ИБУФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ КЛУБНИКА суспензия 20 мг/мл

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 20 мг/мл

Суспензия, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон пластиковый 100 мл №1x1
Флакон пластиковый 120 мл №1x1

Флакон пластиковый 100 мл №1x1

от 118.95 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ 20 мг/мл

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Суспензия

от 113.82 грн

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ 40 мг/мл

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Суспензия

АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ 20 мг/мл

ООО Эрсель Фарма Украина(UA)

Суспензия

БОФЕН 20 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Суспензия

БРУФЕН ФОРТЕ 40 мг/мл

Абботт Лаб.(DE)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБУПРОФЕН

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/11881/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена
  • Торговое наименование: ИБУФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ КЛУБНИКА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °Су недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Упаковка

Флакон пластиковый 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ибуфен®для детей клубника

(IBUFEN for childrenstrawberry)

Состав:

действующее вещество: ibuprofenum;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: гипромелоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией с клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибуфен® для детей клубника обладает жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием.

Механизм жаропонижающего действия реализуется за счет центрального и периферического компонентов. Действие Ибуфена® для детей клубника заключается в блокировании циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе. Это приводит к уменьшению синтеза простагландинов, в результате чего нормализуется температура тела. Периферический компонент жаропонижающего действия Ибуфена® для детей клубника обусловлен ингибированием процессов создания простагландинов в поврежденных тканях, что вызывает снижение активности воспаления.

Эффект снижения температуры тела начинается уже через 15 минут после применения препарата, а его максимальное действие проявляется через 3 часа. Жаропонижающее действие препарата у детей наблюдается до 8 часов.

Жаропонижающее и обезболивающее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие. Ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После перорального применения более 80 % ибупрофена всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа. Связывается с белками плазмы крови (большей частью с альбуминами) более чем на90 %. Препарат медленно проникает в полость сустава. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается через 5-6 часов после перорального применения. Продолжительность действия ибупрофена составляет 6-8 часов.

Не кумулируется в организме.

Метаболизируется главным образом в печени до двух неактивных метаболитов, что быстро и почти полностью выводится почками.

60-90 % выводится с мочой в виде метаболитов и их продуктов в сочетании с глюкуроновой кислотой. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа. После применения разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до12 лет с массой тела не менше5 кг(включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.

Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность.

Последний триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушение кроветворения или свертывания крови, геморрагический диатез, тромбоцитопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- аспирином, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач;

- другимиНПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Кортикостероидымогут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

антикоагулянти: НПВС могут усилить действие таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивными средствами(ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы) и диуретиками: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение інігібітору АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может привести к гиперкалиемии.

Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови.

Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.

НПВС ингибируют выведение метотрексата канальцами, что может привести к уменьшению клиренса метотрексата. В случае лечения высокими дозами метотрексата следует избегать применения ибупрофена (НПВС). Также следует учитывать риск взаимодействия НПВС и метотрексата во время лечения низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Необходимо контролировать функцию почек при одновременном применении метотрексата и НПВС. Следует применять НПВС и метотрексат с 24-часовым интервалом, из-за возможного повышения концентрации в плазме крови метотрексата, и как следствие, повышения токсичности.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВС.

Аминогликозиды: НПВС могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма судьфоніламідних препаратов, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипергликемии.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут отсрочивать экскрецию ибупрофена.

Бакрофен: возможны токсические эффекты баклофена после начала лечения ибупрофеном.

Холестирамин: при одновременном применении холестарамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена отсрочивается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с многочасовым интервалом.

Вориконазолта флюконазол: в исследованиях с вориконазолом и флюконазолом (інгібіториСУРС9) было показано повышение виділенняЅ(+) ибупрофена примерно на 80-100 %. Должно быть рассмотрено снижение ибупрофена при одновременном применении активных інгібіторівСУРС9, при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флюконазолом.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с:

· системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;

· гипертонией и/или заболеваниями сердца;

* нарушениями функции почек;

* нарушениями функции печени;

* после массивных оперативных вмешательств.

Частоту проявления и интенсивности неблагоприятных реакций можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу и применяя препарат кратчайший период времени.

У пациентов с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани повышенный риск появления асептического менингита.

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые в некоторых случаях имели летальный исход, отмечались после приема всех НПВС в каждом периоде лечения с или без предыдущих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации повышается с повышением доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у людей пожилого возраста. Пациентам данной группы следует применять самые низкие возможные дозы.

