ЕВРОЦЕФТАЗ порошок 1000 мг + 125 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1000 мг + 125 мг

Порошок, 1000 мг + 125 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ТРИЦЕФ-ТЗ 1000 мг + 125 мг

ААР Фарма(GB)

Порошок

Rp

ТУЛИКСОН-ТЗ 1125 МГ 1000 мг + 125 мг

Тулип Лаб Прайвит Лимитед(IN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФТРИАКСОН + ТАЗОБАКТАМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12595/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.11.2023
  • Состав: 1 флакон содержит цефтриаксон натрия эквивалентно безводному цефтриаксону 1000 мг и тазобактам натрия эквивалентно тазобактаму 125 мг
  • Торговое наименование: ЄВРОЦЕФТАЗ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Несовместимость.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Цефтриаксон, комбинации.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЕВРОЦЕФТАЗ порошок 1000 мг + 125 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ЄВРОЦЕФТАЗ

(EUROCEFTAZ)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит цефтриаксон натрия эквивалентно безводному цефтриаксону 1000 мг и тазобактам натрия эквивалентно тазобактаму 125 мг.

Лекарственная форма. Порошокдля инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Цефтриаксон, комбинации.

Код АТХ J01D D54.

Фармакодинамика. Цефтриаксон - это антибиотик группы цефалоспоринов третьего поколения для парентерального введения. Он оказывает бактерицидное действие в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефтриаксон устойчив к действию бета-лактамаз. Он также активен против штаммов, устойчивых к действию других цефалоспоринов.

Высокочувствительны к цефтриаксону такие штаммы: Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Borellia burgdorferi, Treponema pallidum, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp. , Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

ВидыEnterobacteriacieae (Escherichia coli, Salmonella spp. , Shigella spp. , Citrobacter spp. , Morganella morganii, Klebsiella spp. , Enterobacter spp. , Providencia spp. )также чувствительны к цефтриаксону, кроме штаммов, вырабатывающих бета-лактамазы.

Цефтриаксон не эффективен в отношенииAcinetobacter spp. , P. aeruginosa, Campylobacter jejuni, Bacterioides fragilis, Clostridium difficile, Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis и метицилінстійких стафилококков.

Микоплазмы, микобактерии и хламидии стойкие додии цефалоспоринов.

Тазобактам, сульфонове производное триазолілметилпеніциланової кислоты, является ингибитором многих бета-лактамаз, включая плазмидные и хромосомные ферменты, которые часто вызывают устойчивость к пенициллинам и цефалоспоринам, включая цефалоспорины третьего поколения. Тазобактам обладает лишь небольшой антибактериальной активностью. Присутствие тазобактаму в комбинированном препарате Євроцефтаз усиливает и расширяет антимикробный спектр цефтриаксона, включая бактерии, продуцирующие бета-лактамазы, обычно нечувствительны к нему и другим бета-лактамным антибиотикам.

Фармакокинетика.

Цефтриаксон хорошо всасывается при внутримышечном введении и достигает высоких концентраций в сыворотке. Биодоступность препарата составляет 100%.

Цефтриаксон быстро проникает в тканевую жидкость и характеризуется высоким объемом распределения в большинстве тканей и жидкостей организма. При менингите у детей цефтриаксон проникает в спинномозговую жидкость при воспалении мозговых оболочек, при этом его концентрация в спинномозговой жидкости составляет 17 % от концентрации в плазме. У взрослых больных через 2 – 24 часа после введения однократной дозы 50 мк/кг массы тела концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышает минимальную концентрацию для наиболее распространенных возбудителей менингита.

Через длительный период полувыведения (в среднем 8 часов, а также у пациентов старше 75 лет – вдвое больше) концентрация цефтриаксона через 24 часа после введения выше, чем минимальная ингибирующая концентрация для большинства микроорганизмов, вызывающих различные инфекции.

Примерно 50 - 60 % введенного цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками в мочу, остальные – через печень. Очевидно, цефтриаксон снижает скорость выведения тазобактаму.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, возбудители которых чувствительны к компонентам препарата:

– инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, а также инфекции ЛОР-органов;

– инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта);

- инфекции мочевыводящих путей;

– инфекции половых органов, включая гонорею;

- сепсис;

– инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;

- инфекцииу больных с ослабленной иммунной защитой;

- менингит;

- диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания).

