ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА таблетки 50 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 1 мг/мл
Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 2610 грн

Аналоги

Rp

БОНВИВА 150 мг

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд(CH)

Таблетки

от 436.88 грн

Rp

БОНДРОНАТ 50 мг

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд(CH)

Таблетки

от 4033 грн

Rp

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА - ВИСТА 150 МГ 150 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Таблетки

от 981.06 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16004/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.05.2022
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты в форме натрия ибандроната моногидрата 56, 25 мг
  • Торговое наименование: ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА

(IBANDRONICACID-VISTA)

Состав:

действующее вещество: ibandronicacid;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты в форме натрия ибандроната моногидрата 56, 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;

пленочная оболочка: (OpadryIIwhite): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк), макрогол 3350.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны таблетки-гравировка «І9ВЕ», с другой стороны – «50».

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота-бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестен.

Иnvivoибандроновая кислота предупреждаеткостную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Угнетение эндогенной костной резорбции также было задокументировано в кинетических дослідженнях45Са путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, что предварительно был введен в костную ткань.

Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае назначения доз, которые значительно превышают фармакологически эффективные.

Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и, таким образом, уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы и метастазами в костях было продемонстрировано дозозависимое ингибирующее действие на остеолиз костной ткани, что определяется при помощи маркеров костной резорбции, и дозозависимый влияние относительно скелетных повреждений.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0, 5 – 2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность – около 0, 6%. Всасывание ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата натощак. При приеме ибандроновой кислоты за 30 минут до употребления пищи биодоступность уменьшается примерно на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 минут до употребления пищи значительного уменьшения биодоступности не наблюдается.

Биодоступность уменьшается примерно на 75% при применении ибандроновой кислоты в таблетках через 2 часа после стандартного приема пищи. В связи с этим таблетки ибандроновой кислоты следует принимать утром (после не менее 6 часов без приема пищи) и не употреблять пищи по меньшей мере 30 минут после приема препарата Ибандроновая кислота-Виста (см. раздел «способ применения и дозы»).

Распределение.

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 л и примерно 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 87% при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, из-за замещения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет данных относительно метаболизма ибандроновой кислоты у животных и человека.

Вывод.

Та часть ибандроновой кислоты, которая всосалась, выходит из кровеносного русла путем костной абсорбции (примерно 40-50%), остальное выводится в неизмененном виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, которая не всосалась, выводится неизмененной с фекалиями. Диапазон очевидного периода полувыведения широк и зависит от примененной дозы и чувствительности метода анализа, однако очевидный терминальный период полувыведения колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты-низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отображает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции, очевидно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Пол.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), получавших ібандронову кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был уменьшен до 44 мл/мин у лиц с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с 129 мл/мин у лиц с нормальной функцией почек. Для больных с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл/мин и < 80 мл/мин) дозу препарата корректировать не нужно. Для лиц с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и < 50 мл/мин) и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) рекомендуется коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных относительно фармакокинетики ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не нужна. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительное (примерно 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.

Пожилой возраст (см. раздел " способ применения и дозы»).

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание (см. раздел «пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данныхотносительно применения препарата ибандроновая кислота детям в возрасте до 18 лет.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. раздел "Состав"). Гипокальциемия. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например стриктура, ахалазия. Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие лекарственного средства с пищей

Продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата ибандроновой кислоты. Поэтому указанные продукты, в том числе продукты питания, следует употреблять минимум через 30 минут после перорального приема препарата Ибандроновая кислота-Виста.

Биодоступность снижалась примерно на 75% при применении препарата Ибандроновая кислота-Виста, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, через 2 часа после стандартного приема пищи. Поэтому препарат Ибандроновая кислота - Виста следует принимать утром (после не менее 6 часов без приема пищи) и не употреблять пищи минимум 30 минут после приема препарата (см. раздел «способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Н2-антагонисты и другие лекарственные средства, повышающие рН желудка

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе Ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20% (что есть в пределах нормальной вариабельности биодоступности ибандроновой кислоты), возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако коррекция дозы препарата Ибандронова кислот-Виста а при одновременном приеме с Н2-антагонистами или другими препаратами, повышающими уровень кислотности желудочного сока, не нужна.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВС одновременно с препаратом Ибандроновая кислота-Виста (см. раздел «особенности применения»).

Аминогликозиды

С осторожностью применять бисфосфонаты с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов внимание следует обратить на гипомагниемию.

Особенности применения.

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

До начала лечения препаратом Ибандроновая кислота-Виста нужно откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и / или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Раздражение желудочно-кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ибандроновая кислота-Виста у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит, язвы).

При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о таких побочных реакциях, как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и нуждались в госпитализации, редко – с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозировке, и/или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко следовать рекомендациям по дозировке (см. раздел " способ применения и дозы»).

Врачам следует быть внимательными относительно появления любых признаков и симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, раздражение пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить прием препарата ібандронова кислота и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, при появлении изжоги или усилении изжоги.

Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, во время постмаркетингового применения пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и имели осложнения.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с препаратом Ибандроновая кислота-Виста.

Остеонекроз челюстных костей

При применении бисфосфонатов зарегистрированы случаи остеонекрозу челюстных костей, обычно отмечался во время удаления зуба и/или в связи с местными инфекциями (в том числе остеомиелитом), у пациентов со злокачественными новообразованиями, которые получали лечение, которое включало внутривенное введение бисфосфонатов.

О остеонекроз челюстных костей (ОНЩ) сообщали очень редко при постмаркетінговому применении пациентам, которые получали препарат с онкологическими показаниями ( см. раздел « Побочные реакции).

Перед началом лечения препаратом пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.

При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска:

- активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше для

соединений с высокой активностью), способ введения ( риск выше при парентеральном

введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии;

- злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии,

инфекция), табакокурение;

- сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая

терапия области головы и шеи;

- ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные

зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства,

например, удаление зубов.

В период лечения препаратом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащей гигиены ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и незамедлительно сообщать о любых ссимптоми со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвочки или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения препарата Ибандроновая кислота-Виста.

План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекрозу челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о тичасове прерывания лечения препаратомІбандронова кислота-Виста до улучшения состояния и, в случае возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового канала

Остеонекрозы наружного слухового канала были зафиксированы при приеме бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. К возможным факторам риска возникновения остеонекрозу наружного слухового канала относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травма. Вероятность возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный подвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скіснопоперечні переломы могут быть в любом месте вдоль бедра – от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховый боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом обнаружится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают дво, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом срастании этих переломов.

Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Ибандроновая кислота. Однако во время лечения препаратом Ибандроновая кислота-Виста, согласно клинической оценке каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.

Редкие наследственные проблемы

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как галактозная непереносимость, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности:

Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму! Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ибандроновая кислота-Виста не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат Ибандроновая кислота-Виста не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также сообщенных побочных реакций, ожидается, что препарат Ибандроновая кислота-Виста не будет иметь или будет иметь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение препаратом Ибандроновая кислота-Виста должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

Дозировка

Рекомендуется применять по 1 таблетке(50 мг) 1 раз в сутки.

Таблетки следует принимать внутрь утром (после не менее 6 часов без приема пищи) и до первого употребления пищи или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приема других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций) до приема Ибандроновой кислоты в таблетках. Воздерживаться от приема пищи следует также по меньшей мере в течение 30 минут после приема препарата Ибандроновая кислота-Виста. Простую воду можно употреблять в течение любого времени во время курса терапіїпрепаратомІбандронова кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют опасения по поводу потенциально высокого уровня кальция в питьевой воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывать, запивать стаканом обычной воды (180 – 240 мл), находясь в вертикальном положении (сидя или стоя).

Пациентам не следует лежать в течение 60 мин после приема препарата.

Не следует разжевывать, рассасывать или измельчать таблетки из-за возможности образования язв на слизистой оболочке ротоглотки.

Запивать препарат Ибандроновая кислота-Виста следует лишь обычной водой.

Специальные рекомендации по дозировке.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл/мин и < 80 мл/мин) дозу препарата корректировать не нужно.

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и < 50 мл/мин) рекомендуется уменьшение дозы до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дня (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Для пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 50 мг 1 раз в неделю.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не нужна (см. раздел «фармакокинетика в особых случаях»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Ибандроновая кислота-Вистадитям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных нет (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика в особых случаях»).

Передозировка.

Нет специфической информации относительно лечения передозировки препаратом Ибандроновая кислота-Виста. Однако при пероральном передозировке возможно развитие реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания препарата следует назначать молоко или антацидные средства. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление глаз (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»). Чаще всего лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). Следующей по частоте побочной реакцией была диспепсия.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях III фазы (профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами: 286 пациентов, пролечены препаратом в дозе 50 мг перорально), а также те, что наблюдали во время постмаркетингового применения.

Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориями частоты. По частоте побочные реакции разделяют на такие группы: очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100 до < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100), редко распространенные (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нераспространенные-анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко распространены-гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отек†, анафилактическая реакция / шок**†; частота неизвестна-обострение астмы.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: распространенные-гипокальциемия**.

Нарушения со стороны нервной системы: нераспространенные-парестезия (искажение вкуса).

Нарушения со стороны органов зрения: редко распространенные-воспаление глаза†**.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные – эзофагит, абдоминальные боли, диспепсия, тошнота; нераспространенные – кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные – зуд; очень редко распространенные – синдром Стивенса–Джонсона†, мультиформная эритема†, буллезный дерматит†.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко распространенные – атипичные підвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редко распространенные – остеонекроз челюстных костей†**, остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для біофосфонатів как класса)†.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нераспространенные-азотемия (уремия).

Общие расстройства: распространенные – астения; нераспространенные – боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боли.

Исследование: нераспространенные-увеличение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

** Подробную информацию см. ниже.

† Обнаружены во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций.

Гипокальциемия

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до показателей гипокальциемии.

Остеонекроз челюстных костей

Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратами, ингибирующими костную резорбцию, в частности, ибандроновой кислотой (см. раздел "особенности применения"). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговом применении ибандроновой кислоты.

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали лишь после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенно ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в т. ч. с летальным исходом.

Срок годности.

3года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Синтон Хиспания С. Л., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. К/Кастелло, no1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания.