ІБУПРОФЕН 400 таблетки 400 мг

Технолог

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ибупрофен 400

(IBUPROFEN 400)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 4000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, удлиненной формы, белого или почти белого цвета, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное вещество пропионовой кислоты, который оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до и в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты/аспирина немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя есть неточности по экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным(см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Всасывание

Ибупрофен быстро всасывается в основном в тонком кишечнике и связывается с белками плазмы крови. После перорального приема 200-600 мг ибупрофена максимальная плазменная концентрация 15-55 мкг/мл (Cmax) достигается в среднем за 1-2 часа (tmax).

Если препарат принимать после употребления, всасывание бупрофена осуществляется значительно медленнее, а максимальные концентрации в плазмикрове будут ниже.

После перорального приема разовой дозы 400 мг ибупрофена пик концентрации 8-13 мкг/млуплазмікровідосягається через 6 часов.

Распределение

99% ибупрофена связывается с белками плазмы крови. Связывание обратимое.

Метаболизм

Более 50-60% пероральной дозы ибупрофенуметаболизуеться в печени до двухнеактивныхметаболитов. Метаболизмибупрофена сходен у детей и взрослых.

Выведение

Период полувыведения составляет 1½-2часа. Короткий период полувыведения означает, что даже после повторного введения ибупрофена неотбывается. Ибупрофен и его метаболиты практически полностью выводятся из организма через 24 часа после приема препарата.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов лекарственного средства.

* Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты/ аспирина или других НПВС анамнезе.

• Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения в прошлом).

• Острые или перенесенные ранее воспалительные болезни кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит).

* Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предварительным применением НПВС, в анамнезе.

* Повышенная склонность к кровотечениям.

* Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин).

* Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, асцит).

* Тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской ассоциации кардиологов).

* Лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или использование аппарата искусственного кровообращения).

* Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

- ДругиеНПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, следует избегать сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»);

- кортикостероиды: повышают риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте(см. раздел «Особенности применения»);

- алкоголь: усиливает желудочно-кишечные побочные эффекты, повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;

- антигипертензивные средства, β-блокаторы и диуретики: НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина и β-блокаторы. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и определить потребность в проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического воздействия НПВС;

- пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать экскрецию ибупрофена, урикозурический эффект пробенецида и сульфинпиразона ослабляется;

- антикоагулянты: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин (см. раздел «Особенности применения»);

- антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС(см. раздел «Особенности применения»);

- аминогликозиды: НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов;

- ацетилсалициловая кислота/аспирин: не следует применять в комбинации с ибупрофеном, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуациюне позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными(см. раздел «Особенности применения»);

- препараты группы сульфонилмочевины: действие пероральных антидиабетических препаратов (сульфонилмочевины) может быть усилено действием ибупрофена и других НПВС. Редко сообщали о гипогликемии у пациентов, получавших ибупрофен на терапии сульфонилмочевиной. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозу антидиабетических препаратов;

- антагонисты Н2 гистамина: клинически значимого взаимодействия ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено;

- дигоксин: НПВС могут повышать концентрацию дигоксина в плазме крови;

- фенитоин: НПВС могут повышать концентрацию фенитоина в плазме крови;

- литий: НПВС могут снижать выведение лития;

- метотрексат: НПВС могут угнетать кальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата;

- баклофен: применение НПВС повышает токсичность баклофена;

- холестирамин: при одновременном применении с холестирамином может снижаться абсорбция ибупрофена в желудочно-кишечном тракте, однако клиническое значение этого неизвестно.

- циклоспорин: повышение риска нефротоксичности;

- такролимус: повышение риска нефротоксичности;

- экстракты трав: гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС;

- мифепристон: уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно учитывая антипростагландиновые свойства НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не змінюєдію мифепристона или простагландинов на созревания шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности;

- хинолоновые антибиотики: исследования на животных показали, что судороги, связанные с хинолонами, могут возникать чаще в связи с приемом НПВС. Одновременный прием с ибупрофеном увеличивает риск возникновения судорог;

- зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при одновременном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

- ингибиторы CYP2C9: одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибитор CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80-100 %. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, которые принимают вориконазол или флуконазол;

- одновременное применение ибупрофена икалийсберегающих диуретиковможет привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови);

- сердечными гликозидами: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации нироктапидвыщуватыривень гликозидов в плазме крови.

