ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС раствор 1 мг/мл

Фармекс Групп

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 1 мг/мл
Раствор, 1 мг/мл

Раствор, 1 мг/мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 3 мл №1x1

Шприц предварительно заполненный 3 мл №1x1

Аналоги

Rp

БОНВИВА 1 мг/мл

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд(CH)

Раствор

Rp

БОНЕВИСТА 1 мг/мл

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Раствор

от 2276 грн

Rp

ВИВАНАТ РОМФАРМ 1 мг/мл

ЭлЭлСи Ромфарм Компани Джорджия(GE)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15955/02/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.05.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит ибандроновой кислоты (в форме ибандроната натрия моногидрата) 1 мг
  • Торговое наименование: ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС раствор 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС

(IBANDRONICACID-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: ibandronicacid;

1 мл раствора содержит ибандроновой кислоты (в форме ибандроната натрия моногидрата) 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код АТХМ05В А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота-высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, который селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.

Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. Иnvivoибандроновая кислота предупреждаеткостную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстрорастущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, что приводило к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.

Модели животных подтверждают, что ибандроновая кислота является высокомощным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, превышающих более чем в 5000 раз дозу, которая необходима для лечения остеопороза.

Ежедневное длительное применение и периодическое применение (через длительные интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клинических исследованиях с участием людей, в ходе которых ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов.

В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, что свидетельствует о дозозависимом угнетении резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как дезоксипиридинолин, перекрестно сшитый N-телопептид коллагенуи типа).

Ежедневное и периодическое применение (с интервалом между дозами 9-10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты перорально или внутривенно у женщин в период менопаузы приводило к биохимическим изменениям, что свидетельствует о дозозависимом угнетении костной резорбции.

Внутривенное введение ибандроновой кислоты приводит к снижению уровней сывороточного с-телопептида альфа-цепи коллагена типа и в течение 3-7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев.

После прекращения лечения наблюдается возвращение к патологическим уровням, которые наблюдались до начала лечения, повышенной костной резорбции, что связано с постменопаузальным остеопорозом.

Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузальном периоде ібандроновою кислотой перорально в дозе 2, 5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе до 1 мг каждые 3 месяца, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было обнаружено никаких свидетельств о недостаточности минерализации. Через 2 года лечения инъекциями ибандроновой кислоты в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие дефектов минерализации.

Фармакокинетика.

Первичное фармакологическое влияние ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентрациям ибандроновой кислоты в плазме крови.

Плазменные концентрации ибандроновой кислоты растут пропорционально дозе после внутривенного введения 0, 5-6 мг.

Распределение. После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. Очевидный конечный объем распределения составляет минимум 90 л; примерно 40-50% препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 85-87 % (определено в условияхin vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, из-за замещения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм. Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.

Вывод. Ибандроновая кислота элиминируется из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50% у женщин в постменопаузальном периоде), остальное выводится в неизмененном виде почками.

Диапазон очевидного периода полувыведения широк и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, примененной дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и у других бисфосфонатов. Начальный уровень препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10 % максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет

50-60 % от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отображает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Пол. Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса. Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной рас относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью. Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) дозу препарата корректировать не нужно.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), получавших ибандроновую кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл/мин. После внутривенного применения 0, 5 мг ібандронової кислоты общий, почечный и непочечный кліренси снижались на 67 %, 77 % и 50 % соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Из-за ограниченного клинического опыта применение ибандроновой кислоты не рекомендовано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы " способ применения и дозы», «особенности применения»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, которые находились на гемодиализе; фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с почечной недостаточностью в терминальной стадии.

Пациенты с печеночной недостаточностью(см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных относительно фармакокинетики ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, больным с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не нужна.

Пациенты пожилого возраста(см. раздел " способ применения и дозы»). Изученные фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. раздел " способ применения и дозы»)

Нет данныхпо применению ибандроновой кислоты у детей.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. раздел "Состав"). Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Особенности применения.

Ошибки ввода

Препарат следует вводить только внутривенно. Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения ибандроновой кислоты внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может вызвать повреждение тканей.

Гипокальциемия

Применение ибандроновой кислоты, как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция. До начала лечения ибандроновой кислотой нужно откорректировать имеющуюся гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Всем пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших ибандроновую кислоту внутривенно, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в т. ч. с летальным исходом.

Во время внутривенного введения препарата должны быть легкодоступными средства соответствующей медицинской помощи и контроля. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Почечная недостаточность

Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто применяет лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практики.

Через ограниченный клинический опыт инъекции ібандронової кислоты не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2, 3 мг/дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (см. разделы «Способ применения и дозы»и «Фармакокинетика в особых случаях»).

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Остеонекроз челюстных костей

О остеонекроз челюстных костей сообщалось очень редко во время постмаркетингового применения у пациентов, которые получали ібандронову кислоту при онкологических показаниях (см. раздел «Побочные реакции»).

Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить у пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей в ротовой полости. Перед началом лечения ибандроновой кислотой пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска.

Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска:

- Активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии.

- Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурение.

- Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи.

- Ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

В период лечения препаратом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащей гигиены ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и незамедлительно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек или незажившие язвочки или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения. Их следует избегать во время применения ибандроновой кислоты, а также некоторое время после окончания применения. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных

костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом до улучшения состояния и, по возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщали о остеонекроз наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный подвертлюжный и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поясничные или короткие косые переломы возможны в любом месте вдоль бедра от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надвиростків. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховый боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом обнаружится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто были двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно наполненный шприц 3 мл, то есть по сути является свободным от натрия.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности.

Любой неиспользованный раствор для инъекции, шприц и инъекционные иглы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Поступление препарата во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Ибандроновая кислота предназначена для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.

Нет клинического опыта применения ибандроновой кислоты беременным женщинам.

Препарат не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке лактирующих крыс после внутривенного введения. Препарат Ибандроновая кислота-Фармекс не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и сообщенные побочные реакции, ожидается, что ібандронова кислота не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 3 мг ибандроновой кислоты в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения (см. «Особенности применения»).

Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если плановая доза пропущена, инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно делать каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. При индивидуальном подходе к пациенту следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения ибандроновой кислотой с учетом пользы и потенциального риска, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Специальные рекомендации по дозировке.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, сывороточный уровень креатинина у которых равен или ниже 200 мкмоль / л (2, 3 мг/дл) или если клиренс креатинина (определен или рассчитан) равен или превышает 30 мл/мин.

Инъекции ібандронової кислоты не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2, 3 мг/дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) ниже 30 мл/мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в этой группе пациентов ограничены (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика в особых случаях»).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Дети.

Нет соответствующего опыта по затосування ибандроновой кислоты детям (в возрасте до 18 лет). Применение ибандроновой кислоты детям (в возрасте до 18 лет) не изучалось (см. разделы «Фармакодинамика», «фармакокинетика»).

Особые указания по применению

Если лекарственное средство вводится в существующую инфузионную систему для внутривенного введения, інфузатом (раствором для вливания) должен быть или изотонический раствор или 5% раствор глюкозы (50 мг/мл). Это также касается растворов, которые используют для промывки катетера и других приборов.

Любой неиспользованный раствор для инъекции, шприц и иглы для инъекций необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму.

Следует строго придерживаться нижеуказанного относительно применения и утилизации шприцев и других колющих и режущих инструментов:

· Иглы и шприцы никогда не следует применять повторно.

* Поместить все использованные иглы и шприцы в контейнер для колющих и режущих инструментов (проколостойкий контейнер для одноразового применения).

* Этот контейнер должен находиться в недоступном для детей месте.

· Не следует выбрасывать контейнер для колющих и режущих инструментов в бытовой мусор.

* Наполненный контейнер следует утилизировать согласно локальным требованиям или согласно инструкциям врача.

Дети. Безопасность и эффективность применения ибандроновой кислоты пациентам в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому препарат не применяют детям.

Передозировка.

Специфической информации о лечении передозировки ибандроновой кислотой нет. Учитывая имеющиеся знания о бисфосфонаты, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижения сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать внутривенным введением глюконата кальция, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.

Побочные реакции.

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»).

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или умеренной тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии медицинского словаря нормативно-правовой деятельности meddra, по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции подразделяются на очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100 до < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100), редко распространенные (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частота побочных реакций указана в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны иммунной системы: нераспространенные – обострение астмы; редко распространенные – реакции гиперчувствительности; очень редко распространенные – анафилактическая реакция/шок.

Со стороны нервной системы: распространенные-головная боль.

Со стороны органов зрения: редко распространенные-воспаление глаза.

Со стороны сосудов: нераспространенные-флебит / тромбофлебит.

Со стороны ЖКТ: распространенные–гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные–кожная сыпь; редко распространенные – ангионевротический отек, опухание отек лица, крапивница; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: распространенные – артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боль в спине; нераспространенные – боль в костях; редко распространенные – атипичный підвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости; очень редко распространенные – остеонекроз челюстных костей. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса). Остеоартрит, нарушение функций суставов.

Общие расстройства и состояние в месте введения: распространенные-гриппоподобное заболевание, усталость; нераспространенные–реакции в месте введения, астения.

Описание отдельных побочных реакций

Гриппоподобное заболевание

Грипоподібне заболевания включало такие симптомы, как реакции или симптомы острой фазы, в т. ч. миалгию, артралгия, лихорадка, озноб, усталость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях.

Остеонекроз челюстных костей.

О остеонекроз челюстных костей сообщалось у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касалось онкологических пациентов, но случаи остеонекроза челюстных костей были также зарегистрированы среди пациентов, получавших лечение остеопороза. Остеонекроз челюстных костей обычно связан с удалением зубов и / или наличием местной инфекции (включая остеомиелит). Диагноз онкологического заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена ротовой полости также считаются факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения.

При применении бисфосфонатов, в том числе ибандроновой кислоты, сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения проходили лишь после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенно ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в том числе с летальным исходом.

Срок годности. 2года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Ібандронову кислоту не следует смешивать с растворами, содержащими кальций или другими лекарственными средствами для внутривенного применения.

Упаковка.

По 3 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 предварительно наполненному шприцу, по 3 мл в предварительно наполненной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО"ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.