У пациентов с повышенным риском желудочно-кишечных побочных реакций и тех, кто принимает низкие дозы аспирина или других лекарственных средств, увеличивающих риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо одновременно назначать гастропротектори, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентов пожилого возраста, перед лечением следует предупредить о частые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно относительно кровотечения) в начале лечения.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина либо антитромботические препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении симптомов кровотечения или язвы.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью применять пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Необходимо осуществлять надлежащий мониторинг и рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеки, ассоциированные с приемом НПВС.

Клинические испытания свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно достаточно длительный период и в высоких дозах (2400 мг в сутки), могут несколько повышать риск тромботических явлений в артериях (инфаркта миокарда и инсульта). Кроме того, эпидемиологические исследования не прогнозируют, что низкие дозы ибупрофена (например 1200 мг в сутки) будут ассоциироваться с повышенным риском инфаркта миокарда.

Следует с особой осторожностью применять ибупрофен пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, нестабильной ишемической болезнью, заболеваниями периферических сосудов и/или цереброваскулярными заболеваниями. Такие же предостережения следует применять перед длительным лечением пациентам с кардио-васкулярными факторами риска, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Серьезные кожные реакции, некоторые из них имели летальный исход, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникали очень редко после применения НПВС

(см. раздел "Побочные реакции"). Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщали о случаях острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП) связанных с лекарственными средствами, содержащими ибупрофен.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряка может быть источником тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить ухудшение течения этих инфекций после приема НПВП. Поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветрянке.

Головную боль, возникающую вследствие длительного применения анальгетиков, не следует лечить высокими дозами ибупрофена.

Дальнейшее применение анальгетиков, особенно с подобным обезболивающим действием, может вызвать необратимое повреждение почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Этот риск может повышаться во время физических нагрузок из-за обезвоживания и выведения солей, поэтому следует избегать физических нагрузок.

У больных с выраженной дегидратацией следует обеспечить поступление достаточного количества жидкости. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении детям с выраженной дегидратацией при диарее или при применении диуретиков. В таких случаях необходимо обеспечить тщательный контроль диуреза и функции почек.

Рекомендуется регулярный контроль параметров печени и почек, а также клеточного состава крови в течение длительного лечения ибупрофеном.

Следует с особой осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушениями функции печени.

У пациентов, имеющих в анамнезе бронхиальную астму или аллергию, может возникнуть бронхоспазм.

Серьезные кожные реакции, такие как анафилактический шок, возникали очень редко. После проявления первых симптомов гиперчувствительности после применения препарата лечение следует прекратить.

Ибупрофен может временно ингибировать активность тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов) и показывать удлиненное время свертывания крови у здоровых пациентов. В связи с этим следует проводить тщательный надзор за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

У пациентов пожилого возраста частота проявлений побочных реакций может увеличиваться, в частности, кровотечение из желудочно-кишечного трактута перфорация, которые могут иметь летальный исход.

Существуют некоторые данные о том, что препараты, которые являются ингибиторами цог (синтез простагландинов), могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это проходит после прекращения лечения.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Результаты исследований указывают на снижение агрегации тромбоцитов, и ингибирующего эффекта ацетилсалициловой кислоты при комбинированной терапии с ибупрофеном. Такое взаимодействие может ограничить желаемый защитный эффект ацетилсалициловой кислоты на систему кровообращения. Таким образом, ибупрофен следует использовать с особой осторожностью пациентам, получающим ацетилсалициловую кислоту для угнетения агрегации тромбоцитов.

Взрослым, которые принимают другие НПВС, обезболивающие или ацетилсалициловую кислоту в дозе выше 75 мг в сутки, не следует применять ибупрофен.

Как и другие НПВС, ибупрофен может маскировать симптомы инфекции.

Сообщалось о единичных случаях токсической амблиопии во время приема ибупрофена, поэтому пациентам следует сообщать врачу обо всех нарушениях зрения.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит жидкий мальтитол, являющийся источником фруктозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственное средство. Поскольку продукт содержит мальтитол, препарат может вызвать легкий послабляющий эффект.

Лекарственное средство содержит натрия бензоат, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическим дерматитом, астмой. Из-за того что препарат содержит натрия бензоат, лекарственное средство следует с осторожностью применять младенцам с низкой массой тела и/или желтухой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять детям до 12 лет.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан во время III триместра беременности.

В связи с ограниченными данными ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому вероятность его вредного воздействия на младенцев, которых кормят грудью, очень низкая.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС не следует применять в III триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение i И II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

- для плода: кардіопульмонарна токсичность (что характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, что сопровождается олігогідрамніоном;

- для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять детям до 12 лет.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для краткосрочного применения.

Препарат только для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимать после еды, запивая жидкостью.