Особенности применения.

Общие оговорки

Побочные эффекты ибупрофена в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени(см. раздел «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, кардиоваскулярные риски ниже).

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечение головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленного чрезмерным применением лекарственного средства у пациентов, которые страдают на частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Для некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 в плацебо-контролируемых исследованиях был выявлен повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Пока не известно, коррелирует ли этот риск непосредственно селективность ЦОГ-1 / ЦОГ-2 для отдельных НПВС. Поскольку в настоящее время нет сопоставимых данных клинического исследования относительно ибупрофена с максимальными дозами и длительной терапией, аналогично повышенный риск нельзя исключить. Пока не будут доступны соответствующие данные, ибупрофен следует применять при клинически доказанной ишемической болезни, цереброваскулярной болезни, заболеваниях периферических артерий или у пациентов со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует применять только после тщательной оценки риска и пользы. Также из-за этого риска следует давать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока терапии.

Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеком и/или артериальной гипертензией. Поэтому ібупрофенслід применять с осторожностью пациентам с нарушением работы сердца и другими состояниями, которые склонны к задержке жидкости. Следует быть осторожными также пациентам, которые принимают диуретики или ингибиторы АПФ одновременно, а также при повышенном риске гиповолемии.

При одновременном применении НПВС с алкоголем могут увеличиваться побочные эффекты, связанные с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).

Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной негоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если применять ибупрофен при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Респираторные расстройства. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, которые страдают на бронхиальную астму, хронический ринит, аллергические заболевания или имеющих их в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отека таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени. С осторожностью следует применять НПВС пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек.

Привычный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск.

Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно в случае длительного лечения (см. раздел «противопоказания»).

Другие НПВС. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться(см. раздел «Противопоказания»).

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т. ч. летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечной системы в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые повышают риск гастротоксичності или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС или антиагрегантными препараты, такие как ацетилсалициловая кислота/аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других лекарственных средств, увеличивающих риск для желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта( преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ибупрофен следует назначать только по строгим показаниями и под медицинским наблюдением по поводу желудочно-кишечных жалоб и дисфункции печени, поскольку их состояние может ухудшиться (см. «Побочные реакции»).

Сердечно-сосудистый и цереброваскулярный влияние. Пациентам знеконтрольованою артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(класс II по класифікацієюNYHA) в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть сопряжено с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II‒III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Кожные реакции. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‒Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев такие реакции возникают в течение первого месяца лечения. Также сообщали о случае острого генерализованного екзантемального пустулеза, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Влияние на почки. С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.

К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, которые принимают диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

Гематологические эффекты. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов) и увеличивать время кровотечения. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

Асептический менингит, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Однако при приеме ибупрофена возникали симптомы асептического менингита также у пациентов, у которых не было ни одного из этих хронических заболеваний.

Влияние на фертильность у женщин. По некоторым данным, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Это явление обратимо после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, это лекарственное средство применять не следует.

Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например острая перемежающаяся порфирия).

Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Другое. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови.

Это лекарственное средство содержит 26, 67 мг лактозы моногидрата. Пациентам, которые имеют редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность.

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые имеют проблемы со способностью забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний увеличивался с менее чем 1% до примерно 1, 5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред - и післяімплантаційних выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщали о повышенной частоты различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также во время i И II триместров беременности следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего периода времени.

Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на плод, приводя к таким рискам:

- кардіопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающееся олигогидрамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к:

- возможного удлинения времени кровотечения, антитромбоцитарного эффекта, который может развиться даже при очень низких дозах;

- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Роды.

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов. Начало родов может быть отложенным во времени, а их продолжительность удлиниться вместе с увеличением склонности к кровотечение матери и ребенка.

Кормление грудью.

В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью. В качестве мер предосторожности Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких соответствующих исследований не проводили. Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить в случае занятия деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции в значительной степени усиливается при комбинации с алкоголем.

После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. Если такие явления появились во время применения НПВС, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь взрослым и детям старше 12 лет с массой тела> 40 кг. Только для кратковременного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Таблетки следует принимать преимущественно во время или после приема пищи, не разжевывать тазапивати водой.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела> 40 кг идорослих составляет 1 таблетку (400 мг ибупрофена). В случае необходимости можно применять по1 таблетке каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 таблетки в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, нужную для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не исчезает в течение 4 дней, или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном присмотре.

Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек не требуют снижения дозы (относительно пациентов с тяжелым нарушением функции почек см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с легким и умеренным нарушением функции печени не нуждаются в снижении дозы (относительно пациентов с тяжелым нарушением функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет и массой тела< 40 кг.

Передозировка.

Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. Применение лекарственного средства детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1, 5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приема значительного количества ибупрофена.

Самые частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагм, метаболический ацидоз, гипотермию, симптомы со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ и угнетение ЦНС и дыхательной системы. Сообщали о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии.

В случае значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение. Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после его приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение 1 часа после приема потенциально токсичного количества необходимо назначить активированный уголь испостерегать за пациентом по крайней мере в течение четырех часов.

Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Обеспечить достаточный диурез.

Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны по клиническому состоянию пациента.

Побочные реакции.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались во время кратковременного применения доз ибупрофена, не превышали 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний при длительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

< 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко

(< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить учитывая имеющиеся данные).

Чаще всего наблюдаются побочные реакции при применении НПВС, влияющих на желудочно-кишечный тракт по своей природе и в основном зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, который зависит от дозы и продолжительности лечения.

Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, мелена, гематемезис.

После применения сообщали о язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. «предупреждения и меры предосторожности»). Гастрит наблюдается реже. Редко сообщали о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена.

Обострение кожных инфекций, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцитита), было описано при одновременном применении НПВС. В исключительных случаях во время варицельної инфекции могут возникнуть тяжелые инфекции кожи и осложнения мягких тканей. Если есть какие-то признаки инфекции или она ухудшается во время использования ибупрофена пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400мг в сутки), может быть связан с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт)(см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии: нечасто – ринит; редко – асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригідностіпотиличних мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»).

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например развития некротического фасцита) во время применения НПВС. Если во время применения ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтротопенія, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечение невыясненного происхождения и синяки.

Со стороны иммунной системы: нечасто-гиперчувствительность. Есть сообщения о возникновенииреакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышка, различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь разных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже – эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Редко-анафилактическая реакция, синдром волчаночного эритематоза, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны психики: нечасто –бессонница, тревожные расстройства; редко–депрессия, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации; очень редко – психические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, снижение чувствительности (особенно в сочетании с алкоголем); нечасто–парестезия, сонливость.

Со стороны органов зрения: нечасто – ухудшение зрения, как правило, обратимы, если лечение прекращено; редко– токсическая амблиопия, токсическая невропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто –ухудшение слуха, вертиго, при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, отек, инфаркт.

Со стороны сосудов: очень редко-артериальная гипертензия.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта)(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ, опасность возникновения острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Со стороны ЖКТ: часто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, рвота, тошнота, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение; нечасто – гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, могут в некоторых случаях призвестидо летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; очень редко – панкреатит; неизвестно – жжение, образование язв ротовой полости, эзофагит, развитие стриктур кишечника, обострение язвенного колита и болезнь Крона(см. раздел «Противопоказания»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто –гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко–печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; редко – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности; очень редко– тяжелые формы кожных реакций (например мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); ч

частота неизвестна – лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром),

острый генерализованный екзантемальний пустулез.

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей(см. Также «инфекции и инвазии»).

Со стороны почек и мочевыделительных путей: редко –токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность; очень редко – острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови, и отек, гипернатриемия (задержка натрия), рідкесечовипускання.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто-недомогание / утомляемость, раздраженность; редко – отек.

Лабораторные исследования: очень редко-снижение уровня гемоглобина.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл. , город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.