ИБУПРОМ таблетки 200 мг

Юнилаб ЛП

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Саше №2x1
Флакон №50x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
НУРОФЕН 200 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ЭКСПРЕСС 200 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ФОРТЕ 400 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Таблетки

от 95.40 грн

ИБУТЕКС МАКС 400 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Таблетки

от 58.42 грн

ИБУПРОФЕН-ДАРНИЦА 200 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБУПРОФЕН

ATX

-

Производитель:

Юнилаб ЛП, США

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6045/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг
  • Торговое наименование: ІБУПРОМ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Для упаковок с таблетками в блистерах: хранить при температуре не выше 30 ° C.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИБУПРОМ таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ібупром

(Ibuprom®)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, гуаровая камедь, тальк, кросповидон (типа А), кремния диоксид коллоидный водный, масло растительное гидрированное, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль (макрогол 400), желатин, сахароза, каолин, сахар кондитерский, кальция карбонат, акация дисперсно-высушенная, титана диоксид (Е 171), Opalux White AS 7000 (титана диоксид (Е 171), сахароза, натрия бензоат (Е 211)), воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, который оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (в случае приема натощак). В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в форме метаболитов. Период полувыведения – почти 2 часа. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи( периодической менструальной боли), невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
  • Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
  • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.
  • Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функций печени или тяжелое нарушение функций почек.
  • Последний триместр беременности.
  • Детям с массой тела менее 20 кг.
  • Больным с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.
  • Больным с нарушением дегидратации, которая вызвана рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данныхex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другимиНПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды:

НПВС

могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации, повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС следует применять раньше, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут уменьшить его эффективность;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: у пациентов, которые одновременно применяют бупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;

препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системный красный волчаки смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Влияние на почки.

Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функций почек.

Воздействие на печень.

Нарушение функций печени.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении дозНПЗЗ, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонину или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезные реакции со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев, в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного екзантемального пустулеза, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

Поскольку лекарственное средство содержит сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

1 таблетка содержит 121, 1 мг (0, 35 ммоль) сахарозы. С осторожностью следует применять препарат пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан во время III триместра беременности.

В связи с ограниченными данными ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому вероятность его вредного воздействия на младенцев, которых кормят грудью, очень низкая.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС следует применять в I и II триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение i И II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

- для плода: кардіопульмонарна токсичность (что характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, что сопровождается олігогідрамніоном;

- для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, нужную для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если симптомы сохраняются более 5 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Обычно применяют из расчета от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до30 кг(в возрасте от 6 до11 лет) назначают в дозе 200 мг (1 таблетка), повторную дозу при необходимости принимают через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг назначают по 200-400 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости. Не применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста не требуют специального подбора дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Ибупром следует принимать во время или после еды, не разжевывая. Таблетки необходимо запивать водой. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Дети.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до6 лет.

Передозировка.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1, 5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, что проявляется как сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Последующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, которые не превышали 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и < 1/10; нечасто: ≥1/1000 и < 1/100; редко: ≥1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и свербежем2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек квинке или тяжелый шок)2.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Очень редко: асептический менінгіт3.

Со стороны сердечной системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, набряк4.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гіпертензія4.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку2.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсія5. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая блювання6; язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона7.

Со стороны печени.

Очень редко: Нарушение функций печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные виды высыпания на шкірі2. Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз2. Частота неизвестна: Острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функций нирок8.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1Включають анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

2 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, и реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсичные эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

3Патогенний механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с применением препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). Упацієнтів с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

4Дані клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

5 чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6Іноді летальные.

7см. раздел «Особенности применения».

8Особливо при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Для упаковок с таблетками в блистерах: хранить при температуре не выше 30 ° C.

Для упаковок с таблетками во флаконах и саше: не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 таблетки в саше; по 10 таблеток в блистере в картонной коробке; по 50 таблеток во флаконе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО ЮС Фармация, Польша / US Pharmacia Sp. z o. o. , Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП,США / Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.