Шприц-дозатор со шкалой, прилагаемой к упаковке, позволяет точно дозировать препарат.

После применения необходимо тщательно промыть детали шприца-дозатора теплой водой.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза препарата Ібуфен® для детей клубника составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая доза должна составлять 7-10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг / кг.

Возраст (масса тела)

Разовая доза

Максимальная суточная доза

3-6 месяцев (5-7, 6 кг)

2, 5 мл(50 мг)

3 раза по 2, 5 мл(150 мг)

6-12 месяцев (7, 7-9 кг)

2, 5 мл(50 мг)

3-4 раза по 2, 5 мл(150-200 мг)

1-3 года (10-15 кг)

5, 0 мл(100 мг)

3 раза по 5, 0 мл(300 мг)

4-6 лет (16-20 кг)

7, 5 мл(150 мг)

3 раза по 7, 5 мл(450 мг)

7-9 лет (21-29 кг)

10, 0 мл(200 мг)

3 раза по 10, 0 мл(600 мг)

10-12 лет (30-40 кг)

15, 0 мл(300 мг)

3 раза по 15, 0 мл(900 мг)

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев) – 2, 5 мл (50 мг), в случае необходимости-еще 2, 5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Если у детей возрастом3-6 месяцевсимптомы сохраняются более 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей возрастомот 6 месяцев симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Рекомендуемые дозы превышать нельзя.

Инструкция для применения дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок во флаконе (нажать, вжимая вниз, провернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до желаемой отметки на шкале.

5. Перевернуть флакон в исходное положение и вынуть из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев с массой тела не менее 5 кг до 12 лет.

Передозировка.

При применении Ибуфена® для детей клубника в рекомендованных дозах вероятность передозировки отсутствует. Применение детям более 400 мг/кг массы тела (т. е. 80 рекомендованных разовых доз) может вызвать появление симптомов интоксикации и серьезных осложнений, связанных с токсическим действием препарата. Период полувыведения при передозировке составляет 1, 5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов при передозировке могут возникать тошнота, рвота, боль в эпигастральной области живота или очень редко – диарея. Возможны также шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – возбуждение, а также дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и удлиняться протромбиновое время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Также может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое: промывание желудка, пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата, мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма. При частых или длительных судорогах следует ввести внутривенно диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт), сердечная аритмия, удушье.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия и тошнота диарея, метеоризм, запор и рвота, язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, эзофагит, гастрит, дуоденит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона, гепаторенальной синдром, язвенное воспаление слизистой оболочки рта, мембранозне сужение кишечника.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, парестезии, сонливость, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, нервозность, тревожность, эмоциональная нестабильность и истощение, судороги.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек, почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, отек, затрудненное мочеиспускание, повышенная концентрация натрия в плазме крови (задержка натрия), гематурия, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, периферические отеки, протеинурия.

Со стороны печени: нарушение функции печени, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные высыпания на коже, тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, эксфолиативные и буллезные дерматиты, пурпура, шелушение кожи, алопеция. В исключительных случаях возможно развитие серьезных инфекций со стороны кожи и подкожной клетчатки как осложнения течения ветряной оспы, острый гененералізований экзантематозный пустулез.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, апластичнаанемія, мегалобласна анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, снижение гематокрита, обратимая агрегация тромбоцитов, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и синяки, экстравазат, пурпура, носовое кровотечение, геморрагический синдром (например, синяки, петехии, пурпура, носовые кровотечения).

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа, альвеолит, легочная эозинофилия, бронхиальная астма, бронхоспазм, удушье, свистящее дыхание.

Со стороны психики: только при длительном применении – депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции.

Со стороны органов зрения: при длительном лечении могут возникатьнарушение зрения, неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия, сухость слизистых оболочек глаз.

Со стороны органов слуха: придлительном лечении возможны звон в ушах и головокружение, снижение слуха, нарушение слуха.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и зуд, тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок, реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения: недомогание и усталость, изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °Су недоступном для детей месте.

Срок годности после вскрытия флакона-6 месяцев.

Упаковка.

Белые пластиковые (ПЭТ) флаконы по 100 мл с закручивающейся крышкой "с защитой открытия детьми child proof", с гарантийным кольцом и шприцем-дозатором.

По 1 флакону со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Белые пластиковые (ПЭТ) флаконы по 120 мл с закручивающейся крышкой "с защитой открытия детьми child proof", с гарантийным кольцом и шприцем-дозатором.

По 1 флакону со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МЕДАНА ФАРМА акционерное общество/

MEDANAPHARMA Spolka Akcyjna.

Мместонахождение производителя иего адрес места осуществления деятельности.

Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша.