ИБУНОРМ БЕБИ суспензия 20 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ИБУНОРМ БЭБИ

Состав:

действующее вещество: 5 мл препарата содержат ибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); полисорбат 80; натрия гидрофосфат безводный; кислота лимонная, моногидрат; ксантановая камедь; глицерин; сахарин натрия; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216), ароматизатор «Красный апельсин», что содержит этанол 96 %, триацетин, масло апельсиновое эфирное, натуральный экстракт апельсина, природные ароматические соединения (альдегиды и эфиры), бутилгідроксіанізол (Е 320); вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Кроме этого, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика. После перорального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 минут, если применять препарат натощак, либо через 1-2 часа, если применять после еды. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из других компонентов препарата.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности(например, астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушение кроветворения или свертывания крови.
• Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій. Следует избегать одновременного применения ибупрофена сацетилсалициловой кислотойи сдругими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Антикоагулянты. НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин.

Гипотензивные препараты (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензинаII) и диуретики. НПВС могут снижать эффект этих препаратов. Возможно повышение риска развития нефротоксичности.

Кортикостероиды. Повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации, повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Есть данные о повышении уровней этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотикимогут увеличить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин. Возможно усиление эффекта.

Особенности применения. Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, у которых наблюдалось повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность, а именно —затримкарідини, повышенное артериальное давление и отеки во время лечения НПВС.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время, или которые имели в анамнезе бронхоспазм.

Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани –повышенный риск появления асептического менингита.

Симптомы повышения артериального давления и / или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и/или может возникнуть задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться (см. раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Воздействие на печень. Нарушение функции печени.

Хронические воспалительные заболевания кишечника. НПВС следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

При применении всех НПВП было зафиксировано кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прободение, что могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышение дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные реакции. Тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, возникали очень редко на фоне применения НПВП(см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного екзантематозногопустульозу, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении высыпаний, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Нарушение фертильности у женщин. Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо при прекращении терапии.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Наличие в составе метилпарабена (е 218) ипропилпарабена (е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применять детям до 12 лет. Если пациентка является взрослым, следует по возможности избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности. Ибупрофен противопоказан в течение триместра беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат применять детям в возрасте до 12 лет.

Способ применения и дозы. Для краткосрочного применения.

Препарат только для перорального применения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая доза должна составлять 5-10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг / кг.

Детям в возрасте от 3 до 6 месяцев с массой тела не менее 5 кг – по 2, 5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза составляет не более 7, 5 мл (150 мг).

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев – по 2, 5 мл суспензии (50 мг) каждые 6 часов, но не более 4 раз в сутки. Суточная доза составляет не более 10 мл (200 мг).

Детям в возрасте от 1 до 3 лет – по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза-не более 15 мл (300 мг).

Детям в возрасте от 4 до 6 лет – по 7, 5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза-не более 22, 5 мл (450 мг).

Детям в возрасте от 7 до 9 лет – по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг в сутки).

Детям в возрасте от 10 до12 лет – по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг в сутки).

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев) – 2, 5 мл (50 мг), в случае необходимости-еще 2, 5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность применения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток, если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте 3-6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети. Препарат применятьдетям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка. Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызывать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1, 5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших клинически важные количества НПВС, могут возникать лишь тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Может также возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может быть пролонгированное протромбиновое время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции. Гиперчувствительность может проявляться в виде:

- неспецифической аллергической реакции и анафилаксии;

- бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;

- различные кожные реакции, например, зуд, крапивница, отек Квинке, и очень редко отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Перечень указанных ниже побочных эффектов связан с побочными эффектами, которые наблюдаются при непродолжительном применении ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта. При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Реакции гиперчувствительности: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока); реактивность дыхательных путей, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, рвота; язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из пищеварительного тракта, могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; обострение язвенного колита и болезнь Крона, мелена, кровавая рвота, изжога, язвенный стоматит, гастрит.

Неврологические расстройства: головная боль, асептический менингит, головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, тревожность, галлюцинации, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения со стороны печени, особенно при продолжительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки; обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты, включая мультиформную эритему и синдром Лайелла, острый генерализованный екзантематознийпустульоз, кожные высыпания, пурпура; шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно–системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно–ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.

Со стороны кардиоваскулярной и цереброваскулярной системы: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП; цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны глаз: нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия, неврит зрительного нерва.

Другие эффекты: изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, снижение слуха, шум в ушах, ринит, нарушение слуха.

Применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Прием препарата следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По100 мл или по 200 мл во флаконе с дозирующим устройством в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.