ИБУПРОФЕН таблетки 200 мг

АО ВИТАМИНЫ

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №10x5

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
НУРОФЕН 200 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ЭКСПРЕСС 200 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ФОРТЕ 400 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Таблетки

от 95.40 грн

ИБУТЕКС МАКС 400 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Таблетки

от 58.42 грн

ИБУПРОФЕН-ДАРНИЦА 200 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБУПРОФЕН

Производитель:

АО ВИТАМИНЫ, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8817/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг
  • Торговое наименование: ИБУПРОФЕН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИБУПРОФЕН таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ибупрофен

(IBUPROFEN)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, опадрай II розовый 85F34660 (смесь веществ: спиртполивиниловый, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль
3350, тальк, кармоизин Е 122, желтый Запад FCF Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, от светло-розового до темно-розового цвета. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах
30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

После применения ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.

Максимальная концентрация активной вещества в плазме крови достигается через 45 минут после приема натощак, в синовиальной жидкости – через 3 часа после приема. В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через
1-2 часа после применения. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Период полувыведения-почти 2 часа.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из других компонентов препарата.
  • Аллергические реакции (например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
  • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации nyha), тяжелое нарушение функций печени или тяжелое нарушение функций почек.
  • Последний триместр беременности.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника.
  • Геморрагический диатез или другие расстройства свертывания крови.

Взаимодействие с другимилекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В общем, следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно угнетать влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяционных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

- другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает частоту возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, которые применяют коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечения следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретикиувеличивают риск возникновения нефротоксического эффекта НПВС;

кортикостероиды: повышают риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВСмогут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышение риска нефротоксичности;

мифепристон: не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона;

такролимус: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременное применение ибупрофена и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Проявления побочных эффектов, связанных с ибупрофеном, можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой, пациентов с аллергическими заболеваниями и пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска появления асептического менингита.

Сообщали о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, которые не страдают на хронические заболевания, следовательно, это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно), а также длительное применение несколько повышает риск появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Однако нет доказательств связи между применением низких доз ибупрофена (например, менее 1200 мг ежедневно) и повышением риска развития инфаркта миокарда.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на почки / печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печени, и особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшего ухудшения функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к стойкому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВП, ибупрофен может вызвать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать ухудшение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на процесс овуляции, недостаточно. Это явление обратимо после прекращения лечения.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск серьезных последствийчерез побочные эффекты. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозахможе возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечение головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частый или ежедневный головная боль, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые увеличивают риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами (например, варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко в связи с применением НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при
любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На это время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства ибупрофен в случае ветряной оспы.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Лекарственное средство содержит красители кармоизин Е 122 и желтый западfcfe110, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний увеличивался с менее чем 1% до примерно 1, 5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред - и післяімплантаційних выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщали о повышенной частоты различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. НПВС не следует применять в III триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также в течение I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Все ингибиторы синтеза простагландинупри применении в течение III триместра беременности становлятьризики:

- дляплода: кардіопульмонарна токсичность (что характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, что сопровождается олігогідрамніоном;

- для матери и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывая.

Наименьшую эффективную дозу нужно применять в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов(см. раздел «особенности применения»). При необходимости применения препарата более 5 дней (если симптомы не исчезают или ухудшаются, следует обратиться к врачу за консультацией.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 20 кг (в возрасте от 6 лет). Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет)– 200 мг (1 таблетка) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 200-400 мг (1-2 таблетки) на прием. Повторную дозу применять при необходимости каждые 4-6 часов. Не превышать дозу
1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Дети. Не применять детям с массой тела менее 20 кгта возрастом до 6 лет.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были асимптоматическими. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена свыше 80-100 мг/кг.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1, 5-3 часа.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения.
У большинства пациентов применение клинически значимого количества нестероидных противовоспалительных средств вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, летаргии, сонливости, иногда – нервное возбуждение, атаксия, дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (международное нормализованное отношение), вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле. Редко наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизненно важных функций до нормализации состояния пациента. При применении небольших количеств лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, что способствуют выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с протеинами плазмы. При частых или длительных спазмах мышц следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в безрецептурных дозах. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Побочные реакции, Этсвязаны с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто(≥1/100 и 1/10); нечасто(≥1/1000 и 1/100); редко(≥1/10000 и 1/1000); очень редко(1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.


Со стороны иммунной системы:

реакции гіперчутливості1; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек квинке или тяжелый шок); частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышка.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль; очень редко: асептический менінгіт2.

Со стороны сердечной системы:

частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки и при длительном лечении, может быть связан с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени:

очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различные высыпания на коже; очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения:

частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек; частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования:

очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций.

1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышка (в) различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь разных типов, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже – эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

2 механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен неполной мерой. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 или 3, или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

АО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.