Предоперационная профилактика инфекций при хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей и во время гинекологических процедур, но только в случаях потенциальной или известной контаминации.

При назначении Євроцефтазу необходимо соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии, в частности рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамів и карбапенемам).

Цефтриаксон противопоказан:

Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)*

Доношенным новорожденным в возрасте ≤ 28 дней):

- с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*

- которые нуждаются (или ожидается, что будут нуждаться в) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальційвмісних растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* В исследованияхin vitroбыло показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. раздел «Способ применения и дозы»). См. инструкцию для медицинского применения лидокаина, особенно Противопоказания.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамии другие виды взаимодействий.

Ни в коем случае нельзя применять Євроцефтаз с кальцийсодержащими растворами (раствор Рингера и тому подобное). Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.

При одновременном применении высоких доз Євроцефтазу и таких сильнодействующих диуретиков, как фуросемид, нарушений функции почек не наблюдалось. Нет указаний на то, что Евроцефтаз повышает почечную токсичность аминогликозидов. После употребления алкоголя сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама (тетурама).

Цефтриаксонне содержит N-метилтиотетразольную группу, которая бы могла вызвать непереносимость этанола, а также кровотечения, присущие некоторым другим цефалоспоринам. Пробенецид не влияет на выведение Євроцефтазу.

Был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения Євроцефтазу во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании Евроцефтаза с растворами, которые содержат кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Євроцефтаз нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например, парентеральное питание, с помощью Y-образной системы. (см. «Способ применения и дозы»). Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованияхin vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического влияния аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно придерживаться рекомендаций по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Согласно литературным данным, цефтриаксон не совместим с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Не использовать растворы, которые содержат бикарбонаты.

Бактериостатические средства могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринов.

Цефтриаксон может уменьшать эффективность гормональных пероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применять дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения.

Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и продуктами для перорального приема, которые содержат кальций, и взаимодействие между цефтриаксоном при внутримышечной инъекции и продуктами, которые содержат кальций (внутривенно или перорально).

Цефтриаксон нельзя смешивать с растворами других антимикробных средств.

При одновременном применении цефалоспоринов и циклоспоринов уровень в плазме и токсичность последних могут повышаться.

Диклофенак стимулирует выведение в желчь и снижает общий клиренс в моче.

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное соотношение и должным образом корректировать дозу антивитамины К как во время, так и после терапии цефтриаксоном.

Особенности применения.

Как и при применении других цефалоспоринов, при применении Євроцефтазу сообщалось о случаях анафилактических реакций с фатальными последствиями, даже если в подробном анамнезе нет соответствующих указаний. При возникновении аллергических реакций Евроцефтаз следует сразу отменить и назначить соответствующее лечение. Цефтриаксон следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам из-за возможной перекрестной аллергенности.

Зарегистрированы случаи тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз); однако частота этих явлений неизвестна.

Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время. В связи с этим при подозрении на дефицит витамина К необходимо определять протромбиновое время.

На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксона, возможно возникновение диареи, ассоциированной сClostridium difficile, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному ростуClostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной сClostridium difficile. ШтаммыClostridium difficile чрезмерно продуцируют токсины, вызывают повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и требовать колэктомии. Диарею, ассоциированную сClostridium difficile необходимо исключить у всех пациентов во время применения антибиотиков. Необходимо собрать детальный медицинский анамнез, так как диарея, ассоциированная сClostridium difficile может возникать в течение двух месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

При подозрении или подтверждении диареи, ассоциированной сClostridium difficile необходимо отменить антибиотикотерапию, которая не влияет наClostridium difficile. По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапию, к которой чувствительнаClostridium difficile и хирургическое обследование.

В течение длительного применения Евроцефтаза возможны трудности в контролировании нечувствительных к препарату микроорганизмов. В связи с этим необходим тщательный надзор за пациентами. При возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря могут наблюдаться тени, которые ошибочно воспринимаются за камни. Это преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии Євроцефтаз. Подобные изменения редко сопровождаются какой-либо симптоматикой. Но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата принимает врач.

У больных, которым вводили цефтриаксон, описаны единичные случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например, лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием Євроцефтазу в желчевыводящих путях.

Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови.

Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «Противопоказания»).

У больных с нарушенной функцией почек, при условии нормальной функции печени, дозу Євроцефтазу уменьшать не нужно. При недостаточности почек (клиренс креатинина ниже

10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксона не превышала 2 г.

У больных с нарушенной функцией печени, при условии сохранения функции почек, дозу Євроцефтазу уменьшать нет необходимости.

В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, находящихся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости.

Следует проявлять осторожность при применении Євроцефтазу больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Зарегистрированы случаи образования почечных камней, исчезавших после прекращения применения цефтриаксона. В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение по применению препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата.

Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с кальцийсодержащими растворами, даже при введении препаратов через разные инфузионные системы. Описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальные последствия при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. Также сообщалось о случаях возникновения внутрисосудистых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона с внутривенными кальцийсодержащими растворами. В связи с этим нельзя применять кальцийсодержащие растворы для внутривенного введения по меньшей мере в течение 48 часов после введения последней дозы Євроцефтазу (см. раздел «Противопоказания»).

Иммунноопосредованная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших цефалоспорины, в том числе Євроцефтаз. О случаях тяжелой гемолитической анемии, в том числе фатальные, сообщалось у пациентов взрослого возраста и детей. При развитии анемии во время применения цефтриаксона необходимо исключить анемию, вызванную цефтриаксоном, и отменить препарат до установления этиологии анемии.

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови.

В единичных случаях при лечении Євроцефтазом у больных могут отмечаться ложноположительные результаты Кумбса. Как и другие антибиотики, Евроцефтаз может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения Євроцефтазом глюкозурию при необходимости следует определять лишь ферментным методом.

Применение в период беременности или кормления грудью. Нет достоверных данных о возможности применения комбинации цефтриаксона с тазобактамом у беременных женщин. Поэтому в период беременности применение Евроцефтаза противопоказано.

Цефтриаксон выделяется в грудное молоко. Концентрация в грудном молоке тазобактама не изучена. Поэтому в период кормления грудью применение Евроцефтаза противопоказано. При необходимости применение кормления грудью необходимо прекратить.

Фертильность.

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения цефтриаксоном могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Инъекции Евроцефтаза предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычно назначают 1000/125 мг-2 000/250 мг Євроцефтазу 1 раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4000/500 мг. Суточная доза не должна превышать 4000 мг цефтриаксона.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 20-80 мг/кг массы тела (в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 2000 мг цефтриаксона.

Детям с массой тела более 50 кг назначают дозы для взрослых.

Внутривенные дозы 50 мг / кг (в пересчете на цефтриаксон) или высшие следует вводить путем инфузии в течение по крайней мере 30 мин.

Больные пожилого возраста

Больным пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения

Длительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибиотиков, больным следует продолжать принимать Євроцефтаз еще в течение как минимум 48-72 часов после того, как температура нормализуется и анализы покажут отсутствие возбудителей. Обычно длительность лечения составляет 4-14 дней.

Комбинированная терапия

В отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предсказать, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванныхPseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости цефтриаксонута аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендуемых дозах.

Дозировка в особых случаях

Менингит

При бактериальном менингите у детей в возрасте от 2 до 12 лет лечение начинают с дозы 100 мг/кг (по цефтриаксону), но не более 4000/500 мг 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, а его чувствительность определена, дозу можно соответственно снизить. Наилучшие результаты достигались при такой продолжительности лечения:

Neisseria meningitidis

Haemophilus influenzae

Streptococcus pneumoniae

4 дня

6 дней

7 дней

Боррелиоз Лайма: взрослым и детям – из расчета 50 мг/кг цефтриаксона (высшая суточная доза -2 г цефтриаксона) 1 разное сутки в течение 14 дней.

Гонорея

Для лечения гонореи (вызванной штаммами, которые образуют или не образуют пенициллиназу) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг цефтриаксона внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии

Для профилактики послеоперационных инфекций в хирургии рекомендуется – в зависимости от степени опасности заражения – вводить разовую дозу 1-2 г цефтриаксона) Євроцефтазу за 30-90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение Євроцефтазу и одного 5-нитроимидазолов, например, орнидазола.

Почечная и печеночная недостаточность

У больных с нарушениями функциипечени нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция почек остается нормальной. Лишь в случае почечной недостаточности в претерминальной стадии (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должна перевищувати2 г. У больных с нарушениями функции печени нет необходимости снижать дозу в том случае, если функцияпочек остается нормальной. Больным, находящимся на гемодиализе нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Однако следует контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови на предмет возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость выведения. Суточная доза Евроцефтаза у больных, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 2 г (по цефтриаксону).

Приготовление растворов

Готовить растворы непосредственно перед их применением.

Внутримышечная инъекция

Для внутримышечной ін'єкції1 г растворяют в 3, 5 мл 1% раствора лидокаина; инъекцию делают глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более1 г в одну ягодицу. Перед применением лидокаина сделать кожную пробу на чувствительность. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции растворяют 1 г Евроцефтаза в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят внутривенно медленно (2-4 мин).

Внутривенное вливание

Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 мин. Для приготовления раствора для вливания розчиняють2 г Євроцефтазу в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0, 9% натрия хлорид, 0, 45% хлорид натрия + 2, 5% глюкоза, 5% глюкоза, 10% глюкоза, 6% декстран в растворе глюкозы 5%, 6-10% гидроксиэтилированный крахмал, вода для инъекций. Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие Євроцефтаз, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения Євроцефтазу во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании Евроцефтаза с растворами, которые содержат кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Євроцефтаз нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например, парентеральное питание (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети. Применяют детям старше 2 лет.

Передозировка. При передозировке может наблюдаться тошнота, рвота диарея. Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

Побочные реакции.

Обычно Євроцефтаз переносится хорошо. При его применении возможны следующие побочные явления.

Инфекции и инвазии: кандидамикоз, распространенные - микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами, псевдомембранозный колит, суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: распространенные – озинофілія, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени; редко распространенные – повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко распространенные – расстройства коагуляции. Очень редко наблюдались случаи агранулоцитоза (< 500/мм3), преимущественно после применения общей дози20 гчи больше. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови. Сообщалось о незначительном удлинении протромбинового времени.

Со стороны ЖКТ: распространенные – диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит; редко распространенные – панкреатит, развившийся, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей, желудочно-кишечное кровотечение. Большинство этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например, лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием Євроцефтазу в желчевыводящих путях; очень редко распространенные – певдомембранозний энтероколит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень распространенные – псевдохолелітіаз желчного пузыря, преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, обратимый холелитиаз у детей (указанные явления редко наблюдались у детей); распространенные – увеличение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы); частота неизвестна: ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные – сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, экзантема, ангионевротический отек; очень редко распространенные – экссудативная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко распространенные – повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, олигурия, гематурия, глюкозурия; очень редко распространенные – цилиндрурия, интерстициальный нефрит, образование конкрементов в почках, главным образом у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг/кг в сутки), или кумулятивные дозы понад10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения Євроцефтазом.

Неврологические расстройства: головная боль и головокружение, тремор, судороги.

Кардиалъные расстройства: повышение или снижение артериального давления, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы: анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Общие расстройства: редко распространенные – головная боль и головокружение, лихорадка, озноб, а также сывороточная болезнь, отеки, носовые кровотечения, слабость.

Местные реакции: при внутривенном введении – флебиты, болезненность, уплотнение по ходу вены, в единичных случаях наблюдаются воспалительные реакции стенки вены. Их можно избежать, применяя медленную инъекцию (2-4 минуты).

Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненная.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Повышение уровня креатинина в крови. В единичных случаях при лечении Євроцефтазом у больных могут отмечаться ложноположительные результаты Кумбса. Как и другие антибиотики, Евроцефтаз может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения препаратом глюкозурию при необходимости следует определять лишь ферментным методом.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны сClostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. раздел «Особенности применения»).

Преципитаты калъціевої соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых нежелательных реакций, иногда с летальным исходом, регистрация у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «противопоказания», «особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, главным образом у детей в возрасте от

3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥80 мг/кг в сутки), или кумулятивные дозы свыше 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограниченное вживания жидкости, постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности или у больных в состоянии обезвоживания. Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтриаксоном.

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевоии соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах выше стандартной рекомендуемой дозы. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной-в некоторых исследованиях более 30 %. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не прилагающемся симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат ни в коем случае не следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например, раствор Гартмана или Рингера, включая растворы для парентерального питания, в связи с тем, что могут образовываться преципіати! Не следует также применять кальцийсодержащие растворы в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона. Препарат несовместим с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами, другими антибиотиками.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По 1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Свисс Парентералз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юнит II, Плот 402, 412-414 Керала Индастриал Истейт, ГИДС, Ниар Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия