ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА концентрат 1 мг/мл

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 1 мг/мл
Таблетки, 50 мг

Концентрат, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон 6 мл №1x1

Флакон 6 мл №1x1

Аналоги

Rp

БОНДРОНАТ 1 мг/мл

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд(CH)

Концентрат

от 3188 грн

Rp

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА АККОРД 1 мг/мл

Аккорд Хелскеа Лтд.(GB)

Концентрат

Rp

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС 1 мг/мл

Фармекс Групп(UA)

Концентрат

Классификация

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16132/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: 1 мл концентрата содержит натрия ибандроната моногидрата 1, 125 мг, что соответствует 1 мг ибанд-роновой кислоты; / 1 флакон содержит натрия ибандроната моногидрата 6, 75 мг, что соответствует 6 мг ибандроновой кислоты
  • Торговое наименование: ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Упаковка

Флакон 6 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА концентрат 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА

(IBANDRONICACID-VISTA)

Состав:

действующее вещество: ibandronicacid;

1 мл концентрата содержит натрия ибандроната моногидрата 1, 125 мг, что соответствует 1 мг ибандроновой кислоты;

1 флакон содержит натрия ибандроната моногидрата 6, 75 мг, что соответствует 6 мг ибандроновой кислоты;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; натрия хлорид; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота-бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестен.

Иnvivoибандроновая кислота предупреждаеткостную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. В кинетических исследованиях 45са также было задокументировано угнетение эндогенной костной резорбции путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, который предварительно был введен в костную ткань.

Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае применения доз, которые значительно превышают фармакологически эффективные.

Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и, таким образом, уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

Фармакокинетика.

После инфузии продолжительностью 2 часа в дозе 2, 4 и 6 мг фармакокинетические параметры ибандроновой кислоты пропорциональны дозе.

Распределение

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 л, и примерно 40-50 % от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около

85-87% препарата при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, из-за замещения потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами низкий.

Метаболизм

Нет данных относительно метаболизма ибандроновой кислоты у животных и человека.

Вывод

Диапазон очевидного периода полувыведения широк и зависит от дозы и чувствительности метода анализа. Очевидный терминальный период полувыведения в целом колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10 % от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения и перорального применения соответственно. При внутривенном введении ибандроновой кислоты с интервалом в 4 недели в течение 48 недель у пациентов с метастатическими поражениями костей системной кумуляции не отмечалось.

Общий клиренс ибандроновой кислоты-низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60 % общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отображает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях

Пол

Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса

Нет данных о клинически значимой разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (средний рассчитанный клиренс креатинина = 21, 2 мл/мин) средняя площадь под кривою0-24«концентрация‒время», скорректирована за дозой, увеличивается на 110 % по сравнению со здоровыми добровольцами. В исследовании клинической фармакологіїWP18551 после внутривенного введения однократной дозы 6 мг (15-минутная инфузия) средняя площадь под кривою0-24«концентрация‒время» увеличивается на 14 % и 86% соответственно у лиц с незначительной (средний клиренс креатинина‒ 68, 1 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина‒41, 2 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (средний клиренс креатинина‒120 мл/мин). Средняя Смах не росла у пациентов с незначительной почечной недостаточностью и росла на 12 % у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не нужна. Для пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), получающих лечение с целью профилактики скелетных повреждений, рекомендуется коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»)

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»)

Нет данных относительно фармакокинетики ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень играет незначительную роль в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не нужна. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительное (примерно 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.

Пациенты пожилого возраста (см. раздел " способ применения и дозы»)

Изученные при многомерном анализе фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел «пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. раздел " способ применения и дозы»)

Нет данныхпо применению препарата Ибандроновая кислота-Виста детям.

Клинические характеристики.

Показания.

– Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы с метастатическим поражением костной ткани.

- Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях с метастазами или без метастазов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. раздел "Состав").

Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 (см. раздел «фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

С осторожностью применять препарат с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов внимание следует обратить на гипомагниемию.

Особенности применения.

Ошибки ввода

Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения препарата Ибандроновая кислота-Виста внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может вызвать повреждение тканей.

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

До начала лечения препаратом Ибандроновая кислота-Виста по поводу метастатического поражения костной ткани нужно откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и / или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Анафилактическая реакция / шок

Сообщалось о случаях анафилактической реакции / шока, включая летальные исходы, у пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой. Во время внутривенного введения препарата должны быть быстродоступными средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/ аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Остеонекроз челюстных костей

О остеонекроз челюстных костей сообщалось очень редко во время постмаркетингового применения пациентам, которые получали препарат при онкологических показаниях (см. раздел «Побочные реакции»).

Начало лечения или нового курса лечения следует отложить у пациентов с незаживающей открытым повреждением мягкой ткани в ротовой полости. Перед началом лечения препаратом пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска. Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска:

- Активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии.

- Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурение.

- Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи.

- Ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

В период лечения препаратом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения. Их следует избегать во время применения препарата, а также некоторое время после окончания применения. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекрозу челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом до улучшения состояния и, по возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода

Неприменении бисфосфонатов сообщали о остеонекроз наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скіснопоперечні переломы могут быть в любом месте вдоль бедра‒от несколько ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховый боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом обнаружится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом срастании этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Ибандроновая кислота-Виста. Однако во время лечения препаратом Ібандронова кислота-Виста, согласно клинической оценки каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность

В связи с отсутствием клинических данных, рекомендации по дозировке для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не могут быть предоставлены (см. раздел «способ применения и дозы»).

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Натрий не входит в состав препарата Ибандроновая кислота-Виста.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ибандроновая кислота-Виста не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке лактирующих животных после внутривенного введения. Препарат Ибандроновая кислота-Виста не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. У животных при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и сообщенные побочные реакции ожидается, что ібандронова кислота не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение препаратом Ибандроновая кислота - Виста должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

Дозировка

Профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костей

Рекомендуемая доза составляет 6 мг после предварительного разведения в 100 мл 0, 9 % изотонического раствора натрия хлорида или 100 мл 5 % раствора глюкозы. Препарат вводится внутривенно капельно в течение не менее 15 минут один раз в 3-4 недели.

Покороче (то есть 15 минут) продолжительность инфузии следует применять только для пациентов с нормальной функцией почек или с легкой почечной недостаточностью. Нет данных по применению более короткой продолжительности инфузии пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин. Рекомендации по дозированию и введению для таких групп пациентов смотри в разделе " Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью».

Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях

Терапию препаратом Ібандронова кислота-Виста следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0, 9 % раствором натрия хлорида (9 мг/мл). Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии и типа опухоли. В целом пациентам с остеолитическими костными метастазами нужны меньшие дозы, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемии. Для большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций * сыворотки крови ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) 4 мг является достаточной однократной дозой. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки крови < 3 ммоль/л или < 12 мг/дл) 2 мг является эффективной дозой. Наивысшей дозой, которая применялась в клинических исследованиях, была 6 мг, однако применение этой дозы не приводит к усилению эффекта.

* Концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови рассчитывается по формуле:

альбумин-корригированный кальций = Кальций сыворотки крови (ммоль / л) –

в сыворотке крови (ммоль/л) – [0, 02 × альбумин (г/л)] + 0, 8

или

альбумин-корригированный кальций = Кальций сыворотки крови (мг/дл) +

в сыворотке крови (мг/дл) + 0, 8 × [4 – альбумин (г/дл)].

Для перевода значенняальбумін-корректируемого кальция в сыворотке крови, выраженного в ммоль/л в мг/дл необходимо умножить на 4.

В большинстве случаев повышенный уровень кальция в сыворотке крови снижается до нормального уровня в течение 7 дней. Среднее время до рецидива (повторное увеличение концентрации альбумин-корректируемого кальция сыворотки крови до уровня 3 ммоль/л) составляло 18-19 дней при дозах 2 и 4 мг. Среднее время до рецидива при введении 6 мг препарата составлял 26 дней.

Ограниченное количество пациентов (50 пациентов) получили вторую инфузию вследствие гиперкальциемии. При рецидиве гиперкальциемии или недостаточной эффективности возможно повторное введение препарата.

Препарат Ібандронова кислота-Виста следует разводить в 500 мл 0, 9 % изотонического раствора натрия хлорида или 500 мл 5 % раствора глюкозы и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

С целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями костей и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) необходимо придерживаться следующих рекомендаций также (см. раздел «Фармакокинетика»):

Клиренс креатинина (мл / мин)

Доза

Об'єм1та тривалість2введення инфузии

≥ 50 к < 80

6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий)

100 мл в течение 15 минут

≥ 30 до < 50

4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий)

500 мл в течение 1 часа

< 30

2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий)

500 мл в течение 1 часа

1 0, 9 % раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы

2введение 1 раз в 3-4 недели.

Продолжительность введения препарата в течение 15 минут не изучали у пациентов со злокачественными опухолями с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Особые указания по применению

Концентрат для раствора для инфузий применять однократно. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц. Препарат Ибандроновая кислота-Вистаследует вводить в виде внутривенной инфузии. Препарат Ибандроновая кислота-Вистане следует вводить внутриартериально или околовенозно, поскольку это может привести к повреждению тканей.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора отвечает потребитель, поскольку хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре 2-8°С и только тогда, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированным асептических условиях.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Ибандроновая кислота-Виста не установлены у детей (в возрасте до 18 лет). Данных нет.

Передозировка.

Данных об острой передозировке препаратом Ибандроновая кислота-Виста, концентрат для раствора для инфузий, нет. Из-за возможного токсического действия на печень и почки при применении в высоких дозах необходимо контролировать функцию этих органов. В случае развития гипокальциемии нужно провести лечение внутривенным введением глюконата кальция.

Побочные реакции.

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей и воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»).

Лечение гиперкальциемии, вызванной новообразованиями, чаще всего ассоциировалось с повышением температуры тела. Реже сообщалось о снижении уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней.

При применении с целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами лечение чаще всего ассоциировалось с астенией, сопровождаясь повышением температуры тела и головной болью.

Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции разделяют на такие группы: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100 до < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных). В каждой группе с частотой побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции и инвазии: распространенные‒инфекции; нераспространенные‒цистит, вагинит, кандидоз ротовой полости.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): нераспространенные-доброкачественные новообразования кожи.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нераспространенные-анемия, патологическое изменение крови.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко распространены-гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отек†, анафилактическая реакция / шок†**; частота неизвестна-обострение астмы.

Эндокринные расстройства: распространенные-расстройства со стороны паращитовидных желез.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: распространенные-гипокальциемия**; нераспространенно-гипофосфатемия.

Психические расстройства: нераспространенные-расстройства сна, тревожность, лабильность эмоциональной сферы.

Нарушения со стороны нервной системы: распространенные-головная боль, головокружение, дисгевзия (искажение вкуса); нераспространенные‒цереброваскулярные расстройства, повреждение нервного корешка, амнезия, мигрень, невралгия, гипертензия, гиперестезия, околоротовая парестезия, паросмия.

Нарушения со стороны органов зрения: распространенные-катаракта; редко распространенные-воспаление глаза†**.

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нераспространенные-глухота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: распространенные-блокада ножки пучка Гиса; нераспространенные-ишемия миокарда, сердечно‒сосудистые расстройства, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: распространенные-фарингит; нераспространенные-отек легких, стридор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные‒диарея, рвота, диспепсия, желудочно‒кишечная боль, расстройства со стороны зубов; нераспространенные‒гастроэнтерит, гастрит, язвы ротовой полости, дисфагия, хейлит.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: нераспространенные-холелитиаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные-расстройства со стороны кожи, экхимоз; нераспространенные-высыпания, алопеция; очень редко распространенные‒синдром Стивенса-Джонсона†, мультиформная эритема†, буллезный дерматит†.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: распространенные‒остеоартрит, миалгия, артралгия, нарушения со стороны суставов, боль в костях; редко распространенные‒атипичные підвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редко распространенные‒остеонекроз челюстных костей†**, остеонекроз наружного слухового канала†**.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нераспространенные-задержка мочи, кисты почек.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нераспространенные-боль в области таза.

Общие расстройстваи состояние места ввода: распространенные‒повышение температуры тела, гриппоподобные симптомы**, периферический отек, астения, жажда; нераспространенные‒гипотермия.

Лабораторные показатели: распространенные‒увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы, увеличение уровня креатинина, нераспространенные‒увеличение уровня щелочной фосфатазы, снижение массы тела.

Повреждения (травмы, раны), отравления: нераспространенные-повреждение, боль в месте инъекции.

** Подробную информацию см. ниже.

† Обнаружены во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций

Гипокальциемия

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может уменьшиться до гипокальциемии.

Гриппоподобное заболевание

Гриппоподобный синдром включал такие симптомы, как лихорадка, озноб, боль в костях и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней.

Остеонекроз челюстных костей

Остеонекроз челюстных костей наблюдался у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касалось пациентов с онкологическими новообразованиями, но случаи остеонекроза челюстных костей были также зарегистрированы среди пациентов, получавших лечение остеопороза. Остеонекроз челюстных костей обычно связан с удалением зубов и / или наличием местной инфекции (включая остеомиелит). Диагноз злокачественного заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена ротовой полости также считаются факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали лишь после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в том числе с летальными случаями.

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

С целью избежания несовместимости препарат следует разводить только в 0, 9 % изотоническом растворе натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

Препарат не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.

Упаковка.

По 6 мл в стеклянных флаконах из бесцветного стекла, с резиновой пробкой и металлическими колпачками flip-top зеленовато-голубого цвета. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Синтон Хиспания, С. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. К/Кастелло, no1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания