Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕВРО ЦИТРАМОН®

Состав:

действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 250 мг, парацетамола 250 мг, кофеина 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; желатин; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскікруглі таблетки от белого до почти белого цвета с незначительной зернистостью, со скошенными краями и разделительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Евро Цитрамон® –комбинированный препарат. Ацетилсалициловая кислота оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие, уменьшает боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также подавляет агрегацию тромбоцитов и тромбообразований, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды костных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, но способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты и парацетамола потенцирует анальгезирующий эффект комбинации в соотношении 1: 4 к исходному уровню. Как аналгезирующий, так и антипиретический эффекты ацетилсалициловой кислоты и парацетамола повышаются при присоединении к комбинации кофеина.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показания.

Слабый или умеренный болевой синдром: головная или зубная боль, боль при первичной дисменорее.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм, заболевания крови, гемофилия, геморрагический диатез, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит; геморрагические болезни; острые пептические язвы; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия; выраженное повышение артериального давления; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе тяжелый атеросклероз); глаукома; гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, склонность к спазму сосудов, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия; острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, закрытоугольная глаукома, астма, вызванная применением салицилатов или НПВП в анамнезе; возраст от 60 лет; комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или больше.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ацетилсалициловая кислота

Ацетилсалициловая кислота может усиливать эффекты и побочные действия таких действующих веществ: НПВС, кортикостероиды или одновременное употребление алкоголя: повышенный риск возникновения жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта (например, желудочно-кишечные кровотечения)

- дигоксин, литий;

- антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, тромболитики, СИОЗС: повышенный риск возникновения кровотечений;

- гипогликемические действующие вещества, вальпроевая кислота, метотрексат.

Ацетилсалициловая кислота может ослаблять эффекты таких действующих веществ:

- диуретиков (например, антагонистов альдостерона);

- урикозурических препаратов (например, пробенецид, сульфинпиразон, бензбромарон);

- антигипертензивных препаратов.

Метамизол может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме. Поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью пациентам, принимающим аспирин с низкой дозой для кардиопротекции.

Парацетамол

- Пробенецид: замедленное выведение парацетамола, підвищенатоксичність.

- Холестирамин снижает абсорбцию парацетамола.

Клиническое значение взаимодействия парацетамола и варфарина, а также производных кумарина нельзя оценить. Поэтому пациентам, которые в течение длительного времени получают лечение с применением парацетамола и пероральных антикоагулянтов, рекомендуется находиться под наблюдением врача.

Одновременное применение с такими индукторами ферментов печени как барбитураты, противоэпилептическими препаратами и рифампицином может привести к поражению печени даже небольшими дозами парацетамола. То же самое касается потенциально гепатотоксических веществ и при злоупотреблении алкоголем.

Скорость всасывания парацетамола может уменьшиться при одновременном приеме с лекарственными средствами, замедляющими опорожнение желудка и тем самым могут привести к задержке наступления эффекта парацетамола.

Ускоренное опорожнение желудка, например, через одновременный прием с метоклопрамидом приводит к повышению скорости всасывания и ускорения наступления эффекта парацетамола.

При одновременном применении парацетамола и зидовудина усиливается риск развития нейтропении. Поэтому этот препарат можно применять одновременно с зидовудином только после консультации с врачом.

Влияние на лабораторные показатели

Прием парацетамола может влиять на определение содержания мочевой кислоты с помощью фосфорновольфрамовой кислоты, а также на определение содержания сахара в крови с помощью оксидазы/пероксидазы глюкозы.

Кофеин

Кофеин является антагонистом седативного действия различных веществ, например, барбитуратов, антигистаминных препаратов и тому подобное.

Кофеин синергически усиливает эффекты средств, приводящих к развитию тахикардии, например, симпатомиметиков, тироксина и тому подобное.

Пероральные контрацептивы, циметидин, флувоксамин и дисульфирам уменьшают распад кофеина в печени.

Барбитураты и табакокурение ускоряют его.

Кофеин приводит к уменьшению выведения теофиллина.

Кофеин повышает потенциальную способность эфедриноподобных веществ вызывать зависимость.

Одновременный прием с ингибиторами гиразы типа хинолонкарбоновой кислоты может замедлять выведение кофеина и продукта его распада параксантина.

Нет доказательных данных по повышению кофеином потенциала зависимости таких анальгетиков как ацетилсалициловая кислота или парацетамол.

Особенности применения.

Применять с осторожностью в следующих ситуациях:

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- аллергия, бронхиальная астма, аллергический ринит, полипы в носу;

- гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- Нарушение функций печени (например, из-за хронического употребления алкоголя, гепатита по шкале Чайлда-пью класс А или В);

- нарушение функции почек;

- синдром Жильберта;

- одновременное применение антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов, гепарина системного действия, тромболитиков и СИОЗС;

- гипертиреоз;

- перед хирургическими вмешательствами.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к поражению печени.

Чтобы избежать риска передозировки, необходимо убедиться в том, что препараты, которые принимает пациент одновременно, не содержат парацетамол.

Длительный прием анальгетиков не по назначению в высоких дозах может повышать риск прогрессирования заболевания при существующем ранее поражении почек.

