info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ суспензия 40 мг/мл Флакон 100 мл №1x1

ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ суспензия 40 мг/мл

Юнилаб ЛП

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 40 мг/мл

Суспензия, 40 мг/мл

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1
Флакон 150 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 30 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ суспензия 40 мг/мл Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ 20 мг/мл

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Суспензия

от 120.60 грн

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ 40 мг/мл

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Суспензия

АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ 20 мг/мл

Эрсель Фарма Украина(UA)

Суспензия

БОФЕН 20 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Суспензия

БРУФЕН ФОРТЕ 40 мг/мл

Абботт Лаб.(DE)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБУПРОФЕН

Производитель:

Юнилаб ЛП, США

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15878/01/02

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.06.2022
  • Состав: 5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг
  • Торговое наименование: ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ суспензия 40 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙФОРТЕ

(Ibuprom®FOR CHILDREN FORTE)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий, глицерин, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, гипромеллоза 15 сР, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор полуничний501094 АР0551, сахарин натрия, тауматин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: густая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

КодАТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен-это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, который оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем угнетения синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Анальгезирующее доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела при максимальном применении 30 мг/кг/сутки. Ібупром для детей Форте начинает действовать через 15 минут после применения и снижает температуру у детей в течение периода до 8 часов. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.

- Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с применением НПВС.

- Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.

- Последний триместр беременности.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Нарушение кроветворения или свертывания крови.

- Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данныхex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другимиНПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

- антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

- кортикостероиды: повышенный риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

- антитромбоцитарные и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;

- сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации нироктапидвищуваты уровень гликозидов в плазме крови;

- литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

- метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови;

- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

- мифепристон: НПВС следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

- такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

- препараты сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;

- пробенецид и сульфинпиразон: могут вызвать задержку выведения ибупрофена из организма;

- баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;

- ритонавир: может увеличивать плазменные концентрации НПВС;

- аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;

- каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла по выведению натрия;

- вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно в случае высоких доз ибупрофена;

- холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывания ибупрофена при их одновременном применении;

- зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у
ВИЧ-инфицированных пациентов, больных гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

- хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеномможет повысить риск возникновения судорог;

-препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты в случае применения ибупрофена можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системныйкрасная волчанка и смешанные формы соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Влияние на почки

Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т. ч. летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, в случае наличия язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонінуабо антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне длительного приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, в т. ч. летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям до 12 лет.

Ибупрофен противопоказан в течение 3-го триместра беременности. Следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Известно, что при условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 20-30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на равные дозы с интервалом между приемом 6-8 часов.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Только для кратковременного применения.

Перед применением взболтать.

Возраст

Масса тела (кг)

Дозировка

Частота приема

Дети 6-12 месяцев (8-10 кг)

1, 25 мл (50 мг)

3-4 раза в сутки

Дети 1-3 года (10-15 кг)

2, 5 мл (100 мг)

3 раза в сутки

Дети 3-6 лет (15-20 кг)

3, 75 мл (150 мг)

3 раза в сутки

Дети 6-9 лет (20-30 кг)

5 мл (200 мг)

3 раза в сутки

Дети 9-12 лет (30-40 кг)

7, 5 мл (300 мг)

3 раза в сутки

Если у детей симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью почечной или печеночной функции.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг.

Передозировка.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. Период полувыведения при передозировке составляет 1, 5-3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, принявших клинически значимые дозы НПВС, могут возникать лишь тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Также возможен шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут проявляться токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгация протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после приема потенциально токсического количества препарата прошло не более 1 часа. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить с помощью внутривенного введения диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышавших 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется таким образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и < 1/10; нечасто: ≥1/1000 и < 1/100; редко: ≥1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и свербежем2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек квинке или тяжелый шок)2.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Очень редко: асептический менінгіт3.

Со стороны сердечной системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, набряк4.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гіпертензія4.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку2.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсія5. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальные); язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона6.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные виды высыпания на шкірі2. Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции нирок7.

Со стороны психики.

Неизвестно (только при длительном применении): депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: при длительном лечении возможны нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно: придлительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

1Включають анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

2к реакций гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и мультиформная эритема.

3Патогенний механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

4Дані клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

5 чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6Див. раздел «Особенности применения».

7Особливо при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По30 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармасьєрра Мануфекчурін, С. Л. /

FarmasierraManufacturing, S. L.

или

Делфарм Бладел Б. В. /

Delpharm Bladel B. V.

или

Фармалидер, С. А. /

Farmalider, S. A.

или

ООО ЮС Фармация

US Pharmacia Sp. z o. o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Ирун, Км. 26, 200, Сан Себастьян де лос Реес, 28700 Мадрид, Испания /

Ctra. Irun, Km. 26, 200, San Sebastian de los Reyes, 28700 Madrid, Spain.

или

Індастрівег 1, 5531АД, Бладел, Нидерланды /

Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands.

или

ул. Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания /

C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

или

ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша /

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП, США /

Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США /

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.