта антикоагулянтних препаратов, применяемых перорально, в том числе варфарина, у пациентов, которые одновременно применяли антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому значение антибактериальных препаратов в повышении уровня МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и сразу после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Особенности применения.

При выборе меропенема в качестве средства лечения следует учитывать целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемам, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующих антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам.

Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальным исходом реакции повышенной чувствительности.

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применения специфического лечения, направленного противClostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о нападениях.

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.

Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы препарата не требуется.

Лечение меропенемом может вызвать развитие положительного прямого или косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется.

Іфем содержит около 90, 2 мг натрия на1 гдози препарата, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, которые применяют натрійконтрольовану диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. Поэтому желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко человека. Меропенем обнаруживается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения меропенемом.

В каждом случае препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, однако следует учесть возможные побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.

Доза меропенема и продолжительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Іфем при применении в дозе до2 гтричі на сутки у взрослых и подростков, и в дозе до 40 мг/кг трижды в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные напримерEnterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterspp или очень тяжелыми инфекциями.

Таблица 1

Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг

Инфекция

Одноразовая доза для введения каждые 8 часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная

500 мг або1 г

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

2 г

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500 мг или 1 г

Осложненные интраабдоминальные инфекции

500 мг или 1 г

Инфекции во время родов и послеродовые инфекции

500 мг или 1 г

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500 мг или 1 г

Острый бактериальный менингит

2 г

Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией

1 г

Ифем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы препарата до1 гможна вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение препарата взрослым в дозі2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Пациенты с нарушениями функции почек

Таблица 2

Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг таз клиренсом креатинина менее 51 мл/мин

Клиренс креатинина

(мл / мин)

Однократная доза

(см. таблицу 1)

Частота

26-50

полная одноразовая доза

каждые 12 часов

10-25

половина однократной дозы

каждые 12 часов

< 10

половина однократной дозы

каждые 24 часа

Данные, подтверждающие применение указанных в таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дози2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендаций относительно установленной дозы препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.

Пациенты с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени корректировка дозы препарата не требуется.

Дозировка у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями КК > 50 мл/мин корректировка дозы не требуется.

Дети

Дети от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг

Рекомендуемые схемы доз приведены в таблице 3:

Таблица 3

Рекомендуемые дозы препарата для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет

и с массой тела до50 кг

Инфекция

Однократная доза

для введения каждые 8 часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная

10 или 20 мг/кг массы тела

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

40 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные интраабдоминальные инфекции

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

10 или 20 мг/кг массы тела

Острый бактериальный менингит

40 мг/кг массы тела

Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией

20 мг/кг массы тела

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Опыта применения препарата у детей с нарушениями функции почек нет.

Ифем обычно применяют в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Проведение внутривенной болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Ифем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции хранилась в течение 3 часов при комнатной температуре 25оС или в течение 16 часов при температуре 2-8 ºС.

С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Іфем в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инфузий или 5 % растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0, 9 % раствора натрия хлорида сохранялась в течение 3 часов при комнатной температуре 25 ° с или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºС. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 часов после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Ифему следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.

Не замораживать приготовленные растворы.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка.

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушениями функции почек в случае, если доза препарата не корректируется. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие по тяжести проявлений и проходят после отмены препарата или снижения его дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Побочные реакции.

Ифем, как правило, хорошо переносится. Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений применяли такие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Таблица 4

Класс системы органов

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

нечасто

Оральный и вагинальный кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы

часто

нечасто

частота неизвестна

Тромбоцитемия.

Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопе-ния, нейтропения.

Агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

частота неизвестна

Ангионевротический отек, анафилак-тическая реакция.

Со стороны нервной системы

часто

нечасто

редко

Головная боль.

Парестезии.

Судороги.

Со стороны ЖКТ

часто

частота неизвестна

Диарея, рвота, тошнота, боль в животе.

Колит, ассоциированный с применением антибиотиков.

Псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

часто

нечасто

Повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровня билирубина в крови.

Со стороны кожи и подкожной ткани

часто

нечасто

частота неизвестна

Высыпания, зуд.

Крапивница.

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса−Джонсона, мульти-формная эритема.

Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS‒синдром)

Со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто

Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.

Общие расстройства и состояния в месте введения препарата

часто

нечасто

частота неизвестна

Воспаление, боль.

Тромбофлебит, боль в месте инъекции.

Оральный и вагинальный кандидозы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 300С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Рекомендации по условиям и сроку хранения приготовленных растворов препарата описаны в разделе " способ применения и дозы».

Встряхните полученный раствор перед применением.

Все флаконы предназначены только для одноразового использования.

Стандартные асептические средства должны использоваться во время приготовления и введения.

Несовместимость.

Ифем нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только рекомендуемые растворители (см. раздел «способ применения и дозы»).

Ифем, который будет использоваться для болюсных внутривенных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.

Упаковка. Порошок во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ауронекст Фарма Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Адрес места осуществления деятельности:

А-1128, РІІСО Индастриал ареа Фаза III, Бхивади Дистрикт - Алвар, Раджастан, 301 019, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.