ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсулы 200 мг

Юнилаб ЛП

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ІБУПРОМ Спринт Капс

(IBUPROM® Sprint Caps)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 капсула мягкая міститьібупрофену 200мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная, желатин, сорбита раствор частководегідратований, патентованный синий V (Е 131).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные капсулы мягкие с прозрачной оболочкой синего цвета, содержимое капсул – прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до слегка голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

КодАТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90 %) в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей – почти 1, 8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек – 1, 8-3, 5 часа. Ибупрофен активно (99 %) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной, зубной и периодической менструальной боли. Лихорадка и боль в мышцах при простуде.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.

· Больным, имеющим в анамнезе бронхоспазм, астму, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

* Следует избегать применения ИБУПРОМА Спринт Капс одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

* Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения).

· Больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию после применения НПВС.

· Больным с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, ишемическая болезнь сердца или тяжелая сердечная недостаточность.

* Детям с массой тела менее 20 кг.

· Больным с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.

* Больным с нарушением дегидратации, которая вызвана рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

· ІІІтриместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ибупрофен (как и другие НПВС) должен применяться с осторожностью при одновременном лечении с такими препаратами:

- другие НПВС, включая салицилаты: повышается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений;

- дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов;

- кортикостероиды: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

- антитромботические средства: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- антикоагулянты: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина;

- антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- ацетилсалициловая кислота или другие НПВП и гкс: может повышаться риск возникновения побочного действия этих лекарственных средств со стороны желудочно-кишечного тракта;

- антигипертензивные и диуретические средства: НПВП могут снизить лечебный эффект этих препаратов;

- литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

- калийсберегающие диуретики: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови);

- циклоспорин и такролимус: увеличивается риск возникновения нефротоксичности;

- зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

- сульфонилмочевина: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;

- антибиотики группы хинолинов: может возникнуть риск возникновения конвульсий.

Особенности применения.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов.

Следует с осторожностью применять препарат больным с:

§ системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;

§ врожденным нарушением метаболизма

порфирин

в (например, гостраінтермітуючапорфірія);

§ артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении НПВС;

§ нарушением функции почек и/или печени;

§ непосредственно после операций.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПВС и независимо от длительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в этих случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы.

Следует учитывать проведение комбинированной терапии протективними препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые требуют длительного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в целом лица пожилого возраста, должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из пищеварительного тракта).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

НПВС следует применять с осторожностью для пациентов, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезные реакции со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев, в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного екзантемального пустулеза, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

У пациентов, которые имеют или имели бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназно/простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения применения этих препаратов.

Пациенты, которые имеют редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландина могут негативно влиять на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

На протяжении i-II триместров беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения-как можно короче.

Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор не известно о вредном действии на младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прекращать кормление грудью не нужно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При кратковременном применении ІБУПРОМ Спринт Капс не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работу с другими механизмами, но при длительном применении могут возникать такие побочные эффекты, как повышенная утомляемость и головокружение.

Способ применения и дозы.

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 капсулы, затем, при необходимости, по 1-2 капсулы (200-400 мг ибупрофена) каждые 4-6 часов. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела ≤39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела более 20 кг (приблизительно 6 лет). Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 приема с интервалом приема 6-8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям с массой тела 20-29 кг: рекомендуемая начальная доза-1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза-1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, нужную для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли – больше 4-х дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Дети.

Не применяют с массой тела менее 20 кг(примерно 6 лет).

Передозировка.

В случае острой передозировки симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, которое прошло от момента его приема. Первыми симптомами, которые обычно наблюдаются, являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость. В случае передозировки может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и нарушение функции почек. После длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Если после острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь.

В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появления метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Побочные реакции.

Ниже приведен перечень побочных реакций, которые отмечались у лиц, которые применяли ибупрофен при краткосрочном лечении легкой и средней боли и лихорадки.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто: > 1/10.

Часто: > 1/100, < 1/10.

Нечасто: > 1/1000, < 1/100.

Редко: > 1/10000, < 1/1000.

Очень редко: < 1/10000, включая отдельные сообщения.

3агальні расстройства. Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, повышение потоотделения.

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока). Обострение астмы и бронхоспазм или диспноэ, аллергический ринит, эозинофилия.

Со стороны органов чувств. Редко: нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Нечасто: нарушение зрения (токсическое впечатление зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и возраст аллергического генеза).

Желудочно-кишечные расстройства. Нечасто: боль в животе, диспепсия и тошнота.

Редко диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко: изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона. Раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, язвы слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации; редко – асептический менингит (чаще у больных с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления, инфаркт миокарда.

Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: уменьшение экскреции мочевины и отеки. Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия. Папилонекроз, особенно при длительном применении. Повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушение функции печени, особенно при длительном применении. Гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: расстройства системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и синяки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечали единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация). Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, приступа бронхиальной астмы, снижения артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в доступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка. По 6 или по 10 или по 12 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 12 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке; по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО ЮС Фармация, Польша / US Pharmacia Sp. z o. o. , Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП,США / Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.