В случае внезапной отмены после длительного применения анальгетиков в высоких дозах не по назначению могут возникать головная боль, утомляемость, боли в мышцах, беспокойство и вегетативные симптомы. Цясимптоматика отмены исчезает через несколько дней. К тому моменту следует отказаться от повторного приема анальгетиков и не применять их снова без консультации с врачом.

Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При первых признаках реакции повышенной чувствительности после приема препарата евро Цитрамон® следует прекратить лечение.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов со склонностью к такому заболеванию при определенных обстоятельствах может развиться приступ подагры.

Евро Цитрамон® может маскировать признаки инфекции.

Вследствие жаропонижающего действия препарата возможно ошибочное улучшение состояния здоровья.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Следует избегать одновременного применения ацетилсалициловой кислоты и других НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Во время лечения с применением любых НПВС сообщали о тяжелые желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, даже с летальным исходом, в любой момент лечения с предупреждающими симптомами и без них или при наличии тяжелых побочных действий со стороны ЖКТ в анамнезе.

У людей пожилого возраста чаще возникали побочные действия в случае применения НПВС, а именно - желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть угрожающими для жизни.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в первую очередь пациентам пожилого возраста следует указать на то, что они должны информировать своего врача о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (прежде всего о желудочно-кишечные кровотечения).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота в низких дозах для лечения сердечно-сосудистых заболеваний).

В случае появления желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение ацетилсалициловой кислотой необходимо прекратить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозНПЗЗ, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз. В таких случаях следует рассмотреть вопрос относительно лечения НПВС в комбинации с протективными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Это касается и тех пациентов, которые одновременно принимают другие препараты, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время приема препарата евро Цитрамон® следует избегать чрезмерного употребления кофеина (например, в кофе, чае, продуктах питания, других препаратах и напитках).

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Существуют признаки того, что лекарственные вещества, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут негативно сказываться на фертильности женщин, влияя на овуляцию. После прекращения лечения негативное влияние исчезает.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, или оказывает незначительное действие. Однако следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы: тремор, головокружение, нарушение зрения, нарушение ориентации. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с механизмами. Если пациенты заметили такие симптомы, они должны избегать указанных выше видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым и детям в возрасте от 16 лет по1-2 таблетки до 3-х раз в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей от 16 лет составляет 3 раза в сутки по 2 таблетки. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Прием лекарственного средства после еды может замедлить начало действия препарата.

Препарат не следует принимать дольше 3-4 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, что требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Учитывая вышеуказанные причины, детям в возрасте до 16 лет противопоказано применение препарата без наличия особых показаний (болезнь Кавасаки).

Передозировка.

Пациенты пожилого возраста, дети, пациенты с печеночной недостаточностью, с наличием хронического алкоголизма или хронического недоедания, а также пациенты, которые одновременно применяют лекарственные средства, индуцирующие ферменты, склонны к повышенному риску интоксикации, возможно, с летальным исходом.

Симптомы и лечение в случае передозировки ацетилсалициловой кислотой и парацетамолом являются такими же, как и при интоксикации отдельными веществами.

Симптомы

Парацетамол

Как правило, симптомы появляются в течение 24 часов: тошнота, рвота, анорексия, бледность кожи и боль в животе. Затем может наступить улучшение субъективного состояния, однако сохраняется незначительная боль в животе, что указывает на поражение печени.

Передозировка 6 г парацетамола или больше в виде разовой дозы может приводить у взрослых или при140 мг/кг массы тела в виде разовой дозы у детей до некроза клеток печени, что может вызвать тотальный необратимый некроз, а позднее – гепатоцелюлярну недостаточность, метаболический ацидоз и энцефалопатию. Это также может привести к развитию комы, даже с летальным исходом. Одновременно наблюдались повышение концентрации трансаминаз печени (АСТ, АЛТ), лактат дегидрогеназы и билирубина в сочетании с повышением протромбинового времени, могут появиться через12–48 часов после применения. Клинические симптомы поражения печени, как правило, проявляются через 2 дня и достигают максимума через 4 – 6 дней.

Даже в случае отсутствия тяжелого поражения печени это может привести к острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев. К другим симптомам, которые не зависят от функции печени и наблюдались после передозировки парацетамолом, есть аномалии миокарда и панкреатит.

Ацетилсалициловая кислота

Умеренная интоксикация: гипервентиляция, шум в ушах, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, головокружение и состояния спутанности сознания, головная боль.

Тяжелая интоксикация: бред, тремор, судороги, одышка, усиленное потоотделение, кровотечения, эксикоз, нарушение кислотно-щелочного равновесия, электролитного баланса, гипогликемия, гипертермия и кома.

Кофеин

Симптомы интоксикации могут возникать уже при применении кофеина в дозе 1 г (15 мг/кг) при условии, что его потребление произошло за короткий период времени. Как правило, ранними симптомами интоксикации кофеином тремор и беспокойство, дальнейшими симптомами являются тошнота, рвота, тахикардия и состояния спутанности сознания. При тяжелой интоксикации дополнительно могут возникать бред, приступы судорог, сердечно-сосудистые реакции (наджелудочковая и желудочковая аритмия), нарушения со стороны миокарда, гипокалиемия и гипергликемия.

Лечение

Парацетамол

Уже при подозрении на интоксикацию парацетамолом в течение первых 10 часов целесообразным является внутривенное введение доноров электронов групиЅН, например, N-ацетилцистеина.

N-ацетилцистеин может быть определенной защитой и через 10 – 48 часов. В этом случае осуществляется более длительный прием.

С помощью диализа можно уменьшить концентрацию парацетамола в плазме крови. Рекомендуется определение концентрации парацетамола в плазме крови.

Другие терапевтические методы для лечения интоксикации парацетамолом следует использовать в зависимости от степени, стадии, клинических симптомов и мер, которые обычно употребляют в интенсивной терапии.

Ацетилсалициловая кислота

Лечение следует начинать с общих мероприятий (прием активированного угля, промывание желудка). Следует избегать форсированного диуреза, поскольку выведение салицилатов не увеличивается, это может вызвать отек легких. Можно применять инфузии бикарбоната натрия и хлорида калия. Концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови может снижаться с помощью диализа.

Кофеин

Лечение симптомов со стороны центральной нервной системы и приступов судорог может осуществляться с помощью бензодиазепинов, а наджелудочковой тахикардии – с внутривенным применением блокаторов бета-адренорецепторов, например пропранолол.

Побочные реакции.

Во время проведения плацебо-контролируемых исследований с участием 1 143 пациентов, принимавших комбинированный препарат из ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и кофеина, сообщали о таких побочных действиях:

Системно-органный класс (MedDRA)	Часто (≥1/100, < 1/10)	Нечасто (≥1/1000, < 1/100)	Редко (≥1/10000, < 1/1000)
Психические расстройства	Нервозность		Нервное возбуждение
Со стороны нервной системы	Головокружение		Тремор
Со стороны органов слуха			Вертиго
Со стороны сердца		Усиленное сердцебиение	Тахикардия
Со стороны ЖКТ	Боль в животе, диспепсия, тошнота	Рвота	Диарея, эзофагит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки			Гипергидроз
Общие расстройства и реакции в месте введения			Истощение

Ниже приведены побочные действия отдельных действующих веществ препарата евро Цитрамон®.

Ацетилсалициловая кислота

Указанный ниже перечень содержит и такие побочные действия, которые наблюдались у пациентов с ревматизмом во время проведения длительного лечения в высоких дозах.

Системно-органный класс (MedDRA)	Часто (≥1/100, < 1/10)	Нечасто (≥1/1000, < 1/100)	Редко (≥1/10000, < 1/1000)	Очень редко (< 1/10000)	Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе существующих данных)
Со стороны системы крови и лимфатической системы			Редко – очень редко: серьезные кровотечения, например, внутримозговые кровотечения, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном лечении антикоагулянтами, которые в отдельных случаях могут быть угрожающими для жизни	Кровотечения, например, носовые кровотечения, кровотечения из десен или кожные кровоизлияния с возможным удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться в течение 4 – 8 дней после применения
Со стороны иммунной системы		Реакции повышенной чувствительности (кожные реакции)	Такие реакции повышенной чувствительности, как одышка, гипотензия, анафилактический шок, ангионевротический отек
Эндокринные расстройства				Гипогликемия
Заболевания нервной системы					Головная боль, головокружение, нарушение слуха, шум в ушах и спутанность сознания могут быть признаками передозировки
Со стороны органов зрения					Нарушение зрения
Со стороны ЖКТ	Расстройства со стороны ЖКТ, изжога, тошнота, рвота, боль в животе		Желудочно-кишечные кровотечения, которые в очень редких случаях могут привести к развитию железодефицитной анемии. Желудочно-кишечные язвы, при определенных обстоятельствах с кровотечением и перфорацией, особенно у пациентов пожилого возраста. *		Эрозивный гастрит, эпигастральная симптоматика
Со стороны печени и желчевыводящих путей				Повышение уровня трансаминаз, нарушение функции печени
Заболевания кожи и подкожной клетчатки			Тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему)
Со стороны почек и мочевыводящей системы	Нарушение функции почек

* В случае появления абдоминальной боли, мелены или кровавой рвоты пациенту следует прекратить прием ацетилсалициловой кислоты и немедленно обратиться к врачу.

Парацетамол

Системно-органный класс (MedDRA)	Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)	Очень редко (< 1/10000)	Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе существующих данных)
Со стороны системы крови и лимфатической системы		Изменения картины крови, включая тромбоцитопению, лейкопению, панцитопению, агранулоцитоз
Со стороны иммунной системы		Реакции повышенной чувствительности от простого покраснения кожи до крапивницы и анафилактического шока
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Бронхоспазм у пациентов, имеющих аллергическую реакцию на НПВС
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение уровня трансаминаз
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		Тяжелые кожные реакции	Кожная сыпь

Кофеин

Системно-органный класс (MedDRA)	Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе существующих данных)
Со стороны нервной системы	Расстройства сна, беспокойство

Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакції

Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакціїуперіодпостмаркетинговогоспостереженняєдужеважливими. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

МИБе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.